Léčba prolapsu pánevních orgánů pomocí neodymového laseru
Nízkointenzivní nanosekundový neodymový laser pro komplexní léčbu prolapsu pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Klinický test moči
- Diagnostický test: Ultrazvuk pánve
- Diagnostický test: Index vaginálního zdraví
- Přístroj: Laserové ošetření
- Diagnostický test: Rozbor krve
- Diagnostický test: Elektrokardiografie
- Diagnostický test: Vaginální stěr
- Diagnostický test: Kolposkopie
- Diagnostický test: Dopplerovská ultrasonografie
- Diagnostický test: Biopsie vaginální stěny
- Diagnostický test: Sexuální dotazník prolapsu pánevního orgánu/močové inkontinence
- Diagnostický test: Inventární dotazník o tísni pánevního dna
- Diagnostický test: Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku - krátká forma
- Diagnostický test: Dotazník o vlivu na pánevní dno
- Postup: Přední a/nebo zadní kolporafie
- Jiný: Vyšetření
- Jiný: Konzultace
- Genetický: Bukální stěr
- Postup: Pánevní chirurgický zákrok
Detailní popis
Principem rozdělení účastníků do skupin je typ chirurgické intervence a předoperační příprava. Do studie bude zapojeno celkem až 135 účastníků s prolapsem pánevních orgánů I-II stupně závažnosti nebo jakoukoli jinou patologií pánevních orgánů, která vyžaduje chirurgický zákrok. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: skupina s přední a/nebo zadní (A/P) kolporafií a laserovou předoperační léčbou (skupina s laserovou léčbou), skupina pouze s A/P kolporafií (kontrolní skupina 1) a skupina s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem intervence pánevní oblasti se získáním biopsie poševní stěny (kontrolní skupina 2), 45 účastnicemi v každé skupině.
Typy vyšetření každé skupiny jsou stejné a zahrnují:
Obecné metody: fyzikální vyšetření, klinický rozbor krve včetně stanovení glukózy, klinický test moči, vaginální stěr na flóru a onkocytologii, ultrazvuk pánve, testy na viry hepatitidy B, C, viry lidské imunodeficience a syfilis, testy srážlivosti krve, krevní skupina a faktor rhesus stanovení, elektrokardiografie, kolposkopie, konzultace terapeuta o absenci kontraindikací pro chirurgickou léčbu.
Speciální metody: vyplnění dotazníku (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), stanovení indexu vaginálního zdraví, dopplerovská ultrasonografie pochvy, histologické vyšetření vyšetření, imunohistochemické vyšetření, optická koherentní tomografie (OCT) (elastografie).
Léčebným postupem této studie je laserové ošetření pochvy a vulvy laserem „Magic Max“ s následným monitorováním.
Genetické testování: bude provedeno genetické testování na následující markery:
ESR1 rs2234693 (estrogenový receptor 1), ESR1 rs2228480 (estrogenový receptor 1), COL3A1 rs1800255 (alfa 1 řetězec kolagenu typu III), COL14A1 rs4870723 (kolagenový typ XIV alfa 1 1. řetězec metalrs91, MP94matrs51peptidáza M95matrs30, MP94matrs30peptidáza M95matrs30 metalopeptidáza 10), LOXL1 rs2304719 (lysyloxidáza jako 1), WNT4 rs3820282 (člen rodiny Wnt 4), MMP2 rs243865 (matrixová metaloproteináza typu 2), TIMP2 rs2277698 (tkáňový inhibitor PE13-13-CD11rsiproteinázy/metalhelloendial2platasy buněčná adhezní molekula 1), Ki67 rs11016076 (proliferační marker Ki67).
Technika ošetření:
Laserové ošetření bude probíhat ve třech fázích. Celkem budou provedeny tři zákroky s odstupem 4 týdnů. Kolporafie bude provedena 1 měsíc po posledním ošetření. Následovat budou tři kontrolní návštěvy: 1, 6 a 12 měsíců po kolporafii.
Během postupu budou provedeny následující akce:
- st Stage - vaginální zpracování s kónickým zrcadlovým násadcem,
- nd Fáze - vaginální zpracování rohovým zrcadlovým násadcem,
- rd Fáze - zpracování vnější vulvy a parauretrální oblasti s násadcem o průměru se spínaným paprskem.
Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 nanosekund (ns), pauza mezi pulzy je 30 mikrosekund (us). Energie jednoho pulzu je asi 1,5 milijoulu (mJ). Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.
Účastníci všech skupin budou testováni obecnými metodami nezbytnými pro zařazení účastníka do studie při první návštěvě.
Technika ovládání:
V kontrolních skupinách bude jako terapeutický nástroj použit protokol obecné chirurgické přípravy (sanace pochvy). Po absolvování přípravného kurzu bude provedena operace.
Operační technika:
Při operaci kolporafy bude vyříznuta část natažené poševní stěny v oblasti zadního fornixu včetně sliznice a svalové vrstvy s jejím dalším sešitím (vyříznutý materiál bude vyšetřen). To umožní porovnat stav poševních stěn v době operace po laserovém ošetření i bez něj a s věkovou normou.
Účastníci všech skupin budou testováni obecnými metodami nezbytnými pro zařazení pacienta do studie při první návštěvě.
Pro skupinu laserového ošetření: Studie budou provedeny pomocí vyplnění dotazníků, stanovení indexu vaginálního zdraví a dopplerovské ultrasonografie a poté bude provedeno laserové ošetření vagíny, vulvy a parauretrální oblasti během 2., 3. a 4. návštěvy . Vyplnění dotazníků, stanovení indexu poševního zdraví a dopplerovská ultrasonografie bude opakována během 5. návštěvy (1 měsíc po posledním laserovém ošetření a 1 den před kolporafií). Při A/P kolporafii v 6. návštěvě bude provedena vaginální biopsie pro histologické vyšetření, imunohistochemické vyšetření a optická koherentní tomografie (elastografie). Fyzikální vyšetření bude provedeno pouze při 7. (následné) návštěvě - 1 měsíc po kolporafii. Vyplnění dotazníků, stanovení indexu vaginálního zdraví a dopplerovská ultrasonografie bude provedena během 8. a 9. (následné) návštěvy - 6 a 12 měsíců po kolporafii.
Pro kontrolní skupinu 1: Studie budou provedeny pomocí vyplnění dotazníků, stanovení indexu vaginálního zdraví a dopplerovské ultrasonografie během 1. návštěvy po zařazení pacienta. Vaginální biopsie pro histologické vyšetření, imunohistochemické vyšetření a optická koherentní tomografie (elastografie) bude provedena při A/P kolporafii ve 2. návštěvě. Fyzikální vyšetření bude provedeno pouze při 3. (následné) návštěvě - 1 měsíc po kolporafii. Vyplnění dotazníku, stanovení indexu vaginálního zdraví a dopplerovská ultrasonografie bude provedena během 4. a 5. (následné) návštěvy - 6 a 12 měsíců po kolporrafii. Odběr bukálního stěru bude proveden během 4. kontrolní návštěvy (6 měsíců po kolporhafii).
Během vyšetřování tedy bude provedeno přímé srovnání mezi laserovou předoperační léčbou a nedostatkem předoperační léčby, 6 a 12 měsíců po ukončení každého typu léčby.
Pro kontrolní skupinu 2: Studie budou provedeny pomocí vyplnění dotazníků, stanovení indexu vaginálního zdraví a dopplerovské ultrasonografie během 1. návštěvy po zařazení účastníka. Vaginální biopsie pro histologické vyšetření, imunohistochemické vyšetření a optická koherentní tomografie (elastografie) bude provedena při A/P kolporafii při 2. návštěvě (ne více než 1 měsíc po 1. návštěvě). Získaná data umožní studovat tkáně poševní stěny za normálních podmínek.
Studie bude provedena za účasti několika klinik:
(nábor, vyplnění IRC - individuální registrační karty, odběr bukálních stěrů) (kolporafie a biopsie)
- Privolzhsky Research Medical University (hlavní vědecký koordinátor, histologické vyšetření, imunohistochemické vyšetření a optická koherentní tomografie (elastografie)), genetické vyšetření,
- LLC "Medical Center" AIST "" (umístění laserového zařízení, nábor, vyplnění IRC - Individuální registrační karty ošetření laserem, speciální testy, odběr bukálních stěrů),
- Státní rozpočtový ústav zdravotní péče Nižního Novgorodu "Oblastní klinická onkologická ambulance Nižnij Novgorod" (kolporafie a biopsie, odběr bukálních stěrů),
- Klinika "Preventamed", LLC "Estetická medicína" (nábor, vyplňování IRC - Individuální registrační karty, odběr bukálních stěrů),
- Státem financovaný zdravotnický ústav regionu Nižnij Novgorod "Nižnij Novgorod regionální klinická nemocnice pojmenovaná po N.A. Semashko" (nábor, vyplnění IRC - individuální registrační karty, sběr bukálních stěrů),
- Rodný dům №4 Leninského okresu Nižnij Novgorod pojmenovaný po A.F. Dobrotinovi (kolporafie a biopsie) Všechna data získaná během studie budou převedena na výrobce laserového zařízení "MeLSyTech" Ltd.
Studie bude monitorována společností "MeLSyTech" Ltd následovně:
- 1x měsíčně sledování poskytnutých dokumentů (kopie individuálních registračních záznamů účastníků, informovaný souhlas, výsledky testů) pro kompletní vyplnění formulářů; přehlednost vyplňování formulářů, možnost systematizace informací z formulářů jejich posuzování;
- Jednou za šest měsíců bude prováděno monitorování s návštěvou koordinátora výzkumného centra a analytickými činnostmi, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn;
- Jednou ročně předkládá zkoušející zadavateli zprávu o klinickém hodnocení.
Statistika
Analýza bude provedena jak mezi skupinami účastníků, kteří dostávají různé typy terapie (analýza nezávislých skupin), tak v rámci skupin v různých časových intervalech (analýza spárovaných skupin).
Před provedením statistické analýzy dat bude posouzen typ distribuce proměnných. Pro posouzení normality distribuce pro každou proměnnou budou vizuálně vyhodnoceny histogramy frekvenčních distribucí, budou použity indikátory šikmosti, špičatosti a D'Agostino-Pearsonův test normality.
Kromě kontroly typu distribuce proměnných bude rovnost rozptylů studovaných skupin posuzována pomocí metod analýzy rozptylu, zejména Brown-Forsythe testu.
V závislosti na typu rozdělení proměnné budou použity metody deskriptivní analýzy. Při normálním rozdělení se vypočítá průměr (M) a směrodatná odchylka (SD). V případě negaussovského rozdělení se vypočítá medián (Me) a mezikvartilové rozmezí. V závislosti na typu distribuce proměnných budou aplikovány různé algoritmy statistické analýzy.
Porovnání párových a nepárových skupin s normálním rozdělením v případě rovnosti rozptylů bude provedeno metodami analýzy rozptylu ANOVA. Porovnání skupin ve dvojicích bude provedeno post-hoc metodou posteriorního vícenásobného srovnání (Tukeyho test).
Porovnání skupin, ve kterých proměnné nesledují normální rozdělení, bude provedeno pomocí metod neparametrické analýzy variací: Kruskal-Wallisův test (ANOVA testy) pro nezávislé skupiny a Friedmanův test pro spárované skupiny. K posouzení meziskupinových rozdílů bude použit Dunnův test vícenásobného srovnání.
Před vyhodnocením rozdílů mezi skupinami bude u počátečních vzorků (1 návštěva) analyzována identita pomocí ANOVA nebo neparametrických Kruskal-Wallisových testů (v závislosti na typu dat). V případě výrazných rozdílů ve vzorcích bude provedeno vyhledání a odstranění extrémně odchylných hodnot (odlehlých hodnot).
Rozdíly budou považovány za statisticky významné, pokud jsou hodnoty P významnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-50 let;
- Účastníci s diagnózou prolapsu pánevního orgánu I-II stupně závažnosti nebo jakákoliv nevaginální onemocnění, která vyžadují chirurgický zákrok metodou laparotomie;
- Účastníci byli vyšetřeni podle navrženého protokolu;
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas a plně informovali o účelu studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 35 let a nad 50 let;
- Onkologická onemocnění v anamnéze;
- aktivní tuberkulóza;
- Zánětlivá onemocnění vulvy a pochvy včetně genitálního herpesu v akutním stadiu;
- Infekce močového ústrojí;
- Poškození vaginální sliznice;
- Těhotenství;
- Sklon k fotoalergii včetně užívání fotosenzibilizujících léků (diuretika, antihistaminika, antipsychotika);
- porfyrie;
- Srdeční nedostatek 2-3 stupňů;
- Chronické onemocnění ledvin;
- Diabetes mellitus (typ I, II);
- Účastníci s vaginálním prolapsem vyšším než 2. stupně;
- Ženy po porodu do 8 týdnů;
- Účastníci, kteří podle lékaře nejsou schopni studii dokončit;
- Nedodržení protokolu relací expozice laseru;
- Dobrovolné odmítnutí účasti ve studii;
- Porušení doporučení pro řízení období po ošetření laserem;
- Nežádoucí události, ke kterým došlo během laserového zpracování a výzkumu, as nimi spojené.
- Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných příznaků, které jsou kontraindikací laserových zákroků, a také výskyt případů popsaných ve vylučovacích kritériích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolporaphy (kontrolní skupina 1)
Bude provedena pouze A/R kolporafie.
|
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci.
Potenciál vodíku (pH) bude zkoumán papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Odběr krve ze žíly pro klinický rozbor krve, test na glukózu, viry hepatitidy B, C, viry lidské imunodeficience a syfilis, testy srážlivosti krve, stanovení krevní skupiny a faktoru rhesus (pro zahrnutí účastníka do studie).
Elektrokardiografické vyšetření k určení srdečních abnormalit (zahrnout účastníka do studie).
Vaginální stěr pro vyšetření flóry, onkocytologie (pro zahrnutí účastníka do studie).
Kolposkopické vyšetření k určení premaligních a maligních lézí děložního čípku, pochvy nebo vulvy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pro hodnocení průtoku krve v tkáních vulvy (pro hodnocení účinnosti postupu).
Odběr materiálu poševní stěny v oblasti zadního fornixu včetně sliznice a svalové vrstvy bude proveden během kolporafie nebo jakéhokoli pánevního chirurgického zákroku pro histologické, imunohistochemické studie a optickou koherentní tomografii (elastografii) (pro hodnocení účinnosti zákroku)
Sexuální dotazník prolapsu/močové inkontinence pánevních orgánů bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Dotazník inventury pánevního dna bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
International Consultation on Incontinence Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Dotazník dopadu na pánevní dno bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Chirurgický postup k nápravě prolapsu pánevního orgánu s následnou biopsií pro histologické, imunohistochemické studie a optickou koherentní tomografii (elastografii).
Vyšetření pánve (zahrnout účastníka do studie a pozorovat po celou dobu studie)
Konzultace s terapeutem o absenci kontraindikací chirurgické léčby (zahrnout účastníka do studie)
|
|
Jiný: Žádná léčba (kontrolní skupina 2)
Bude provedena jakákoli operace, která neovlivní stav pochvy, vulvy a parauretrální oblasti.
|
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci.
Potenciál vodíku (pH) bude zkoumán papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Odběr krve ze žíly pro klinický rozbor krve, test na glukózu, viry hepatitidy B, C, viry lidské imunodeficience a syfilis, testy srážlivosti krve, stanovení krevní skupiny a faktoru rhesus (pro zahrnutí účastníka do studie).
