Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa hoidettujen potilaiden, joilla on proteettinen niveltulehdus, pitkäaikainen seuranta (PROFITH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalisen lonkkaproteesin (THR) proteettinen niveltulehdus (PJI) on muuten erittäin onnistuneen kirurgisen toimenpiteen tuhoisa komplikaatio. Se liittyy potilaalle raskaaseen hoitoon, merkittäviin haasteisiin lääkintätiimille ja korkeisiin kustannuksiin yhteiskunnalle. Koska nivelleikkauksia tehdään vuosittain enemmän väestön ikääntymisen ja leikkauksen alempien kynnysten vuoksi, PJI:iden määrä on kasvussa. Monet näistä potilaista ohjataan Leuvenin yliopistollisiin sairaaloihin, koska lääkäreillä on laaja kokemus tästä patologiasta ja he voivat tarjota monialaista ja potilaalle räätälöityä hoitoa.
PJI-hoidon alalla on monia kiistoja sekä kirurgisten näkökohtien että antibioottihoidon osalta. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden perustaminen näihin kysymyksiin vastaamiseksi on osoittautunut erittäin vaikeaksi potilaiden, implanttien, bakteerien, pehmyt- ja kovien kudosten, antibioottiresistenssimallien ja niin edelleen suurten vaihteluiden vuoksi. Myös PJI:n leikkaus on yleensä ei-elektiivinen / puolikiireellinen, ja siksi aikaa potilaiden sisällyttämiseen eri tutkimuksiin on rajoitettu.
Tietojen kerääminen PJI-potilaista, jotka eivät ole mukana RCT:ssä, voi kuitenkin olla hyödyllistä. Sen avulla tutkijat voisivat tarjota potilaille prosenttiosuudet tiettyjen interventioiden onnistumisesta historiallisten tulosten perusteella. Tällä hetkellä tutkijoiden on turvauduttava muiden ryhmien raportoimiin tuloksiin, jotka saattavat käyttää erilaisia tekniikoita tai erilaista ituspektriä.
Lisäksi tietojen kerääminen tästä potilasryhmästä mahdollistaisi tutkijoille mahdollisuuden tehdä sisäisiä auditointeja laadunvalvontaa varten. Mahdollisuus tehdä yksinkertaisia tarkastuksia, esimerkiksi keskustellaanko jokaisesta potilaasta monitieteisessä tiimikokouksessa tai siirtyykö sairaala riittävän pian kohdennettuihin antibiootteihin, lisäisi jo palvelun laatua ja voisi johtaa protokollien muutoksiin.
Myös tietyt tieteelliset kysymykset, jotka eivät sovi RCT:lle, kuten harvinaisten bakteerien aiheuttaman PJI:n hoidon onnistumisaste (esim. sienet) tai tietyssä populaatiossa (esim. kahdeksankymmenen lapset, elinsiirtopotilaat), voitaisiin vastata ylläpitämällä tulevaa tietokantaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georges Vles, MD, PhD
- Puhelinnumero: 016340888
- Sähköposti: georges.vles@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stijn Ghijselings, MD
- Puhelinnumero: 016338872
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges Vles, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- potilailla, joilla on diagnosoitu lonkan PJI EBJIS 2021 -kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka haluavat hoitoa Leuvenin yliopistollisen sairaalan ulkopuolella
- Potilaat, joilla on alkuperäisen lonkkanivelen infektio
- Potilaat, joilla on murtumiin liittyviä infektioita (FRI)
- Potilaat, joilla on epävarma PJI-diagnoosi vuoden 2021 EBJIS-kriteerien mukaan
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PJI-potilaat
Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on koko lonkkaproteesi PJI ja joita hoidetaan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa. Lonkan PJI-diagnoosi tehdään EBJIS 2021 -kriteerien perusteella. Potilaat saavat normaalia hoitoa. |
Hoitostandardi koostuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion poistaminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Infektion poistaminen DELPHI-kriteerien perusteella
|
5 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittu hoitostrategia
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
kuvaus valitusta hoitostrategiasta, kuten estävät antibiootit, Debridement Antibiotics Implant Retention (DAIR), 1 vaihe, 2 vaihe, Girdlestone
|
5 vuoden sisällä
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen, kuten murtuma, sijoiltaanmeno, hermovaurio, verenvuoto
|
5 vuoden sisällä
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Komplikaatioiden esiintyminen, kuten delirium, munuaisten vajaatoiminta, syvä laskimotukos, sairaalassa saatu keuhkokuume
|
5 vuoden sisällä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
sairaalahoidon kesto päivinä
|
5 vuoden sisällä
|
|
Potilaskeskustelu monialaisessa kokouksessa
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Potilasta keskustellaan monialaisessa kokouksessa
|
5 vuoden sisällä
|
|
Takaisinotto 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Takaisinotto tapahtuu 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Potilaiden kuolleisuus
|
5 vuoden sisällä
|
|
EuroQol 5D -3L
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
5 vuoden sisällä
|
|
Yleinen hoitokeskustelu
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Onko tehty asianmukainen työ?
Tarpeettomat toiveet?
Tarpeetonta ydinkuvausta?
|
5 vuoden sisällä
|
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
5 vuoden sisällä
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
5 vuoden sisällä
|
|
Takaisinotto 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Takaisinotto tapahtuu 90 päivän sisällä
|
90 päivän kuluessa
|
|
Muutokset hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Onko hoidossa muutoksia monialaisen kokouksen seurauksena
|
5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Vles, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Niveltulehdus, tarttuva
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .