- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000723
Langzeitnachsorge von Patienten mit Hüftprotheseninfektion, die an den Universitätskliniken Leuven behandelt wurden (PROFITH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion des prothetischen Gelenks (PJI) eines totalen Hüftersatzes (THR) ist eine katastrophale Komplikation eines ansonsten äußerst erfolgreichen chirurgischen Eingriffs. Sie ist mit einer belastenden Behandlung für den Patienten, erheblichen Herausforderungen für das medizinische Team und hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Da jedes Jahr aufgrund einer alternden Bevölkerung und niedrigerer Schwellenwerte für Operationen mehr Gelenkersatz durchgeführt wird, steigt die Zahl der PJIs. Viele dieser Patienten werden an die Universitätskliniken Leuven überwiesen, da die Ärzte über umfangreiche Erfahrung mit dieser speziellen Pathologie verfügen und eine multidisziplinäre und auf den Patienten zugeschnittene Behandlung anbieten können.
Auf dem Gebiet der PJI-Behandlung gibt es viele Kontroversen, sowohl hinsichtlich der chirurgischen Aspekte als auch der antibiotischen Behandlung. Die Einrichtung randomisierter kontrollierter Studien zur Beantwortung dieser Fragen hat sich aufgrund der großen Unterschiede bei Patienten, Implantaten, Keimen, Weich- und Hartgeweben, Antibiotikaresistenzmustern usw. als sehr schwierig erwiesen. Außerdem ist eine Operation bei PJIs in der Regel nicht elektiv / halb dringend, und daher ist die Zeit, Patienten in verschiedene Studien einzubeziehen, begrenzt.
Dennoch kann die prospektive Datenerhebung von Patienten mit PJI, die nicht an RCTs beteiligt sind, bereits hilfreich sein. Es würde den Ermittlern ermöglichen, den Patienten Erfolgsprozentsätze für bestimmte Interventionen auf der Grundlage historischer Ergebnisse bereitzustellen. Im Moment müssen sich die Forscher auf Ergebnisse anderer Gruppen verlassen, die möglicherweise andere Techniken verwenden oder mit einem anderen Keimspektrum konfrontiert sind.
Darüber hinaus würde das prospektive Sammeln von Daten über diese Patientenkohorte es den Prüfärzten ermöglichen, interne Audits zur Qualitätskontrolle durchzuführen. Einfache Kontrollen durchführen zu können, beispielsweise ob jeder Patient in der multidisziplinären Teamsitzung besprochen wird oder das Krankenhaus früh genug auf zielgerichtete Antibiotika umstellt, würde die Qualität der Dienstleistung bereits erhöhen und könnte zu Anpassungen der Protokolle führen.
Auch bestimmte wissenschaftliche Fragestellungen, die sich nicht für RCTs eignen, wie die Erfolgsrate der Behandlung von PJI, verursacht durch seltene Keime (z. Pilze) oder in einer bestimmten Population (z. Achtzigjährige, Transplantationspatienten), könnten durch die Pflege einer prospektiven Datenbank beantwortet werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georges Vles, MD, PhD
- Telefonnummer: 016340888
- E-Mail: georges.vles@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: 016338872
- E-Mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
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Kontakt:
- Georges Vles, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen PJI der Hüfte basierend auf den EBJIS 2021-Kriterien diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die eine Behandlung außerhalb der Universitätskliniken Leuven bevorzugen
- Patienten mit Infektionen des nativen Hüftgelenks
- Patienten mit frakturbedingten Infektionen (FRI)
- Patienten mit unsicherer PJI-Diagnose gemäß den EBJIS-Kriterien von 2021
- Patient jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PJI-Patienten
Patienten (älter als 18 Jahre) mit PJI eines totalen Hüftgelenksersatzes, die an den Universitätskliniken Leuven behandelt wurden. Die Diagnose einer PJI der Hüfte wird auf der Grundlage der EBJIS 2021-Kriterien gestellt. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung. |
Pflegestandard bestehend aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beseitigung der Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Clearance der Infektion basierend auf den DELPHI-Kriterien
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innerhalb von 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewählte Behandlungsstrategie
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Beschreibung der gewählten Behandlungsstrategie wie unterdrückende Antibiotika, Debridement, Antibiotika, Implantatretention (DAIR), 1 Stufe, 2 Stufe, Girdlestone
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innerhalb von 5 Jahren
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen wie Fraktur, Luxation, Nervenschädigung, Blutung
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innerhalb von 5 Jahren
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Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Auftreten von Komplikationen wie Delirium, Nierenversagen, tiefe Venenthrombose, im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
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innerhalb von 5 Jahren
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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innerhalb von 5 Jahren
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Diskussion des Patienten in einem multidisziplinären Treffen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Ob der Patient in einem multidisziplinären Meeting besprochen wird oder nicht
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innerhalb von 5 Jahren
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Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Auftreten von Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen
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innerhalb von 30 Tagen
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Sterblichkeit der Patienten
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innerhalb von 5 Jahren
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EuroQol 5D-3L
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
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innerhalb von 5 Jahren
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Allgemeines Behandlungsgespräch
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Entsprechende Aufarbeitung durchgeführt?
Unnötige Wünsche?
Unnötige nukleare Bildgebung?
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innerhalb von 5 Jahren
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
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innerhalb von 5 Jahren
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
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innerhalb von 5 Jahren
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Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Auftreten von Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen
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innerhalb von 90 Tagen
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Änderungen in der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Ob es infolge des multidisziplinären Treffens zu Änderungen in der Behandlung kommt oder nicht
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innerhalb von 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Arthritis, ansteckend
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- S65804
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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