Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter med protetisk ledinfektion i hoften behandlet på universitetshospitaler Leuven (PROFITH)

3. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ledprotesinfektion (PJI) af en total hofteudskiftning (THR) er en katastrofal komplikation af en ellers yderst vellykket kirurgisk procedure. Det er forbundet med en belastende behandling for patienten, betydelige udfordringer for lægeteamet og høje omkostninger for samfundet. Efterhånden som der udføres flere ledudskiftninger hvert år på grund af en aldrende befolkning og lavere tærskler for operation, er antallet af PJI'er stigende. Mange af disse patienter vil blive henvist til universitetshospitaler Leuven, da lægerne har stor erfaring med netop denne patologi og kan tilbyde en multidisciplinær og patienttilpasset behandling. Der eksisterer mange kontroverser inden for PJI-behandling, både med hensyn til de kirurgiske aspekter såvel som den antibiotikabehandling. Opsætning af randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare disse spørgsmål har vist sig at være meget vanskeligt på grund af store variationer i patienter, implantater, bakterier, blødt og hårdt væv, antibiotikaresistensmønstre og så videre. Desuden er kirurgi for PJI'er normalt ikke-elektiv / semi-presserende, og derfor er tiden til at inkludere patienter i forskellige forsøg begrænset. Derfor vil efterforskerne prospektivt indsamle data om patienter med PJI behandlet på universitetshospitalerne i Leuven, fra og med 01/01/2022, for at have viden om egne resultater og informere patienter om chancer for succes forud for behandling; udføre interne revisioner og kvalitetstjek; besvare spørgsmål inden for PJI-behandling, der ikke er egnet til RCT'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledprotesinfektion (PJI) af en total hofteudskiftning (THR) er en katastrofal komplikation af en ellers yderst vellykket kirurgisk procedure. Det er forbundet med en belastende behandling for patienten, betydelige udfordringer for lægeteamet og høje omkostninger for samfundet. Efterhånden som der udføres flere ledudskiftninger hvert år på grund af en aldrende befolkning og lavere tærskler for operation, er antallet af PJI'er stigende. Mange af disse patienter vil blive henvist til universitetshospitaler Leuven, da lægerne har stor erfaring med netop denne patologi og kan tilbyde en multidisciplinær og patienttilpasset behandling.

Der eksisterer mange kontroverser inden for PJI-behandling, både med hensyn til de kirurgiske aspekter såvel som den antibiotikabehandling. Opsætning af randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare disse spørgsmål har vist sig at være meget vanskeligt på grund af store variationer i patienter, implantater, bakterier, blødt og hårdt væv, antibiotikaresistensmønstre og så videre. Desuden er kirurgi for PJI'er normalt ikke-elektiv / semi-presserende, og derfor er tiden til at inkludere patienter i forskellige forsøg begrænset.

Ikke desto mindre kan prospektiv indsamling af data om patienter med PJI, som ikke er involveret i RCT'er, allerede være nyttig. Det ville give efterforskerne mulighed for at give patienterne succesprocenter for visse interventioner baseret på historiske resultater. I øjeblikket er efterforskerne nødt til at stole på resultater rapporteret af andre grupper, som måske bruger andre teknikker eller står over for et andet kimspektrum.

Desuden ville en prospektiv indsamling af data om denne kohorte af patienter gøre det muligt for efterforskerne at foretage interne audits til kvalitetskontrol. At kunne udføre simple kontroller, f.eks. diskuteres hver patient i det tværfaglige teammøde, eller skifter hospitalet hurtigt nok til målrettet antibiotika, vil det allerede øge kvaliteten af ​​servicen og kunne føre til justeringer i protokollerne.

Også visse videnskabelige spørgsmål, som ikke egner sig til RCT'er, såsom succesraten for behandling af PJI forårsaget af sjældne bakterier (f.eks. svampe) eller i en specifik population (f.eks. octogenarians, transplantationspatienter), kunne besvares ved at vedligeholde en potentiel database

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Georges Vles, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver voksen patient (> 18 år), uanset køn eller alder, med en PJI i hoften, som baseret på EBJIS 2021-kriterierne, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette vil derfor også omfatte kvinder i den fødedygtige alder, selvom dette vil være yderst sjældent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • patienter diagnosticeret med PJI i hoften baseret på EBJIS 2021-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der foretrækker behandling uden for universitetshospitaler Leuven
  • Patienter med infektioner i det oprindelige hofteled
  • Patienter med fraktur-relaterede infektioner (FRI)
  • Patienter med usikker diagnose af PJI i henhold til 2021 EBJIS-kriterierne
  • Patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PJI patienter

Patienter (ældre end 18 år) med PJI af en total hofteprotese behandlet på universitetshospitaler Leuven.

Diagnose af PJI i hoften stilles ud fra EBJIS 2021-kriterierne. Patienterne vil modtage standardbehandling.

Omsorgsstandard bestående af

  • eliminering af infektion
  • behandling med antibiotika (antisuppressiv, DAIR) eller kirurgi (1 trin, 2 trins Girdlestone)
  • Radiologi: Røntgen bækken og hofte, røntgen bækken med kongemærke, CT scanning bækken/hofte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af infektion
Tidsramme: inden for 5 år
Clearance af infektion baseret på DELPHI kriterier
inden for 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgt behandlingsstrategi
Tidsramme: inden for 5 år
beskrivelse af valgt behandlingsstrategi såsom suppressive antibiotika, Debridement Antibiotics Implant Retention (DAIR), 1 trin, 2 trin, Girdlestone
inden for 5 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 5 år
Forekomst af sugiske komplikationer såsom fraktur, dislokation, nerveskade, blødning
inden for 5 år
Medicinske komplikationer
Tidsramme: inden for 5 år
Forekomst af komplikationer såsom delirium, nyresvigt, dyb venøs trombose, hospitalserhvervet lungebetændelse
inden for 5 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 5 år
længden af ​​hospitalsophold i dage
inden for 5 år
Drøftelse af patient i tværfagligt møde
Tidsramme: inden for 5 år
Hvorvidt patienten drøftes på tværfagligt møde
inden for 5 år
Genindlæggelser inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
Forekomst af genindlæggelser inden for 30 dage
inden for 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: inden for 5 år
Dødelighed af patienter
inden for 5 år
EuroQol 5D -3L
Tidsramme: inden for 5 år
Patienter rapporterede resultatmål
inden for 5 år
Generel behandlingssamtale
Tidsramme: inden for 5 år
Passende oparbejdning udført? Unødvendige forhåbninger? Unødvendig nuklear billeddannelse?
inden for 5 år
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: inden for 5 år
Patienter rapporterede resultatmål
inden for 5 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: inden for 5 år
Patienter rapporterede resultatmål
inden for 5 år
Genindlæggelser inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
Forekomst af genindlæggelser inden for 90 dage
inden for 90 dage
Ændringer i behandlingen
Tidsramme: inden for 5 år
Hvorvidt der er ændringer i behandlingen som følge af tværfagligt møde
inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2099

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner