- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000723
Seguimiento a largo plazo de pacientes con infección de prótesis articular de cadera tratados en los hospitales universitarios de Lovaina (PROFITH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de la articulación protésica (PJI) de un reemplazo total de cadera (THR) es una complicación desastrosa de un procedimiento quirúrgico que de otro modo sería extremadamente exitoso. Se asocia con un tratamiento oneroso para el paciente, desafíos significativos para el equipo médico y altos costos para la sociedad. A medida que se realizan más reemplazos articulares cada año, debido al envejecimiento de la población y los umbrales más bajos para la cirugía, la cantidad de IAP aumenta. Muchos de estos pacientes serán derivados a University Hospitals Leuven ya que los médicos tienen una amplia experiencia con esta patología en particular y pueden ofrecer un tratamiento multidisciplinario y personalizado para el paciente.
Existen muchas controversias en el campo del tratamiento de la IAP, tanto en los aspectos quirúrgicos como en el tratamiento antibiótico. Se ha demostrado que es muy difícil establecer ensayos controlados aleatorios para responder a estas preguntas debido a las grandes variaciones en los pacientes, los implantes, los gérmenes, los tejidos blandos y duros, los patrones de resistencia a los antibióticos, etc. Además, la cirugía para las IAP suele ser no electiva/semiurgente y, por lo tanto, el tiempo para incluir pacientes en diferentes ensayos es limitado.
Sin embargo, la recopilación prospectiva de datos sobre pacientes con IAP que no participan en ECA ya puede ser útil. Permitiría a los investigadores proporcionar a los pacientes porcentajes de éxito de ciertas intervenciones en función de los resultados históricos. Por el momento, los investigadores tienen que confiar en los resultados informados por otros grupos, que pueden usar diferentes técnicas o enfrentarse a un espectro de gérmenes diferente.
Además, la recopilación prospectiva de datos sobre esta cohorte de pacientes permitiría a los investigadores realizar auditorías internas para el control de calidad. Ser capaz de realizar controles simples, por ejemplo, si se analiza a cada paciente en la reunión del equipo multidisciplinario, o si el hospital cambia a antibióticos específicos lo suficientemente pronto, ya mejoraría la calidad del servicio y podría conducir a ajustes en los protocolos.
Además, ciertas preguntas científicas, que no se prestan a ECA, como la tasa de éxito del tratamiento de la IAP causada por gérmenes raros (p. hongos) o en una población específica (p. octogenarios, pacientes trasplantados), podría responderse manteniendo una base de datos prospectiva
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georges Vles, MD, PhD
- Número de teléfono: 016340888
- Correo electrónico: georges.vles@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stijn Ghijselings, MD
- Número de teléfono: 016338872
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
Contacto:
- Georges Vles, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes diagnosticados con IAP de cadera según los criterios EBJIS 2021
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que prefieren tratamiento fuera de University Hospitals Leuven
- Pacientes con infecciones de la articulación nativa de la cadera
- Pacientes con infecciones relacionadas con fracturas (FRI)
- Pacientes con diagnóstico incierto de IAP según los criterios EBJIS 2021
- Paciente menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con IAP
Pacientes (mayores de 18 años) con PJI de un reemplazo total de cadera tratados en University Hospitals Leuven. El diagnóstico de IAP de cadera se realiza según los criterios EBJIS 2021. Los pacientes recibirán el estándar de atención. |
Estándar de cuidado que consiste en
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de la infección
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Eliminación de la infección según los criterios DELPHI
|
dentro de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrategia de tratamiento elegida
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
descripción de la estrategia de tratamiento elegida, como antibióticos supresores, retención de implantes con antibióticos de desbridamiento (DAIR), etapa 1, etapa 2, Girdlestone
|
dentro de 5 años
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Ocurrencia de complicaciones sugical tales como fractura, dislocación, daño nervioso, sangrado
|
dentro de 5 años
|
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Aparición de complicaciones como delirio, insuficiencia renal, trombosis venosa profunda, neumonía adquirida en el hospital
|
dentro de 5 años
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
duración de la estancia hospitalaria en días
|
dentro de 5 años
|
Discusión del paciente en reunión multidisciplinar
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Si el paciente se discute o no en una reunión multidisciplinaria
|
dentro de 5 años
|
Readmisiones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Ocurrencia de reingresos dentro de los 30 días
|
En 30 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Mortalidad de los pacientes
|
dentro de 5 años
|
EuroQol 5D-3L
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Medidas de resultado informadas por los pacientes
|
dentro de 5 años
|
Discusión del tratamiento general
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
¿Se realizó el tratamiento adecuado?
¿Aspiraciones innecesarias?
¿Imágenes nucleares innecesarias?
|
dentro de 5 años
|
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Medidas de resultado informadas por los pacientes
|
dentro de 5 años
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Medidas de resultado informadas por los pacientes
|
dentro de 5 años
|
Readmisiones dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
Ocurrencia de reingresos dentro de los 90 días
|
dentro de 90 días
|
Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
Si hay o no cambios en el tratamiento como consecuencia de la reunión multidisciplinaria
|
dentro de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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