- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000723
Langtidsopfølgning af patienter med protetisk ledinfektion i hoften behandlet på universitetshospitaler Leuven (PROFITH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledprotesinfektion (PJI) af en total hofteudskiftning (THR) er en katastrofal komplikation af en ellers yderst vellykket kirurgisk procedure. Det er forbundet med en belastende behandling for patienten, betydelige udfordringer for lægeteamet og høje omkostninger for samfundet. Efterhånden som der udføres flere ledudskiftninger hvert år på grund af en aldrende befolkning og lavere tærskler for operation, er antallet af PJI'er stigende. Mange af disse patienter vil blive henvist til universitetshospitaler Leuven, da lægerne har stor erfaring med netop denne patologi og kan tilbyde en multidisciplinær og patienttilpasset behandling.
Der eksisterer mange kontroverser inden for PJI-behandling, både med hensyn til de kirurgiske aspekter såvel som den antibiotikabehandling. Opsætning af randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare disse spørgsmål har vist sig at være meget vanskeligt på grund af store variationer i patienter, implantater, bakterier, blødt og hårdt væv, antibiotikaresistensmønstre og så videre. Desuden er kirurgi for PJI'er normalt ikke-elektiv / semi-presserende, og derfor er tiden til at inkludere patienter i forskellige forsøg begrænset.
Ikke desto mindre kan prospektiv indsamling af data om patienter med PJI, som ikke er involveret i RCT'er, allerede være nyttig. Det ville give efterforskerne mulighed for at give patienterne succesprocenter for visse interventioner baseret på historiske resultater. I øjeblikket er efterforskerne nødt til at stole på resultater rapporteret af andre grupper, som måske bruger andre teknikker eller står over for et andet kimspektrum.
Desuden ville en prospektiv indsamling af data om denne kohorte af patienter gøre det muligt for efterforskerne at foretage interne audits til kvalitetskontrol. At kunne udføre simple kontroller, f.eks. diskuteres hver patient i det tværfaglige teammøde, eller skifter hospitalet hurtigt nok til målrettet antibiotika, vil det allerede øge kvaliteten af servicen og kunne føre til justeringer i protokollerne.
Også visse videnskabelige spørgsmål, som ikke egner sig til RCT'er, såsom succesraten for behandling af PJI forårsaget af sjældne bakterier (f.eks. svampe) eller i en specifik population (f.eks. octogenarians, transplantationspatienter), kunne besvares ved at vedligeholde en potentiel database
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georges Vles, MD, PhD
- Telefonnummer: 016340888
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: 016338872
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Georges Vles, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- patienter diagnosticeret med PJI i hoften baseret på EBJIS 2021-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der foretrækker behandling uden for universitetshospitaler Leuven
- Patienter med infektioner i det oprindelige hofteled
- Patienter med fraktur-relaterede infektioner (FRI)
- Patienter med usikker diagnose af PJI i henhold til 2021 EBJIS-kriterierne
- Patient under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PJI patienter
Patienter (ældre end 18 år) med PJI af en total hofteprotese behandlet på universitetshospitaler Leuven. Diagnose af PJI i hoften stilles ud fra EBJIS 2021-kriterierne. Patienterne vil modtage standardbehandling. |
Omsorgsstandard bestående af
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernelse af infektion
Tidsramme: inden for 5 år
|
Clearance af infektion baseret på DELPHI kriterier
|
inden for 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valgt behandlingsstrategi
Tidsramme: inden for 5 år
|
beskrivelse af valgt behandlingsstrategi såsom suppressive antibiotika, Debridement Antibiotics Implant Retention (DAIR), 1 trin, 2 trin, Girdlestone
|
inden for 5 år
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 5 år
|
Forekomst af sugiske komplikationer såsom fraktur, dislokation, nerveskade, blødning
|
inden for 5 år
|
Medicinske komplikationer
Tidsramme: inden for 5 år
|
Forekomst af komplikationer såsom delirium, nyresvigt, dyb venøs trombose, hospitalserhvervet lungebetændelse
|
inden for 5 år
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 5 år
|
længden af hospitalsophold i dage
|
inden for 5 år
|
Drøftelse af patient i tværfagligt møde
Tidsramme: inden for 5 år
|
Hvorvidt patienten drøftes på tværfagligt møde
|
inden for 5 år
|
Genindlæggelser inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Forekomst af genindlæggelser inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 5 år
|
Dødelighed af patienter
|
inden for 5 år
|
EuroQol 5D -3L
Tidsramme: inden for 5 år
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
inden for 5 år
|
Generel behandlingssamtale
Tidsramme: inden for 5 år
|
Passende oparbejdning udført?
Unødvendige forhåbninger?
Unødvendig nuklear billeddannelse?
|
inden for 5 år
|
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: inden for 5 år
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
inden for 5 år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: inden for 5 år
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
inden for 5 år
|
Genindlæggelser inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Forekomst af genindlæggelser inden for 90 dage
|
inden for 90 dage
|
Ændringer i behandlingen
Tidsramme: inden for 5 år
|
Hvorvidt der er ændringer i behandlingen som følge af tværfagligt møde
|
inden for 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater