Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů s protetickou kloubní infekcí kyčle léčených ve fakultních nemocnicích v Leuvenu (PROFITH)

3. října 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Protetická kloubní infekce (PJI) totální náhrady kyčle (THR) je katastrofální komplikací jinak extrémně úspěšného chirurgického zákroku. Je spojena s náročnou léčbou pro pacienta, významnými výzvami pro lékařský tým a vysokými náklady pro společnost. Vzhledem k tomu, že se každý rok provádí více kloubních náhrad, v důsledku stárnutí populace a nižších prahových hodnot pro operaci, počet PJI roste. Mnoho z těchto pacientů bude odesláno do University Hospitals Leuven, protože lékaři mají rozsáhlé zkušenosti s touto konkrétní patologií a mohou nabídnout multidisciplinární a pacientovi přizpůsobenou léčbu. V oblasti léčby PJI existuje mnoho kontroverzí, a to jak s ohledem na chirurgické aspekty, tak i na léčbu antibiotiky. Ukázalo se, že nastavení randomizovaných kontrolovaných studií k zodpovězení těchto otázek je velmi obtížné kvůli velkým rozdílům u pacientů, implantátů, zárodků, měkkých a tvrdých tkání, vzorců rezistence vůči antibiotikům a tak dále. Chirurgický zákrok pro PJI je také obvykle neelektivní / polourgentní, a proto je čas na zařazení pacientů do různých studií omezený. Vyšetřovatelé proto budou prospektivně shromažďovat data o pacientech s PJI léčených v University Hospitals Leuven od 1. 1. 2022, aby měli znalosti o vlastních výsledcích a informovali pacienty o šancích na úspěch před léčbou; provádět interní audity a kontroly kvality; odpovídat na otázky v oblasti léčby PJI nevhodné pro RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protetická kloubní infekce (PJI) totální náhrady kyčle (THR) je katastrofální komplikací jinak extrémně úspěšného chirurgického zákroku. Je spojena s náročnou léčbou pro pacienta, významnými výzvami pro lékařský tým a vysokými náklady pro společnost. Vzhledem k tomu, že se každý rok provádí více kloubních náhrad, v důsledku stárnutí populace a nižších prahových hodnot pro operaci, počet PJI roste. Mnoho z těchto pacientů bude odesláno do University Hospitals Leuven, protože lékaři mají rozsáhlé zkušenosti s touto konkrétní patologií a mohou nabídnout multidisciplinární a pacientovi přizpůsobenou léčbu.

V oblasti léčby PJI existuje mnoho kontroverzí, a to jak s ohledem na chirurgické aspekty, tak i na léčbu antibiotiky. Ukázalo se, že nastavení randomizovaných kontrolovaných studií k zodpovězení těchto otázek je velmi obtížné kvůli velkým rozdílům u pacientů, implantátů, zárodků, měkkých a tvrdých tkání, vzorců rezistence vůči antibiotikům a tak dále. Chirurgický zákrok pro PJI je také obvykle neelektivní / polourgentní, a proto je čas na zařazení pacientů do různých studií omezený.

Nicméně prospektivní sběr dat o pacientech s PJI, kteří nejsou zapojeni do RCT, již může být užitečný. Umožnilo by to vyšetřovatelům poskytnout pacientům procenta úspěšnosti určitých intervencí na základě historických výsledků. V současné době se vyšetřovatelé musí spoléhat na výsledky hlášené jinými skupinami, které mohou používat jiné techniky nebo čelit jinému spektru zárodků.

Kromě toho by prospektivní sběr údajů o této kohortě pacientů umožnil vyšetřovatelům provádět interní audity pro kontrolu kvality. Možnost provádět jednoduché kontroly, například o každém pacientovi prodiskutovaném na schůzce multidisciplinárního týmu, nebo přechod nemocnice na cílená antibiotika dostatečně brzy, by již přidala na kvalitě služby a mohla by vést k úpravám protokolů.

Také určité vědecké otázky, které nejsou vhodné pro RCT, jako je míra úspěšnosti léčby PJI způsobené vzácnými zárodky (např. houby) nebo ve specifické populaci (např. osmdesátníků, pacientů po transplantaci), by bylo možné odpovědět udržováním prospektivní databáze

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Georges Vles, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý dospělý pacient (> 18 let), bez ohledu na pohlaví nebo věk, s PJI kyčle, jak je založeno na kritériích EBJIS 2021, je způsobilý pro zařazení do této studie. To by tedy zahrnovalo i ženy v plodném věku, i když by to bylo extrémně vzácné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pacientů s diagnózou PJI kyčle na základě kritérií EBJIS 2021

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří preferují léčbu mimo Univerzitní nemocnice Leuven
  • Pacienti s infekcemi nativního kyčelního kloubu
  • Pacienti s infekcemi souvisejícími se zlomeninami (FRI)
  • Pacienti s nejistou diagnózou PJI podle kritérií EBJIS 2021
  • Pacient mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s PJI

Pacienti (starší než 18 let) s PJI totální náhrady kyčelního kloubu léčení v Univerzitní nemocnice v Leuvenu.

Diagnostika PJI kyčle se provádí na základě kritérií EBJIS 2021. Pacientům se dostane standardní péče.
Jiný: Standartní péče

Standardní péče sestávající z

  • odstranění infekce
  • léčba antibiotiky (antisupresiva, DAIR) nebo chirurgický zákrok (1 fáze, 2 fáze Girdlestone)
  • Radiologie: RTG pánve a kyčle, RTG pánev s kingmarkem, CT vyšetření pánve/kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění infekce
Časové okno: do 5 let
Odstranění infekce na základě kritérií DELPHI
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvolená strategie léčby
Časové okno: do 5 let
popis zvolené léčebné strategie, jako jsou supresivní antibiotika, Debridement Antibiotics Implant Retention (DAIR), 1. stadium, 2. stadium, Girdlestone
do 5 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: do 5 let
Výskyt sugických komplikací jako je zlomenina, luxace, poškození nervů, krvácení
do 5 let
Zdravotní komplikace
Časové okno: do 5 let
Výskyt komplikací, jako je delirium, selhání ledvin, hluboká žilní trombóza, pneumonie získaná v nemocnici
do 5 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 5 let
délka pobytu v nemocnici ve dnech
do 5 let
Diskuse pacienta na multidisciplinárním setkání
Časové okno: do 5 let
O tom, zda je pacient nebo ne, se diskutuje na multidisciplinárním setkání
do 5 let
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů
Výskyt zpětných odběrů do 30 dnů
do 30 dnů
Úmrtnost
Časové okno: do 5 let
Úmrtnost pacientů
do 5 let
EuroQol 5D -3L
Časové okno: do 5 let
Pacienti hlášená výsledná opatření
do 5 let
Obecná diskuse o léčbě
Časové okno: do 5 let
Provedeno vhodné zpracování? Zbytečné aspirace? Zbytečné jaderné zobrazování?
do 5 let
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: do 5 let
Pacienti hlášená výsledná opatření
do 5 let
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: do 5 let
Pacienti hlášená výsledná opatření
do 5 let
Opětovné přijetí do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů
Výskyt zpětných přejímek do 90 dnů
do 90 dnů
Změny v léčbě
Časové okno: do 5 let
Zda došlo ke změnám v léčbě v důsledku multidisciplinárního setkání
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit