Tratamiento del prolapso de órganos pélvicos con láser de neodimio
Láser de neodimio de nanosegundos de baja intensidad para el tratamiento complejo del prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba clinica de orina
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pelvico
- Prueba de diagnóstico: Índice de salud vaginal
- Dispositivo: Tratamiento láser
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiografía
- Prueba de diagnóstico: Frotis vaginal
- Prueba de diagnóstico: Colposcopia
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía doppler
- Prueba de diagnóstico: Biopsia de la pared vaginal
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
- Prueba de diagnóstico: Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formato breve
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de impacto del suelo pélvico
- Procedimiento: Colporrafia anterior y/o posterior
- Otro: Examen físico
- Otro: Consulta
- Genético: Frotis bucal
- Procedimiento: Procedimiento quirúrgico pélvico
Descripción detallada
El principio de distribución de los participantes en grupos es el tipo de intervención quirúrgica y la preparación preoperatoria. En el estudio participarán un total de hasta 135 participantes con prolapso de órganos pélvicos de grado I-II de gravedad, o cualquier otra patología de los órganos pélvicos que requiera intervención quirúrgica. Los participantes se dividirán en tres grupos: grupo con colporrafia anterior y/o posterior (A/P) y tratamiento preoperatorio con láser (grupo de tratamiento con láser), grupo con colporrafia A/P únicamente (grupo de control 1) y grupo con cualquier otro tratamiento quirúrgico. intervención del área pélvica con obtención de una biopsia de la pared vaginal (grupo control 2), por 45 participantes en cada grupo.
Los tipos de examen de cada grupo son los mismos e incluyen:
Métodos generales: examen físico, análisis clínico de sangre que incluye determinación de glucosa, prueba clínica de orina, frotis vaginal para flora y oncocitología, ultrasonido pélvico, pruebas para virus de hepatitis B, C, virus de inmunodeficiencia humana y sífilis, pruebas de coagulación sanguínea, tipo de sangre y factor rhesus determinación, electrocardiografía, colposcopia, consulta de un terapeuta sobre la ausencia de contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico.
Métodos especiales: llenado del cuestionario (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), determinación del índice de salud vaginal, ecografía Doppler de la vagina, histológico examen, examen inmunohistoquímico, tomografía de coherencia óptica (OCT) (elastografía).
El procedimiento de tratamiento de este estudio es el tratamiento láser de la vagina y la vulva con un láser "Magic Max" con seguimiento posterior.
Pruebas genéticas: se realizarán pruebas genéticas de los siguientes marcadores:
ESR1 rs2234693 (receptor de estrógeno 1), ESR1 rs2228480 (receptor de estrógeno 1), COL3A1 rs1800255 (cadena de colágeno tipo III alfa 1), COL14A1 rs4870723 (cadena de colágeno tipo XIV alfa 1), MMP9 rs3918253 (metalopeptidasa de matriz 9), MMP105 rs95974 (matriz3 metalopeptidasa 10), LOXL1 rs2304719 (lisil oxidasa similar a 1), WNT4 rs3820282 (miembro de la familia Wnt 4), MMP2 rs243865 (matriz metaloproteinasa tipo 2), TIMP2 rs2277698 (inhibidor tisular de metaloproteinasa-2), CD31/PECAM1 rs1131012 (plaquetario-endotelial molécula de adhesión celular 1), Ki67 rs11016076 (marcador de proliferación Ki67).
Técnica de tratamiento:
El procedimiento de tratamiento con láser se llevará a cabo en tres etapas. En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 semanas. La colporrafia se realizará 1 mes después del último tratamiento. Seguirán tres visitas de seguimiento: 1, 6 y 12 meses después de la colporrafia.
Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones:
- st Stage - procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico,
- Segunda etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina,
- Tercera etapa: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado.
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 nanosegundos (ns), la pausa entre pulsos es de 30 microsegundos (us). La energía de un pulso es de aproximadamente 1,5 milijulios (mJ). El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
Los participantes de todos los grupos serán evaluados con los métodos generales necesarios para incluir al participante en el estudio en la primera visita.
Técnica de control:
En los grupos control se utilizará como herramienta terapéutica el protocolo de preparación para cirugía general (saneamiento de vagina). Después de completar el curso de preparación, se realizará la operación.
Técnica de operación:
Una parte de la pared vaginal estirada en el área del fórnix posterior, incluida la membrana mucosa y la capa muscular, se extirpará con sutura adicional durante la cirugía de colporrafia (se examinará el material extirpado). Esto permitirá comparar el estado de las paredes vaginales en el momento de la cirugía después del tratamiento con láser y sin él, y con la norma de edad.
Los participantes de todos los grupos serán evaluados con los métodos generales necesarios para incluir al paciente en el estudio en la primera visita.
Para el grupo de tratamiento con láser: Se realizarán estudios mediante el llenado de los cuestionarios, determinación del Índice de Salud Vaginal y ecografía Doppler, y luego se realizará el tratamiento con láser de la vagina, la vulva y la región parauretral durante la 2da, 3ra y 4ta visita . El llenado de los cuestionarios, la determinación del índice de salud vaginal y la ecografía Doppler se repetirán durante la 5ª visita (1 mes después del último tratamiento con láser y 1 día antes de la colporrafia). Se realizará biopsia vaginal para examen histológico, examen inmunohistoquímico y tomografía de coherencia óptica (elastografía) durante la colporrafia A/P en la 6ª visita. El examen físico solo se llevará a cabo durante la 7.ª visita (de seguimiento), 1 mes después de la colporrafia. El llenado de los cuestionarios, la determinación del índice de salud vaginal y la ecografía Doppler se realizarán durante las visitas 8 y 9 (seguimiento), 6 y 12 meses después de la colporrafia.
Para el grupo de control 1: Los estudios se realizarán mediante el llenado de los cuestionarios, la determinación del índice de salud vaginal y la ecografía Doppler durante la primera visita después de incluir a la paciente. Se realizará biopsia vaginal para examen histológico, examen inmunohistoquímico y tomografía de coherencia óptica (elastografía) durante la colporrafia A/P en la segunda visita. El examen físico solo se realizará durante la 3.ª visita (de seguimiento), 1 mes después de la colporrafia. El llenado del cuestionario, la determinación del índice de salud vaginal y la ecografía Doppler se realizarán durante la 4ª y 5ª visita (seguimiento) - 6 y 12 meses después de la colporrafia. La recolección de frotis bucal se realizará durante la 4ª visita de seguimiento (6 meses después de la colporrafia).
Así, se realizará una comparación directa entre el tratamiento preoperatorio con láser y la falta de tratamiento preoperatorio durante la investigación, 6 y 12 meses después de finalizar cada tipo de tratamiento.
Para el grupo de control 2: los estudios se realizarán mediante el llenado de los cuestionarios, la determinación del índice de salud vaginal y la ecografía Doppler durante la primera visita después de incluir a la participante. Se realizará biopsia vaginal para examen histológico, examen inmunohistoquímico y tomografía de coherencia óptica (elastografía) durante la colporrafia A/P en la 2.ª visita (no más de 1 mes después de la 1.ª visita). Los datos obtenidos permitirán estudiar los tejidos de la pared vaginal en condiciones normales.
El estudio se llevará a cabo con la participación de varias clínicas:
(reclutamiento, llenado de IRC - Tarjetas de Registro Individual, toma de frotis bucal) (colporrafia y biopsia)
- Universidad Médica de Investigación Privolzhsky (coordinador científico principal, examen histológico, examen inmunohistoquímico y tomografía de coherencia óptica (elastografía)), examen genético,
- LLC "Centro Médico" AIST "" (ubicación de equipos láser, reclutamiento, llenado de IRC - Tarjetas de registro individuales, tratamiento con láser, pruebas especiales, recolección de frotis bucal),
- Institución presupuestaria estatal de atención médica de la región de Nizhny Novgorod "Dispensario oncológico clínico regional de Nizhny Novgorod" (colporrafia y biopsia, recolección de frotis bucal),
- Clínica "Preventamed", LLC "Medicina estética" (reclutamiento, llenado de IRC - Tarjetas de registro individual, recolección de frotis bucal),
- Institución de atención médica financiada por el estado de la región de Nizhny Novgorod "Hospital clínico regional de Nizhny Novgorod que lleva el nombre de N.A. Semashko" (reclutamiento, llenado de IRC - Tarjetas de registro individual, recolección de frotis bucal),
- Casa natal №4 del distrito de Leninskiy de Nizhny Novgorod que lleva el nombre de A.F. Dobrotina (colporrafia y biopsia) Todos los datos obtenidos durante el estudio se transferirán al fabricante del equipo láser "MeLSyTech" Ltd.
El estudio será supervisado por "MeLSyTech" Ltd de la siguiente manera:
- Una vez al mes, seguimiento de los documentos proporcionados (copias de las actas de registro individual de los participantes, consentimiento informado, resultados de las pruebas) para el llenado completo de los formularios; la claridad en el llenado de los formularios, la posibilidad de sistematizar la información de los formularios de su valoración;
- Una vez cada seis meses, se realizará un seguimiento con una visita del coordinador al centro de investigación y actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión del cambio;
- Una vez al año, el investigador presenta un informe de evaluación clínica al patrocinador.
Estadísticas
El análisis se realizará tanto entre grupos de participantes que reciben diferentes tipos de terapia (análisis de grupos independientes) como dentro de grupos en diferentes intervalos de tiempo (análisis de grupos emparejados).
Antes de realizar el análisis estadístico de los datos, se evaluará el tipo de distribución de las variables. Para evaluar la normalidad de distribución de cada variable, se evaluarán visualmente histogramas de distribuciones de frecuencia, indicadores de asimetría, curtosis y la prueba de normalidad de D'Agostino-Pearson.
Además de comprobar el tipo de distribución de las variables, se evaluará la igualdad de varianzas de los grupos estudiados mediante los métodos de análisis de varianza, en particular el test de Brown-Forsythe.
Se utilizarán métodos de análisis descriptivo en función del tipo de distribución de la variable. Con una distribución normal, se calculará la media (M) y la desviación estándar (SD). En caso de una distribución no gaussiana, se calculará la mediana (Me) y el rango intercuartílico. Se aplicarán diferentes algoritmos de análisis estadístico en función del tipo de distribución de las variables.
La comparación de los grupos apareados y no apareados con distribución normal, en caso de igualdad de las varianzas, se realizará por los métodos de análisis de varianza ANOVA. La comparación de grupos por parejas se realizará mediante el método post-hoc de comparaciones múltiples posteriores (test de Tukey).
La comparación de grupos en los que las variables no sigan la distribución normal se realizará mediante los métodos de análisis no paramétrico de variaciones: la prueba de Kruskal-Wallis (pruebas ANOVA) para grupos independientes y la prueba de Friedman para grupos apareados. Se utilizará la prueba de comparación múltiple de Dunn para evaluar las diferencias entre grupos.
Antes de evaluar las diferencias intergrupales, se analizará la identidad de las muestras iniciales (1 visita) mediante ANOVA o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis (según el tipo de datos). En caso de existir diferencias significativas en las muestras, se realizará la búsqueda y eliminación de valores extremadamente divergentes (outliers).
Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas si los valores de P significativos son
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-50 años;
- Participantes con diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos de grado I-II de gravedad o cualquier enfermedad no vaginal que requiera intervención quirúrgica por el método de laparotomía;
- Los participantes fueron examinados de acuerdo con el protocolo propuesto;
- Participantes que firmaron el consentimiento informado y completamente informados sobre el propósito del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 35 años y mayor de 50 años;
- Historia de enfermedades oncológicas;
- tuberculosis activa;
- enfermedades inflamatorias de la vulva y la vagina, incluido el herpes genital en la fase aguda;
- Infecciones del tracto urinario;
- Daño a la mucosa vaginal;
- El embarazo;
- Tendencia a la fotoalergia, incluida la toma de medicamentos fotosensibilizantes (diuréticos, antihistamínicos, antipsicóticos);
- porfiria;
- Deficiencia cardíaca de 2-3 grados;
- enfermedad renal crónica;
- Diabetes mellitus (tipo I, II);
- Participantes con prolapso vaginal de más de 2.º grado;
- Mujeres después del parto hasta 8 semanas;
- Participantes que, según el médico, no puedan completar el estudio;
- Incumplimiento del protocolo de las sesiones de exposición al láser;
- Negativa voluntaria a participar en el estudio;
- Violación de las recomendaciones para el manejo del período posterior al tratamiento con láser;
- Eventos adversos que ocurrieron durante el procesamiento y la investigación con láser, y asociados con ellos.
- La ocurrencia de eventos adversos u otros síntomas que contraindican los procedimientos con láser, así como la ocurrencia de los casos descritos en los criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colporrafia (grupo control 1)
Solo se realizará colporrafia A/R.
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Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Toma de sangre de una vena para análisis clínicos de sangre, prueba de glucosa, virus de hepatitis B, C, virus de inmunodeficiencia humana y prueba de sífilis, pruebas de coagulación sanguínea, determinación de tipo de sangre y factor rhesus (para incluir al participante en el estudio).
Investigación de electrocardiografía para determinar anomalías cardíacas (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora, oncocitología (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de colposcopia para determinar lesiones premalignas y malignas de cuello uterino, vagina o vulva (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido para evaluar el flujo sanguíneo en los tejidos de la región de la vulva (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El muestreo del material de la pared vaginal en el área del fórnix posterior, incluida la membrana mucosa y la capa muscular, se realizará durante la colporrafia o cualquier procedimiento quirúrgico pélvico para estudios histológicos, inmunohistoquímicos y tomografía de coherencia óptica (elastografía) (para evaluar la eficacia del procedimiento)
Prueba de diagnóstico: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El cuestionario de impacto del suelo pélvico se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Procedimiento quirúrgico para reparar el prolapso de órganos pélvicos seguido de biopsia para estudios histológicos, inmunohistoquímicos y tomografía de coherencia óptica (elastografía).
Examen pélvico (para incluir al participante en el estudio y observarlo durante todo el estudio)
Consulta de un terapeuta sobre la ausencia de contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico (para incluir al participante en el estudio)
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Otro: Sin tratamiento (grupo de control 2)
Se realizará cualquier cirugía que no afecte la condición de la vagina, la vulva y la región parauretral.
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Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Toma de sangre de una vena para análisis clínicos de sangre, prueba de glucosa, virus de hepatitis B, C, virus de inmunodeficiencia humana y prueba de sífilis, pruebas de coagulación sanguínea, determinación de tipo de sangre y factor rhesus (para incluir al participante en el estudio).
Investigación de electrocardiografía para determinar anomalías cardíacas (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora, oncocitología (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de colposcopia para determinar lesiones premalignas y malignas de cuello uterino, vagina o vulva (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido para evaluar el flujo sanguíneo en los tejidos de la región de la vulva (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El muestreo del material de la pared vaginal en el área del fórnix posterior, incluida la membrana mucosa y la capa muscular, se realizará durante la colporrafia o cualquier procedimiento quirúrgico pélvico para estudios histológicos, inmunohistoquímicos y tomografía de coherencia óptica (elastografía) (para evaluar la eficacia del procedimiento)
Prueba de diagnóstico: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El cuestionario de impacto del suelo pélvico se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Examen pélvico (para incluir al participante en el estudio y observarlo durante todo el estudio)
Consulta de un terapeuta sobre la ausencia de contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico (para incluir al participante en el estudio)
Cualquier procedimiento quirúrgico pélvico que no afecte el estado de la vagina, vulva y región parauretral seguido de biopsia para estudios histológicos, inmunohistoquímicos y tomografía de coherencia óptica (elastografía).
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Experimental: Tratamiento Láser "Magic Max" ("Magic Gyno") + Colporrafia
Tratamiento láser de vagina, vulva y región parauretral con un láser "Magic Max" ("Magic Gyno"). En total se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 semanas. Durante el procedimiento se realizará la siguiente secuencia de acciones:
La colporrafia A/R se realizará 1 mes después del último tratamiento con láser. |
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 ns, la pausa entre pulsos es de 30 us. La energía de un pulso es de aproximadamente 1,5 mJ. Los parámetros generales de radiación láser para la 1.ª y 2.ª etapa son: haz con un diámetro de 4 milímetros (mm) escanea el área de tratamiento en 4 círculos con un paso de 2 mm (50 porcentaje (%) de superposición), potencia media de 10-25 vatios (W) , tiempo de tratamiento en un punto de 1-10 segundos (s), paso de tratamiento de 5 mm, de 1 a 5 repeticiones de tratamiento vagina total. Los parámetros generales de radiación láser para la etapa 3d son: diámetro del haz de 6 mm, potencia promedio de 15-30 W, duración del paquete de pulsos ns de 50-100 milisegundos (ms), pausa entre paquetes de 50-100 ms, duración del tratamiento hasta a 65 s, tratamiento en movimiento permanente con velocidad de 10-50 mm/s. El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
Toma de sangre de una vena para análisis clínicos de sangre, prueba de glucosa, virus de hepatitis B, C, virus de inmunodeficiencia humana y prueba de sífilis, pruebas de coagulación sanguínea, determinación de tipo de sangre y factor rhesus (para incluir al participante en el estudio).
Investigación de electrocardiografía para determinar anomalías cardíacas (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora, oncocitología (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de colposcopia para determinar lesiones premalignas y malignas de cuello uterino, vagina o vulva (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido para evaluar el flujo sanguíneo en los tejidos de la región de la vulva (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El muestreo del material de la pared vaginal en el área del fórnix posterior, incluida la membrana mucosa y la capa muscular, se realizará durante la colporrafia o cualquier procedimiento quirúrgico pélvico para estudios histológicos, inmunohistoquímicos y tomografía de coherencia óptica (elastografía) (para evaluar la eficacia del procedimiento)
Prueba de diagnóstico: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El cuestionario de impacto del suelo pélvico se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Procedimiento quirúrgico para reparar el prolapso de órganos pélvicos seguido de biopsia para estudios histológicos, inmunohistoquímicos y tomografía de coherencia óptica (elastografía).
Examen pélvico (para incluir al participante en el estudio y observarlo durante todo el estudio)
Consulta de un terapeuta sobre la ausencia de contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico (para incluir al participante en el estudio)
Frotis bucal para realizar pruebas genéticas. Se analizarán los siguientes marcadores: ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de los grupos de control del grosor de las fibras de colágeno en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del examen histológico.
La evaluación cuantitativa del grosor de las fibras de colágeno se realizará mediante el paquete de software ImageJ Fiji (versión 1.2) sobre muestras histológicas teñidas con picrofucsina de Van Gieson.
Para la obtención de imágenes se utilizará un microscopio óptico con aumento de objetivo 20x y cámara CMOS APS-C.
El valor del grosor de la fibra de colágeno se determinará en toda la profundidad de la submucosa en 5 campos de visión no superpuestos para cada participante.
El valor medio del grosor de las fibras de colágeno se determinará en base a 5 medidas en cada campo de visión (25 medidas en total).
El grosor de las fibras de colágeno se medirá en micrómetros.
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control de la longitud de las fibras de colágeno en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del examen histológico.
La evaluación cuantitativa de la longitud de las fibras de colágeno se llevará a cabo utilizando el paquete de software ImageJ Fiji (versión 1.2) en muestras histológicas teñidas con picrofucsina de Van Gieson.
Para la obtención de imágenes se utilizará un microscopio óptico con aumento de objetivo 20x y cámara CMOS APS-C.
El valor de la longitud de la fibra de colágeno se determinará en toda la profundidad de la submucosa en 5 campos de visión no superpuestos para cada participante.
El valor promedio de la longitud de la fibra de colágeno se determinará en base a 5 mediciones en cada campo de visión (25 mediciones en total).
La longitud de las fibras de colágeno se medirá en micrómetros.
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control del grosor de la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del examen histológico.
El grosor de la pared vaginal se medirá utilizando el paquete de software ImageJ Fiji (versión 1.2) en muestras histológicas teñidas con hematoxilina y eosina.
Para la obtención de imágenes se utilizará un microscopio óptico con aumento de objetivo 4x y cámara CMOS APS-C.
La medición se realizará en tres puntos del corte histológico perpendiculares a la superficie del epitelio.
El grosor se medirá desde la capa superficial del epitelio hasta el borde de la capa submucosa y muscular.
No se considerarán zonas de deformación tisular.
Se determinará un espesor de pared vaginal promedio para cada participante.
El grosor de la pared vaginal se medirá en milímetros (mm).
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio del índice de perfusión arterial
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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La medición es una parte de la ecografía.
El índice de perfusión se medirá con un dispositivo de ecografía.
El índice de perfusión arterial (API) es el flujo sanguíneo volumétrico total de ambas arterias uterinas por 1 centímetro cúbico (cm^3) del cuerpo uterino.
El API se calculará en porcentajes (%).
El índice de perfusión arterial se calcula mediante la siguiente ecuación: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, donde VvolRUA - flujo sanguíneo volumétrico de la arteria uterina derecha (cm^3 por ciclo cardíaco), VvolLUA - flujo sanguíneo volumétrico de la arteria uterina izquierda (cm ^3 por ciclo cardíaco), Vu - volumen del útero (cm^3).
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antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Diferencia media de los grupos de control del número de fibroblastos en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del examen histológico.
La valoración cuantitativa de los fibroblastos se realizará de forma visual en muestras histológicas teñidas con hematoxilina y eosina.
Se contará el número de fibroblastos de cada participante en cinco campos de visión no superpuestos con un aumento de 400x en un diámetro de campo de visión de 0,5 milímetros (mm) con microscopio óptico.
Se calculará el valor medio.
El número de fibroblastos se medirá en unidades por campo de visión.
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio del grosor de la pared vaginal
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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La medición es una parte de la ecografía.
El espesor se medirá con un dispositivo estadounidense.
La sonda vaginal se insertará en el fórnix posterior de la vagina, el grosor de la pared vaginal estará determinado por la distancia entre la superficie interna de la mucosa y la adventicia, en milímetros (mm).
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antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el inicio del índice de pulsatilidad de las arterias uterinas
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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La medición es una parte de la ecografía Doppler.
El índice de pulsatilidad se medirá con un dispositivo estadounidense.
El índice de pulsación (PI) se calcula mediante la siguiente ecuación: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), donde MSV - velocidad sistólica máxima, EDV - velocidad telediastólica, Vmean - velocidad sistólica media.
PI se calculará en unidades relativas.
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antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el inicio del flujo sanguíneo volumétrico de las arterias uterinas
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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La medición es una parte de la ecografía.
El flujo sanguíneo volumétrico se medirá con un dispositivo de ecografía.
El flujo sanguíneo volumétrico (Vvol) de cada arteria uterina se calcula mediante la siguiente ecuación: Vvol = Vmedia * S, donde Vmedia - Velocidad promediada en el tiempo del flujo sanguíneo, S - Área transversal de la arteria (La S se obtiene como 3,14 * ( radio ^ 2) (o su equivalente, (diámetro ^ 2) * 0.785),
suponiendo que el recipiente es circular en sección transversal.
El flujo sanguíneo volumétrico se calculará en centímetros cúbicos por ciclo cardíaco (cc/ciclo cardíaco).
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antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el inicio del índice de resistencia de las arterias uterinas
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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La medición es una parte de la ecografía.
El índice resistivo se medirá con un dispositivo estadounidense.
El índice de resistencia (RI) se calcula mediante la siguiente ecuación: RI = (PSV - EDV) / PSV, donde PSV es la velocidad sistólica máxima y EDV es la velocidad diastólica final, en unidades relativas.
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antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el valor inicial de la puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico de la vagina: A. Elasticidad vaginal (Característica=Puntos: No=1, Pobre=2, Regular=3, Buena=4, Excelente=5), B. Secreciones vaginales (Ninguna=1; Baja, delgada amarilla=2; Superficial, delgada blanca =3; Moderado, blanco delgado=4; Normal (blanco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (petequias notadas antes del contacto=1, Sangrado con contacto ligero=2, Sangrado con raspado, Epitelio delgado no friable=4, Normal =5), D. Hidratación vaginal (Ninguna, superficie inflamada=1, Ninguna, superficie inclinada inflamada=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. El pH se investigará con papel de prueba (≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4,6=5). Puntuación=A+B+C+D+E |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Diferencia media de los grupos de control de la densidad vascular en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición forma parte del examen histológico. La evaluación cuantitativa de la densidad vascular se realizará visualmente en muestras histológicas teñidas con hematoxilina y eosina.
Se contará el número de vasos sanguíneos de cada participante en cinco campos de visión no superpuestos con un aumento de 200x en un diámetro de campo de visión de 1 mm con microscopio óptico.
Se calculará el valor medio.
La densidad vascular se medirá en unidades por campo de visión.
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control del porcentaje de metaloproteinasa de matriz-2 (MMP-2) en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del análisis inmunohistoquímico.
La medida de la expresión de la metaloproteinasa-2 de matriz se realizará en la submucosa de la pared vaginal mediante el paquete de software ImageJ Fiji (versión 1.2) sobre muestras histológicas teñidas según las instrucciones del kit inmunohistoquímico MMP-2.
Para la obtención de imágenes se utilizará un microscopio óptico con aumento de objetivo de 40x y cámara CMOS APS-C.
La expresión se evaluará semicuantitativamente en los cinco campos de visión que no se superponen como la relación entre el área teñida positiva y el área total del campo de visión * 100.
Se calculará un valor medio para cada participante.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control del porcentaje de inhibidor tisular de la metaloproteinasa-2 (TIMP-2) en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del análisis inmunohistoquímico.
La medición del inhibidor tisular de la metaloproteinasa-2 se realizará en la submucosa de la pared vaginal mediante el paquete de software ImageJ Fiji (versión 1.2) sobre muestras histológicas teñidas según las instrucciones del kit inmunohistoquímico TIMP-2.
Para la obtención de imágenes se utilizará un microscopio óptico con aumento de objetivo de 40x y cámara CMOS APS-C.
La expresión se evaluará semicuantitativamente en los cinco campos de visión que no se superponen como la relación entre el área teñida positiva y el área total del campo de visión * 100.
Se calculará un valor medio para cada participante.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control del grupo de diferenciación 31 (CD 31+) Porcentaje en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del análisis inmunohistoquímico.
La medida de la expresión del Cluster of Differentiation 31 se realizará en la submucosa de la pared vaginal utilizando el paquete de software ImageJ Fiji (versión 1.2) sobre muestras histológicas teñidas según las instrucciones del kit inmunohistoquímico CD 31+.
Para la obtención de imágenes se utilizará un microscopio óptico con aumento de objetivo de 40x y cámara CMOS APS-C.
La expresión se evaluará semicuantitativamente en los cinco campos de visión que no se superponen como la relación entre el área teñida positiva y el área total del campo de visión * 100.
Se calculará un valor medio para cada participante.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control del marcador de células en proliferación (Ki 67) Porcentaje en la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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La medición es una parte del análisis inmunohistoquímico.
La medida de la expresión del Cluster of Differentiation 31 se realizará en la pared vaginal sobre muestras histológicas teñidas según las instrucciones del kit inmunohistoquímico Ki 67.
La evaluación se realizará para cada participante con un microscopio óptico en cinco campos de visión no superpuestos con un aumento de 400x en un diámetro de campo de visión de 0,5 milímetros (mm).
El índice de etiquetado Ki 67 se calculará para cada participante como la relación entre el número de núcleos celulares teñidos positivamente y el número total de núcleos celulares * 100.
El porcentaje de núcleos celulares positivos para Ki67 se determinará en las regiones con la tinción más intensa.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Diferencia media de los grupos de control de rigidez de la pared vaginal
Periodo de tiempo: día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Se utilizará elastografía con tomografía de coherencia óptica (elastografía) para visualizar las deformaciones entre fotogramas en el tejido y, posteriormente, mapear el módulo de Young.
La sonda OCT presionará ligeramente sobre la superficie de la pared vaginal resecada estudiada y se reconstruirá la distribución de la tensión en las inmediaciones de la sonda.
Para la cuantificación del módulo de Young (rigidez) del tejido, se utilizará una capa de silicio de referencia sobre la superficie del tejido con una rigidez calibrada preliminar.
Las imágenes de elastografía de coherencia óptica (OCE) obtenidas se representan en forma codificada por colores, de modo que las áreas más rígidas (aquellas con tensión más débil) se muestran en azul, y las áreas blandas, donde la deformación es mayor, se muestran en rojo.
La Rigidez de la Pared Vaginal se medirá en kiloPascal (kPa).
Se obtendrá el valor de rigidez promedio sobre toda la imagen elastográfica.
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día de colporrafia o cualquier cirugía (grupo de tratamiento con láser: 1 mes después del último tratamiento con láser - visita 6, grupos de control - no más de un mes después de que el participante fuera incluido en el estudio - visita 2).
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Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "Función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos" en el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Q1 ¿Con qué frecuencia siente deseo sexual? Q2 ¿Llega al clímax cuando tiene relaciones sexuales con su pareja? Q3 ¿Se siente excitado sexualmente cuando tiene relaciones sexuales con su pareja? Q4 ¿Qué tan satisfecho está con la variedad de actividades sexuales en su vida sexual? ?Q5 ¿Sientes dolor durante las relaciones sexuales?Q6 ¿Tienes incontinencia con la actividad sexual?Q7 ¿El miedo a la incontinencia restringe tu actividad sexual?Q8 ¿Evitas las relaciones sexuales debido al abultamiento en la vagina?Q9 Cuando tienes sexo con tu pareja, ¿Tiene reacciones emocionales negativas como miedo, asco, vergüenza o culpa?Q10 ¿Tiene su pareja un problema de erección que afecta su actividad sexual?Q11 ¿Su pareja tiene un problema de eyaculación precoz que afecta su actividad sexual?Q12 Comparado con orgasmos que ha tenido en el pasado, ¿qué tan intensos son los orgasmos que ha tenido en los últimos seis meses? Respuestas = Puntos: nunca (0), rara vez (1), a veces (2), generalmente (3), siempre (4) .
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antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación total en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formato abreviado
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: P1 ¿Con qué frecuencia pierde orina? Respuestas = Puntos: nunca (0), aproximadamente una vez a la semana o con menos frecuencia (1), dos o tres veces a la semana (2), aproximadamente una vez al día (3), varias veces al día (4), todo el tiempo ( 5). P2 ¿Cuánta orina suele perder? Respuestas = Puntos: ninguno (0), una pequeña cantidad (2), una cantidad moderada (4), una gran cantidad (6)/ P3 ¿Cuánto interfiere la fuga de orina en su vida diaria? Respuestas = Escala Analógica Visual, donde Nada (0), Mucho (10). Puntaje total = Puntajes (Q1+Q2+Q3) |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el inicio del "Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos" en el Cuestionario de inventario de angustia del suelo pélvico
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: Q1 ¿Suele experimentar presión en la parte inferior del abdomen? P2 ¿Suele experimentar pesadez o falta de brillo en la parte inferior del abdomen? P3 ¿Suele tener un bulto o algo que se le cae y se le cae en el área vaginal? P4 ¿Por lo general, tiene que empujar la vagina o alrededor del recto para tener una evacuación intestinal completa? P5 ¿Suele experimentar una sensación de vaciamiento vesical incompleto? P6 ¿Alguna vez tiene que empujar hacia arriba en el área vaginal con los dedos para comenzar o completar la micción? Respuestas = Escala Analógica Visual, donde No (0), Siempre molesta (4). Puntuación total = puntuaciones (Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el inicio del "Inventario de malestar colorrectal-anal" en el Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: P7 ¿Siente que necesita esforzarse demasiado para defecar? P8 ¿Siente que no ha vaciado completamente sus intestinos al final de una deposición? P9 ¿Suele perder heces más allá de su control si sus heces están bien formadas? Q10 ¿Suele perder heces más allá de su control si las heces son sueltas o líquidas? Q11 ¿Sueles perder gases por el recto fuera de tu control? Q12 ¿Sueles tener dolor cuando defecas? P13 ¿Experimenta una fuerte sensación de urgencia y tiene que correr al baño para defecar? P14 ¿Alguna vez parte de sus heces pasan por el recto y sobresalen durante o después de defecar? Respuestas = Escala Analógica Visual, donde No (0), Siempre molesta (4). Puntuación total = puntuaciones (Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el inicio del "Inventario de malestar urinario" en el Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: Q15 ¿Suele orinar con frecuencia? Q16 ¿Suele experimentar pérdidas de orina asociadas con una sensación de urgencia; es decir, una fuerte sensación de necesidad de ir al baño? P17 ¿Suele experimentar escapes de orina relacionados con la risa, la tos o los estornudos? P18 ¿Suele experimentar pequeñas pérdidas de orina (es decir, gotas)? P19 ¿Suele tener dificultades para vaciar la vejiga? Q20 ¿Suele experimentar dolor o malestar en la parte inferior del abdomen o en la región genital? Respuestas = Escala Analógica Visual, donde No (0), Siempre molesta (4). Puntuación total = puntuaciones (Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) Puntuación principal = Puntuación total ("Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos" + "Inventario de angustia colorrectal-anal" + "Inventario de angustia urinaria" |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el punto de referencia de "vejiga u orina" en el cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: ¿Cómo suelen afectar los síntomas o las condiciones de la vejiga o la orina a su: P1 ¿Capacidad para realizar tareas domésticas (cocinar, lavar la ropa, limpiar la casa)? P2 ¿Capacidad para realizar actividades físicas como caminar, nadar u otro ejercicio? P3 ¿Actividades de entretenimiento como ir al cine oa un concierto? P4 ¿Posibilidad de viajar en coche o autobús una distancia superior a 30 minutos fuera de casa? P5 ¿Participa en actividades sociales fuera de su hogar? P6 ¿Salud emocional (nerviosismo, depresión, etc.)? P7 ¿Se siente frustrado? Respuestas = Nada (0), Algo (1), Moderadamente (2), Bastante (3). Puntuación total = Media (Q1-Q7)*100/3 |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el punto de referencia de "Intestino o recto" en el Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: ¿Cómo afectan los síntomas o las condiciones del intestino o el recto a su: P1 ¿Capacidad para realizar tareas domésticas (cocinar, lavar la ropa, limpiar la casa)? P2 ¿Capacidad para realizar actividades físicas como caminar, nadar u otro ejercicio? P3 ¿Actividades de entretenimiento como ir al cine oa un concierto? P4 ¿Posibilidad de viajar en coche o autobús una distancia superior a 30 minutos fuera de casa? P5 ¿Participa en actividades sociales fuera de su hogar? P6 ¿Salud emocional (nerviosismo, depresión, etc.)? P7 ¿Se siente frustrado? Respuestas = Nada (0), Algo (1), Moderadamente (2), Bastante (3). Puntuación total = Media (Q1-Q7)*100/3 |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Cambio medio desde el punto de referencia de "Vagina o pelvis" en el Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Los participantes responden preguntas: ¿Cómo suelen afectar los síntomas o las condiciones de la vagina o la pelvis a su: P1 ¿Capacidad para realizar tareas domésticas (cocinar, lavar la ropa, limpiar la casa)? P2 ¿Capacidad para realizar actividades físicas como caminar, nadar u otro ejercicio? P3 ¿Actividades de entretenimiento como ir al cine oa un concierto? P4 ¿Posibilidad de viajar en coche o autobús una distancia superior a 30 minutos fuera de casa? P5 ¿Participa en actividades sociales fuera de su hogar? P6 ¿Salud emocional (nerviosismo, depresión, etc.)? P7 ¿Se siente frustrado? Respuestas = Nada (0), Algo (1), Moderadamente (2), Bastante (3). Puntuación total = Media (Q1-Q7)*100/3 Puntuación principal = puntuaciones totales ("Vejiga u orina" + "Intestino o recto" + "Vagina o pelvis") |
antes de cualquier intervención: tratamiento con láser, colporrafia o cualquier cirugía; antes de la colporrafia - 1 mes después del último tratamiento con láser (para el grupo de tratamiento con láser); 6 y 12 meses después de cualquier colporrafia o cualquier cirugía.
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Asociación del marcador COL3A1 rs1800255 con cambios de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador COL3A1 rs1800255.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador COL14A1 rs4870723 con cambios de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador COL14A1 rs4870723.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador ESR1 rs2234693 con cambios en las fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador ESR1 rs2234693.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación de marcador ESR1 rs2228480 con cambios de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador ESR1 rs2228480.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador MMP9 rs3918253 con cambios en las fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador MMP9 rs3918253.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador MMP10 rs17435959 con cambios de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador MMP10 rs17435959.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del Marcador LOXL1 rs2304719 con Densidad Vascular en Pared Vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador LOXL1 rs2304719.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en la Densidad Vascular en la Pared Vaginal como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador LOXL1 rs2304719 con rigidez de la pared vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador LOXL1 rs2304719.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios Rigidez de la pared vaginal como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador WNT4 rs3820282 con cambios de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador WNT4 rs3820282.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el colágeno como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador MMP2 rs243865 con cambios en el nivel de expresión de MMP2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador MMP2 rs243865.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el nivel de expresión de MMP2 como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador TIMP2 rs2277698 con cambios en el nivel de expresión de TIMP2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador TIMP2 rs2277698.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el nivel de expresión de TIMP2 como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador CD31/PECAM1 rs1131012 con cambios en el nivel de expresión de CD31+
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador CD31/PECAM1 rs 1131012.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el nivel de expresión de CD31+ como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Asociación del marcador Ki67 rs11016076 con cambios en el nivel de expresión de Ki67
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colporrafia.
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Se realizará un análisis del marcador Ki67 rs11016076.
Se evaluará una asociación con el grado de cambios en el nivel de expresión Ki67 como resultado del tratamiento.
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6 meses después de la colporrafia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University
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- POPTUNL-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los siguientes datos se pueden compartir con los investigadores previa solicitud oficial:
La versión final del Protocolo de Estudio aprobado por el Comité de Ética Local; Copias de Tarjetas de Registro Individual (IRC) llenas y anonimizadas; Formulario de Consentimiento Informado (ICF); Informe de estudio clínico (CSR) y/o artículo publicado (si no contradice las reglas y condiciones de una revista); Complemento de archivos de sistematización de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se puede compartir con los investigadores solo mediante una solicitud oficial de la institución de afiliación del investigador en forma de carta en papel con membrete de la organización y firmada por una persona autorizada. La solicitud oficial debe dirigirse por correo electrónico a la persona de contacto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La carta debe contener el propósito de la solicitud y la declaración del uso interno de IPD solo como información confidencial.
La IPD se compartirá después de la aprobación del CEO de "MeLSyTech" Ltd de acuerdo con las normas internas de la empresa. El solicitante será notificado de la decisión por carta oficial. Dependiendo de la decisión, el solicitante recibirá un enlace al repositorio o un rechazo justificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .