Tratamento de prolapso de órgãos pélvicos com laser de neodímio
Laser de Neodímio de Nanossegundos de Baixa Intensidade para Tratamento Complexo de Prolapso de Órgãos Pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste clínico de urina
- Teste de diagnostico: Ultrassom pélvico
- Teste de diagnostico: Índice de saúde vaginal
- Dispositivo: Tratamento a Laser
- Teste de diagnostico: Análise de sangue
- Teste de diagnostico: Eletrocardiografia
- Teste de diagnostico: Esfregaço vaginal
- Teste de diagnostico: Colposcopia
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia Doppler
- Teste de diagnostico: Biópsia da parede vaginal
- Teste de diagnostico: Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária
- Teste de diagnostico: Questionário de Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico
- Teste de diagnostico: Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido
- Teste de diagnostico: Questionário de impacto do assoalho pélvico
- Procedimento: Colporrafia anterior e/ou posterior
- Outro: Exame físico
- Outro: Consulta
- Genético: Esfregaço bucal
- Procedimento: Procedimento cirúrgico pélvico
Descrição detalhada
O princípio da distribuição dos participantes em grupos é o tipo de intervenção cirúrgica e o preparo pré-operatório. Serão envolvidos no estudo até 135 participantes com prolapso de órgãos pélvicos grau I-II de gravidade, ou qualquer outra patologia de órgãos pélvicos, que requeiram intervenção cirúrgica. Os participantes serão divididos em três grupos: grupo com colporrafia anterior e/ou posterior (A/P) e tratamento pré-operatório com laser (grupo tratamento com laser), grupo apenas com colporrafia A/P (grupo controle 1) e grupo com qualquer outro procedimento cirúrgico intervenção da região pélvica com obtenção de biópsia da parede vaginal (grupo controle 2), por 45 participantes de cada grupo.
Os tipos de exame de cada grupo são os mesmos e incluem:
Métodos gerais: exame físico, análise clínica de sangue, incluindo determinação de glicose, teste clínico de urina, esfregaço vaginal para flora e oncocitologia, ultrassonografia pélvica, testes para hepatite B, vírus C, vírus da imunodeficiência humana e sífilis, testes de coagulação sanguínea, tipo sanguíneo e fator rhesus determinação, eletrocardiografia, colposcopia, consulta de um terapeuta sobre a ausência de contra-indicações para tratamento cirúrgico.
Métodos especiais: preenchimento do questionário (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), determinação do Índice de Saúde Vaginal, ultrassonografia Doppler da vagina, exame histológico exame, exame imuno-histoquímico, tomografia de coerência óptica (OCT) (elastografia).
O procedimento de tratamento deste estudo é o tratamento a laser da vagina e vulva com um laser "Magic Max" com posterior monitoramento.
Testes genéticos: serão realizados testes genéticos para os seguintes marcadores:
ESR1 rs2234693 (receptor de estrogênio 1), ESR1 rs2228480 (receptor de estrogênio 1), COL3A1 rs1800255 (cadeia de colágeno tipo III alfa 1), COL14A1 rs4870723 (cadeia de colágeno tipo XIV alfa 1), MMP9 rs3918253 (matriz metalopeptidase 9), MMP10 matriz rs197435 metalopeptidase 10), LOXL1 rs2304719 (lisil oxidase como 1), WNT4 rs3820282 (membro da família Wnt 4), MMP2 rs243865 (matriz metaloproteinase tipo 2), TIMP2 rs2277698 (inibidor tecidual da metaloproteinase-2), CD31 / PECAM1 rs1131012 (plaqueta-endotelial molécula de adesão celular 1), Ki67 rs11016076 (marcador de proliferação Ki67).
Técnica de Tratamento:
O procedimento de tratamento a laser será realizado em três etapas. No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 semanas. A colporrafia será realizada 1 mês após o último tratamento. Três visitas de acompanhamento seguirão: 1, 6 e 12 meses após a colporrafia.
Durante o procedimento, a seguinte sequência de ações será executada:
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico,
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto,
- 3ª Etapa - processamento da vulva externa e região parauretral com peça de mão de diâmetro de feixe variável.
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20 a 200 nanossegundos (ns), a pausa entre os pulsos é de 30 microssegundos (nós). A energia de um pulso é de cerca de 1,5 milijoule (mJ). O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Os participantes de todos os grupos serão testados com os métodos gerais necessários para incluir o participante no estudo na primeira visita.
Técnica de controle:
Nos grupos controle, o protocolo de preparo para cirurgia geral (higienização da vagina) será utilizado como ferramenta terapêutica. Após a conclusão do curso de preparação, a operação será realizada.
Técnica de operação:
Uma parte da parede vaginal esticada na área do fórnice posterior, incluindo a membrana mucosa e a camada muscular, será excisada com sutura adicional durante a cirurgia de colporrafia (o material excisado será examinado). Isso permitirá comparar o estado das paredes vaginais no momento da cirurgia após o tratamento com laser e sem ele e com a norma de idade.
Os participantes de todos os grupos serão testados com os métodos gerais necessários para incluir o paciente no estudo na primeira visita.
Para o grupo de tratamento a laser: Serão realizados estudos por meio do preenchimento de questionários, determinação do Índice de Saúde Vaginal e ultrassonografia Doppler e, em seguida, o tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral será realizado durante a 2ª, 3ª e 4ª visitas . O preenchimento dos questionários, a determinação do Índice de Saúde Vaginal e a ultrassonografia Doppler serão repetidos na 5ª consulta (1 mês após o último tratamento a laser e 1 dia antes da colporrafia). Biópsia vaginal para exame histológico, exame imuno-histoquímico e tomografia de coerência óptica (elastografia) serão realizadas durante a colporrafia A/P na 6ª visita. O exame físico somente será realizado durante a 7ª consulta (de acompanhamento) - 1 mês após a colporrafia. O preenchimento dos questionários, a determinação do Índice de Saúde Vaginal e a ultrassonografia Doppler serão realizadas na 8ª e 9ª (seguimento) consultas - 6 e 12 meses após a colporrafia.
Para o grupo controle 1: Os estudos serão realizados por meio do preenchimento de questionários, determinação do Índice de Saúde Vaginal e ultrassonografia Doppler durante a 1ª visita após a inclusão do paciente. Biópsia vaginal para exame histológico, exame imuno-histoquímico e tomografia de coerência óptica (elastografia) serão realizadas durante a colporrafia A/P na 2ª visita. O exame físico será realizado apenas na 3ª consulta (de acompanhamento) - 1 mês após a colporrafia. O preenchimento do questionário, a determinação do Índice de Saúde Vaginal e a ultrassonografia Doppler serão realizadas na 4ª e 5ª (seguimento) consultas - 6 e 12 meses após a colporrafia. A coleta do esfregaço bucal será realizada durante a 4ª consulta de acompanhamento (6 meses após a colporrafia).
Assim, será feita uma comparação direta entre o tratamento pré-operatório a laser e a ausência de tratamento pré-operatório durante a investigação, 6 e 12 meses após o término de cada tipo de tratamento.
Para o grupo controle 2: Os estudos serão realizados através do preenchimento dos questionários, determinação do Índice de Saúde Vaginal e ultrassonografia Doppler durante a 1ª visita após a inclusão do participante. A biópsia vaginal para exame histológico, exame imuno-histoquímico e tomografia de coerência óptica (elastografia) será realizada durante a colporrafia A/P na 2ª visita (não mais de 1 mês após a 1ª visita). Os dados obtidos permitirão estudar os tecidos da parede vaginal em condições normais.
O estudo será realizado com a participação de várias clínicas:
(recrutamento, preenchimento de IRC - Ficha de Cadastro Individual, coleta de esfregaço bucal) (colporrafia e biópsia)
- Privolzhsky Research Medical University (coordenador científico principal, exame histológico, exame imuno-histoquímico e tomografia de coerência óptica (elastografia)), exame genético,
- LLC "Medical Center" AIST "" (localização de equipamentos de laser, recrutamento, preenchimento de IRC - Individual Registration Cards tratamento a laser, exames especiais, coleta de esfregaço bucal),
- Instituição Orçamentária Estadual de Assistência à Saúde da Região de Nizhny Novgorod "Dispensário Oncológico Clínico Regional de Nizhny Novgorod" (colporrafia e biópsia, coleta de esfregaço bucal),
- Clínica "Preventamed", LLC "Medicina Estética" (recrutamento, preenchimento de IRC - Fichas de Registo Individual, colheita de esfregaço bucal),
- Instituição de Saúde Financiada pelo Estado da região de Nizhny Novgorod "Hospital Clínico Regional de Nizhny Novgorod com o nome de N.A. Semashko" (recrutamento, preenchimento de IRC - Cartões de Registro Individual, coleta de esfregaço bucal),
- Casa de nascimento №4 do distrito de Leninskiy de Nizhny Novgorod com o nome de A.F. Dobrotina (colporrafia e biópsia) Todos os dados obtidos durante o estudo serão transferidos para o fabricante do equipamento a laser "MeLSyTech" Ltd.
O estudo será monitorado pela "MeLSyTech" Ltd da seguinte forma:
- Uma vez por mês, acompanhamento dos documentos fornecidos (cópias dos prontuários individuais dos participantes, consentimento informado, resultado dos exames) para o preenchimento completo dos formulários; a clareza no preenchimento dos formulários, a possibilidade de sistematizar as informações dos formulários de sua avaliação;
- A cada seis meses, o monitoramento será realizado com visita do coordenador ao centro de pesquisa e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças;
- Uma vez por ano, o investigador envia um relatório de avaliação clínica ao patrocinador.
Estatisticas
A análise será realizada entre grupos de participantes recebendo diferentes tipos de terapia (análise de grupos independentes) e dentro de grupos em diferentes intervalos de tempo (análise de grupos pareados).
Antes de realizar a análise estatística dos dados, será avaliado o tipo de distribuição das variáveis. Para avaliar a normalidade da distribuição de cada variável, serão avaliados visualmente histogramas das distribuições de frequência, indicadores de assimetria, curtose e teste de normalidade D'Agostino-Pearson.
Para além da verificação do tipo de distribuição das variáveis, será avaliada a igualdade das variâncias dos grupos estudados através dos métodos de análise de variância, nomeadamente o teste de Brown-Forsythe.
Métodos de análise descritiva serão utilizados dependendo do tipo de distribuição da variável. Com uma distribuição normal, a média (M) e o desvio padrão (DP) serão calculados. No caso de uma distribuição não gaussiana, a mediana (Me) e o intervalo interquartílico serão calculados. Diferentes algoritmos de análise estatística serão aplicados dependendo do tipo de distribuição das variáveis.
A comparação dos grupos pareados e não pareados com distribuição normal, no caso de igualdade das variâncias, será realizada pelos métodos de análise de variância ANOVA. A comparação dos grupos em pares será realizada pelo método post-hoc de comparações múltiplas a posteriori (teste de Tukey).
A comparação dos grupos em que as variáveis não seguem a distribuição normal será realizada pelos métodos de análise não paramétrica de variações: teste de Kruskal-Wallis (testes ANOVA) para grupos independentes e teste de Friedman para grupos pareados. O teste de comparações múltiplas de Dunn será utilizado para avaliar as diferenças intergrupos.
Antes de avaliar as diferenças intergrupos, as amostras iniciais (1 visita) serão analisadas quanto à identidade usando ANOVA ou testes não paramétricos de Kruskal-Wallis (dependendo do tipo de dados). No caso de diferenças significativas nas amostras, será realizada a busca e remoção de valores extremamente divergentes (outliers).
As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas se os valores P de significância forem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-50 anos;
- Participantes com diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos de grau I-II de gravidade ou quaisquer doenças não vaginais que requeiram intervenção cirúrgica pelo método de laparotomia;
- Os participantes foram examinados de acordo com o protocolo proposto;
- Participantes que assinaram consentimento informado e totalmente informados sobre o objetivo do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 35 anos e superior a 50 anos;
- Histórico de doenças oncológicas;
- Tuberculose ativa;
- Doenças inflamatórias da vulva e vagina incluindo herpes genital na fase aguda;
- Infecções do trato urinário;
- Danos à mucosa vaginal;
- Gravidez;
- Tendência à fotoalergia, incluindo uso de drogas fotossensibilizantes (diuréticos, anti-histamínicos, antipsicóticos);
- Porfiria;
- Deficiência cardíaca de 2-3 graus;
- doença renal crônica;
- Diabetes mellitus (tipo I, II);
- Participantes com prolapso vaginal maior que 2º grau;
- Mulheres após o parto até 8 semanas;
- Participantes que, segundo o médico, não tenham condições de concluir o estudo;
- Descumprimento do protocolo das sessões de exposição ao laser;
- Recusa voluntária em participar do estudo;
- Violação das recomendações para o gerenciamento do período após o tratamento a laser;
- Eventos adversos que ocorreram durante o processamento e pesquisa do laser e associados a eles.
- A ocorrência de eventos adversos ou outros sintomas que contraindicam os procedimentos a laser, bem como a ocorrência de casos descritos nos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colporrafia (grupo controle 1)
Será realizada apenas colporrafia A/R.
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Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Tirar sangue de uma veia para análise clínica de sangue, teste de glicose, vírus da hepatite B, C, vírus da imunodeficiência humana e teste de sífilis, testes de coagulação sanguínea, determinação do tipo sanguíneo e do fator rhesus (para incluir o participante no estudo).
Investigação eletrocardiográfica para determinar anormalidades cardíacas (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação de flora, oncocitologia (para incluir a participante no estudo).
Investigação colposcopia para determinar lesões pré-malignas e malignas do colo do útero, vagina ou vulva (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica para avaliar o fluxo sanguíneo nos tecidos da região da vulva (para avaliar a eficiência do procedimento).
A amostragem do material da parede vaginal na área do fórnice posterior, incluindo a membrana mucosa e a camada muscular, será realizada durante a colporrafia ou qualquer procedimento cirúrgico pélvico para estudos histológicos, imuno-histoquímicos e tomografia de coerência óptica (elastografia) (para avaliar a eficiência do procedimento)
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária será usado para coletar feedback sobre mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O questionário Pelvic Floor Distress Inventory será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Procedimento cirúrgico para correção de prolapso de órgão pélvico seguido de biópsia para estudo histológico, imuno-histoquímico e tomografia de coerência óptica (elastografia).
Exame pélvico (para incluir o participante no estudo e observar durante todo o estudo)
Consulta de um terapeuta sobre a ausência de contra-indicações para o tratamento cirúrgico (para incluir o participante no estudo)
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Outro: Sem tratamento (grupo de controle 2)
Qualquer cirurgia que não afete a condição da vagina, vulva e região parauretral será realizada.
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Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Tirar sangue de uma veia para análise clínica de sangue, teste de glicose, vírus da hepatite B, C, vírus da imunodeficiência humana e teste de sífilis, testes de coagulação sanguínea, determinação do tipo sanguíneo e do fator rhesus (para incluir o participante no estudo).
Investigação eletrocardiográfica para determinar anormalidades cardíacas (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação de flora, oncocitologia (para incluir a participante no estudo).
Investigação colposcopia para determinar lesões pré-malignas e malignas do colo do útero, vagina ou vulva (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica para avaliar o fluxo sanguíneo nos tecidos da região da vulva (para avaliar a eficiência do procedimento).
A amostragem do material da parede vaginal na área do fórnice posterior, incluindo a membrana mucosa e a camada muscular, será realizada durante a colporrafia ou qualquer procedimento cirúrgico pélvico para estudos histológicos, imuno-histoquímicos e tomografia de coerência óptica (elastografia) (para avaliar a eficiência do procedimento)
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária será usado para coletar feedback sobre mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O questionário Pelvic Floor Distress Inventory será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Exame pélvico (para incluir o participante no estudo e observar durante todo o estudo)
Consulta de um terapeuta sobre a ausência de contra-indicações para o tratamento cirúrgico (para incluir o participante no estudo)
Qualquer procedimento cirúrgico pélvico que não afete a condição da vagina, vulva e região parauretral seguido de biópsia para estudos histológicos, imunohistoquímicos e tomografia de coerência óptica (elastografia).
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Experimental: Tratamento a Laser "Magic Max" ("Magic Gyno") + Colporrafia
Tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral com laser "Magic Max" ("Magic Gyno"). No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 semanas. Durante o procedimento, será realizada a seguinte sequência de ações:
A colporrafia A/R será realizada 1 mês após o último tratamento a laser. |
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20-200 ns, a pausa entre os pulsos é de 30 us. A energia de um pulso é de cerca de 1,5 mJ. Os parâmetros gerais de radiação laser para 1º e 2º estágios são: feixe com diâmetro de 4 milímetros (mm) varre a área de tratamento em 4 círculos com passo de 2 mm (50% (%) de sobreposição), potência média de 10-25 Watt (W) , tempo de tratamento em um ponto de 1-10 segundos (s), etapa de tratamento de 5 mm, de 1 a 5 repetições do tratamento total da vagina. Os parâmetros gerais de radiação laser para o estágio 3d são: diâmetro do feixe de 6 mm, potência média de 15-30 W, duração do pacote de pulsos ns de 50-100 milissegundos (ms), pausa entre os pacotes de 50-100 ms, duração do tratamento até a 65 s, tratamento em movimento permanente com velocidade de 10-50 mm/s. O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Tirar sangue de uma veia para análise clínica de sangue, teste de glicose, vírus da hepatite B, C, vírus da imunodeficiência humana e teste de sífilis, testes de coagulação sanguínea, determinação do tipo sanguíneo e do fator rhesus (para incluir o participante no estudo).
Investigação eletrocardiográfica para determinar anormalidades cardíacas (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação de flora, oncocitologia (para incluir a participante no estudo).
Investigação colposcopia para determinar lesões pré-malignas e malignas do colo do útero, vagina ou vulva (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica para avaliar o fluxo sanguíneo nos tecidos da região da vulva (para avaliar a eficiência do procedimento).
A amostragem do material da parede vaginal na área do fórnice posterior, incluindo a membrana mucosa e a camada muscular, será realizada durante a colporrafia ou qualquer procedimento cirúrgico pélvico para estudos histológicos, imuno-histoquímicos e tomografia de coerência óptica (elastografia) (para avaliar a eficiência do procedimento)
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária será usado para coletar feedback sobre mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O questionário Pelvic Floor Distress Inventory será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Procedimento cirúrgico para correção de prolapso de órgão pélvico seguido de biópsia para estudo histológico, imuno-histoquímico e tomografia de coerência óptica (elastografia).
Exame pélvico (para incluir o participante no estudo e observar durante todo o estudo)
Consulta de um terapeuta sobre a ausência de contra-indicações para o tratamento cirúrgico (para incluir o participante no estudo)
Esfregaço bucal para realização de testes genéticos. Serão analisados os seguintes marcadores: ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média de grupos de controle de espessura de fibras de colágeno na parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte do exame histológico.
A avaliação quantitativa da espessura das fibras colágenas será realizada por meio do pacote de software ImageJ Fiji (versão 1.2) em amostras histológicas coradas com picrofuchsina de Van Gieson.
Para obtenção das imagens, será utilizado um microscópio de luz com objetiva de aumento de 20x e câmera CMOS APS-C.
O valor da espessura da fibra de colágeno será determinado em toda a profundidade da submucosa em 5 campos de visão não sobrepostos para cada participante.
O valor médio da espessura das fibras de colágeno será determinado com base em 5 medições em cada campo de visão (25 medições no total).
A espessura das fibras de colágeno será medida em micrômetros.
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença média dos grupos de controle do comprimento das fibras de colágeno na parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte do exame histológico.
A avaliação quantitativa do comprimento das fibras colágenas será realizada por meio do pacote de software ImageJ Fiji (versão 1.2) em amostras histológicas coradas com picrofuchsina de Van Gieson.
Para obtenção das imagens, será utilizado um microscópio de luz com objetiva de aumento de 20x e câmera CMOS APS-C.
O valor do comprimento da fibra de colágeno será determinado em toda a profundidade da submucosa em 5 campos de visão não sobrepostos para cada participante.
O valor médio do comprimento da fibra de colágeno será determinado com base em 5 medições em cada campo de visão (25 medições no total).
O comprimento das fibras de colágeno será medido em micrômetros.
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença média dos grupos de controle de espessura da parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte do exame histológico.
A espessura da parede vaginal será medida usando o pacote de software ImageJ Fiji (versão 1.2) em amostras histológicas coradas com hematoxilina e eosina.
Para obtenção das imagens, será utilizado um microscópio de luz com objetiva de aumento de 4x e câmera CMOS APS-C.
A medição será realizada em três pontos do corte histológico perpendiculares à superfície do epitélio.
A espessura será medida desde a camada superficial do epitélio até a borda da submucosa e camada muscular.
Zonas de deformação tecidual não serão consideradas.
Uma espessura média da parede vaginal será determinada para cada participante.
A espessura da parede vaginal será medida em milímetros (mm).
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base do índice de perfusão arterial
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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A medição é uma parte da ultrassonografia.
O índice de perfusão será medido com um aparelho de US.
O Índice de Perfusão Arterial (API) é o fluxo sanguíneo volumétrico total de ambas as artérias uterinas por 1 centímetro cúbico (cm^3) do corpo uterino.
A API será calculada em porcentagens (%).
O Índice de Perfusão Arterial é calculado pela seguinte equação: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, onde VvolRUA - fluxo sanguíneo volumétrico da artéria uterina direita (cm^3 por ciclo cardíaco), VvolLUA - fluxo sanguíneo volumétrico da artéria uterina esquerda (cm ^3 por ciclo cardíaco), Vu - volume do útero (cm^3).
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antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Diferença média dos grupos de controle do número de fibroblastos na parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte do exame histológico.
A avaliação quantitativa dos fibroblastos será realizada visualmente em amostras histológicas coradas com hematoxilina e eosina.
O número de fibroblastos será contado para cada participante em cinco campos de visão não sobrepostos em ampliação de 400x em diâmetro de campo de visão de 0,5 milímetro (mm) com microscópio de luz.
O valor médio será calculado.
O número de fibroblastos será medido em unidades por campo de visão.
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base da espessura da parede vaginal
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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A medição é uma parte da ultrassonografia.
A espessura será medida com um dispositivo dos EUA.
A sonda vaginal será inserida no fórnice posterior da vagina, a espessura da parede vaginal será determinada pela distância entre a superfície interna da mucosa e a adventícia, em milímetros (mm).
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antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base do índice de pulsatilidade das artérias uterinas
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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A medição é uma parte da ultrassonografia Doppler.
O índice de pulsatilidade será medido com um aparelho de US.
O Índice de Pulsalidade (PI) é calculado pela seguinte equação: PI = (MSV - EDV) / (Vmédia), onde MSV -velocidade sistólica máxima, EDV - velocidade diastólica final, Vmédia - velocidade sistólica média.
PI será calculado em unidades relativas.
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antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base do fluxo sanguíneo volumétrico das artérias uterinas
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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A medição é uma parte da ultrassonografia.
O fluxo sanguíneo volumétrico será medido com um aparelho de US.
O fluxo sanguíneo volumétrico (Vvol) de cada artéria uterina é calculado pela seguinte equação: Vvol = Vmean * S, onde Vmean - Velocidade média do fluxo sanguíneo no tempo, S - Área transversal da artéria (O S é obtido como 3,14 * ( raio^2) (ou seu equivalente, (diâmetro^2)*0,785),
assumindo que o vaso é circular em seção transversal.
O fluxo sanguíneo volumétrico será calculado em centímetros cúbicos por um ciclo cardíaco (cc/ciclo cardíaco).
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antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base do índice de resistência das artérias uterinas
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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A medição é uma parte da ultrassonografia.
O índice resistivo será medido com o dispositivo US.
O Índice Resistivo (IR) é calculado pela seguinte equação: IR = (PSV - EDV) / PSV, onde PSV é a velocidade sistólica de pico e EDV é a velocidade diastólica final, em unidades relativas.
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antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média desde a linha de base da pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para vagina: A. Elasticidade vaginal (Característica=Pontos: Não=1, Ruim=2, Razoável=3, Boa=4, Excelente=5), B. Secreções vaginais (Nenhuma=1; Sñant, fino amarelo=2; Superficial, fino branco =3; Moderado, fino branco=4; Normal (branco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (Petéquias observadas antes do contato=1, Sangramento com contato leve=2, Sangra com raspagem, Epitélio fino não friável=4, Normal =5), D. Hidratação vaginal (Nenhum, superfície inflamada=1, Nenhum, nódulo superficial inflamado=2, Mínimo=3, Moderado=4, Normal=5), E. O pH será investigado por papel de linhas de teste (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Pontuação=A+B+C+D+E |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Diferença média dos grupos de controle de densidade vascular na parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição faz parte do exame histológico. A avaliação quantitativa da densidade vascular será realizada visualmente em amostras histológicas coradas com hematoxilina e eosina.
O número de vasos sanguíneos será contado para cada participante em cinco campos de visão não sobrepostos em ampliação de 200x em diâmetro de campo de visão de 1 mm com microscópio de luz.
O valor médio será calculado.
A densidade vascular será medida em unidades por campo de visão.
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença média dos grupos de controle da porcentagem de metaloproteinase-2 da matriz (MMP-2) na parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte da análise imuno-histoquímica.
A medição da expressão da metaloproteinase-2 da matriz será realizada na submucosa da parede vaginal usando o pacote de software ImageJ Fiji (versão 1.2) em amostras histológicas coradas de acordo com as instruções do kit de imuno-histoquímica MMP-2.
Para obtenção das imagens, será utilizado um microscópio de luz com objetiva de aumento de 40x e câmera CMOS APS-C.
A expressão será avaliada semiquantitativamente nos cinco campos de visão não sobrepostos como a proporção da área de coloração positiva para a área total do campo de visão * 100.
Será calculado um valor médio para cada participante.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença média dos grupos de controle da porcentagem de tecido inibidor de metaloproteinase-2 (TIMP-2) na parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte da análise imuno-histoquímica.
A mensuração da expressão do inibidor tecidual da metaloproteinase-2 será realizada na submucosa da parede vaginal utilizando o pacote de software ImageJ Fiji (versão 1.2) em amostras histológicas coradas de acordo com as instruções do kit de imuno-histoquímica TIMP-2.
Para obtenção das imagens, será utilizado um microscópio de luz com objetiva de aumento de 40x e câmera CMOS APS-C.
A expressão será avaliada semiquantitativamente nos cinco campos de visão não sobrepostos como a proporção da área de coloração positiva para a área total do campo de visão * 100.
Será calculado um valor médio para cada participante.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença Média dos Grupos de Controle do Grupo de Diferenciação 31 (CD 31+) Porcentagem na Parede Vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte da análise imuno-histoquímica.
A medição da expressão do Cluster of Differentiation 31 será realizada na submucosa da parede vaginal usando o pacote de software ImageJ Fiji (versão 1.2) em amostras histológicas coradas de acordo com as instruções do kit de imuno-histoquímica CD 31+.
Para obtenção das imagens, será utilizado um microscópio de luz com objetiva de aumento de 40x e câmera CMOS APS-C.
A expressão será avaliada semiquantitativamente nos cinco campos de visão não sobrepostos como a proporção da área de coloração positiva para a área total do campo de visão * 100.
Será calculado um valor médio para cada participante.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença Média dos Grupos de Controle de Marcador de Células Proliferativas (Ki 67) Porcentagem na Parede Vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A medição é uma parte da análise imuno-histoquímica.
A mensuração da expressão do Cluster of Differentiation 31 será realizada na parede vaginal em amostras histológicas coradas de acordo com as instruções do kit de imuno-histoquímica Ki 67.
A avaliação será realizada para cada participante com microscópio de luz em cinco campos de visão não sobrepostos em aumento de 400x em diâmetro de campo de visão de 0,5 milímetro (mm).
O índice de rotulagem de Ki 67 será calculado para cada participante como a razão entre o número de núcleos celulares corados positivamente e o número total de núcleos celulares * 100.
A porcentagem de núcleos celulares positivos para Ki67 será determinada nas regiões de coloração mais intensa.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Diferença média dos grupos de controle de rigidez da parede vaginal
Prazo: dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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A elastografia com tomografia de coerência óptica (elastografia) será utilizada para visualizar as deformações inter-frame no tecido e, posteriormente, mapear o módulo de Young.
A sonda OCT pressionará levemente a superfície da parede vaginal ressecada estudada e a distribuição de tensão nas proximidades da sonda será reconstruída.
Para a quantificação do módulo de Young (rigidez) do tecido, será utilizada uma camada de referência de silicone na superfície do tecido com rigidez previamente calibrada.
As imagens de elastografia de coerência óptica (OCE) obtidas são representadas na forma codificada por cores, de modo que as áreas mais rígidas (aquelas com deformação mais fraca) são mostradas em azul e as áreas moles, onde a deformação é maior, são mostradas em vermelho.
A Rigidez da Parede Vaginal será medida em kiloPascal (kPa).
Será obtido o valor médio da rigidez ao longo de toda a imagem elastográfica.
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dia da colporrafia ou qualquer cirurgia (grupo de tratamento a laser: 1 mês após o último tratamento a laser - visita 6, grupos de controle - não mais de um mês após o participante ser incluído no estudo - visita 2).
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Variação média desde a linha de base da pontuação "Função sexual em mulheres com incontinência urinária e/ou prolapso de órgão pélvico" no questionário sexual de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Q1 Com que frequência você sente desejo sexual? Q2 Você chega ao clímax quando tem relações sexuais com seu parceiro? Q3 Você se sente sexualmente excitado quando tem atividade sexual com seu parceiro? ?Q5 Você sente dor durante a relação sexual?Q6 Você tem incontinência durante a atividade sexual?Q7 O medo da incontinência restringe sua atividade sexual? você tem reações emocionais negativas, como medo, repulsa, vergonha ou culpa? Q10 Sua parceira tem problemas com ereções que afetam sua atividade sexual? orgasmos que você teve no passado, quão intensos foram os orgasmos que você teve nos últimos seis meses?Respostas=Pontos:nunca(0), raramente(1), às vezes(2), geralmente(3), sempre(4) .
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antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Mudança média da linha de base da pontuação total na Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Resumido
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Q1 Com que frequência você perde urina? Respostas = Pontos: nunca (0), cerca de uma vez por semana ou menos frequentemente (1), duas ou três vezes por semana (2), cerca de uma vez por dia (3), várias vezes por dia (4), sempre ( 5). Q2 Quanta urina você costuma vazar? Respostas = Pontos: nenhum (0), uma pequena quantidade (2), uma quantidade moderada (4), uma grande quantidade (6)/ Q3 Até que ponto a perda de urina interfere na sua vida diária? Respostas = Escala Visual Analógica, em que nada (0), bastante (10). Pontuação total = Pontuações (Q1+Q2+Q3) |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base do "Inventário de desconforto de prolapso de órgãos pélvicos" no Questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Q1 Você costuma sentir pressão na parte inferior do abdômen? Q2 Você costuma sentir peso ou macicez na parte inferior do abdômen? Q3 Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou caiu na área vaginal? Q4 Você geralmente tem que fazer força na vagina ou ao redor do reto para ter uma evacuação completa? Q5 Você costuma sentir uma sensação de esvaziamento incompleto da bexiga? Q6 Você já teve que empurrar a área vaginal com os dedos para iniciar ou terminar a micção? Respostas = Escala Visual Analógica, onde Não (0), Sempre incomoda (4). Pontuação total = Pontuações (Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base do "Inventário de desconforto colorretal-anal" no Questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Q7 Você sente que precisa se esforçar demais para evacuar? Q8 Você sente que não esvaziou completamente seus intestinos no final de uma evacuação? Q9 Você costuma perder fezes além do seu controle se as fezes estiverem bem formadas? Q10 Você costuma perder fezes além do seu controle se as fezes forem moles ou líquidas? Q11 Você costuma perder gás do reto além do seu controle? Q12 Você costuma sentir dor ao evacuar? Q13 Você sente uma forte sensação de urgência e tem que correr para o banheiro para evacuar? Q14 Alguma vez parte das suas fezes passa pelo reto e fica saliente para fora durante ou após a evacuação? Respostas = Escala Visual Analógica, onde Não (0), Sempre incomoda (4). Pontuação total = Pontuações (Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base do "Inventário de desconforto urinário" no Questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Q15 Você costuma urinar com frequência? Q16 Você costuma ter perda de urina associada a uma sensação de urgência? ou seja, uma forte sensação de necessidade de ir ao banheiro? Q17 Você costuma ter perda de urina relacionada a rir, tossir ou espirrar? Q18 Você costuma ter pequenas perdas de urina (isto é, gotas)? Q19 Você costuma ter dificuldade para esvaziar a bexiga? Q20 Você costuma sentir dor ou desconforto na parte inferior do abdômen ou na região genital? Respostas = Escala Visual Analógica, onde Não (0), Sempre incomoda (4). Pontuação total = Pontuações (Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) Pontuação principal = Pontuação total("Inventário de desconforto de prolapso de órgãos pélvicos" + "Inventário de desconforto colorretal-anal" + "Inventário de desconforto urinário" |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Mudança média da linha de base de "Bexiga ou Urina" no Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Como os sintomas ou condições da Bexiga ou da Urina geralmente afetam: Q1 Capacidade de fazer tarefas domésticas (cozinhar, lavar roupa e limpar a casa)? Q2 Capacidade de fazer atividades físicas como caminhar, nadar ou outro exercício? Q3 Atividades de entretenimento, como ir ao cinema ou a um show? Q4 Capacidade de viajar de carro ou ônibus por uma distância superior a 30 minutos fora de casa? Q5 Participa de atividades sociais fora de casa? Q6 Saúde emocional (nervosismo, depressão, etc.)? Q7 Sentindo-se frustrado? Respostas = Nem um pouco (0), Um pouco (1), Moderadamente (2), Bastante (3). Pontuação total = média (Q1-Q7) * 100/3 |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Alteração média da linha de base de "intestino ou reto" no questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Como os sintomas ou condições do intestino ou do reto geralmente afetam: Q1 Capacidade de fazer tarefas domésticas (cozinhar, lavar roupa e limpar a casa)? Q2 Capacidade de fazer atividades físicas como caminhar, nadar ou outro exercício? Q3 Atividades de entretenimento, como ir ao cinema ou a um show? Q4 Capacidade de viajar de carro ou ônibus por uma distância superior a 30 minutos fora de casa? Q5 Participa de atividades sociais fora de casa? Q6 Saúde emocional (nervosismo, depressão, etc.)? Q7 Sentindo-se frustrado? Respostas = Nem um pouco (0), Um pouco (1), Moderadamente (2), Bastante (3). Pontuação total = média (Q1-Q7) * 100/3 |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Mudança média da linha de base de "Vagina ou pelve" no questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Os participantes respondem às perguntas: Como os sintomas ou condições da vagina ou da pelve geralmente afetam o seu: Q1 Capacidade de fazer tarefas domésticas (cozinhar, lavar roupa e limpar a casa)? Q2 Capacidade de fazer atividades físicas como caminhar, nadar ou outro exercício? Q3 Atividades de entretenimento, como ir ao cinema ou a um show? Q4 Capacidade de viajar de carro ou ônibus por uma distância superior a 30 minutos fora de casa? Q5 Participa de atividades sociais fora de casa? Q6 Saúde emocional (nervosismo, depressão, etc.)? Q7 Sentindo-se frustrado? Respostas = Nem um pouco (0), Um pouco (1), Moderadamente (2), Bastante (3). Pontuação total = média (Q1-Q7) * 100/3 Pontuação Principal = Pontuação Total("Bexiga ou Urina" + "Intestino ou Reto" + "Vagina ou Pélvis") |
antes de qualquer intervenção: tratamento a laser, colporrafia ou qualquer cirurgia; antes da colporrafia - 1 mês após o último tratamento a laser (para o grupo de tratamento a laser); 6 e 12 meses após qualquer colporrafia ou qualquer cirurgia.
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Associação do Marcador COL3A1 rs1800255 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador COL3A1 rs1800255.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador COL14A1 rs4870723 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador COL14A1 rs4870723.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador ESR1 rs2234693 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador ESR1 rs2234693.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador ESR1 rs2228480 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador ESR1 rs2228480.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador MMP9 rs3918253 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador MMP9 rs3918253.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador MMP10 rs17435959 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador MMP10 rs17435959.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do marcador LOXL1 rs2304719 com densidade vascular na parede vaginal
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador LOXL1 rs2304719.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração da densidade vascular na parede vaginal como resultado do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do marcador LOXL1 rs2304719 com rigidez da parede vaginal
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador LOXL1 rs2304719.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração da Rigidez da Parede Vaginal como resultado do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador WNT4 rs3820282 com Alterações das Fibras Colágenas
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador WNT4 rs3820282.
Será avaliada uma associação com o grau de alteração do colágeno em decorrência do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador MMP2 rs243865 com Alterações no Nível de Expressão do MMP2
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador MMP2 rs243865.
Será avaliada uma associação com o grau de alterações no nível de expressão de MMP2 como resultado do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do marcador TIMP2 rs2277698 com alterações no nível de expressão de TIMP2
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador TIMP2 rs2277698.
Será avaliada uma associação com o grau de alterações no nível de expressão TIMP2 como resultado do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador CD31/PECAM1 rs1131012 com Alterações no Nível de Expressão de CD31+
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador CD31/PECAM1 rs 1131012.
Será avaliada uma associação com o grau de alterações no nível de expressão CD31+ como resultado do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Associação do Marcador Ki67 rs11016076 com Alterações no Nível de Expressão do Ki67
Prazo: 6 meses após a colporrafia.
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Será realizada uma análise do marcador Ki67 rs11016076.
Será avaliada uma associação com o grau de alterações no nível de expressão Ki67 como resultado do tratamento.
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6 meses após a colporrafia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POPTUNL-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados podem ser compartilhados com pesquisadores mediante solicitação oficial:
A versão final do Protocolo do Estudo aprovada pelo Comitê de Ética Local; Cópias dos Cartões de Registo Individual (IRC) preenchidos de forma anónima; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Relatório de Estudo Clínico (CSR) e/ou artigo publicado (se não contrariar as regras e condições de uma revista); Arquivos suplementares sistematizando dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado com pesquisadores apenas mediante solicitação oficial da instituição de afiliação do pesquisador no formulário de carta em papel timbrado da organização assinado por uma pessoa autorizada. A solicitação oficial deve ser enviada por e-mail para a pessoa de contato (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). A carta deve conter o propósito da solicitação e a declaração de uso interno do IPD apenas como informação confidencial.
O IPD será compartilhado após a aprovação do CEO da "MeLSyTech" Ltd de acordo com as regras internas da empresa. O solicitante será notificado da decisão por ofício. Dependendo da decisão, um solicitante receberá um link para o repositório ou uma rejeição justificada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .