Długoterminowa obserwacja pacjentów z protezą stawu biodrowego leczoną w szpitalach uniwersyteckich w Leuven (PROFITH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja stawu protetycznego (PJI) całkowitej wymiany stawu biodrowego (THR) jest katastrofalnym powikłaniem niezwykle udanej procedury chirurgicznej. Wiąże się to z uciążliwym leczeniem dla pacjenta, dużymi wyzwaniami dla zespołu medycznego oraz wysokimi kosztami dla społeczeństwa. Ponieważ każdego roku wykonuje się coraz więcej protez stawów, ze względu na starzenie się społeczeństwa i niższe progi operacji, liczba PJI rośnie. Wielu z tych pacjentów zostanie skierowanych do szpitali uniwersyteckich w Leuven, ponieważ lekarze mają duże doświadczenie w tej konkretnej patologii i mogą zaoferować multidyscyplinarne i dostosowane do pacjenta leczenie.
W dziedzinie leczenia PJI istnieje wiele kontrowersji, zarówno w odniesieniu do aspektów chirurgicznych, jak i antybiotykoterapii. Udowodniono, że zorganizowanie badań z randomizacją, aby odpowiedzieć na te pytania, jest bardzo trudne ze względu na duże zróżnicowanie pacjentów, implantów, zarazków, tkanek miękkich i twardych, wzorców oporności na antybiotyki i tak dalej. Ponadto operacja PJI jest zwykle nieplanowana/częściowo pilna i dlatego czas na włączenie pacjentów do różnych badań jest ograniczony.
Niemniej jednak prospektywne gromadzenie danych dotyczących pacjentów z PJI, którzy nie biorą udziału w RCT, może już być pomocne. Umożliwiłoby to badaczom dostarczenie pacjentom procentu sukcesu niektórych interwencji w oparciu o wyniki historyczne. W tej chwili badacze muszą polegać na wynikach zgłoszonych przez inne grupy, które mogą stosować inne techniki lub mieć do czynienia z innym spektrum zarazków.
Ponadto prospektywne gromadzenie danych dotyczących tej kohorty pacjentów umożliwiłoby badaczom przeprowadzenie audytów wewnętrznych w celu kontroli jakości. Możliwość przeprowadzania prostych kontroli, na przykład, czy każdy pacjent jest omawiany na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego lub czy szpital odpowiednio wcześnie przechodzi na ukierunkowane antybiotyki, już teraz poprawiłaby jakość usług i mogłaby doprowadzić do zmian w protokołach.
Również niektóre kwestie naukowe, które nie nadają się do RCT, takie jak wskaźnik powodzenia leczenia PJI wywołanego przez rzadkie zarazki (np. grzybów) lub w określonej populacji (np. osiemdziesięciolatkowie, pacjenci po przeszczepach), można uzyskać, prowadząc prospektywną bazę danych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georges Vles, MD, PhD
- Numer telefonu: 016340888
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stijn Ghijselings, MD
- Numer telefonu: 016338872
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Georges Vles, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pacjentów z rozpoznaniem PJI stawu biodrowego na podstawie kryteriów EBJIS 2021
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci preferujący leczenie poza Uniwersyteckimi Szpitalami Leuven
- Pacjenci z infekcjami natywnego stawu biodrowego
- Pacjenci z zakażeniami związanymi ze złamaniami (FRI)
- Pacjenci z niepewnym rozpoznaniem PJI według kryteriów EBJIS z 2021 r
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci PJI
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z PJI po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego leczeni w szpitalach uniwersyteckich w Leuven. Rozpoznanie PJI stawu biodrowego stawia się na podstawie kryteriów EBJIS 2021. Pacjenci otrzymają standardową opiekę. |
Standard opieki składający się z
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Usuwanie infekcji na podstawie kryteriów DELPHI
|
w ciągu 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybrana strategia leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
opis wybranej strategii leczenia, np. antybiotykoterapii supresyjnej, antybiotyków oczyszczających, retencji implantu (DAIR), 1 etap, 2 etap, Girdlestone
|
w ciągu 5 lat
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak złamanie, zwichnięcie, uszkodzenie nerwu, krwawienie
|
w ciągu 5 lat
|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Występowanie powikłań typu delirium, niewydolność nerek, zakrzepica żył głębokich, szpitalne zapalenie płuc
|
w ciągu 5 lat
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
w ciągu 5 lat
|
|
Omówienie pacjenta na spotkaniu multidyscyplinarnym
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Czy pacjent jest omawiany na spotkaniu multidyscyplinarnym
|
w ciągu 5 lat
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Występowanie readmisji w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Śmiertelność pacjentów
|
w ciągu 5 lat
|
|
EuroQol 5D -3L
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
w ciągu 5 lat
|
|
Ogólne omówienie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Czy przeprowadzono odpowiednią obróbkę?
Niepotrzebne aspiracje?
Niepotrzebne obrazowanie jądrowe?
|
w ciągu 5 lat
|
|
Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
w ciągu 5 lat
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
w ciągu 5 lat
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
Występowanie readmisji w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
Zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Czy w wyniku spotkania multidyscyplinarnego nastąpiły zmiany w leczeniu
|
w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie stawów, zakaźne
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .