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Beckenorganprolaps-Behandlung mit Neodym-Laser

18. Oktober 2023 aktualisiert von: MeLSyTech, Ltd

Nanosekunden-Neodymlaser mit geringer Intensität zur komplexen Behandlung von Beckenorganprolaps

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts „Magic Max“ zur präoperativen Behandlung von Beckenorgansenkungen I-II Schweregrad. Zur Beurteilung des Zustandes der Scheidenwände und der Vulva vor und nach der Laserbehandlung kommen folgende Methoden zum Einsatz: Sonographie mit Dopplersonographie, vaginaler Gesundheitsindex, histologische Untersuchung, immunhistochemische Untersuchung, optische Kohärenztomographie (OCT) (Elastographie). Beckenboden-Distress-Inventar-Fragebogen (PFDI-20), The Pelvic Organ Prolapse/Harn Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). verwendet werden, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln. Es werden genetische Tests von 12 Genvarianten durchgeführt. Die Korrelation von Genvarianten und Behandlungswirksamkeit wird bewertet. Insgesamt werden bis zu 135 Teilnehmer mit Beckenorganprolaps I-II Schweregrad oder jeder anderen Pathologie der Beckenorgane, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit anteriorer und/oder posteriorer (A/P) Kolporrhaphie und präoperativer Laserbehandlung (Laserbehandlungsgruppe), Gruppe nur mit A/P-Kolporrhaphie (Kontrollgruppe 1) und Gruppe mit anderen chirurgischen Eingriffen Intervention des Beckenbereichs (Kontrollgruppe 2), von jeweils 45 Teilnehmern. Die Zeitintervalle zwischen den Tests sind für Gruppen mit A/P-Kolporrhaphie gleich, Gruppen mit anderen chirurgischen Eingriffen werden vor und am Tag der Operation ohne weitere Beobachtung untersucht. Die Haupthypothese der Studie ist die Verbesserung des Zustands der Vaginalwände nach präoperativer Laserbehandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe 1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prinzip der Teilnehmerverteilung in Gruppen ist die Art des chirurgischen Eingriffs und die präoperative Vorbereitung. Insgesamt werden bis zu 135 Teilnehmer mit Beckenorganprolaps I-II Schweregrad oder jeder anderen Pathologie der Beckenorgane, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit anteriorer und/oder posteriorer (A/P) Kolporrhaphie und präoperativer Laserbehandlung (Laserbehandlungsgruppe), Gruppe nur mit A/P-Kolporrhaphie (Kontrollgruppe 1) und Gruppe mit anderen chirurgischen Eingriffen Intervention des Beckenbereichs mit Entnahme einer Biopsie der Vaginalwand (Kontrollgruppe 2), von 45 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Die Prüfungsarten jeder Gruppe sind gleich und beinhalten:

Allgemeine Methoden: körperliche Untersuchung, klinische Blutanalyse einschließlich Glukosebestimmung, klinischer Urintest, vaginaler Abstrich für Flora und Onkozytologie, Ultraschall des Beckens, Tests auf Hepatitis B-, C-Viren, humane Immunschwächeviren und Syphilis, Blutgerinnungstests, Blutgruppe und Rhesusfaktor Bestimmung, Elektrokardiographie, Kolposkopie, Konsultation eines Therapeuten über das Fehlen von Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung.

Spezielle Methoden: Ausfüllen des Fragebogens (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), Bestimmung des Vaginal Health Index, Doppler-Ultraschall der Vagina, histologisch Untersuchung, immunhistochemische Untersuchung, optische Kohärenztomographie (OCT) (Elastographie).

Der Behandlungsablauf dieser Studie ist die Laserbehandlung der Vagina und Vulva mit einem „Magic Max“-Laser mit anschließender Überwachung.

Gentests: Es werden Gentests auf folgende Marker durchgeführt:

ESR1 rs2234693 (Östrogenrezeptor 1), ESR1 rs2228480 (Östrogenrezeptor 1), COL3A1 rs1800255 (Kollagen Typ III Alpha 1 Kette), COL14A1 rs4870723 (Kollagen Typ XIV Alpha 1 Kette), MMP9 rs3918253 (Matrix Metallopeptidase 9), MMP10 rs1743.5959 (Matrix Metallopeptidase 10), LOXL1 rs2304719 (Lysyloxidase like 1), WNT4 rs3820282 (Wnt-Familienmitglied 4), MMP2 rs243865 (Matrix-Metalloproteinase Typ 2), TIMP2 rs2277698 (Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2), CD31/PECAM1 rs1131012 (Thrombozyten-endothelial Zelladhäsionsmolekül 1), Ki67 rs11016076 (Proliferationsmarker Ki67).

Behandlungstechnik:

Das Laserbehandlungsverfahren wird in drei Phasen durchgeführt. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Die Kolporrhaphie wird 1 Monat nach der letzten Behandlung durchgeführt. Es folgen drei Nachsorgeuntersuchungen: 1, 6 und 12 Monate nach der Kolporrhaphie.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

  1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
  2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
  3. 2. Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Impulsen emittiert, die einander durch eine Pause folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 Nanosekunden (ns), die Pause zwischen den Impulsen beträgt 30 Mikrosekunden (us). Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1,5 Millijoule (mJ). Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Die Teilnehmer aller Gruppen werden mit den allgemeinen Methoden getestet, die erforderlich sind, um den Teilnehmer beim ersten Besuch in die Studie einzubeziehen.

Kontrolltechnik:

In den Kontrollgruppen wird das allgemeinchirurgische Vorbereitungsprotokoll (Sanierung der Vagina) als therapeutisches Instrument verwendet. Nach Abschluss des Vorbereitungskurses wird die Operation durchgeführt.

Operationstechnik:

Bei der Kolporrhaphie-Operation wird ein Teil der gedehnten Vaginalwand im Bereich des hinteren Fornix einschließlich der Schleimhaut und der Muskelschicht entfernt und anschließend vernäht (das entfernte Material wird untersucht). Dadurch kann der Zustand der Vaginalwände zum Zeitpunkt der Operation nach und ohne Laserbehandlung und mit der Altersnorm verglichen werden.

