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Seguimiento a largo plazo de pacientes con infección de prótesis articular de cadera tratados en los hospitales universitarios de Lovaina (PROFITH)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La infección de la articulación protésica (PJI) de un reemplazo total de cadera (THR) es una complicación desastrosa de un procedimiento quirúrgico que de otro modo sería extremadamente exitoso. Se asocia con un tratamiento oneroso para el paciente, desafíos significativos para el equipo médico y altos costos para la sociedad. A medida que se realizan más reemplazos articulares cada año, debido al envejecimiento de la población y los umbrales más bajos para la cirugía, la cantidad de IAP aumenta. Muchos de estos pacientes serán derivados a University Hospitals Leuven ya que los médicos tienen una amplia experiencia con esta patología en particular y pueden ofrecer un tratamiento multidisciplinario y personalizado para el paciente. Existen muchas controversias en el campo del tratamiento de la IAP, tanto en los aspectos quirúrgicos como en el tratamiento antibiótico. Se ha demostrado que es muy difícil establecer ensayos controlados aleatorios para responder a estas preguntas debido a las grandes variaciones en los pacientes, los implantes, los gérmenes, los tejidos blandos y duros, los patrones de resistencia a los antibióticos, etc. Además, la cirugía para las IAP suele ser no electiva/semiurgente y, por lo tanto, el tiempo para incluir pacientes en diferentes ensayos es limitado. Por lo tanto, los investigadores recopilarán prospectivamente datos sobre pacientes con IAP tratados en los Hospitales Universitarios de Lovaina, a partir del 01/01/2022, para conocer sus propios resultados e informar a los pacientes sobre las posibilidades de éxito antes del tratamiento; realizar auditorías internas y controles de calidad; responder preguntas en el campo del tratamiento de la IAP no adecuadas para los ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección de la articulación protésica (PJI) de un reemplazo total de cadera (THR) es una complicación desastrosa de un procedimiento quirúrgico que de otro modo sería extremadamente exitoso. Se asocia con un tratamiento oneroso para el paciente, desafíos significativos para el equipo médico y altos costos para la sociedad. A medida que se realizan más reemplazos articulares cada año, debido al envejecimiento de la población y los umbrales más bajos para la cirugía, la cantidad de IAP aumenta. Muchos de estos pacientes serán derivados a University Hospitals Leuven ya que los médicos tienen una amplia experiencia con esta patología en particular y pueden ofrecer un tratamiento multidisciplinario y personalizado para el paciente.

Existen muchas controversias en el campo del tratamiento de la IAP, tanto en los aspectos quirúrgicos como en el tratamiento antibiótico. Se ha demostrado que es muy difícil establecer ensayos controlados aleatorios para responder a estas preguntas debido a las grandes variaciones en los pacientes, los implantes, los gérmenes, los tejidos blandos y duros, los patrones de resistencia a los antibióticos, etc. Además, la cirugía para las IAP suele ser no electiva/semiurgente y, por lo tanto, el tiempo para incluir pacientes en diferentes ensayos es limitado.

Sin embargo, la recopilación prospectiva de datos sobre pacientes con IAP que no participan en ECA ya puede ser útil. Permitiría a los investigadores proporcionar a los pacientes porcentajes de éxito de ciertas intervenciones en función de los resultados históricos. Por el momento, los investigadores tienen que confiar en los resultados informados por otros grupos, que pueden usar diferentes técnicas o enfrentarse a un espectro de gérmenes diferente.

Además, la recopilación prospectiva de datos sobre esta cohorte de pacientes permitiría a los investigadores realizar auditorías internas para el control de calidad. Ser capaz de realizar controles simples, por ejemplo, si se analiza a cada paciente en la reunión del equipo multidisciplinario, o si el hospital cambia a antibióticos específicos lo suficientemente pronto, ya mejoraría la calidad del servicio y podría conducir a ajustes en los protocolos.

Además, ciertas preguntas científicas, que no se prestan a ECA, como la tasa de éxito del tratamiento de la IAP causada por gérmenes raros (p. hongos) o en una población específica (p. octogenarios, pacientes trasplantados), podría responderse manteniendo una base de datos prospectiva

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
        • Contacto:
          • Georges Vles, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (> 18 años), independientemente del sexo o la edad, con una IAP de la cadera, según los criterios EBJIS 2021, son elegibles para su inclusión en este estudio. Por lo tanto, esto también incluiría a las mujeres en edad fértil, aunque esto sería extremadamente raro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • pacientes diagnosticados con IAP de cadera según los criterios EBJIS 2021

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que prefieren tratamiento fuera de University Hospitals Leuven
  • Pacientes con infecciones de la articulación nativa de la cadera
  • Pacientes con infecciones relacionadas con fracturas (FRI)
  • Pacientes con diagnóstico incierto de IAP según los criterios EBJIS 2021
  • Paciente menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IAP

Pacientes (mayores de 18 años) con PJI de un reemplazo total de cadera tratados en University Hospitals Leuven.

El diagnóstico de IAP de cadera se realiza según los criterios EBJIS 2021. Los pacientes recibirán el estándar de atención.

Estándar de cuidado que consiste en

  • eliminación de la infección
  • tratamiento con antibióticos (antisupresores, DAIR) o cirugía (1 etapa, 2 etapas Girdlestone)
  • Radiología: radiografía de pelvis y cadera, radiografía de pelvis con kingmark, tomografía computarizada de pelvis/cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de la infección
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Eliminación de la infección según los criterios DELPHI
dentro de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategia de tratamiento elegida
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
descripción de la estrategia de tratamiento elegida, como antibióticos supresores, retención de implantes con antibióticos de desbridamiento (DAIR), etapa 1, etapa 2, Girdlestone
dentro de 5 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Ocurrencia de complicaciones sugical tales como fractura, dislocación, daño nervioso, sangrado
dentro de 5 años
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Aparición de complicaciones como delirio, insuficiencia renal, trombosis venosa profunda, neumonía adquirida en el hospital
dentro de 5 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
duración de la estancia hospitalaria en días
dentro de 5 años
Discusión del paciente en reunión multidisciplinar
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Si el paciente se discute o no en una reunión multidisciplinaria
dentro de 5 años
Readmisiones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En 30 días
Ocurrencia de reingresos dentro de los 30 días
En 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Mortalidad de los pacientes
dentro de 5 años
EuroQol 5D-3L
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Medidas de resultado informadas por los pacientes
dentro de 5 años
Discusión del tratamiento general
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
¿Se realizó el tratamiento adecuado? ¿Aspiraciones innecesarias? ¿Imágenes nucleares innecesarias?
dentro de 5 años
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Medidas de resultado informadas por los pacientes
dentro de 5 años
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Medidas de resultado informadas por los pacientes
dentro de 5 años
Readmisiones dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
Ocurrencia de reingresos dentro de los 90 días
dentro de 90 días
Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
Si hay o no cambios en el tratamiento como consecuencia de la reunión multidisciplinaria
dentro de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

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