- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000723
Acompanhamento a longo prazo de pacientes com infecção protética da articulação do quadril tratados nos hospitais universitários de Leuven (PROFITH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da articulação protética (PJI) de uma substituição total do quadril (THR) é uma complicação desastrosa de um procedimento cirúrgico extremamente bem-sucedido. Está associada a um tratamento oneroso para o paciente, desafios significativos para a equipe médica e altos custos para a sociedade. À medida que mais substituições de articulações são realizadas a cada ano, devido ao envelhecimento da população e aos limiares mais baixos para cirurgia, o número de IAPs está aumentando. Muitos desses pacientes serão encaminhados para o University Hospitals Leuven, pois os médicos têm uma vasta experiência com essa patologia específica e podem oferecer um tratamento multidisciplinar e personalizado para o paciente.
Existem muitas controvérsias no campo do tratamento da IAP, tanto no que diz respeito aos aspectos cirúrgicos quanto ao tratamento com antibióticos. A criação de ensaios controlados randomizados para responder a essas perguntas provou ser muito difícil devido a grandes variações em pacientes, implantes, germes, tecidos moles e duros, padrões de resistência a antibióticos e assim por diante. Além disso, a cirurgia para IAPs geralmente não é eletiva/semi-urgente e, portanto, o tempo para incluir pacientes em diferentes estudos é limitado.
No entanto, a coleta prospectiva de dados de pacientes com IAP que não estão envolvidos em ECRs já pode ser útil. Isso permitiria aos investigadores fornecer aos pacientes porcentagens de sucesso de certas intervenções com base em resultados históricos. No momento, os pesquisadores têm que confiar nos resultados relatados por outros grupos, que podem usar técnicas diferentes ou enfrentar um espectro de germes diferente.
Além disso, a coleta prospectiva de dados sobre essa coorte de pacientes possibilitaria aos investigadores fazer auditorias internas para controle de qualidade. Ser capaz de realizar verificações simples, por exemplo, cada paciente discutido na reunião da equipe multidisciplinar, ou o hospital mudar para antibióticos direcionados em breve, já aumentaria a qualidade do serviço e poderia levar a ajustes nos protocolos.
Além disso, certas questões científicas, que não se prestam a RCTs, como a taxa de sucesso do tratamento de IAP causada por germes raros (por exemplo, fungos) ou em uma população específica (ex. octogenários, pacientes transplantados), poderia ser respondida mantendo um banco de dados prospectivo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georges Vles, MD, PhD
- Número de telefone: 016340888
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Stijn Ghijselings, MD
- Número de telefone: 016338872
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
Contato:
- Georges Vles, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pacientes diagnosticados com IAP do quadril com base nos critérios EBJIS 2021
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que preferem tratamento fora dos Hospitais Universitários de Leuven
- Pacientes com infecções da articulação nativa do quadril
- Pacientes com infecções relacionadas a fraturas (FRI)
- Pacientes com diagnóstico incerto de IAP de acordo com os critérios EBJIS 2021
- Paciente menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com IAP
Pacientes (maiores de 18 anos) com IAP de uma substituição total do quadril tratados no University Hospitals Leuven. O diagnóstico de IAP do quadril é feito com base nos critérios EBJIS 2021. Os pacientes receberão atendimento padrão. |
Padrão de atendimento composto por
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eliminação da infecção
Prazo: dentro de 5 anos
|
Eliminação da infecção com base nos critérios DELPHI
|
dentro de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estratégia de tratamento escolhida
Prazo: dentro de 5 anos
|
descrição da estratégia de tratamento escolhida, como antibióticos supressores, Debridamento Antibióticos Implant Retenção (DAIR), 1 estágio, 2 estágios, Girdlestone
|
dentro de 5 anos
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 5 anos
|
Ocorrência de complicações cirúrgicas, como fratura, luxação, danos nos nervos, sangramento
|
dentro de 5 anos
|
Complicações médicas
Prazo: dentro de 5 anos
|
Ocorrência de complicações como delirium, insuficiência renal, trombose venosa profunda, pneumonia adquirida em hospital
|
dentro de 5 anos
|
Duração da internação
Prazo: dentro de 5 anos
|
tempo de internação em dias
|
dentro de 5 anos
|
Discussão do paciente em reunião multidisciplinar
Prazo: dentro de 5 anos
|
Se o paciente é ou não discutido em reunião multidisciplinar
|
dentro de 5 anos
|
Readmissões em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias
|
Ocorrência de reinternações em 30 dias
|
dentro de 30 dias
|
Mortalidade
Prazo: dentro de 5 anos
|
Mortalidade de pacientes
|
dentro de 5 anos
|
EuroQol 5D -3L
Prazo: dentro de 5 anos
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
dentro de 5 anos
|
Discussão geral do tratamento
Prazo: dentro de 5 anos
|
Foi realizado um trabalho apropriado?
Aspirações desnecessárias?
Imagens nucleares desnecessárias?
|
dentro de 5 anos
|
Incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: dentro de 5 anos
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
dentro de 5 anos
|
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: dentro de 5 anos
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
dentro de 5 anos
|
Readmissões em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
|
Ocorrência de reinternações em 90 dias
|
dentro de 90 dias
|
Mudanças no tratamento
Prazo: dentro de 5 anos
|
Se há ou não mudanças no tratamento decorrentes de reunião multidisciplinar
|
dentro de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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