Die Teilnehmer aller Gruppen werden mit den allgemeinen Methoden getestet, die erforderlich sind, um den Patienten beim ersten Besuch in die Studie einzubeziehen.

Für die Laserbehandlungsgruppe: Es werden Studien durchgeführt, die das Ausfüllen der Fragebögen, die Bestimmung des Vaginal Health Index und die Doppler-Sonographie umfassen, und dann wird eine Laserbehandlung der Vagina, der Vulva und der paraurethralen Region während der 2., 3. und 4. Visite durchgeführt . Das Ausfüllen der Fragebögen, die Bestimmung des Vaginal Health Index und die Doppler-Sonographie werden beim 5. Besuch (1 Monat nach der letzten Laserbehandlung und 1 Tag vor der Kolporrhaphie) wiederholt. Vaginale Biopsie zur histologischen Untersuchung, immunhistochemische Untersuchung und optische Kohärenztomographie (Elastographie) werden während der A/P-Kolporrhaphie beim 6. Besuch durchgeführt. Während des 7. (Nachsorge-)Besuchs – 1 Monat nach der Kolporrhaphie – wird nur eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Das Ausfüllen der Fragebögen, die Bestimmung des Vaginal Health Index und die Doppler-Ultraschalluntersuchung werden während der 8. und 9. (Nachsorge-) Visite durchgeführt - 6 und 12 Monate nach der Kolporrhaphie.

Für Kontrollgruppe 1: Studien werden durchgeführt mit Ausfüllen der Fragebögen, Bestimmung des Vaginal Health Index und Doppler-Ultraschall beim 1. Besuch nach Einschluss der Patientin. Vaginale Biopsie zur histologischen Untersuchung, immunhistochemische Untersuchung und optische Kohärenztomographie (Elastographie) werden während der A/P-Kolporrhaphie beim 2. Besuch durchgeführt. Während des 3. (Nachsorge-)Besuchs – 1 Monat nach der Kolporrhaphie – wird nur eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Das Ausfüllen des Fragebogens, die Bestimmung des Vaginal Health Index und die Doppler-Ultraschalluntersuchung werden während des 4. und 5. (Nachsorge-)Besuchs durchgeführt - 6 und 12 Monate nach der Kolporrhaphie. Die bukkale Abstrichentnahme wird während des 4. Folgebesuchs (6 Monate nach der Kolporrhaphie) durchgeführt.

Daher wird ein direkter Vergleich zwischen Laser-Vorbehandlung und fehlender Vorbehandlung während der Untersuchung, 6 und 12 Monate nach Ende jeder Behandlungsart durchgeführt.

Für Kontrollgruppe 2: Studien werden mit Ausfüllen der Fragebögen, Bestimmung des Vaginal Health Index und Doppler-Ultraschall während des 1. Besuchs nach Einschluss der Teilnehmerin durchgeführt. Vaginale Biopsie zur histologischen Untersuchung, immunhistochemische Untersuchung und optische Kohärenztomographie (Elastographie) werden während der A/P-Kolporrhaphie beim 2. Besuch (nicht später als 1 Monat nach dem 1. Besuch) durchgeführt. Die erhaltenen Daten ermöglichen es, das Gewebe der Vaginalwand unter normalen Bedingungen zu untersuchen.

Die Studie wird unter Beteiligung mehrerer Kliniken durchgeführt:

(Rekrutierung, Ausfüllen von IRC - Individual Registration Cards, Mundabstrichentnahme) (Kolporrhaphie und Biopsie)

  1. Privolzhsky Research Medical University (wissenschaftlicher Hauptkoordinator, histologische Untersuchung, immunhistochemische Untersuchung und optische Kohärenztomographie (Elastographie)), genetische Untersuchung,
  2. LLC "Medical Center" AIST "" (Standort der Laserausrüstung, Rekrutierung, Ausfüllen von IRC - Individuelle Registrierungskarten, Laserbehandlung, spezielle Tests, Entnahme von Wangenabstrichen),
  3. Staatliche Haushaltsanstalt für Gesundheitsfürsorge der Region Nischni Nowgorod "Regionale klinische onkologische Apotheke Nischni Nowgorod" (Kolporrhaphie und Biopsie, Entnahme von Wangenabstrichen),
  4. Klinik "Preventamed", LLC "Ästhetische Medizin" (Rekrutierung, Ausfüllen von IRC - Individual Registration Cards, Entnahme von Wangenabstrichen),
  5. Staatlich finanzierte Gesundheitseinrichtung der Region Nischni Nowgorod „Klinisches Regionalkrankenhaus Nischni Nowgorod, benannt nach N. A. Semashko“ (Rekrutierung, Ausfüllen von IRC - Individual Registration Cards, Entnahme von Wangenabstrichen),
  6. Geburtshaus Nr. 4 des Bezirks Leninskiy in Nischni Nowgorod, benannt nach A. F. Dobrotina (Kolporrhaphie und Biopsie) Alle während der Studie erhaltenen Daten werden an den Hersteller von Lasergeräten "MeLSyTech" Ltd.

Die Studie wird von "MeLSyTech" Ltd wie folgt überwacht:

  • Einmal im Monat Überwachung der bereitgestellten Unterlagen (Kopien der individuellen Registrierungsunterlagen der Teilnehmer, Einverständniserklärung, Testergebnisse) auf das vollständige Ausfüllen der Formulare; die Klarheit beim Ausfüllen von Formularen, die Möglichkeit, Informationen aus den Bewertungsformularen zu systematisieren;
  • Alle sechs Monate wird eine Überwachung mit einem Koordinatorenbesuch des Forschungszentrums und Analyseaktivitäten durchgeführt, wie z. B. Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement;
  • Einmal jährlich reicht der Prüfer einen klinischen Bewertungsbericht beim Sponsor ein.

Statistiken

Die Analyse wird sowohl zwischen Gruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichen Therapieformen (Analyse unabhängiger Gruppen) als auch innerhalb von Gruppen in unterschiedlichen zeitlichen Abständen (Analyse gematchter Gruppen) durchgeführt.

Vor der statistischen Analyse der Daten wird der Verteilungstyp der Variablen bewertet. Um die Normalverteilung für jede Variable zu beurteilen, werden Histogramme von Häufigkeitsverteilungen visuell ausgewertet, Indikatoren für Schiefe, Kurtosis und der D'Agostino-Pearson-Normalitätstest werden verwendet.

Neben der Überprüfung der Art der Variablenverteilung wird die Varianzgleichheit der untersuchten Gruppen mit Methoden der Varianzanalyse, insbesondere dem Brown-Forsythe-Test, bewertet.

Je nach Art der Verteilung der Variablen kommen Methoden der deskriptiven Analyse zum Einsatz. Bei einer Normalverteilung werden der Mittelwert (M) und die Standardabweichung (SD) berechnet. Im Falle einer nicht-Gaußschen Verteilung werden der Median (Me) und der Quartilabstand berechnet. Je nach Art der Variablenverteilung werden unterschiedliche Algorithmen der statistischen Analyse angewendet.

Der Vergleich der gepaarten und ungepaarten Gruppen mit einer Normalverteilung wird im Falle der Gleichheit der Varianzen mit den Methoden der Varianzanalyse ANOVA durchgeführt. Der Gruppenvergleich erfolgt paarweise nach der Post-hoc-Methode des posterioren Mehrfachvergleichs (Tukey-Test).

Der Vergleich von Gruppen, in denen Variablen nicht der Normalverteilung folgen, wird mit den Methoden der nichtparametrischen Variationsanalyse durchgeführt: dem Kruskal-Wallis-Test (ANOVA-Tests) für unabhängige Gruppen und dem Friedman-Test für übereinstimmende Gruppen. Der multiple Vergleichstest nach Dunn wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu beurteilen.

Vor der Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen werden die ersten Proben (1 Besuch) mit ANOVA oder nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests (je nach Datentyp) auf Identität analysiert. Bei signifikanten Unterschieden in den Stichproben erfolgt die Suche und Beseitigung extrem abweichender Werte (Ausreißer).

Unterschiede werden als statistisch signifikant betrachtet, wenn die Signifikanz-P-Werte sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Darya S Krupinova
        • Unterermittler:
          • Uliya A Gagaeva
        • Unterermittler:
          • Anna K Grishina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-50 Jahre alt;
  • Teilnehmer, bei denen ein Beckenorganprolaps des Schweregrades I-II oder andere nicht vaginale Erkrankungen diagnostiziert wurden, die einen chirurgischen Eingriff durch die Methode der Laparotomie erfordern;
  • Die Teilnehmer wurden gemäß dem vorgeschlagenen Protokoll untersucht;
  • Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben und vollständig über den Zweck der Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter von unter 35 und über 50 Jahren;
  • Anamnese onkologischer Erkrankungen;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Entzündliche Erkrankungen der Vulva und Vagina einschließlich Herpes genitalis im akuten Stadium;
  • Harnwegsinfektion;
  • Schädigung der Vaginalschleimhaut;
  • Schwangerschaft;
  • Neigung zu Photoallergie einschließlich Einnahme von Photosensibilisatoren (Diuretika, Antihistaminika, Antipsychotika);
  • Porphyrie;
  • Herzinsuffizienz von 2-3 Grad;
  • Chronische Nierenerkrankung;
  • Diabetes mellitus (Typ I, II);
  • Teilnehmer mit mehr als 2. Grad Vaginalprolaps;
  • Frauen nach der Geburt bis zu 8 Wochen;
  • Teilnehmer, die laut Arzt nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen;
  • Nichteinhaltung des Protokolls von Laserexpositionssitzungen;
  • Freiwillige Verweigerung der Teilnahme an der Studie;
  • Verletzung von Empfehlungen für das Management der Zeit nach der Laserbehandlung;
  • Unerwünschte Ereignisse, die während der Laserbearbeitung und -forschung aufgetreten sind und damit in Verbindung stehen.
  • Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder anderen Symptomen, die Kontraindikationen für Laserverfahren sind, sowie das Auftreten von Fällen, die in den Ausschlusskriterien beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Magic Max" Laserbehandlung + Kolporrhaphie

Laserbehandlung der Vagina, Vulva und paraurethralen Region mit einem „Magic Max“-Laser. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4 Wochen durchgeführt.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

  1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
  2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
  3. d Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.

Die A/R-Kolporrhaphie wird 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Gerät: Laserbehandlung

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Impulsen emittiert, die einander durch eine Pause folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 ns, die Pause zwischen den Impulsen 30 us. Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1,5 mJ.

Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 1. und 2. Stufe sind: Strahl mit einem Durchmesser von 4 Millimetern (mm) scannt den Behandlungsbereich in 4 Kreisen mit Schritten von 2 mm (50 Prozent (%) Überlappung), durchschnittliche Leistung von 10-25 Watt (W) , Behandlungszeit an einem Punkt von 1-10 Sekunden (s), Behandlungsschritt von 5 mm, von 1 bis 5 Wiederholungen der gesamten Vaginabehandlung. Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 3D-Stufe sind: Strahldurchmesser von 6 mm, mittlere Leistung von 15–30 W, Dauer der ns-Impulspakete von 50–100 Millisekunden (ms), Pause zwischen den Paketen von 50–100 ms, Behandlungsdauer bis bis 65 s, Behandlung in Dauerbewegung mit einer Geschwindigkeit von 10-50 mm/s.

Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Diagnosetest: Blut Analyse
Blutentnahme aus einer Vene für klinische Blutanalyse, Glukosetest, Hepatitis-B-, C-Viren, humane Immunschwächeviren und Syphilis-Test, Blutgerinnungstests, Blutgruppen- und Rhesusfaktorbestimmung (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen).
Diagnosetest: Elektrokardiographie
Elektrokardiographische Untersuchung zur Bestimmung von Herzanomalien (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung, Onkozytologie (zur Aufnahme der Studienteilnehmerin).
Diagnosetest: Kolposkopie
Kolposkopie-Untersuchung zur Bestimmung von prämalignen und bösartigen Läsionen des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Blutflusses im Gewebe der Vulvaregion (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Diagnosetest: Biopsie der Vaginalwand
Die Probenahme des Vaginalwandmaterials im hinteren Fornixbereich, einschließlich der Schleimhaut und der Muskelschicht, wird während der Kolporrhaphie oder jedem beckenchirurgischen Eingriff für histologische, immunhistochemische Studien und optische Kohärenztomographie (Elastographie) durchgeführt (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Diagnosetest: Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Der Beckenboden-Distress-Bestandsfragebogen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Beckenboden-Impact-Fragebogen
Der Beckenboden-Impact-Fragebogen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Verfahren: Anteriore und/oder posteriore Kolporrhaphie
Chirurgischer Eingriff zur Reparatur des Beckenorganvorfalls mit anschließender Biopsie für histologische, immunhistochemische Untersuchungen und optische Kohärenztomographie (Elastographie).
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Beckenuntersuchung (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und während der gesamten Studie zu beobachten)
Sonstiges: Beratung
Beratung eines Therapeuten über das Fehlen von Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen)
Genetisch: Bukkaler Abstrich

Mundabstrich zur Durchführung von Gentests.

Folgende Marker werden analysiert:

ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076.
Aktiver Komparator: Kolporrhaphie (Kontrollgruppe 1)
Es wird nur eine A/R-Kolporrhaphie durchgeführt.
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutentnahme aus einer Vene für klinische Blutanalyse, Glukosetest, Hepatitis-B-, C-Viren, humane Immunschwächeviren und Syphilis-Test, Blutgerinnungstests, Blutgruppen- und Rhesusfaktorbestimmung (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen).
Diagnosetest: Elektrokardiographie
Elektrokardiographische Untersuchung zur Bestimmung von Herzanomalien (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung, Onkozytologie (zur Aufnahme der Studienteilnehmerin).
Diagnosetest: Kolposkopie
Kolposkopie-Untersuchung zur Bestimmung von prämalignen und bösartigen Läsionen des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Blutflusses im Gewebe der Vulvaregion (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Diagnosetest: Biopsie der Vaginalwand
Die Probenahme des Vaginalwandmaterials im hinteren Fornixbereich, einschließlich der Schleimhaut und der Muskelschicht, wird während der Kolporrhaphie oder jedem beckenchirurgischen Eingriff für histologische, immunhistochemische Studien und optische Kohärenztomographie (Elastographie) durchgeführt (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Diagnosetest: Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Der Beckenboden-Distress-Bestandsfragebogen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Beckenboden-Impact-Fragebogen
Der Beckenboden-Impact-Fragebogen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Verfahren: Anteriore und/oder posteriore Kolporrhaphie
Chirurgischer Eingriff zur Reparatur des Beckenorganvorfalls mit anschließender Biopsie für histologische, immunhistochemische Untersuchungen und optische Kohärenztomographie (Elastographie).
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Beckenuntersuchung (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und während der gesamten Studie zu beobachten)
Sonstiges: Beratung
Beratung eines Therapeuten über das Fehlen von Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen)
Sonstiges: Keine Behandlung (Kontrollgruppe 2)
Alle Operationen, die den Zustand der Vagina, der Vulva und der paraurethralen Region nicht beeinträchtigen, werden durchgeführt.
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutentnahme aus einer Vene für klinische Blutanalyse, Glukosetest, Hepatitis-B-, C-Viren, humane Immunschwächeviren und Syphilis-Test, Blutgerinnungstests, Blutgruppen- und Rhesusfaktorbestimmung (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen).
Diagnosetest: Elektrokardiographie
Elektrokardiographische Untersuchung zur Bestimmung von Herzanomalien (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung, Onkozytologie (zur Aufnahme der Studienteilnehmerin).
Diagnosetest: Kolposkopie
Kolposkopie-Untersuchung zur Bestimmung von prämalignen und bösartigen Läsionen des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Blutflusses im Gewebe der Vulvaregion (zur Bewertung der Effizienz des Verfahrens).
Diagnosetest: Biopsie der Vaginalwand
Die Probenahme des Vaginalwandmaterials im hinteren Fornixbereich, einschließlich der Schleimhaut und der Muskelschicht, wird während der Kolporrhaphie oder jedem beckenchirurgischen Eingriff für histologische, immunhistochemische Studien und optische Kohärenztomographie (Elastographie) durchgeführt (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Diagnosetest: Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Der Beckenboden-Distress-Bestandsfragebogen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Beckenboden-Impact-Fragebogen
Der Beckenboden-Impact-Fragebogen wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Beckenuntersuchung (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und während der gesamten Studie zu beobachten)
Sonstiges: Beratung
Beratung eines Therapeuten über das Fehlen von Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung (um den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen)
Verfahren: Beckenchirurgischer Eingriff
Alle chirurgischen Eingriffe im Beckenbereich, die den Zustand von Vagina, Vulva und paraurethraler Region nicht beeinträchtigen, gefolgt von einer Biopsie für histologische, immunhistochemische Untersuchungen und optische Kohärenztomographie (Elastographie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen der Kollagenfaserdicke in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der histologischen Untersuchung. Die quantitative Bestimmung der Dicke der Kollagenfasern wird unter Verwendung des Softwarepakets ImageJ Fiji (Version 1.2) an histologischen Proben durchgeführt, die mit Van Giesons Picrofuchsin gefärbt wurden. Um Bilder zu erhalten, wird ein Lichtmikroskop mit 20-facher Objektivvergrößerung und einer CMOS APS-C-Kamera verwendet. Der Wert der Kollagenfaserdicke wird über die gesamte Tiefe der Submukosa in 5 nicht überlappenden Sichtfeldern für jeden Teilnehmer bestimmt. Der Durchschnittswert der Dicke der Kollagenfasern wird auf der Grundlage von 5 Messungen in jedem Sichtfeld (insgesamt 25 Messungen) bestimmt. Die Dicke der Kollagenfasern wird in Mikrometern gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen der Kollagenfaserlänge in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der histologischen Untersuchung. Die quantitative Bestimmung der Kollagenfaserlänge wird unter Verwendung des Softwarepakets ImageJ Fiji (Version 1.2) an histologischen Proben durchgeführt, die mit Van Giesons Picrofuchsin gefärbt sind. Um Bilder zu erhalten, wird ein Lichtmikroskop mit 20-facher Objektivvergrößerung und einer CMOS APS-C-Kamera verwendet. Der Wert der Kollagenfaserlänge wird über die gesamte Tiefe der Submukosa in 5 nicht überlappenden Sichtfeldern für jeden Teilnehmer bestimmt. Der Durchschnittswert der Kollagenfaserlänge wird anhand von 5 Messungen in jedem Sichtfeld (insgesamt 25 Messungen) bestimmt. Die Länge der Kollagenfasern wird in Mikrometern gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen der Dicke der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der histologischen Untersuchung. Die Dicke der Vaginalwand wird mit dem Softwarepaket ImageJ Fiji (Version 1.2) an mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten histologischen Proben gemessen. Um Bilder zu erhalten, wird ein Lichtmikroskop mit 4-facher Objektivvergrößerung und einer CMOS APS-C-Kamera verwendet. Die Messung wird an drei Punkten des histologischen Schnitts senkrecht zur Epitheloberfläche durchgeführt. Die Dicke wird von der Oberflächenschicht des Epithels bis zur Grenze der Submukosa- und Muskelschicht gemessen. Zonen mit Gewebeverformung werden nicht berücksichtigt. Für jede Teilnehmerin wird eine durchschnittliche Vaginalwanddicke bestimmt. Die Dicke der Vaginalwand wird in Millimetern (mm) gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Arterienperfusionsindex
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Die Messung ist ein Teilbereich der Sonographie. Der Perfusionsindex wird mit einem US-Gerät gemessen. Der Arterienperfusionsindex (API) ist der gesamte volumetrische Blutfluss beider Uterusarterien pro 1 Kubikzentimeter (cm^3) des Uteruskörpers. API wird in Prozent (%) berechnet. Der Arterienperfusionsindex wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, wobei VvolRUA – volumetrischer Blutfluss der rechten Uterusarterie (cm^3 pro Herzzyklus), VvolLUA – volumetrischer Blutfluss der linken Uterusarterie (cm ^3 pro Herzzyklus), Vu - Uterusvolumen (cm^3).
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlerer Unterschied zu den Kontrollgruppen in der Anzahl der Fibroblasten in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der histologischen Untersuchung. Die quantitative Bestimmung der Fibroblasten erfolgt visuell in mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten histologischen Proben. Die Anzahl der Fibroblasten wird für jeden Teilnehmer in fünf nicht überlappenden Sichtfeldern bei 400-facher Vergrößerung bei einem Sichtfelddurchmesser von 0,5 Millimeter (mm) mit einem Lichtmikroskop gezählt. Der Durchschnittswert wird berechnet. Die Anzahl der Fibroblasten wird in Einheiten pro Sichtfeld gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Dicke der Vaginalwand gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Die Messung ist ein Teilbereich der Sonographie. Die Dicke wird mit einem US-Gerät gemessen. Die Vaginalsonde wird in das hintere Vaginalgewölbe eingeführt, die Dicke der Vaginalwand wird durch den Abstand zwischen der Innenfläche der Schleimhaut und der Adventitia in Millimetern (mm) bestimmt.
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pulsatilitätsindex der Uterusarterien
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Die Messung ist ein Teil der Doppler-Sonographie. Der Pulsatility Index wird mit einem US-Gerät gemessen. Der Pulsalitätsindex (PI) wird durch die folgende Gleichung berechnet: PI = (MSV – EDV) / (Vmittel), wobei MSV – maximale systolische Geschwindigkeit, EDV – enddiastolische Geschwindigkeit, Vmittel – mittlere systolische Geschwindigkeit. PI wird in relativen Einheiten berechnet.
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Änderung des volumetrischen Blutflusses der Uterusarterien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Die Messung ist ein Teilbereich der Sonographie. Der volumetrische Blutfluss wird mit einem US-Gerät gemessen. Der volumetrische Blutfluss (Vvol) jeder Uterusarterie wird mit der folgenden Gleichung berechnet: Vvol = Vmean * S, wobei Vmean – zeitlich gemittelte Geschwindigkeit des Blutflusses, S – Arterienquerschnittsfläche (S wird als 3,14 * ( Radius^2) (oder sein Äquivalent, (Durchmesser^2)*0,785), unter der Annahme, dass das Gefäß einen kreisförmigen Querschnitt hat. Der volumetrische Blutfluss wird in Kubikzentimetern pro Herzzyklus (cc/Herzzyklus) berechnet.
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Widerstandsindex der Uterusarterien
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Die Messung ist ein Teilbereich der Sonographie. Der Widerstandsindex wird mit einem US-Gerät gemessen. Der Widerstandsindex (RI) wird durch die folgende Gleichung berechnet: RI = (PSV – EDV) / PSV, wobei PSV die systolische Spitzengeschwindigkeit und EDV die enddiastolische Geschwindigkeit ist, in relativen Einheiten.
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Vaginal Health Index Score
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Der Vaginal Health Index wird durch eine klinische Untersuchung der Vagina untersucht:

A. Vaginale Elastizität (Merkmal = Punkte: Nicht = 1, Schlecht = 2, Befriedigend = 3, Gut = 4, Ausgezeichnet = 5), B. Vaginalsekret (Keine = 1; Schwach, dünn gelb = 2; Oberflächlich, dünn weiß = 3; Mäßig, dünn weiß = 4; Normal (weiß) = 5), C. Epithelschleimhaut (Petechien vor Kontakt festgestellt = 1, Blutung bei leichtem Kontakt = 2, Blutung bei Schaben, nicht brüchiges dünnes Epithel = 4, Normal =5), D. Vaginale Hydratation (Keine, Oberfläche entzündet=1, Keine, Oberflächenknoten entzündet=2, Minimal=3, Mäßig=4, Normal=5), E. pH wird durch Testlinienpapier untersucht (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Punktzahl=A+B+C+D+E
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen der Gefäßdichte in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist Teil der histologischen Untersuchung. Die quantitative Bestimmung der Gefäßdichte erfolgt visuell an mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten histologischen Proben. Die Anzahl der Blutgefäße wird für jeden Teilnehmer in fünf nicht überlappenden Sichtfeldern bei 200-facher Vergrößerung bei einem Sichtfelddurchmesser von 1 mm mit einem Lichtmikroskop gezählt. Der Durchschnittswert wird berechnet. Die Gefäßdichte wird in Einheiten pro Sichtfeld gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen des Prozentsatzes der Matrix-Metalloproteinase-2 (MMP-2) in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der immunhistochemischen Analyse. Die Messung der Matrix-Metalloproteinase-2-Expression wird in der Submukosa der Vaginalwand unter Verwendung des Softwarepakets ImageJ Fiji (Version 1.2) an histologischen Proben durchgeführt, die gemäß den Anweisungen des immunhistochemischen MMP-2-Kits gefärbt wurden. Um Bilder zu erhalten, wird ein Lichtmikroskop mit 40-facher Objektivvergrößerung und einer CMOS APS-C-Kamera verwendet. Die Expression wird halbquantitativ in den fünf nicht überlappenden Sichtfeldern als Verhältnis der positiv gefärbten Fläche zur Gesamtfläche des Sichtfelds * 100 bewertet. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnittswert errechnet. Der Parameter wird in Prozent (%) gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen des Prozentsatzes des Gewebeinhibitors von Metalloproteinase-2 (TIMP-2) in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der immunhistochemischen Analyse. Die Messung des Gewebeinhibitors der Metalloproteinase-2-Expression wird in der Vaginalwand-Submukosa unter Verwendung des ImageJ Fiji-Softwarepakets (Version 1.2) an histologischen Proben durchgeführt, die gemäß den Anweisungen des TIMP-2-immunhistochemischen Kits gefärbt wurden. Um Bilder zu erhalten, wird ein Lichtmikroskop mit 40-facher Objektivvergrößerung und einer CMOS APS-C-Kamera verwendet. Die Expression wird halbquantitativ in den fünf nicht überlappenden Sichtfeldern als Verhältnis der positiv gefärbten Fläche zur Gesamtfläche des Sichtfelds * 100 bewertet. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnittswert errechnet. Der Parameter wird in Prozent (%) gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen des Differenzierungsclusters 31 (CD 31+) Prozentsatz in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der immunhistochemischen Analyse. Die Messung der Cluster of Differentiation 31-Expression wird in der Submukosa der Vaginalwand unter Verwendung des ImageJ Fiji-Softwarepakets (Version 1.2) an histologischen Proben durchgeführt, die gemäß den Anweisungen des immunhistochemischen Kits CD 31+ gefärbt wurden. Um Bilder zu erhalten, wird ein Lichtmikroskop mit 40-facher Objektivvergrößerung und einer CMOS APS-C-Kamera verwendet. Die Expression wird halbquantitativ in den fünf nicht überlappenden Sichtfeldern als Verhältnis der positiv gefärbten Fläche zur Gesamtfläche des Sichtfelds * 100 bewertet. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnittswert errechnet. Der Parameter wird in Prozent (%) gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen des Markers für proliferierende Zellen (Ki 67) in Prozent in der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Die Messung ist ein Teil der immunhistochemischen Analyse. Die Messung der Expression von Cluster of Differentiation 31 wird in der Vaginalwand an histologischen Proben durchgeführt, die gemäß den Anweisungen des immunhistochemischen Ki 67-Kits gefärbt werden. Die Auswertung erfolgt für jeden Teilnehmer mit einem Lichtmikroskop in fünf nicht überlappenden Sichtfeldern bei 400-facher Vergrößerung bei einem Sichtfelddurchmesser von 0,5 Millimeter (mm). Der Ki 67-Markierungsindex wird für jeden Teilnehmer als Verhältnis der Anzahl der positiv gefärbten Zellkerne zur Gesamtzahl der Zellkerne * 100 berechnet. Der Anteil an Ki67-positiven Zellkernen wird in Regionen mit der stärksten Färbung bestimmt. Der Parameter wird in Prozent (%) gemessen.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlerer Unterschied zu Kontrollgruppen der Steifheit der Vaginalwand
Zeitfenster: Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittels Elastographie mit optischer Kohärenztomographie (Elastographie) sollen Interframe-Dehnungen im Gewebe sichtbar gemacht und anschließend der Young-Modul kartiert werden. Die OCT-Sonde drückt leicht auf die untersuchte resezierte Vaginalwandoberfläche, und die Dehnungsverteilung in der Sondenumgebung wird rekonstruiert. Zur Quantifizierung des Elastizitätsmoduls (Steifigkeit) des Gewebes wird eine Referenz-Siliziumschicht auf dem Oberflächengewebe mit vorläufig kalibrierter Steifigkeit verwendet. Die erhaltenen Bilder der optischen Kohärenz-Elastographie (OCE) werden in farbcodierter Form dargestellt, so dass steifere Bereiche (die mit schwächerer Dehnung) blau und weiche Bereiche mit größerer Verformung rot dargestellt werden. Die Steifheit der Vaginalwand wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der durchschnittliche Steifheitswert über das gesamte elastographische Bild wird erhalten.
Tag der Kolporrhaphie oder einer Operation (Laserbehandlungsgruppe: 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung – Besuch 6, Kontrollgruppen – nicht mehr als einen Monat nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie – Besuch 2).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl „Sexuelle Funktion bei Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenorganprolaps“ im Fragebogen zur sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Q1 Wie häufig verspüren Sie sexuelles Verlangen?Q2 Kommen Sie beim Geschlechtsverkehr mit Ihrem Partner zum Höhepunkt?Q3 Sind Sie beim Sex mit Ihrem Partner sexuell erregt?Q4 Wie zufrieden sind Sie mit der Vielfalt der sexuellen Aktivitäten in Ihrem Sexualleben? ?Q5 Haben Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?Q6 Sind Sie bei sexueller Aktivität inkontinent?Q7 Schränkt die Angst vor Inkontinenz Ihre sexuelle Aktivität ein?Q8 Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, weil Ihre Vagina vorgewölbt ist?Q9 Wenn Sie Sex mit Ihrem Partner haben, Haben Sie negative emotionale Reaktionen wie Angst, Ekel, Scham oder Schuldgefühle?Q10 Hat Ihr Partner ein Problem mit Erektionen, das Ihre sexuelle Aktivität beeinträchtigt?Q11 Hat Ihr Partner ein Problem mit vorzeitiger Ejakulation, das Ihre sexuelle Aktivität beeinträchtigt?Q12 Im Vergleich zu Orgasmen, die Sie in der Vergangenheit hatten, wie intensiv waren Ihre Orgasmen in den letzten sechs Monaten? Antworten = Punkte: nie (0), selten (1), manchmal (2), normalerweise (3), immer (4) .
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q1 Wie oft verlieren Sie Urin? Antworten = Punkte: nie (0), etwa einmal pro Woche oder seltener (1), zwei- oder dreimal pro Woche (2), etwa einmal täglich (3), mehrmals täglich (4), immer ( 5).

Q2 Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise? Antworten = Punkte: keine (0), eine kleine Menge (2), eine mäßige Menge (4), eine große Menge (6)/ Q3 Wie sehr behindert Ihr Urinverlust Ihren Alltag? Antworten = Visuelle Analogskala, wobei Überhaupt nicht (0), Sehr viel (10). Gesamtpunktzahl = Punktzahl (Q1+Q2+Q3)
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory“ im Beckenboden-Distress-Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q1 Haben Sie normalerweise Druck im Unterbauch? Q2 Haben Sie normalerweise Schweregefühl oder Dumpfheit im Unterbauch? F3 Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas, das Sie sehen können, oder etwas, das in den Vaginalbereich herausfällt? Q4 Müssen Sie normalerweise auf die Vagina oder um das Rektum herum drücken, um einen vollständigen Stuhlgang zu haben? Q5 Haben Sie normalerweise das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung? Q6 Müssen Sie jemals mit Ihren Fingern im Vaginalbereich nach oben drücken, um mit dem Wasserlassen zu beginnen oder es abzuschließen? Antworten = Visuelle Analogskala, wobei Nein (0), Immer stören (4). Gesamtpunktzahl = Punkte (Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6)
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Colorectal-Anal Distress Inventory“ im Beckenboden-Distress-Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q7 Haben Sie das Gefühl, dass Sie sich zu sehr anstrengen müssen, um Stuhlgang zu haben? Q8 Haben Sie das Gefühl, Ihren Darm am Ende des Stuhlgangs nicht vollständig entleert zu haben? Q9 Verlieren Sie normalerweise unkontrollierbaren Stuhlgang, wenn Ihr Stuhlgang gut geformt ist? Q10 Verlieren Sie normalerweise unkontrollierbaren Stuhl, wenn Ihr Stuhl weich oder flüssig ist? Q11 Verlieren Sie normalerweise Gas aus dem Rektum, das Sie nicht kontrollieren können? Q12 Haben Sie normalerweise Schmerzen beim Stuhlgang? Q13 Haben Sie ein starkes Gefühl der Dringlichkeit und müssen auf die Toilette eilen, um Stuhlgang zu haben? F14 Passiert jemals ein Teil Ihres Stuhls während oder nach dem Stuhlgang durch das Rektum und wölbt sich nach außen? Antworten = Visuelle Analogskala, wobei Nein (0), Immer stören (4). Gesamtpunktzahl = Punkte (Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14)
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Urinary Distress Inventory“ im Beckenboden-Distress-Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q15 Leiden Sie normalerweise unter häufigem Wasserlassen? das heißt, ein starkes Gefühl, auf die Toilette gehen zu müssen? Q17 Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Lachen, Husten oder Niesen? Q18 Treten bei Ihnen normalerweise kleine Urinmengen (d. h. Tropfen) auf? Q19 Haben Sie normalerweise Schwierigkeiten, Ihre Blase zu entleeren? Q20 Haben Sie normalerweise Schmerzen im Unterbauch oder im Genitalbereich? Antworten = Visuelle Analogskala, wobei Nein (0), Immer stören (4). Gesamtpunktzahl = Punktzahl (Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20)

Hauptpunktzahl = Gesamtpunktzahl ("Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory" + "Colorectal-Anal Distress Inventory" + "Urinary Distress Inventory"
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von „Blase oder Urin“ im Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Wie wirken sich Symptome oder Zustände der Blase oder des Urins normalerweise auf Ihre:

Q1 Fähigkeit zur Verrichtung von Hausarbeiten (Kochen, Wäsche, Hausputz)? Q2 Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen oder anderen Übungen? Q3 Unterhaltungsaktivitäten wie Kino- oder Konzertbesuche? Q4 Fähigkeit, mehr als 30 Minuten mit dem Auto oder Bus von zu Hause weg zu reisen? Q5 Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb Ihres Hauses? Q6 Emotionale Gesundheit (Nervosität, Depression usw.)? Q7 Fühlen Sie sich frustriert? Antworten = Überhaupt nicht (0), Eher (1), Mäßig (2), Ziemlich (3). Gesamtpunktzahl = Mittelwert (Q1-Q7)*100/3
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von „Darm oder Rektum“ im Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Wie wirken sich Symptome oder Zustände des Darms oder Rektums normalerweise auf Ihre:

Q1 Fähigkeit zur Verrichtung von Hausarbeiten (Kochen, Wäsche, Hausputz)? Q2 Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen oder anderen Übungen? Q3 Unterhaltungsaktivitäten wie Kino- oder Konzertbesuche? Q4 Fähigkeit, mehr als 30 Minuten mit dem Auto oder Bus von zu Hause weg zu reisen? Q5 Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb Ihres Hauses? Q6 Emotionale Gesundheit (Nervosität, Depression usw.)? Q7 Fühlen Sie sich frustriert? Antworten = Überhaupt nicht (0), Eher (1), Mäßig (2), Ziemlich (3). Gesamtpunktzahl = Mittelwert (Q1-Q7)*100/3
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von „Vagina oder Becken“ im Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Zeitfenster: vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.

Teilnehmer beantworten Fragen:

Wie wirken sich Symptome oder Zustände der Vagina oder des Beckens normalerweise auf Ihre:

Q1 Fähigkeit zur Verrichtung von Hausarbeiten (Kochen, Wäsche, Hausputz)? Q2 Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen oder anderen Übungen? Q3 Unterhaltungsaktivitäten wie Kino- oder Konzertbesuche? Q4 Fähigkeit, mehr als 30 Minuten mit dem Auto oder Bus von zu Hause weg zu reisen? Q5 Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb Ihres Hauses? Q6 Emotionale Gesundheit (Nervosität, Depression usw.)? Q7 Fühlen Sie sich frustriert? Antworten = Überhaupt nicht (0), Eher (1), Mäßig (2), Ziemlich (3). Gesamtpunktzahl = Mittelwert (Q1-Q7)*100/3

Hauptpunktzahl = Gesamtpunktzahl ("Blase oder Urin" + "Darm oder Rektum" + "Scheide oder Becken")
vor jedem Eingriff: Laserbehandlung, Kolporrhaphie oder Operation; vor Kolporrhaphie - 1 Monat nach der letzten Laserbehandlung (für Laserbehandlungsgruppe); 6 und 12 Monate nach jeder Kolporrhaphie oder Operation.
Assoziation des Markers COL3A1 rs1800255 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers COL3A1 rs1800255 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers COL14A1 rs4870723 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers COL14A1 rs4870723 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers ESR1 rs2234693 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers ESR1 rs2234693 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers ESR1 rs2228480 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers ESR1 rs2228480 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers MMP9 rs3918253 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers MMP9 rs3918253 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers MMP10 rs17435959 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers MMP10 rs17435959 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers LOXL1 rs2304719 mit der Gefäßdichte in der Vaginalwand
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers LOXL1 rs2304719 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Grad der Veränderungen der Gefäßdichte in der Vaginalwand als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers LOXL1 rs2304719 mit Steifheit der Vaginalwand
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers LOXL1 rs2304719 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Grad der Veränderungen der Steifheit der Vaginalwand als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers WNT4 rs3820282 mit Veränderungen der Kollagenfasern
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers WNT4 rs3820282 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Ausmaß der Kollagenveränderungen als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers MMP2 rs243865 mit Änderungen im Expressionslevel von MMP2
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Es wird eine Analyse des Markers MMP2 rs243865 durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Grad der Veränderungen des Expressionsniveaus von MMP2 als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers TIMP2 rs2277698 mit Änderungen im Expressionsniveau von TIMP2
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Es wird eine Analyse des Markers TIMP2 rs2277698 durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Grad der Veränderungen des Expressionsniveaus von TIMP2 als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers CD31/PECAM1 rs1131012 mit Änderungen des Expressionsniveaus von CD31+
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers CD31/PECAM1 rs 1131012 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Grad der Veränderungen des Expressionsniveaus CD31+ als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.
Assoziation des Markers Ki67 rs11016076 mit Änderungen im Expressionslevel von Ki67
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolporrhaphie.
Eine Analyse des Markers Ki67 rs11016076 wird durchgeführt. Ein Zusammenhang mit dem Grad der Veränderungen des Expressionsniveaus Ki67 als Ergebnis der Behandlung wird bewertet.
6 Monate nach Kolporrhaphie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POPTUNL-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgenden Daten können auf offizielle Anfrage an Forschende weitergegeben werden:

Die endgültige Version des Studienprotokolls, die von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde; Kopien anonymisiert ausgefüllter Individual Registration Cards (IRC); Einwilligungserklärung (ICF); Clinical Study Report (CSR) und/oder veröffentlichter Artikel (falls nicht den Regeln und Bedingungen einer Zeitschrift widersprechen); Ergänzen Sie Dateien, die Daten systematisieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD kann ab 3 Monate nach der CSR- oder Artikelveröffentlichung fünf Jahre lang mit Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann Forschern nur auf offizielle Anfrage der angeschlossenen Einrichtung des Forschers in Form eines Schreibens auf dem Briefkopf der Organisation, unterzeichnet von einer autorisierten Person, mitgeteilt werden. Eine offizielle Anfrage muss per E-Mail an die Kontaktperson (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com) gerichtet werden. Das Schreiben darf nur als vertrauliche Informationen den Zweck der Anfrage und die Angabe der internen IPD-Nutzung enthalten.

IPD wird nach Genehmigung durch den CEO von „MeLSyTech“ Ltd gemäß den internen Regeln des Unternehmens weitergegeben. Die Entscheidung wird einem Antragsteller per amtlichem Schreiben mitgeteilt. Je nach Entscheidung erhält ein Antragsteller einen Link zum Repositorium oder eine begründete Absage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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