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Follow-up a lungo termine dei pazienti con infezione dell'articolazione protesica dell'anca trattati presso gli ospedali universitari di Leuven (PROFITH)

12 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'infezione dell'articolazione protesica (PJI) di una sostituzione totale dell'anca (THR) è una complicanza disastrosa di una procedura chirurgica altrimenti di grande successo. È associato a un trattamento gravoso per il paziente, sfide significative per l'équipe medica e costi elevati per la società. Poiché ogni anno vengono eseguite più sostituzioni articolari, a causa dell'invecchiamento della popolazione e delle soglie inferiori per la chirurgia, il numero di PJI è in aumento. Molti di questi pazienti verranno indirizzati agli ospedali universitari di Leuven poiché i medici hanno una vasta esperienza con questa particolare patologia e possono offrire un trattamento multidisciplinare e su misura per il paziente. Esistono molte controversie nel campo del trattamento della PJI, sia per quanto riguarda gli aspetti chirurgici che per il trattamento antibiotico. La creazione di studi controllati randomizzati per rispondere a queste domande si è dimostrata molto difficile a causa delle grandi variazioni di pazienti, impianti, germi, tessuti molli e duri, modelli di resistenza agli antibiotici e così via. Inoltre, la chirurgia per PJI è solitamente non elettiva / semi-urgente e quindi il tempo per includere i pazienti in diversi studi è limitato. Pertanto i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati su pazienti con PJI trattati presso gli ospedali universitari di Leuven, a partire dal 01/01/2022, al fine di conoscere i propri risultati e informare i pazienti sulle possibilità di successo prima del trattamento; eseguire audit interni e controlli di qualità; rispondere a domande nel campo del trattamento della PJI non adatto agli RCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione dell'articolazione protesica (PJI) di una sostituzione totale dell'anca (THR) è una complicanza disastrosa di una procedura chirurgica altrimenti di grande successo. È associato a un trattamento gravoso per il paziente, sfide significative per l'équipe medica e costi elevati per la società. Poiché ogni anno vengono eseguite più sostituzioni articolari, a causa dell'invecchiamento della popolazione e delle soglie inferiori per la chirurgia, il numero di PJI è in aumento. Molti di questi pazienti verranno indirizzati agli ospedali universitari di Leuven poiché i medici hanno una vasta esperienza con questa particolare patologia e possono offrire un trattamento multidisciplinare e su misura per il paziente.

Esistono molte controversie nel campo del trattamento della PJI, sia per quanto riguarda gli aspetti chirurgici che per il trattamento antibiotico. La creazione di studi controllati randomizzati per rispondere a queste domande si è dimostrata molto difficile a causa delle grandi variazioni di pazienti, impianti, germi, tessuti molli e duri, modelli di resistenza agli antibiotici e così via. Inoltre, la chirurgia per PJI è solitamente non elettiva / semi-urgente e quindi il tempo per includere i pazienti in diversi studi è limitato.

Tuttavia, la raccolta prospettica di dati su pazienti con PJI che non sono coinvolti in RCT può già essere utile. Consentirebbe agli investigatori di fornire ai pazienti percentuali di successo di determinati interventi basati su risultati storici. Al momento gli investigatori devono fare affidamento sui risultati riportati da altri gruppi, che potrebbero utilizzare tecniche diverse o affrontare uno spettro germinale diverso.

Inoltre, la raccolta prospettica di dati su questa coorte di pazienti consentirebbe agli investigatori di effettuare audit interni per il controllo di qualità. Essere in grado di eseguire semplici controlli, ad esempio se ogni paziente viene discusso nella riunione del team multidisciplinare o se l'ospedale passa abbastanza presto agli antibiotici mirati, aumenterebbe già la qualità del servizio e potrebbe portare ad aggiustamenti nei protocolli.

Inoltre, alcune domande scientifiche, che non si prestano a RCT, come il tasso di successo del trattamento della PJI causata da germi rari (ad es. funghi) o in una popolazione specifica (ad es. ottantenni, pazienti trapiantati), si potrebbe rispondere mantenendo un database prospettico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Georges Vles, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente adulto (> 18 anni), indipendentemente dal sesso o dall'età, con un PJI dell'anca, in base ai criteri EBJIS 2021, è idoneo per l'inclusione in questo studio. Ciò includerebbe quindi anche le donne in età fertile, anche se questo sarebbe estremamente raro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • pazienti con diagnosi di PJI dell'anca in base ai criteri EBJIS 2021

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che preferiscono il trattamento al di fuori degli ospedali universitari di Leuven
  • Pazienti con infezioni dell'articolazione dell'anca nativa
  • Pazienti con infezioni correlate a fratture (FRI)
  • Pazienti con diagnosi incerta di PJI secondo i criteri EBJIS 2021
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PJI

Pazienti (di età superiore a 18 anni) con PJI di una sostituzione totale dell'anca trattati presso gli ospedali universitari di Leuven.

La diagnosi di PJI dell'anca viene effettuata sulla base dei criteri EBJIS 2021. I pazienti riceveranno standard di cura.

Standard di cura costituito da

  • eliminazione dell'infezione
  • trattamento con antibiotici (antisoppressivi, DAIR) o intervento chirurgico (1 stadio, 2 stadio Girdlestone)
  • Radiologia: radiografia bacino e anca, radiografia bacino con kingmark, TAC bacino/anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'infezione
Lasso di tempo: entro 5 anni
Liquidazione dell'infezione basata sui criteri DELPHI
entro 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia terapeutica scelta
Lasso di tempo: entro 5 anni
descrizione della strategia di trattamento scelta come antibiotici soppressivi, Debridement Antibiotics Implant Retention (DAIR), 1 stage, 2 stage, Girdlestone
entro 5 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 5 anni
Insorgenza di complicanze chirurgiche come fratture, lussazioni, danni ai nervi, sanguinamento
entro 5 anni
Complicanze mediche
Lasso di tempo: entro 5 anni
Insorgenza di complicanze come delirio, insufficienza renale, trombosi venosa profonda, polmonite acquisita in ospedale
entro 5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 5 anni
durata della degenza ospedaliera in giorni
entro 5 anni
Discussione del paziente in una riunione multidisciplinare
Lasso di tempo: entro 5 anni
Se il paziente viene discusso o meno in una riunione multidisciplinare
entro 5 anni
Riammissioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Avvenimento di riammissioni entro 30 giorni
entro 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: entro 5 anni
Mortalità dei pazienti
entro 5 anni
EuroQol 5D -3L
Lasso di tempo: entro 5 anni
Misure di esito segnalate dai pazienti
entro 5 anni
Discussione sul trattamento generale
Lasso di tempo: entro 5 anni
Work-up appropriato eseguito? Aspirazioni inutili? Imaging nucleare non necessario?
entro 5 anni
Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: entro 5 anni
Misure di esito segnalate dai pazienti
entro 5 anni
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: entro 5 anni
Misure di esito segnalate dai pazienti
entro 5 anni
Riammissioni entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Avvenimento di riammissioni entro 90 giorni
entro 90 giorni
Cambiamenti nel trattamento
Lasso di tempo: entro 5 anni
Se ci sono o meno cambiamenti nel trattamento conseguenti all'incontro multidisciplinare
entro 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2099

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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