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Langzeitnachsorge von Patienten mit Hüftprotheseninfektion, die an den Universitätskliniken Leuven behandelt wurden (PROFITH)

12. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Infektion des prothetischen Gelenks (PJI) eines totalen Hüftersatzes (THR) ist eine katastrophale Komplikation eines ansonsten äußerst erfolgreichen chirurgischen Eingriffs. Sie ist mit einer belastenden Behandlung für den Patienten, erheblichen Herausforderungen für das medizinische Team und hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Da jedes Jahr aufgrund einer alternden Bevölkerung und niedrigerer Schwellenwerte für Operationen mehr Gelenkersatz durchgeführt wird, steigt die Zahl der PJIs. Viele dieser Patienten werden an die Universitätskliniken Leuven überwiesen, da die Ärzte über umfangreiche Erfahrung mit dieser speziellen Pathologie verfügen und eine multidisziplinäre und auf den Patienten zugeschnittene Behandlung anbieten können. Auf dem Gebiet der PJI-Behandlung gibt es viele Kontroversen, sowohl hinsichtlich der chirurgischen Aspekte als auch der antibiotischen Behandlung. Die Einrichtung randomisierter kontrollierter Studien zur Beantwortung dieser Fragen hat sich aufgrund der großen Unterschiede bei Patienten, Implantaten, Keimen, Weich- und Hartgeweben, Antibiotikaresistenzmustern usw. als sehr schwierig erwiesen. Außerdem ist eine Operation bei PJIs in der Regel nicht elektiv / halb dringend, und daher ist die Zeit, Patienten in verschiedene Studien einzubeziehen, begrenzt. Daher werden die Prüfärzte ab dem 01.01.2022 prospektiv Daten zu Patienten mit PJI sammeln, die an den Universitätskliniken Leuven behandelt werden, um Kenntnis von eigenen Ergebnissen zu haben und Patienten vor der Behandlung über Erfolgschancen zu informieren; interne Audits und Qualitätsprüfungen durchführen; Beantwortung von Fragen im Bereich der PJI-Behandlung, die nicht für RCTs geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion des prothetischen Gelenks (PJI) eines totalen Hüftersatzes (THR) ist eine katastrophale Komplikation eines ansonsten äußerst erfolgreichen chirurgischen Eingriffs. Sie ist mit einer belastenden Behandlung für den Patienten, erheblichen Herausforderungen für das medizinische Team und hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Da jedes Jahr aufgrund einer alternden Bevölkerung und niedrigerer Schwellenwerte für Operationen mehr Gelenkersatz durchgeführt wird, steigt die Zahl der PJIs. Viele dieser Patienten werden an die Universitätskliniken Leuven überwiesen, da die Ärzte über umfangreiche Erfahrung mit dieser speziellen Pathologie verfügen und eine multidisziplinäre und auf den Patienten zugeschnittene Behandlung anbieten können.

Auf dem Gebiet der PJI-Behandlung gibt es viele Kontroversen, sowohl hinsichtlich der chirurgischen Aspekte als auch der antibiotischen Behandlung. Die Einrichtung randomisierter kontrollierter Studien zur Beantwortung dieser Fragen hat sich aufgrund der großen Unterschiede bei Patienten, Implantaten, Keimen, Weich- und Hartgeweben, Antibiotikaresistenzmustern usw. als sehr schwierig erwiesen. Außerdem ist eine Operation bei PJIs in der Regel nicht elektiv / halb dringend, und daher ist die Zeit, Patienten in verschiedene Studien einzubeziehen, begrenzt.

Dennoch kann die prospektive Datenerhebung von Patienten mit PJI, die nicht an RCTs beteiligt sind, bereits hilfreich sein. Es würde den Ermittlern ermöglichen, den Patienten Erfolgsprozentsätze für bestimmte Interventionen auf der Grundlage historischer Ergebnisse bereitzustellen. Im Moment müssen sich die Forscher auf Ergebnisse anderer Gruppen verlassen, die möglicherweise andere Techniken verwenden oder mit einem anderen Keimspektrum konfrontiert sind.

Darüber hinaus würde das prospektive Sammeln von Daten über diese Patientenkohorte es den Prüfärzten ermöglichen, interne Audits zur Qualitätskontrolle durchzuführen. Einfache Kontrollen durchführen zu können, beispielsweise ob jeder Patient in der multidisziplinären Teamsitzung besprochen wird oder das Krankenhaus früh genug auf zielgerichtete Antibiotika umstellt, würde die Qualität der Dienstleistung bereits erhöhen und könnte zu Anpassungen der Protokolle führen.

Auch bestimmte wissenschaftliche Fragestellungen, die sich nicht für RCTs eignen, wie die Erfolgsrate der Behandlung von PJI, verursacht durch seltene Keime (z. Pilze) oder in einer bestimmten Population (z. Achtzigjährige, Transplantationspatienten), könnten durch die Pflege einer prospektiven Datenbank beantwortet werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Georges Vles, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient (> 18 Jahre), unabhängig von Geschlecht oder Alter, mit einer PJI der Hüfte gemäß den EBJIS 2021-Kriterien kann in diese Studie aufgenommen werden. Dies würde also auch Frauen im gebärfähigen Alter umfassen, obwohl dies äußerst selten wäre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen PJI der Hüfte basierend auf den EBJIS 2021-Kriterien diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die eine Behandlung außerhalb der Universitätskliniken Leuven bevorzugen
  • Patienten mit Infektionen des nativen Hüftgelenks
  • Patienten mit frakturbedingten Infektionen (FRI)
  • Patienten mit unsicherer PJI-Diagnose gemäß den EBJIS-Kriterien von 2021
  • Patient jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PJI-Patienten

Patienten (älter als 18 Jahre) mit PJI eines totalen Hüftgelenksersatzes, die an den Universitätskliniken Leuven behandelt wurden.

Die Diagnose einer PJI der Hüfte wird auf der Grundlage der EBJIS 2021-Kriterien gestellt. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.

Pflegestandard bestehend aus

  • Beseitigung der Infektion
  • Behandlung mit Antibiotika (Antisuppressiva, DAIR) oder Operation (1-stufig, 2-stufig Girdlestone)
  • Radiologie: Röntgen Becken und Hüfte, Röntgen Becken mit Kingmark, CT Becken/Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung der Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Clearance der Infektion basierend auf den DELPHI-Kriterien
innerhalb von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewählte Behandlungsstrategie
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Beschreibung der gewählten Behandlungsstrategie wie unterdrückende Antibiotika, Debridement, Antibiotika, Implantatretention (DAIR), 1 Stufe, 2 Stufe, Girdlestone
innerhalb von 5 Jahren
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Auftreten von chirurgischen Komplikationen wie Fraktur, Luxation, Nervenschädigung, Blutung
innerhalb von 5 Jahren
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Auftreten von Komplikationen wie Delirium, Nierenversagen, tiefe Venenthrombose, im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
innerhalb von 5 Jahren
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
innerhalb von 5 Jahren
Diskussion des Patienten in einem multidisziplinären Treffen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Ob der Patient in einem multidisziplinären Meeting besprochen wird oder nicht
innerhalb von 5 Jahren
Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Auftreten von Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Sterblichkeit der Patienten
innerhalb von 5 Jahren
EuroQol 5D-3L
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
innerhalb von 5 Jahren
Allgemeines Behandlungsgespräch
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Entsprechende Aufarbeitung durchgeführt? Unnötige Wünsche? Unnötige nukleare Bildgebung?
innerhalb von 5 Jahren
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
innerhalb von 5 Jahren
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
innerhalb von 5 Jahren
Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Auftreten von Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
Änderungen in der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Ob es infolge des multidisziplinären Treffens zu Änderungen in der Behandlung kommt oder nicht
innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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