- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000723
Follow-up a lungo termine dei pazienti con infezione dell'articolazione protesica dell'anca trattati presso gli ospedali universitari di Leuven (PROFITH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione dell'articolazione protesica (PJI) di una sostituzione totale dell'anca (THR) è una complicanza disastrosa di una procedura chirurgica altrimenti di grande successo. È associato a un trattamento gravoso per il paziente, sfide significative per l'équipe medica e costi elevati per la società. Poiché ogni anno vengono eseguite più sostituzioni articolari, a causa dell'invecchiamento della popolazione e delle soglie inferiori per la chirurgia, il numero di PJI è in aumento. Molti di questi pazienti verranno indirizzati agli ospedali universitari di Leuven poiché i medici hanno una vasta esperienza con questa particolare patologia e possono offrire un trattamento multidisciplinare e su misura per il paziente.
Esistono molte controversie nel campo del trattamento della PJI, sia per quanto riguarda gli aspetti chirurgici che per il trattamento antibiotico. La creazione di studi controllati randomizzati per rispondere a queste domande si è dimostrata molto difficile a causa delle grandi variazioni di pazienti, impianti, germi, tessuti molli e duri, modelli di resistenza agli antibiotici e così via. Inoltre, la chirurgia per PJI è solitamente non elettiva / semi-urgente e quindi il tempo per includere i pazienti in diversi studi è limitato.
Tuttavia, la raccolta prospettica di dati su pazienti con PJI che non sono coinvolti in RCT può già essere utile. Consentirebbe agli investigatori di fornire ai pazienti percentuali di successo di determinati interventi basati su risultati storici. Al momento gli investigatori devono fare affidamento sui risultati riportati da altri gruppi, che potrebbero utilizzare tecniche diverse o affrontare uno spettro germinale diverso.
Inoltre, la raccolta prospettica di dati su questa coorte di pazienti consentirebbe agli investigatori di effettuare audit interni per il controllo di qualità. Essere in grado di eseguire semplici controlli, ad esempio se ogni paziente viene discusso nella riunione del team multidisciplinare o se l'ospedale passa abbastanza presto agli antibiotici mirati, aumenterebbe già la qualità del servizio e potrebbe portare ad aggiustamenti nei protocolli.
Inoltre, alcune domande scientifiche, che non si prestano a RCT, come il tasso di successo del trattamento della PJI causata da germi rari (ad es. funghi) o in una popolazione specifica (ad es. ottantenni, pazienti trapiantati), si potrebbe rispondere mantenendo un database prospettico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georges Vles, MD, PhD
- Numero di telefono: 016340888
- Email: georges.vles@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stijn Ghijselings, MD
- Numero di telefono: 016338872
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
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Contatto:
- Georges Vles, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- pazienti con diagnosi di PJI dell'anca in base ai criteri EBJIS 2021
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che preferiscono il trattamento al di fuori degli ospedali universitari di Leuven
- Pazienti con infezioni dell'articolazione dell'anca nativa
- Pazienti con infezioni correlate a fratture (FRI)
- Pazienti con diagnosi incerta di PJI secondo i criteri EBJIS 2021
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con PJI
Pazienti (di età superiore a 18 anni) con PJI di una sostituzione totale dell'anca trattati presso gli ospedali universitari di Leuven. La diagnosi di PJI dell'anca viene effettuata sulla base dei criteri EBJIS 2021. I pazienti riceveranno standard di cura. |
Standard di cura costituito da
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione dell'infezione
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Liquidazione dell'infezione basata sui criteri DELPHI
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entro 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategia terapeutica scelta
Lasso di tempo: entro 5 anni
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descrizione della strategia di trattamento scelta come antibiotici soppressivi, Debridement Antibiotics Implant Retention (DAIR), 1 stage, 2 stage, Girdlestone
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entro 5 anni
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Insorgenza di complicanze chirurgiche come fratture, lussazioni, danni ai nervi, sanguinamento
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entro 5 anni
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Complicanze mediche
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Insorgenza di complicanze come delirio, insufficienza renale, trombosi venosa profonda, polmonite acquisita in ospedale
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entro 5 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 5 anni
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durata della degenza ospedaliera in giorni
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entro 5 anni
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Discussione del paziente in una riunione multidisciplinare
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Se il paziente viene discusso o meno in una riunione multidisciplinare
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entro 5 anni
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Riammissioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Avvenimento di riammissioni entro 30 giorni
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entro 30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Mortalità dei pazienti
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entro 5 anni
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EuroQol 5D -3L
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Misure di esito segnalate dai pazienti
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entro 5 anni
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Discussione sul trattamento generale
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Work-up appropriato eseguito?
Aspirazioni inutili?
Imaging nucleare non necessario?
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entro 5 anni
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Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Misure di esito segnalate dai pazienti
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entro 5 anni
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Misure di esito segnalate dai pazienti
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entro 5 anni
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Riammissioni entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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Avvenimento di riammissioni entro 90 giorni
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entro 90 giorni
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Cambiamenti nel trattamento
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Se ci sono o meno cambiamenti nel trattamento conseguenti all'incontro multidisciplinare
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entro 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Artrite
- Malattie articolari
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Artrite, infettive
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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