ネオジムレーザーを用いた骨盤臓器脱治療
骨盤臓器脱の複雑な治療のための低強度ナノ秒ネオジム レーザー
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
グループへの参加者の分布の原則は、外科的介入と術前準備のタイプです。 骨盤臓器脱I-IIの重症度、または外科的介入を必要とする骨盤臓器の他の病理学を有する合計最大135人の参加者が研究に関与する。 参加者は3つのグループに分けられます：前部および/または後部（A / P）コルポラーフィとレーザー術前治療のグループ（レーザー治療グループ）、A / Pコルポラーフィのみのグループ（コントロールグループ1）、および他の外科的グループ各グループの45人の参加者による、膣壁の生検を得ることによる骨盤領域の介入（対照グループ2）。
各グループの試験の種類は同じで、次のものが含まれます。
一般的な方法：身体検査、グルコース測定を含む臨床血液分析、臨床尿検査、菌叢および腫瘍細胞学のための膣塗抹標本、骨盤超音波検査、B型肝炎、C型ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒の検査、血液凝固検査、血液型およびアカゲザル因子決定、心電図検査、膣鏡検査、外科的治療の禁忌がないことについてのセラピストの相談。
特別な方法: アンケートへの記入 (骨盤底の苦痛のインベントリ アンケート、骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート、失禁に関する国際相談アンケート - ショート フォーム、骨盤底の影響に関するアンケート)、膣の健康指数の決定、膣のドップラー超音波検査、組織学的検査検査、免疫組織化学的検査、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）（エラストグラフィー）。
この研究の治療手順は、「Magic Max」レーザーを使用した膣と外陰部のレーザー治療であり、その後のモニタリングが行われます。
遺伝子検査：以下のマーカーの遺伝子検査が行われます：
ESR1 rs2234693 (エストロゲン受容体 1)、ESR1 rs2228480 (エストロゲン受容体 1)、COL3A1 rs1800255 (コラーゲン タイプ III アルファ 1 鎖)、COL14A1 rs4870723 (コラーゲン タイプ XIV アルファ 1 鎖)、MMP9 rs3918253 (マトリックス メタロペプチダーゼ 9)、MMP15メタロペプチダーゼ 10)、LOXL1 rs2304719 (1 のようなリシルオキシダーゼ)、WNT4 rs3820282 (Wnt ファミリーメンバー 4)、MMP2 rs243865 (マトリックスメタロプロテイナーゼタイプ 2)、TIMP2 rs2277698 (メタロプロテイナーゼ-2 の組織阻害剤)、CD31 / PECAM1 rs1131012 (血小板内皮細胞接着分子 1)、Ki67 rs11016076 (増殖マーカー Ki67)。
治療法:
レーザー治療は3段階で行います。 合計で、4週間の間隔で3つの手順が実行されます。 コルポラーフィは、最後の治療から 1 か月後に実施されます。 3回のフォローアップ訪問が続きます：コルポラーフィの1、6、および12か月後。
手順中、次の一連のアクションが実行されます。
- st Stage - コニカルミラーハンドピースによる膣処理、
- 第二段階 - コーナーミラーハンドピースによる膣処理、
- 第 3 段階 - 切り替えられたビーム径ハンドピースによる外陰部および尿道傍領域の処理。
レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ～ 200 ナノ秒 (ns) で、パルス間の休止時間は 30 マイクロ秒 (us) です。 1パルスのエネルギーは約1.5ミリジュール（mJ）です。 手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。
すべてのグループの参加者は、最初の訪問時に研究に参加者を含めるために必要な一般的な方法でテストされます。
制御技術:
対照群では、一般的な手術準備プロトコル（膣の衛生）が治療ツールとして使用されます。 準備コース終了後、施術を行います。
操作方法:
円蓋後部の伸張した膣壁の一部を切除し、膣切開術の際にさらに縫合します（摘出物を検査します）。 これにより、レーザー治療後とレーザー治療なしの手術時の膣壁の状態を年齢基準と比較することができます。
すべてのグループの参加者は、最初の来院時に患者を研究に含めるために必要な一般的な方法でテストされます。
レーザー治療群の場合：問診票記入、Vaginal Health Index判定、ドップラー超音波検査による研究を行い、2回目、3回目、4回目の来院時に腟・外陰部・尿道傍部のレーザー治療を行います。 . アンケートへの記入、膣の健康指数の決定、およびドップラー超音波検査は、5回目の訪問中に繰り返されます（最後のレーザー治療の1か月後、コルポグラフィーの1日前）。 組織学的検査のための膣生検、免疫組織化学的検査、および光コヒーレンストモグラフィー（エラストグラフィー）は、6回目の訪問のA / Pコルポグラフィー中に実施されます。 7回目（フォローアップ）の訪問中に身体検査のみが行われます-コルポグラフィーの1か月後。 アンケートへの記入、膣の健康指数の決定、およびドップラー超音波検査は、8回目と9回目（フォローアップ）の訪問中に実行されます-コルポラフィ後6か月および12か月。
コントロールグループ1の場合：患者を含めた後の最初の訪問中に、アンケートへの記入、膣の健康指数の決定、およびドップラー超音波検査を使用して研究が実施されます。 組織学的検査のための膣生検、免疫組織化学的検査、および光コヒーレンストモグラフィー（エラストグラフィー）は、2回目の訪問のA / Pコルポグラフィー中に実施されます。 身体検査のみが、3回目の（フォローアップ）訪問中に実行されます-コルポグラフィーの1か月後。 問診票の記入、膣健康指数の決定、およびドップラー超音波検査は、4 回目および 5 回目 (フォローアップ) の訪問中に実施されます - コルポラーフィ後 6 か月および 12 か月。 口腔塗抹標本の収集は、4回目のフォローアップ訪問中に実施されます（膣切開後6か月）。
したがって、レーザー術前治療と術前治療の欠如との直接比較は、各タイプの治療の終了後6か月および12か月の調査中に行われます。
コントロールグループ2の場合：参加者を含めた後の最初の訪問中に、アンケートへの記入、膣の健康指数の決定、およびドップラー超音波検査を使用して研究が行われます。 組織学的検査のための膣生検、免疫組織化学的検査、および光コヒーレンストモグラフィー（エラストグラフィー）は、2回目の訪問（1回目の訪問から1か月以内）のA / Pコルポグラフィー中に実施されます。 得られたデータは、通常の状態で膣壁の組織を研究することができます。
この研究は、いくつかの診療所の参加を得て実施されます。
(リクルート、IRC - 個人登録カードの記入、口腔塗抹標本の収集) (膣切開術および生検)
- Privolzhsky Research Medical University (主な科学コーディネーター、組織学的検査、免疫組織化学的検査、および光コヒーレンストモグラフィー (エラストグラフィー))、遺伝子検査、
- LLC "Medical Center" AIST "" (レーザー機器の場所、募集、IRC への記入 - 個人登録カードのレーザー治療、特別な検査、口腔塗抹標本の収集)、
- ニジニ・ノヴゴロド地域の州医療予算機関「ニジニ・ノヴゴロド地域臨床腫瘍学診療所」（コルポラーフィおよび生検、頬塗抹標本の収集）、
- クリニック「Preventamed」、LLC「美容医療」（リクルート、IRCの記入-個人登録カード、頬塗抹標本の収集）、
- ニジニ ノヴゴロド地域の国営医療機関「N.A. Semashko にちなんで名付けられたニジニ ノヴゴロド地域臨床病院」 (リクルート、IRC への記入 - 個人登録カード、口腔スミア コレクション)
- A.F. Dobrotina にちなんで名付けられた Nizhny Novgorod の Leninskiy 地区の生家 №4 (colporrhaphy および生検) 研究中に得られたすべてのデータは、レーザー機器の製造元 "MeLSyTech" Ltd. に転送されます。
この研究は、以下のように "MeLSyTech" Ltd によって監視されます。
- 月に 1 回、提供された書類 (参加者の個々の登録記録のコピー、インフォームド コンセント、テスト結果) を監視して、フォームに完全に記入する。フォームへの記入の明確さ、評価フォームからの情報を体系化する可能性。
- 6か月に1回、コーディネーターが研究センターを訪問し、参加者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などの分析活動によりモニタリングが行われます。
- 年に一度、治験責任医師は治験依頼者に臨床評価報告書を提出します。
統計
分析は、異なるタイプの治療を受けている参加者のグループ間（独立したグループの分析）と、異なる時間間隔でグループ内（一致したグループの分析）の両方で実行されます。
データの統計分析を実行する前に、変数の分布タイプが評価されます。 各変数の分布の正規性を評価するために、度数分布のヒストグラムが視覚的に評価され、歪度、尖度の指標、および D'Agostino-Pearson 正規性検定が使用されます。
変数の分布のタイプを確認することに加えて、調査対象のグループの分散の均等性は、分散分析の方法、特にブラウン・フォーサイス検定を使用して評価されます。
記述的分析の方法は、変数の分布のタイプに応じて使用されます。 正規分布では、平均 (M) と標準偏差 (SD) が計算されます。 非ガウス分布の場合、中央値 (Me) と四分位範囲が計算されます。 変数の分布のタイプに応じて、さまざまな統計分析アルゴリズムが適用されます。
分散が等しい場合、正規分布による対応のあるグループと対応のないグループの比較は、分散分析 ANOVA の方法によって実行されます。 ペアのグループの比較は、事後多重比較 (Tukey 検定) の事後法を使用して実行されます。
変数が正規分布に従わないグループの比較は、バリエーションのノンパラメトリック分析の方法を使用して実行されます: 独立したグループのクラスカル-ワリス検定 (ANOVA 検定) および一致したグループのフリードマン検定。 Dunn の多重比較検定を使用して、グループ間の差異を評価します。
グループ間の違いを評価する前に、最初のサンプル (1 回の訪問) は、ANOVA またはノンパラメトリック クラスカル-ワリス検定 (データの種類に応じて) を使用して、同一性について分析されます。 サンプルに大きな違いがある場合は、極端に逸脱した値 (外れ値) の検索と削除が実行されます。
有意 P 値が次の場合、差は統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 35 ～ 50 歳。
- -重症度I〜IIの骨盤臓器脱、または開腹術による外科的介入を必要とする非膣疾患と診断された参加者;
- 参加者は、提案されたプロトコルに従って検査されました。
- インフォームドコンセントに署名し、研究の目的について十分に説明した参加者。
除外基準:
- 35歳未満50歳以上の方。
- 腫瘍性疾患の病歴;
- 活動性結核;
- 急性期の性器ヘルペスを含む外陰および膣の炎症性疾患;
- 尿路感染症;
- 膣粘膜の損傷;
- 妊娠;
- 光増感薬（利尿薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬）の服用を含む光アレルギーの傾向;
- ポルフィリン症;
- 2〜3度の心不全;
- 慢性腎疾患;
- 糖尿病（I型、II型）;
- 2級以上の膣脱のある参加者;
- 出産後8週間までの女性;
- -医師によると、研究を完了することができない参加者;
- レーザー照射セッションのプロトコル違反。
- 研究への参加を自発的に拒否する;
- レーザー治療後の期間の管理に関する推奨事項の違反;
- レーザー加工および研究中に発生し、それらに関連する有害事象。
- レーザー処置の禁忌である有害事象またはその他の症状の発生、および除外基準に記載されているケースの発生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルポラーフィ（対照群1）
A/R コルポグラフィーのみが行われます。
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臨床尿検査のための尿サンプリング（参加者を研究に含めるため）。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査（調査に参加者を含めるため）。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。
水素の可能性（pH）は、テストラインペーパーで調査されます（手順の効率を評価するため）。
臨床血液分析、ブドウ糖検査、B型、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒検査、血液凝固検査、血液型およびアカゲザル因子の決定（研究に参加者を含めるため）のために静脈から採血します。
心臓の異常を判断するための心電図検査（研究に参加者を含めるため）。
植物相調査、腫瘍細胞学のための膣塗抹標本（研究に参加者を含めるため）。
子宮頸部、膣または外陰部の前悪性病変および悪性病変を特定するためのコルポスコピー検査（研究に参加者を含めるため）。
外陰部の組織の血流を評価するための超音波調査（手技の効率を評価するため）。
組織学的、免疫組織化学的研究、および光コヒーレンストモグラフィー（エラストグラフィー）（処置の効率を評価するため）のためのコルポグラフィーまたは骨盤外科処置中に、粘膜および筋肉層を含む後円蓋領域の膣壁材料のサンプリングが行われます。
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤底苦痛目録アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
失禁質問票に関する国際相談は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤底影響アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤臓器脱を修復するための外科的処置に続いて、組織学的、免疫組織化学的研究、および光コヒーレンストモグラフィー (エラストグラフィー) のための生検が行われます。
内診（研究に参加者を含め、研究を通して観察するため）
外科的治療の禁忌がないことについてのセラピストの相談（参加者を研究に含めるため）
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他の：治療なし (対照群 2)
膣、外陰部、尿道傍の状態に影響を与えない手術を行います。
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臨床尿検査のための尿サンプリング（参加者を研究に含めるため）。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査（調査に参加者を含めるため）。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。
水素の可能性（pH）は、テストラインペーパーで調査されます（手順の効率を評価するため）。
臨床血液分析、ブドウ糖検査、B型、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒検査、血液凝固検査、血液型およびアカゲザル因子の決定（研究に参加者を含めるため）のために静脈から採血します。
心臓の異常を判断するための心電図検査（研究に参加者を含めるため）。
植物相調査、腫瘍細胞学のための膣塗抹標本（研究に参加者を含めるため）。
子宮頸部、膣または外陰部の前悪性病変および悪性病変を特定するためのコルポスコピー検査（研究に参加者を含めるため）。
外陰部の組織の血流を評価するための超音波調査（手技の効率を評価するため）。
組織学的、免疫組織化学的研究、および光コヒーレンストモグラフィー（エラストグラフィー）（処置の効率を評価するため）のためのコルポグラフィーまたは骨盤外科処置中に、粘膜および筋肉層を含む後円蓋領域の膣壁材料のサンプリングが行われます。
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤底苦痛目録アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
失禁質問票に関する国際相談は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤底影響アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
内診（研究に参加者を含め、研究を通して観察するため）
外科的治療の禁忌がないことについてのセラピストの相談（参加者を研究に含めるため）
膣、外陰部、および尿道傍領域の状態に影響を与えない骨盤外科手術に続いて、組織学的、免疫組織化学的研究のための生検、および光コヒーレンストモグラフィー (エラストグラフィー)。
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実験的：「Magic Max」（「Magic Gyno」） レーザー治療 + コルポラフィ
「Magic Max」（「Magic Gyno」）レーザーを使用した、膣、外陰部、尿道傍領域のレーザー治療。 合計 3 回の手順が 4 週間の間隔で実行されます。 手順中、次の一連のアクションが実行されます。
A/R コルポラフィは、最後のレーザー治療の 1 か月後に実行されます。 |
臨床尿検査のための尿サンプリング（参加者を研究に含めるため）。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査（調査に参加者を含めるため）。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。
水素の可能性（pH）は、テストラインペーパーで調査されます（手順の効率を評価するため）。
レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ～ 200 ns、パルス間の休止時間は 30 us です。 1パルスのエネルギーは約1.5mJです。 第 1 段階と第 2 段階の一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。直径 4 ミリメートル (mm) のビームは、2 mm のステップで 4 つの円によって治療領域をスキャンします (50 パーセント (%) 重複)、平均出力 10 ～ 25 ワット (W) 、1 点での治療時間は 1 ～ 10 秒 (秒)、治療ステップは 5 mm、膣全体の治療を 1 ～ 5 回繰り返します。 3D ステージの一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。ビーム直径 6 mm、平均出力 15 ～ 30 W、ns パルス パケットの持続時間 50 ～ 100 ミリ秒 (ms)、パケット間の休止時間 50 ～ 100 ms、治療時間アップ65 秒まで、10 ～ 50 mm/秒の速度でパーマネント モーションで治療します。 手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。
臨床血液分析、ブドウ糖検査、B型、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒検査、血液凝固検査、血液型およびアカゲザル因子の決定（研究に参加者を含めるため）のために静脈から採血します。
心臓の異常を判断するための心電図検査（研究に参加者を含めるため）。
植物相調査、腫瘍細胞学のための膣塗抹標本（研究に参加者を含めるため）。
子宮頸部、膣または外陰部の前悪性病変および悪性病変を特定するためのコルポスコピー検査（研究に参加者を含めるため）。
外陰部の組織の血流を評価するための超音波調査（手技の効率を評価するため）。
組織学的、免疫組織化学的研究、および光コヒーレンストモグラフィー（エラストグラフィー）（処置の効率を評価するため）のためのコルポグラフィーまたは骨盤外科処置中に、粘膜および筋肉層を含む後円蓋領域の膣壁材料のサンプリングが行われます。
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤底苦痛目録アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
失禁質問票に関する国際相談は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤底影響アンケートは、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
骨盤臓器脱を修復するための外科的処置に続いて、組織学的、免疫組織化学的研究、および光コヒーレンストモグラフィー (エラストグラフィー) のための生検が行われます。
内診（研究に参加者を含め、研究を通して観察するため）
外科的治療の禁忌がないことについてのセラピストの相談（参加者を研究に含めるため）
遺伝子検査を行うための口腔塗抹標本。 次のマーカーが分析されます。 ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣壁のコラーゲン繊維の厚さの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は組織学的検査の一部です。
コラーゲン線維の厚さの定量的評価は、Van Gieson の picrofuchsin で染色された組織学的サンプルに対して ImageJ Fiji (バージョン 1.2) ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。
画像を取得するには、20 倍の対物倍率と CMOS APS-C カメラを備えた光学顕微鏡が使用されます。
コラーゲン繊維の厚さの値は、各参加者の 5 つの重複しない視野で粘膜下組織の深さ全体にわたって決定されます。
コラーゲン線維の太さの平均値は、各視野で 5 回の測定 (合計 25 回の測定) に基づいて決定されます。
コラーゲン繊維の太さはマイクロメートル単位で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁のコラーゲン線維の長さの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は組織学的検査の一部です。
コラーゲン線維の長さの定量的評価は、Van Gieson の picrofuchsin で染色された組織学的サンプルに対して ImageJ Fiji (バージョン 1.2) ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。
画像を取得するには、20 倍の対物倍率と CMOS APS-C カメラを備えた光学顕微鏡が使用されます。
コラーゲン繊維の長さの値は、各参加者の 5 つの重複しない視野で粘膜下組織の深さ全体で決定されます。
コラーゲン線維の長さの平均値は、各視野で 5 回の測定 (合計 25 回の測定) に基づいて決定されます。
コラーゲン繊維の長さはマイクロメートル単位で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁の厚さの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は組織学的検査の一部です。
膣壁の厚さは、ヘマトキシリンとエオシンで染色された組織学的サンプルで ImageJ Fiji ソフトウェア パッケージ (バージョン 1.2) を使用して測定されます。
画像を取得するには、対物倍率 4 倍の光学顕微鏡と CMOS APS-C カメラを使用します。
測定は、上皮の表面に垂直な組織切片の 3 点で実行されます。
厚さは、上皮の表層から粘膜下組織と筋層の境界まで測定されます。
組織変形のゾーンは考慮されません。
各参加者の平均膣壁厚が決定されます。
膣壁の厚さはミリメートル (mm) で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈灌流指数のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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測定は超音波検査の一部です。
灌流指数はUS-deviceで測定されます。
動脈灌流指数 (API) は、子宮体の 1 立方センチメートル (cm^3) あたりの両方の子宮動脈の総体積血流です。
API はパーセンテージ (%) で計算されます。
動脈灌流指数は、次の式で計算されます: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100、ここで、VvolRUA - 右子宮動脈容積血流 (心周期あたりの cm^3)、VvolLUA - 左子宮動脈容積血流 (cm ^3/心周期)、Vu - 子宮容積 (cm^3)。
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介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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膣壁の線維芽細胞数の対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は組織学的検査の一部です。
線維芽細胞の定量的評価は、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された組織学的サンプルで視覚的に実行されます。
線維芽細胞の数は、光学顕微鏡を使用して、視野直径 0.5 ミリメートル (mm) で 400 倍の倍率で、5 つの重複しない視野で各参加者についてカウントされます。
平均値が計算されます。
線維芽細胞の数は、視野あたりの単位で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣壁の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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測定は超音波検査の一部です。
厚さはUS-デバイスで測定されます。
膣プローブは、膣の後円蓋に挿入され、膣壁の厚さは、粘膜の内面と外膜との間の距離によってミリメートル (mm) で決定されます。
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介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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子宮動脈の拍動指数のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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測定はドップラー超音波検査の一部です。
拍動指数は、US-デバイスで測定されます。
脈動指数 (PI) は、次の式によって計算されます: PI = (MSV - EDV) / (Vmean)、ここで、MSV - 最大収縮期速度、EDV - 拡張末期速度、Vmean - 平均収縮期速度。
PI は相対単位で計算されます。
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介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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子宮動脈の体積血流のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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測定は超音波検査の一部です。
体積血流は、USデバイスで測定されます。
各子宮動脈の体積血流 (Vvol) は、次の式によって計算されます: Vvol = Vmean * S、ここで、Vmean - 血流の時間平均速度、S - 断面動脈面積 (S は 3.14 * ( radius^2) (またはそれに相当する (直径^2)*0.785)、
容器の断面が円形であると仮定します。
体積血流量は、1 心周期 (cc/心周期) あたりの立方センチメートルで計算されます。
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介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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子宮動脈の抵抗指数のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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測定は超音波検査の一部です。
抵抗指数は、US デバイスで測定されます。
抵抗指数 (RI) は次の式で計算されます: RI = (PSV - EDV) / PSV、PSV は最大収縮期速度、EDV は拡張末期速度 (相対単位)。
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介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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膣の健康指数スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラフィまたは手術後6か月および12か月。
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膣の健康指数は、膣の臨床検査によって調査されます。 A. 膣の弾力性 (特性 = ポイント: なし = 1、悪い = 2、普通 = 3、良い = 4、非常に良い = 5)、B. 膣分泌物 (なし = 1、白、薄い黄色 = 2、表層、薄い白) =3; 中程度、薄い白 = 4; 正常 (白) = 5)、C. 上皮粘膜 (接触前に認められた点状出血 = 1、軽い接触で出血 = 2、擦り傷で出血、脆くない薄い上皮 = 4、正常=5)、D. 膣の水分補給 (なし、表面の炎症 = 1、なし、表面のうなずきの炎症 = 2、最小 = 3、中程度 = 4、正常 = 5)、E. pH はテストライン紙 (≥ 6.1=1、5.6-6.0=2、 5.1-5.5=3、 4.7-5.0=4、 ≤4.6=5)。 スコア=A+B+C+D+E |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラフィまたは手術後6か月および12か月。
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膣壁の血管密度の対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は組織学的検査の一部です。血管密度の定量的評価は、ヘマトキシリンとエオジンで染色された組織学的サンプルで視覚的に実行されます。
血管の数は、光学顕微鏡で 1 mm の視野径で 200 倍の倍率で 5 つの重複しない視野で参加者ごとにカウントされます。
平均値が計算されます。
血管密度は、視野あたりの単位で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁のマトリックス メタロプロテイナーゼ 2 (MMP-2) パーセンテージの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は免疫組織化学分析の一部です。
マトリックスメタロプロテイナーゼ-2 発現の測定は、MMP-2 免疫組織化学キットの指示に従って染色された組織学的サンプルに対して、ImageJ Fiji ソフトウェア パッケージ (バージョン 1.2) を使用して膣壁粘膜下組織で行われます。
画像を取得するには、対物倍率 40 倍の光学顕微鏡と CMOS APS-C カメラを使用します。
発現は、視野の総面積に対する陽性染色面積の比率* 100として、5つの重複しない視野で半定量的に評価されます。
各参加者の平均値が計算されます。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁におけるメタロプロテイナーゼ-2 (TIMP-2) の組織阻害剤の割合の対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は免疫組織化学分析の一部です。
メタロプロテイナーゼ-2 発現の組織阻害剤の測定は、TIMP-2 免疫組織化学キットの指示に従って染色された組織学的サンプルに対して、ImageJ Fiji ソフトウェア パッケージ (バージョン 1.2) を使用して膣壁粘膜下組織で行われます。
画像を取得するには、対物倍率 40 倍の光学顕微鏡と CMOS APS-C カメラを使用します。
発現は、視野の総面積に対する陽性染色面積の比率* 100として、5つの重複しない視野で半定量的に評価されます。
各参加者の平均値が計算されます。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁における分化群 31 (CD 31+) パーセンテージの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は免疫組織化学分析の一部です。
CD 31+ 免疫組織化学キットの指示に従って染色された組織学的サンプルに対して、ImageJ Fiji ソフトウェア パッケージ (バージョン 1.2) を使用して、膣壁粘膜下層で分化クラスター 31 発現の測定を行います。
画像を取得するには、対物倍率 40 倍の光学顕微鏡と CMOS APS-C カメラを使用します。
発現は、視野の総面積に対する陽性染色面積の比率* 100として、5つの重複しない視野で半定量的に評価されます。
各参加者の平均値が計算されます。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁における増殖細胞のマーカー (Ki 67) パーセンテージの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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測定は免疫組織化学分析の一部です。
分化クラスター 31 発現の測定は、Ki 67 免疫組織化学キットの指示に従って染色された組織学的サンプルの膣壁で実施されます。
評価は、0.5 ミリメートル (mm) の視野直径で 400 倍の倍率で 5 つの重複しない視野で光学顕微鏡を使用して各参加者に対して実行されます。
Ki 67 標識指数は、各参加者について、細胞核の総数に対する陽性染色細胞核の数の比率 * 100 として計算されます。
Ki67 陽性細胞核の割合は、染色が最も強い領域で決定されます。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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膣壁の硬さの対照群との平均差
時間枠：コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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光コヒーレンストモグラフィー (エラストグラフィー) を使用したエラストグラフィーを使用して、組織内のフレーム間の歪みを視覚化し、その後ヤング率をマッピングします。
OCT プローブは、調査された切除された膣壁の表面をわずかに圧迫し、プローブ付近のひずみ分布が再構築されます。
組織のヤング率 (剛性) の定量化のために、予備的に較正された剛性を持つ表面組織上の参照シリコン層が使用されます。
得られた光コヒーレンス エラストグラフィ (OCE) 画像は、色分けされた形式で表され、硬い領域 (ひずみが弱い領域) は青で表示され、変形が大きい柔らかい領域は赤で表示されます。
膣壁の硬さは、キロパスカル (kPa) で測定されます。
エラストグラフィ画像全体の平均剛性値が得られます。
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コルポラーフィまたは手術の日（レーザー治療群：最後のレーザー治療から1ヶ月後 - 訪問6、対照群 - 参加者が研究に含まれてから1ヶ月以内 - 訪問2）。
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートの「尿失禁および/または骨盤臓器脱を有する女性の性機能」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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Q1 どのくらいの頻度で性的欲求を感じますか?Q2 パートナーと性交するときに最高潮に達しますか?Q3 パートナーと性行為をするときに性的興奮を感じますか?Q4 性生活におけるさまざまな性行為にどの程度満足していますか? ?Q5 性交時に痛みを感じますか?Q6 性行為で失禁しますか?Q7 失禁が怖くて性行為が制限されますか?Q8 膣の膨らみのために性交を避けますか?Q9 パートナーとセックスするとき、 Q10 あなたのパートナーは、あなたの性的活動に影響を与える勃起の問題を抱えていますか? Q11 あなたのパートナーは、あなたの性的活動に影響を与える早漏の問題を抱えていますか? Q12過去に経験したオーガズム、過去 6 か月間に経験したオーガズムの強さはどのくらいですか?回答=ポイント: まったくない(0)、ほとんどない(1)、時々(2)、通常(3)、常に(4) .
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介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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失禁アンケートに関する国際相談の合計スコアのベースラインからの平均変化 - 短い形式
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 Q1 どのくらいの頻度で尿漏れしますか? 回答 = ポイント: まったくない (0)、週に 1 回程度以下 (1)、週に 2 ～ 3 回 (2)、1 日に 1 回程度 (3)、1 日に数回 (4)、常に ( 5)。 Q2 普段の尿漏れ量は？ 回答＝点数：なし（0）、少量（2）、中量（4）、多量（6）／ Q3 尿漏れで日常生活にどの程度支障がありますか。 回答 = ビジュアル アナログ スケール、まったくない (0)、大いにある (10)。 合計スコア = スコア(Q1+Q2+Q3) |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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骨盤底の苦痛目録アンケートの「骨盤臓器脱の苦痛目録」のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 Q1 普段、下腹部に圧迫感を感じますか? Q2 普段から下腹部のだるさやだるさを感じますか? Q3 普段、膣のあたりに膨らみや抜け落ちが見られたり、落ちたりすることはありますか? Q4 通常、完全な排便を行うために、膣または直腸の周りを押す必要がありますか? Q5 普段、膀胱が完全に空にならないような感覚がありますか? Q6 排尿を開始または終了するために、指で膣領域を押し上げなければならないことがありますか? 回答 = Visual Analogue Scale、いいえ (0)、常に気にする (4)。 合計スコア = スコア(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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骨盤底ディストレス インベントリ アンケートの「結腸直腸肛門ディストレス インベントリ」のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 Q7 排便するのに力を入れすぎる必要があると感じますか? Q8 排便後、排便が完全に終わっていないと感じますか? Q9 便の形が整っていれば、通常、コントロールできないほど排便しますか? Q10 便が軟便または液体の場合、通常、便が制御不能になりますか? Q11 通常、直腸から自分でコントロールできないほどガスが失われますか? Q12 普段、排便時に痛みを感じますか? Q13 切迫感が強く、便通のために急いでトイレに行かなければなりませんか? Q14 排便中または排便後に、便の一部が直腸を通過して外に出ることはありますか? 回答 = Visual Analogue Scale、いいえ (0)、常に気にする (4)。 合計スコア = スコア(Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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骨盤底ディストレス インベントリ アンケートの「尿ディストレス インベントリ」のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 Q15 普段、頻尿がありますか。 Q16 切迫感に伴う尿漏れがよくありますか。つまり、トイレに行く必要があるという強い感覚ですか？ Q17 普段、笑ったり、咳をしたり、くしゃみをしたりして、尿もれがありますか。 Q18 普段、少量の尿もれ（つまり、しずく）がありますか？ Q19 普段、膀胱を空にするのに苦労しますか? Q20 普段、下腹部や陰部に不快な痛みを感じますか? 回答 = Visual Analogue Scale、いいえ (0)、常に気にする (4)。 合計スコア = スコア(Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) 主なスコア = 合計スコア (「骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ」 + 「結腸直腸肛門の苦痛のインベントリ」 + 「尿の苦痛のインベントリ」 |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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骨盤底ディストレス インベントリ アンケートの「膀胱または尿」のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 膀胱または尿の症状または状態は、通常どのように影響しますか: Q1 家事（料理、洗濯、掃除）はできますか？ Q2 ウォーキング、水泳、その他の運動などの身体活動を行う能力はありますか? Q3 映画やコンサートなどの娯楽活動は？ Q4 自宅から 30 分以上の距離を車またはバスで移動できますか? Q5 家の外で社会活動に参加していますか? Q6 心の健康（神経過敏、うつ病など）は？ Q7 イライラしますか？ 回答 = まったくない (0)、ある程度 (1)、まあまあ (2)、かなり (3)。 合計スコア = 平均 (Q1-Q7)*100/3 |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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骨盤底ディストレス インベントリ アンケートの「腸または直腸」のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 腸または直腸の症状または状態は通常、以下にどのように影響しますか: Q1 家事（料理、洗濯、掃除）はできますか？ Q2 ウォーキング、水泳、その他の運動などの身体活動を行う能力はありますか? Q3 映画やコンサートなどの娯楽活動は？ Q4 自宅から 30 分以上の距離を車またはバスで移動できますか? Q5 家の外で社会活動に参加していますか? Q6 心の健康（神経過敏、うつ病など）は？ Q7 イライラしますか？ 回答 = まったくない (0)、ある程度 (1)、まあまあ (2)、かなり (3)。 合計スコア = 平均 (Q1-Q7)*100/3 |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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骨盤底の苦痛目録アンケートにおける「膣または骨盤」のベースラインからの平均変化
時間枠：介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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参加者は次の質問に答えます。 膣または骨盤の症状または状態は、通常どのように影響しますか: Q1 家事（料理、洗濯、掃除）はできますか？ Q2 ウォーキング、水泳、その他の運動などの身体活動を行う能力はありますか? Q3 映画やコンサートなどの娯楽活動は？ Q4 自宅から 30 分以上の距離を車またはバスで移動できますか? Q5 家の外で社会活動に参加していますか? Q6 心の健康（神経過敏、うつ病など）は？ Q7 イライラしますか？ 回答 = まったくない (0)、ある程度 (1)、まあまあ (2)、かなり (3)。 合計スコア = 平均 (Q1-Q7)*100/3 メインスコア = 合計スコア (「膀胱または尿」+「腸または直腸」+「膣または骨盤」) |
介入前：レーザー治療、コルポラフィ、または手術。コルポラーフィ前 - 最後のレーザー治療の 1 か月後 (レーザー治療群の場合);コルポラーフィまたは手術の6か月後および12か月後。
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マーカーCOL3A1 rs1800255とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーCOL3A1 rs1800255の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーCOL14A1 rs4870723とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーCOL14A1 rs4870723の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーESR1 rs2234693とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーESR1 rs2234693の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーESR1 rs2228480とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーESR1 rs2228480の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーMMP9 rs3918253とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーMMP9 rs3918253の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーMMP10 rs17435959とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーMMP10 rs17435959の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーLOXL1 rs2304719と膣壁の血管密度との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーLOXL1 rs2304719の分析が行われます。
治療の結果としての膣壁の血管密度の変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーLOXL1 rs2304719と膣壁の剛性との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーLOXL1 rs2304719の分析が行われます。
治療の結果としての膣壁の硬さの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーWNT4 rs3820282とコラーゲン線維の変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーWNT4 rs3820282の分析が行われます。
治療の結果としてのコラーゲンの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーMMP2 rs243865とMMP2の発現レベルの変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーMMP2 rs243865の分析が行われます。
治療の結果としてのＭＭＰ２の発現レベルの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカー TIMP2 rs2277698 と TIMP2 の発現レベルの変化との関連性
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカー TIMP2 rs2277698 の分析が行われます。
治療によるTIMP2発現量の変化の程度との関連を評価する。
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コルポラフィから6ヶ月。
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マーカー CD31 / PECAM1 rs1131012 と CD31+ の発現レベルの変化との関連
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーCD31 / PECAM1 rs 1131012の分析が行われます。
治療の結果としてのＣＤ３１＋発現レベルの変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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Ki67の発現レベルの変化によるマーカーKi67 rs11016076の関連付け
時間枠：コルポラフィから6ヶ月。
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マーカーKi67 rs11016076の分析が行われます。
治療の結果としての発現レベルKi67の変化の程度との関連が評価される。
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コルポラフィから6ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gennadij O Grechkanev, M.D.、Privolzhsky Research Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POPTUNL-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
次のデータは、公式の要求に応じて研究者と共有できます。
地域倫理委員会によって承認された研究プロトコルの最終版。匿名化され記入済みの個人登録カード (IRC) のコピー。インフォームド コンセント フォーム (ICF);臨床研究報告書 (CSR) および/または出版された記事 (ジャーナルの規則と条件に矛盾しない場合);データを体系化した補足ファイル。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD は、研究者の所属機関から正式な要請があった場合にのみ、組織のレターヘッド用紙に承認者が署名したレター形式で共有することができます。 正式なリクエストは、電子メールで担当者 (Ksenia Shatilova、shatilova@melsytech.com) に送信する必要があります。 レターには、リクエストの目的と、機密情報としての内部 IPD 使用の声明のみを含める必要があります。
IPDは社内規程に基づき「MeLSyTech」LtdのCEOの承認を得た上で共有されます。 請求者には、正式な手紙で決定が通知されます。 決定に応じて、要求者はリポジトリへのリンクまたは正当な拒否を受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。