Elektrokardiografické vyšetření k určení srdečních abnormalit (zahrnout účastníka do studie).
Vaginální stěr pro vyšetření flóry, onkocytologie (pro zahrnutí účastníka do studie).
Kolposkopické vyšetření k určení premaligních a maligních lézí děložního čípku, pochvy nebo vulvy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pro hodnocení průtoku krve v tkáních vulvy (pro hodnocení účinnosti postupu).
Odběr materiálu poševní stěny v oblasti zadního fornixu včetně sliznice a svalové vrstvy bude proveden během kolporafie nebo jakéhokoli pánevního chirurgického zákroku pro histologické, imunohistochemické studie a optickou koherentní tomografii (elastografii) (pro hodnocení účinnosti zákroku)
Sexuální dotazník prolapsu/močové inkontinence pánevních orgánů bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Dotazník inventury pánevního dna bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
International Consultation on Incontinence Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Dotazník dopadu na pánevní dno bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Vyšetření pánve (zahrnout účastníka do studie a pozorovat po celou dobu studie)
Konzultace s terapeutem o absenci kontraindikací chirurgické léčby (zahrnout účastníka do studie)
Jakýkoli chirurgický zákrok na pánvi, který neovlivňuje stav pochvy, vulvy a parauretrální oblasti s následnou biopsií pro histologické, imunohistochemické studie a optickou koherentní tomografii (elastografii).
|
|
Experimentální: Laserové ošetření "Magic Max" ("Magic Gyno") + kolporaphy
Laserové ošetření pochvy, vulvy a parauretrální oblasti laserem "Magic Max" ("Magic Gyno"). Celkem budou provedeny tři zákroky s odstupem 4 týdnů. Během postupu budou provedeny následující akce:
A/R kolporafie bude provedena 1 měsíc po posledním laserovém ošetření. |
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci.
Potenciál vodíku (pH) bude zkoumán papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 ns, pauza mezi pulzy je 30 us. Energie jednoho pulzu je asi 1,5 mJ. Obecné parametry laserového záření pro 1. a 2. stupeň jsou: paprsek o průměru 4 milimetry (mm) skenuje ošetřovanou oblast po 4 kruzích s krokem 2 mm (50 procent (%) překrytí), průměrný výkon 10-25 Watt (W) , doba ošetření v jednom bodě 1-10 sekund (s), krok ošetření 5 mm, od 1 do 5 opakování celkového ošetření pochvy. Obecné parametry laserového záření pro 3D fázi jsou: průměr paprsku 6 mm, průměrný výkon 15-30 W, doba trvání paketu ns-pulzů 50-100 milisekund (ms), pauza mezi pakety 50-100 ms, délka ošetření up do 65 s, ošetření v permanentním pohybu rychlostí 10-50 mm/s. Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.
Odběr krve ze žíly pro klinický rozbor krve, test na glukózu, viry hepatitidy B, C, viry lidské imunodeficience a syfilis, testy srážlivosti krve, stanovení krevní skupiny a faktoru rhesus (pro zahrnutí účastníka do studie).
Elektrokardiografické vyšetření k určení srdečních abnormalit (zahrnout účastníka do studie).
Vaginální stěr pro vyšetření flóry, onkocytologie (pro zahrnutí účastníka do studie).
Kolposkopické vyšetření k určení premaligních a maligních lézí děložního čípku, pochvy nebo vulvy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pro hodnocení průtoku krve v tkáních vulvy (pro hodnocení účinnosti postupu).
Odběr materiálu poševní stěny v oblasti zadního fornixu včetně sliznice a svalové vrstvy bude proveden během kolporafie nebo jakéhokoli pánevního chirurgického zákroku pro histologické, imunohistochemické studie a optickou koherentní tomografii (elastografii) (pro hodnocení účinnosti zákroku)
Sexuální dotazník prolapsu/močové inkontinence pánevních orgánů bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Dotazník inventury pánevního dna bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
International Consultation on Incontinence Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Dotazník dopadu na pánevní dno bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Chirurgický postup k nápravě prolapsu pánevního orgánu s následnou biopsií pro histologické, imunohistochemické studie a optickou koherentní tomografii (elastografii).
Vyšetření pánve (zahrnout účastníka do studie a pozorovat po celou dobu studie)
Konzultace s terapeutem o absenci kontraindikací chirurgické léčby (zahrnout účastníka do studie)
Bukální stěr k provedení genetického testování. Budou analyzovány následující markery: ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl tloušťky kolagenových vláken ve vaginální stěně od kontrolních skupin
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí histologického vyšetření.
Kvantitativní hodnocení tloušťky kolagenových vláken bude provedeno pomocí softwarového balíku ImageJ Fiji (verze 1.2) na histologických vzorcích barvených Van Giesonovým pikrofuchsinem.
K získání snímků bude použit světelný mikroskop s 20násobným zvětšením objektivu a CMOS APS-C kamera.
Hodnota tloušťky kolagenového vlákna bude stanovena v celé hloubce submukózy v 5 nepřekrývajících se zorných polích pro každého účastníka.
Průměrná hodnota tloušťky kolagenových vláken bude stanovena na základě 5 měření v každém zorném poli (celkem 25 měření).
Tloušťka kolagenových vláken bude měřena v mikrometrech.
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Střední rozdíl délky kolagenových vláken ve vaginální stěně od kontrolních skupin
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí histologického vyšetření.
Kvantitativní hodnocení délky kolagenových vláken bude provedeno pomocí softwarového balíku ImageJ Fiji (verze 1.2) na histologických vzorcích barvených Van Giesonovým pikrofuchsinem.
K získání snímků bude použit světelný mikroskop s 20násobným zvětšením objektivu a CMOS APS-C kamera.
Hodnota délky kolagenového vlákna bude stanovena v celé hloubce submukózy v 5 nepřekrývajících se zorných polích pro každého účastníka.
Průměrná hodnota délky kolagenového vlákna bude určena na základě 5 měření v každém zorném poli (celkem 25 měření).
Délka kolagenových vláken bude měřena v mikrometrech.
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Střední rozdíl tloušťky vaginální stěny od kontrolních skupin
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí histologického vyšetření.
Tloušťka vaginální stěny bude měřena pomocí softwarového balíčku ImageJ Fiji (verze 1.2) na histologických vzorcích obarvených hematoxylinem a eosinem.
K získání snímků bude použit světelný mikroskop se 4násobným zvětšením objektivu a CMOS APS-C kamera.
Měření bude provedeno ve třech bodech histologického řezu kolmých k povrchu epitelu.
Tloušťka bude měřena od povrchové vrstvy epitelu k hranici submukózy a svalové vrstvy.
Zóny deformace tkáně nebudou brány v úvahu.
Pro každého účastníka bude stanovena průměrná tloušťka vaginální stěny.
Tloušťka vaginální stěny bude měřena v milimetrech (mm).
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu arteriální perfuze od základní linie
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Měření je součástí ultrasonografie.
Perfuzní index bude měřen pomocí US-zařízení.
Artery Perfusion Index (API) je celkový objemový průtok krve oběma děložními tepnami na 1 kubický centimetr (cm^3) těla dělohy.
API bude vypočítáno v procentech (%).
Index perfuze tepny se vypočítá podle následující rovnice: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, kde VvolRUA - objemový průtok krve pravou děložní tepnou (cm^3 na srdeční cyklus), VvolLUA - objemový průtok krve levou děložní tepnou (cm ^3 na srdeční cyklus), Vu - objem dělohy (cm^3).
|
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Střední rozdíl počtu fibroblastů ve vaginální stěně od kontrolních skupin
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí histologického vyšetření.
Kvantitativní hodnocení fibroblastů bude provedeno vizuálně v histologických vzorcích barvených hematoxylinem a eosinem.
Počet fibroblastů bude spočítán pro každého účastníka v pěti nepřekrývajících se zorných polích při 400násobném zvětšení v průměru zorného pole 0,5 milimetru (mm) pomocí světelného mikroskopu.
Vypočte se průměrná hodnota.
Počet fibroblastů bude měřen v jednotkách na zorné pole.
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky vaginální stěny od základní linie
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Měření je součástí ultrasonografie.
Tloušťka bude měřena americkým zařízením.
Vaginální sonda bude zavedena do zadního fornixu pochvy, tloušťka poševní stěny bude určena vzdáleností mezi vnitřním povrchem sliznice a adventicií v milimetrech (mm).
|
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu pulsatility děložních tepen
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Měření je součástí dopplerovské ultrasonografie.
Index pulsatility bude měřen s americkým zařízením.
Index pulsality (PI) se vypočítá podle následující rovnice: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), kde MSV - maximální systolická rychlost, EDV - end-diastolická rychlost, Vmean - střední systolická rychlost.
PI bude vypočítáno v relativních jednotkách.
|
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty objemového průtoku krve děložními tepnami
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Měření je součástí ultrasonografie.
Objemový průtok krve bude měřen pomocí US přístroje.
Objemový průtok krve (Vvol) každé děložní tepny se vypočítá podle následující rovnice: Vvol = Vstřed * S, kde Vmean - Časově zprůměrovaná rychlost průtoku krve, S - Oblast průřezu tepny (S se získá jako 3,14 * ( poloměr^2) (nebo jeho ekvivalent, (průměr^2)*0,785),
za předpokladu, že nádoba má kruhový průřez.
Objemový průtok krve bude vypočítán v kubických centimetrech na jeden srdeční cyklus (cc/kardiální cyklus).
|
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu odporu děložních tepen
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Měření je součástí ultrasonografie.
Odporový index bude měřen s americkým zařízením.
Resistive Index (RI) se vypočítá podle následující rovnice: RI = (PSV - EDV) / PSV, kde PSV je vrcholová systolická rychlost a EDV je end-diastolická rychlost, v relativních jednotkách.
|
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu vaginálního zdraví
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Index vaginálního zdraví bude vyšetřován klinickým vyšetřením vagíny: A. Vaginální elasticita (charakteristika=body: žádná=1, špatná=2, dobrá=3, dobrá=4, výborná=5), B. Vaginální sekrece (žádná=1; malá, tenká žlutá=2; povrchová, tenká bílá =3; střední, tenká bílá = 4; Normální (bílá) = 5), C. Epiteliální sliznice (petechie zaznamenané před kontaktem = 1, krvácení při lehkém kontaktu = 2, krvácení se škrábáním, nedrolivý tenký epitel = 4, normální =5), D. Vaginální hydratace (Žádné, povrchově zanícené=1, Žádné, povrchové zanícené uzliny=2, Minimální=3, Střední=4, Normální=5), E. pH bude vyšetřeno papírkem testovacích linek (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, <4,6=5). Skóre=A+B+C+D+E |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Střední rozdíl od kontrolních skupin vaskulární hustoty ve vaginální stěně
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí histologického vyšetření. Kvantitativní hodnocení vaskulární denzity bude provedeno vizuálně na histologických vzorcích barvených hematoxylinem a eosinem.
Počet krevních cév bude spočítán pro každého účastníka v pěti nepřekrývajících se zorných polích při 200násobném zvětšení v průměru zorného pole 1 mm se světelným mikroskopem.
Vypočte se průměrná hodnota.
Vaskulární hustota bude měřena v jednotkách na zorné pole.
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Střední rozdíl od kontrolních skupin procenta matricové metaloproteinázy-2 (MMP-2) ve vaginální stěně
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí imunohistochemické analýzy.
Měření exprese matrix metaloproteinázy-2 bude provedeno v submukóze vaginální stěny pomocí softwarového balíku ImageJ Fiji (verze 1.2) na histologických vzorcích barvených podle instrukcí imunohistochemické soupravy MMP-2.
K získání snímků bude použit světelný mikroskop se zvětšením objektivu 40x a CMOS APS-C kamera.
Exprese bude hodnocena semikvantitativně v pěti nepřekrývajících se zorných polích jako poměr pozitivně obarvené plochy k celkové ploše zorného pole * 100.
Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná hodnota.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Průměrný rozdíl od kontrolních skupin procenta tkáňového inhibitoru metaloproteinázy-2 (TIMP-2) ve vaginální stěně
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí imunohistochemické analýzy.
Měření tkáňového inhibitoru exprese metaloproteinázy-2 bude provedeno v submukóze poševní stěny pomocí softwarového balíku ImageJ Fiji (verze 1.2) na histologických vzorcích barvených podle instrukcí imunohistochemického kitu TIMP-2.
K získání snímků bude použit světelný mikroskop se zvětšením objektivu 40x a CMOS APS-C kamera.
Exprese bude hodnocena semikvantitativně v pěti nepřekrývajících se zorných polích jako poměr pozitivně obarvené plochy k celkové ploše zorného pole * 100.
Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná hodnota.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Střední rozdíl od kontrolních skupin shluku diferenciace 31 (CD 31+) procento ve vaginální stěně
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí imunohistochemické analýzy.
Měření exprese Cluster of Differentiation 31 bude provedeno v submukóze vaginální stěny pomocí softwarového balíku ImageJ Fiji (verze 1.2) na histologických vzorcích barvených podle pokynů imunohistochemické soupravy CD 31+.
K získání snímků bude použit světelný mikroskop se zvětšením objektivu 40x a CMOS APS-C kamera.
Exprese bude hodnocena semikvantitativně v pěti nepřekrývajících se zorných polích jako poměr pozitivně obarvené plochy k celkové ploše zorného pole * 100.
Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná hodnota.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Střední rozdíl od kontrolních skupin procenta markeru proliferujících buněk (Ki 67) ve vaginální stěně
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Měření je součástí imunohistochemické analýzy.
Měření exprese Cluster of Differentiation 31 bude provedeno ve vaginální stěně na histologických vzorcích barvených podle instrukcí imunohistochemické soupravy Ki 67.
Hodnocení bude provedeno pro každého účastníka pomocí světelného mikroskopu v pěti nepřekrývajících se zorných polích při 400násobném zvětšení při průměru zorného pole 0,5 milimetru (mm).
Index značení Ki 67 bude vypočten pro každého účastníka jako poměr počtu pozitivně obarvených buněčných jader k celkovému počtu buněčných jader * 100.
Procento Ki67 pozitivních buněčných jader bude stanoveno v oblastech s nejintenzivnějším barvením.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Střední rozdíl od kontrolních skupin tuhosti vaginální stěny
Časové okno: den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
Elastografie s optickou koherentní tomografií (elastografie) bude použita k vizualizaci mezisnímkových deformací v tkáni a následnému mapování Youngova modulu.
OCT sonda mírně přitlačí na studovaný povrch resekované vaginální stěny a distribuce napětí v okolí sondy bude rekonstruována.
Pro kvantifikaci Youngova modulu (tuhosti) tkáně bude použita referenční křemíková vrstva na povrchové tkáni s předkalibrovanou tuhostí.
Získané snímky z optické koherentní elastografie (OCE) jsou znázorněny v barevně kódované formě, takže tužší oblasti (ty se slabším namáháním) jsou zobrazeny modře a měkké oblasti, kde je větší deformace, jsou zobrazeny červeně.
Tuhost vaginální stěny bude měřena v kiloPascalech (kPa).
Získá se průměrná hodnota tuhosti přes celý elastografický obraz.
|
den kolporafie nebo jakékoli operace (laserová skupina: 1 měsíc po posledním laserovém ošetření - návštěva 6, kontrolní skupiny - ne více než měsíc po zařazení účastníka do studie - návštěva 2).
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre "Sexuální funkce u žen s močovou inkontinencí a/nebo prolapsem pánevních orgánů" v sexuálním dotazníku prolaps pánevních orgánů/inkontinence moči
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Q1 Jak často pociťujete sexuální touhu? Q2 Vyvrcholíte při pohlavním styku se svým partnerem? Q3 Cítíte se sexuálně vzrušeni při sexuální aktivitě se svým partnerem? Q4 Jak jste spokojeni s rozmanitostí sexuálních aktivit ve svém sexuálním životě ?O5 Cítíte bolest při pohlavním styku?O6 Jste inkontinentní při sexuální aktivitě?O7 Omezuje strach z inkontinence vaši sexuální aktivitu?O8 Vyhýbáte se pohlavnímu styku kvůli vyboulení v pochvě?O9 Když máte sex se svým partnerem, máte negativní emocionální reakce, jako je strach, znechucení, stud nebo vina? Q10 Má váš partner problém s erekcí, která ovlivňuje vaši sexuální aktivitu? Q11 Má váš partner problém s předčasnou ejakulací, která ovlivňuje vaši sexuální aktivitu? Q12 ve srovnání s orgasmy, které jste měli v minulosti, jak intenzivní jsou orgasmy, které jste měli za posledních šest měsíců?Odpovědi=Body:nikdy(0), zřídka (1), někdy(2), obvykle(3), vždy(4) .
|
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre v mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Q1 Jak často vám uniká moč? Odpovědi = body: nikdy (0), přibližně jednou týdně nebo méně často (1), dvakrát nebo třikrát týdně (2), přibližně jednou denně (3), několikrát denně (4), stále ( 5). Q2 Kolik moči obvykle uniká? Odpovědi = Body: žádné (0), malé množství (2), střední množství (4), velké množství (6)/ Q3 Jak moc vám únik moči narušuje každodenní život? Odpovědi = Vizuální analogová škála, kde vůbec ne (0), hodně (10). Celkové skóre = skóre (Q1+Q2+Q3) |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty „Inventáře tísně při prolapsu pánevních orgánů“ v dotazníku o inventarizaci tísně pánevního dna
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Q1 Pociťujete obvykle tlak v podbřišku? Q2 Pociťujete obvykle tíhu nebo otupělost v podbřišku? Q3 Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte, nebo spadlo ve vaginální oblasti? Q4 Musíte obvykle tlačit na pochvu nebo kolem konečníku, abyste dosáhli úplného vyprázdnění? Q5 Máte obvykle pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře? Q6 Museli jste někdy zatlačit prsty ve vaginální oblasti, abyste zahájili nebo dokončili močení? Odpovědi = Vizuální analogová škála, kde Ne (0), Vždy obtěžovat (4). Celkové skóre = skóre (Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty "Inventáře kolorektálně-análního tísně" v dotazníku Inventory Distress Distress
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Q7 Máte pocit, že se musíte příliš namáhat, abyste měli stolici? Q8 Máte pocit, že jste se na konci stolice úplně nevyprázdnili? Q9 Obvykle ztrácíte stolici mimo vaši kontrolu, pokud je vaše stolice dobře tvarovaná? Q10 Obvykle ztrácíte stolici mimo vaši kontrolu, pokud je stolice řídká nebo tekutá? Q11 Ztrácíte obvykle plyn z konečníku mimo vaši kontrolu? Q12 Bolí vás obvykle při stolici? Q13 Cítíte silný pocit naléhavosti a musíte spěchat na toaletu, abyste se vyprázdnili? Q14 Prochází někdy část vaší stolice konečníkem a vyboulí se ven během nebo po stolici? Odpovědi = Vizuální analogová škála, kde Ne (0), Vždy obtěžovat (4). Celkové skóre = skóre (Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty "Inventáře urinární tísně" v dotazníku o inventarizaci úzkosti pánevního dna
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Q15 Pociťujete obvykle časté močení? Q16 Pociťujete obvykle únik moči spojený s pocitem naléhavosti; to znamená silný pocit potřeby jít na záchod? Q17 Zažíváte obvykle únik moči související se smíchem, kašláním nebo kýcháním? Q18 Obvykle dochází k úniku malého množství moči (tj. kapek)? Q19 Máte obvykle potíže s vyprazdňováním močového měchýře? Q20 Pociťujete obvykle bolest nebo nepohodlí v podbřišku nebo v oblasti genitálií? Odpovědi = Vizuální analogová škála, kde Ne (0), Vždy obtěžovat (4). Celkové skóre = skóre (Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) Hlavní skóre = celkové skóre ("Inventář prolapsu pánevních orgánů" + "Inventář kolorektálně-anální tísně" + "Inventář urinární tísně" |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty „močový měchýř nebo moč“ v dotazníku inventarizace úzkosti pánevního dna
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Jak příznaky nebo stavy močového měchýře nebo moči obvykle ovlivňují vaše: Q1 Schopnost vykonávat domácí práce (vaření, úklid prádla)? Q2 Schopnost vykonávat fyzické aktivity, jako je chůze, plavání nebo jiné cvičení? Q3 Zábavní aktivity, jako je návštěva kina nebo koncertu? Q4 Schopnost cestovat autem nebo autobusem na vzdálenost delší než 30 minut od domova? Q5 Účast na společenských aktivitách mimo svůj domov? Q6 Emocionální zdraví (nervozita, deprese atd.)? Q7 Cítíte se frustrovaný? Odpovědi = vůbec ne (0), poněkud (1), středně (2), docela málo (3). Celkové skóre = průměr (Q1-Q7)*100/3 |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty „Střeva nebo konečníku“ v dotazníku inventarizace úzkosti pánevního dna
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Jak příznaky nebo stavy střeva nebo konečníku obvykle ovlivňují vaše: Q1 Schopnost vykonávat domácí práce (vaření, úklid prádla)? Q2 Schopnost vykonávat fyzické aktivity, jako je chůze, plavání nebo jiné cvičení? Q3 Zábavní aktivity, jako je návštěva kina nebo koncertu? Q4 Schopnost cestovat autem nebo autobusem na vzdálenost delší než 30 minut od domova? Q5 Účast na společenských aktivitách mimo svůj domov? Q6 Emocionální zdraví (nervozita, deprese atd.)? Q7 Cítíte se frustrovaný? Odpovědi = vůbec ne (0), poněkud (1), středně (2), docela málo (3). Celkové skóre = průměr (Q1-Q7)*100/3 |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty „Vagína nebo pánev“ v dotazníku inventarizace úzkosti pánevního dna
Časové okno: před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
Účastníci odpovídají na otázky: Jak příznaky nebo stavy vagíny nebo pánve obvykle ovlivňují vaše: Q1 Schopnost vykonávat domácí práce (vaření, úklid prádla)? Q2 Schopnost vykonávat fyzické aktivity, jako je chůze, plavání nebo jiné cvičení? Q3 Zábavní aktivity, jako je návštěva kina nebo koncertu? Q4 Schopnost cestovat autem nebo autobusem na vzdálenost delší než 30 minut od domova? Q5 Účast na společenských aktivitách mimo svůj domov? Q6 Emocionální zdraví (nervozita, deprese atd.)? Q7 Cítíte se frustrovaný? Odpovědi = vůbec ne (0), poněkud (1), středně (2), docela málo (3). Celkové skóre = průměr (Q1-Q7)*100/3 Hlavní skóre = celkové skóre ("Močový měchýř nebo moč" + "Střeva nebo konečník" + "Vagina nebo pánev") |
před jakýmkoli zásahem: laserové ošetření, kolporafie nebo jakýkoli chirurgický zákrok; před kolporafií - 1 měsíc po posledním laserovém ošetření (pro skupinu laserového ošetření); 6 a 12 měsíců po jakékoli kolporhafii nebo jakékoli operaci.
|
|
Asociace markeru COL3A1 rs1800255 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru COL3A1 rs1800255.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru COL14A1 rs4870723 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru COL14A1 rs4870723.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru ESR1 rs2234693 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru ESR1 rs2234693.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru ESR1 rs2228480 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru ESR1 rs2228480.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru MMP9 rs3918253 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru MMP9 rs3918253.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru MMP10 rs17435959 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru MMP10 rs17435959.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru LOXL1 rs2304719 s vaskulární hustotou ve vaginální stěně
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru LOXL1 rs2304719.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn vaskulární hustoty vaginální stěny v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Spojení markeru LOXL1 rs2304719 s tuhostí vaginální stěny
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru LOXL1 rs2304719.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn Tuhost vaginální stěny v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru WNT4 rs3820282 se změnami kolagenových vláken
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru WNT4 rs3820282.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn kolagenu v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru MMP2 rs243865 se změnami v úrovni exprese MMP2
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru MMP2 rs243865.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn hladiny exprese MMP2 v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru TIMP2 rs2277698 se změnami v úrovni exprese TIMP2
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru TIMP2 rs2277698.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn hladiny exprese TIMP2 v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru CD31 / PECAM1 rs1131012 se změnami v úrovni exprese CD31+
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru CD31 / PECAM1 rs 1131012.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn hladiny exprese CD31+ v důsledku léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
|
Asociace markeru Ki67 rs11016076 se změnami v úrovni exprese Ki67
Časové okno: 6 měsíců po kolporafii.
|
Bude provedena analýza markeru Ki67 rs11016076.
Bude hodnocena souvislost se stupněm změn úrovně exprese Ki67 jako výsledek léčby.
|
6 měsíců po kolporafii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POPTUNL-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Následující údaje mohou být sdíleny s výzkumníky na oficiální žádost:
Konečná verze Protokolu studie schválená Místní etickou komisí; Kopie anonymně vyplněných individuálních registračních karet (IRC); Formulář informovaného souhlasu (ICF); Zpráva o klinické studii (CSR) a/nebo publikovaný článek (pokud neodporuje pravidlům a podmínkám časopisu); Doplňte soubory systematizující data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD lze sdílet s výzkumnými pracovníky pouze na oficiální žádost příslušné instituce výzkumného pracovníka ve formě dopisu na hlavičkovém papíře organizace podepsané oprávněnou osobou. Oficiální žádost musí být zaslána e-mailem kontaktní osobě (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Dopis musí obsahovat účel žádosti a prohlášení o interním použití IPD pouze jako důvěrné informace.
IPD bude sdíleno po schválení generálním ředitelem "MeLSyTech" Ltd v souladu s interními pravidly společnosti. Žadatel bude o rozhodnutí informován úředním dopisem. V závislosti na rozhodnutí žadatel obdrží odkaz na úložiště nebo odůvodněné zamítnutí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .