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Acompanhamento a longo prazo de pacientes com infecção protética da articulação do quadril tratados nos hospitais universitários de Leuven (PROFITH)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A infecção da articulação protética (PJI) de uma substituição total do quadril (THR) é uma complicação desastrosa de um procedimento cirúrgico extremamente bem-sucedido. Está associada a um tratamento oneroso para o paciente, desafios significativos para a equipe médica e altos custos para a sociedade. À medida que mais substituições de articulações são realizadas a cada ano, devido ao envelhecimento da população e aos limiares mais baixos para cirurgia, o número de IAPs está aumentando. Muitos desses pacientes serão encaminhados para o University Hospitals Leuven, pois os médicos têm uma vasta experiência com essa patologia específica e podem oferecer um tratamento multidisciplinar e personalizado para o paciente. Existem muitas controvérsias no campo do tratamento da IAP, tanto no que diz respeito aos aspectos cirúrgicos quanto ao tratamento com antibióticos. A criação de ensaios controlados randomizados para responder a essas perguntas provou ser muito difícil devido a grandes variações em pacientes, implantes, germes, tecidos moles e duros, padrões de resistência a antibióticos e assim por diante. Além disso, a cirurgia para IAPs geralmente não é eletiva/semi-urgente e, portanto, o tempo para incluir pacientes em diferentes estudos é limitado. Portanto, os investigadores irão coletar prospectivamente dados de pacientes com IAP tratados no University Hospitals Leuven, a partir de 01/01/2022, para ter conhecimento dos próprios resultados e informar os pacientes sobre as chances de sucesso antes do tratamento; realizar auditorias internas e verificações de qualidade; responder a perguntas no campo do tratamento de PJI não adequado para RCTs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção da articulação protética (PJI) de uma substituição total do quadril (THR) é uma complicação desastrosa de um procedimento cirúrgico extremamente bem-sucedido. Está associada a um tratamento oneroso para o paciente, desafios significativos para a equipe médica e altos custos para a sociedade. À medida que mais substituições de articulações são realizadas a cada ano, devido ao envelhecimento da população e aos limiares mais baixos para cirurgia, o número de IAPs está aumentando. Muitos desses pacientes serão encaminhados para o University Hospitals Leuven, pois os médicos têm uma vasta experiência com essa patologia específica e podem oferecer um tratamento multidisciplinar e personalizado para o paciente.

Existem muitas controvérsias no campo do tratamento da IAP, tanto no que diz respeito aos aspectos cirúrgicos quanto ao tratamento com antibióticos. A criação de ensaios controlados randomizados para responder a essas perguntas provou ser muito difícil devido a grandes variações em pacientes, implantes, germes, tecidos moles e duros, padrões de resistência a antibióticos e assim por diante. Além disso, a cirurgia para IAPs geralmente não é eletiva/semi-urgente e, portanto, o tempo para incluir pacientes em diferentes estudos é limitado.

No entanto, a coleta prospectiva de dados de pacientes com IAP que não estão envolvidos em ECRs já pode ser útil. Isso permitiria aos investigadores fornecer aos pacientes porcentagens de sucesso de certas intervenções com base em resultados históricos. No momento, os pesquisadores têm que confiar nos resultados relatados por outros grupos, que podem usar técnicas diferentes ou enfrentar um espectro de germes diferente.

Além disso, a coleta prospectiva de dados sobre essa coorte de pacientes possibilitaria aos investigadores fazer auditorias internas para controle de qualidade. Ser capaz de realizar verificações simples, por exemplo, cada paciente discutido na reunião da equipe multidisciplinar, ou o hospital mudar para antibióticos direcionados em breve, já aumentaria a qualidade do serviço e poderia levar a ajustes nos protocolos.

Além disso, certas questões científicas, que não se prestam a RCTs, como a taxa de sucesso do tratamento de IAP causada por germes raros (por exemplo, fungos) ou em uma população específica (ex. octogenários, pacientes transplantados), poderia ser respondida mantendo um banco de dados prospectivo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
        • Contato:
          • Georges Vles, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todo paciente adulto (> 18 anos), independentemente do sexo ou idade, com IAP do quadril, segundo os critérios EBJIS 2021, é elegível para inclusão neste estudo. Isso também incluiria mulheres em idade reprodutiva, embora isso seja extremamente raro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • pacientes diagnosticados com IAP do quadril com base nos critérios EBJIS 2021

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que preferem tratamento fora dos Hospitais Universitários de Leuven
  • Pacientes com infecções da articulação nativa do quadril
  • Pacientes com infecções relacionadas a fraturas (FRI)
  • Pacientes com diagnóstico incerto de IAP de acordo com os critérios EBJIS 2021
  • Paciente menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IAP

Pacientes (maiores de 18 anos) com IAP de uma substituição total do quadril tratados no University Hospitals Leuven.

O diagnóstico de IAP do quadril é feito com base nos critérios EBJIS 2021. Os pacientes receberão atendimento padrão.

Padrão de atendimento composto por

  • eliminação de infecção
  • tratamento com antibióticos (antissupressores, DAIR) ou cirurgia (1 estágio, 2 estágios Girdlestone)
  • Radiologia: radiografia da pelve e do quadril, radiografia da pelve com kingmark, tomografia computadorizada da pelve/quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação da infecção
Prazo: dentro de 5 anos
Eliminação da infecção com base nos critérios DELPHI
dentro de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégia de tratamento escolhida
Prazo: dentro de 5 anos
descrição da estratégia de tratamento escolhida, como antibióticos supressores, Debridamento Antibióticos Implant Retenção (DAIR), 1 estágio, 2 estágios, Girdlestone
dentro de 5 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 5 anos
Ocorrência de complicações cirúrgicas, como fratura, luxação, danos nos nervos, sangramento
dentro de 5 anos
Complicações médicas
Prazo: dentro de 5 anos
Ocorrência de complicações como delirium, insuficiência renal, trombose venosa profunda, pneumonia adquirida em hospital
dentro de 5 anos
Duração da internação
Prazo: dentro de 5 anos
tempo de internação em dias
dentro de 5 anos
Discussão do paciente em reunião multidisciplinar
Prazo: dentro de 5 anos
Se o paciente é ou não discutido em reunião multidisciplinar
dentro de 5 anos
Readmissões em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias
Ocorrência de reinternações em 30 dias
dentro de 30 dias
Mortalidade
Prazo: dentro de 5 anos
Mortalidade de pacientes
dentro de 5 anos
EuroQol 5D -3L
Prazo: dentro de 5 anos
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
dentro de 5 anos
Discussão geral do tratamento
Prazo: dentro de 5 anos
Foi realizado um trabalho apropriado? Aspirações desnecessárias? Imagens nucleares desnecessárias?
dentro de 5 anos
Incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: dentro de 5 anos
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
dentro de 5 anos
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: dentro de 5 anos
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
dentro de 5 anos
Readmissões em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
Ocorrência de reinternações em 90 dias
dentro de 90 dias
Mudanças no tratamento
Prazo: dentro de 5 anos
Se há ou não mudanças no tratamento decorrentes de reunião multidisciplinar
dentro de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

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