Leczenie wypadania narządów miednicy za pomocą lasera neodymowego
Nanosekundowy laser neodymowy o niskim natężeniu do kompleksowego leczenia wypadania narządów miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Kliniczne badanie moczu
- Test diagnostyczny: USG miednicy
- Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
- Urządzenie: Leczenie laserowe
- Test diagnostyczny: Analiza krwi
- Test diagnostyczny: Elektrokardiografia
- Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
- Test diagnostyczny: Kolposkopia
- Test diagnostyczny: USG Dopplera
- Test diagnostyczny: Biopsja ściany pochwy
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy
- Test diagnostyczny: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – formularz skrócony
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy
- Procedura: Kolporafia przednia i/lub tylna
- Inny: Badanie lekarskie
- Inny: Konsultacja
- Genetyczny: Rozmaz z policzka
- Procedura: Procedura chirurgiczna miednicy
Szczegółowy opis
Zasadą podziału uczestników na grupy jest rodzaj interwencji chirurgicznej i przygotowanie przedoperacyjne. Łącznie w badaniu weźmie udział do 135 uczestniczek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej I-II stopnia lub jakąkolwiek inną patologią narządów miednicy mniejszej, która wymaga interwencji chirurgicznej. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa z kolporafią przednią i/lub tylną (A/P) i przedoperacyjnym leczeniem laserowym (grupa leczenia laserowego), grupa z samą kolporafią A/P (grupa kontrolna 1) oraz grupa z dowolnym innym zabiegiem chirurgicznym interwencja okolic miednicy z pobraniem biopsji ściany pochwy (grupa kontrolna 2), po 45 uczestniczek w każdej grupie.
Rodzaje badań każdej grupy są takie same i obejmują:
Metody ogólne: badanie fizykalne, kliniczna analiza krwi, w tym oznaczanie glukozy, kliniczne badanie moczu, wymaz z pochwy w kierunku flory i onkocytologii, USG miednicy, testy na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B, C, ludzkich wirusów niedoboru odporności i kiły, badania krzepliwości krwi, grupy krwi i czynnika rezus oznaczanie, elektrokardiografia, kolposkopia, konsultacja terapeuty o braku przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego.
Metody specjalne: wypełnienie kwestionariusza (Kwestionariusz Inwentaryzacji Dystresu Dna Miednicy, Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu, Kwestionariusz Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania moczu - Formularz Krótki, Kwestionariusz Oddziaływania na Dno Miednicy), Określenie Indeksu Zdrowia Pochwy, USG dopplerowskie pochwy, badanie histologiczne badanie, badanie immunohistochemiczne, optyczna koherentna tomografia (OCT) (elastografia).
Procedura leczenia w tym badaniu polega na laserowym leczeniu pochwy i sromu laserem „Magic Max” z późniejszym monitorowaniem.
Badania genetyczne: zostaną przeprowadzone badania genetyczne następujących markerów:
ESR1 rs2234693 (receptor estrogenowy 1), ESR1 rs2228480 (receptor estrogenowy 1), COL3A1 rs1800255 (łańcuch alfa 1 kolagenu typu III), COL14A1 rs4870723 (łańcuch alfa 1 kolagenu typu XIV), MMP9 rs3918253 (metalopeptydaza macierzy 9), MMP10 rs17435959 (matryca metalopeptydaza 10), LOXL1 rs2304719 (oksydaza lizylowa podobna do 1), WNT4 rs3820282 (członek rodziny Wnt 4), MMP2 rs243865 (metaloproteinaza macierzy typu 2), TIMP2 rs2277698 (tkankowy inhibitor metaloproteinazy-2), CD31 / PECAM1 rs1131012 (płytko-śródbłonkowa cząsteczka adhezji komórkowej 1), Ki67 rs11016076 (marker proliferacji Ki67).
Technika leczenia:
Zabieg laserowy zostanie przeprowadzony w trzech etapach. Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4 tygodni. Kolporafia zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu. Odbędą się trzy wizyty kontrolne: 1, 6 i 12 miesięcy po kolporafii.
Podczas procedury zostanie wykonana następująca sekwencja działań:
- I etap - opracowanie pochwy głowicą z lusterkiem stożkowym,
- II etap - obróbka pochwy kątnicą z lusterkiem narożnym,
- III etap - obróbka sromu zewnętrznego i okolic cewki moczowej za pomocą głowicy o przełączanej średnicy wiązki.
Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu to 20-200 nanosekund (ns), przerwa między impulsami to 30 mikrosekund (us). Energia jednego impulsu wynosi około 1,5 milidżula (mJ). Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.
Uczestnicy wszystkich grup zostaną przebadani metodami ogólnymi niezbędnymi do włączenia uczestnika do badania na pierwszej wizycie.
Technika kontroli:
W grupach kontrolnych jako narzędzie terapeutyczne wykorzystany zostanie protokół przygotowania do zabiegu ogólnego (sanizacja pochwy). Po ukończeniu kursu przygotowawczego operacja zostanie przeprowadzona.
Technika operacyjna:
Część rozciągniętej ściany pochwy w okolicy sklepienia tylnego wraz z błoną śluzową i warstwą mięśniową zostanie wycięta z dalszym zszyciem podczas zabiegu kolporafii (wycięty materiał zostanie zbadany). Pozwoli to na porównanie stanu ścian pochwy w czasie zabiegu po zabiegu laserowym i bez niego oraz z normą wiekową.
Uczestnicy wszystkich grup zostaną przebadani metodami ogólnymi niezbędnymi do włączenia pacjenta do badania na pierwszej wizycie.
Dla grupy poddanej zabiegowi laserowemu: zostaną przeprowadzone badania polegające na wypełnieniu kwestionariuszy, oznaczeniu Indeksu Zdrowia Pochwy, wykonaniu USG Dopplera, a następnie laseroterapii pochwy, sromu i okolic cewki moczowej podczas 2., 3. i 4. wizyty . Wypełnienie ankiet, oznaczenie Vaginal Health Index oraz USG Doppler zostaną powtórzone podczas 5 wizyty (1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym i 1 dzień przed kolporafią). Biopsja pochwy do badania histologicznego, badania immunohistochemiczne oraz optyczna koherentna tomografia (elastografia) zostanie wykonana podczas kolporafii A/P na 6 wizycie. Jedynie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas 7. wizyty (kontrolnej) - 1 miesiąc po kolporafii. Wypełnienie kwestionariuszy, oznaczenie Vaginal Health Index oraz USG Doppler zostaną przeprowadzone na 8. i 9. wizycie (kontrolnej) - 6 i 12 miesięcy po kolporafii.
Dla grupy kontrolnej 1: Badania zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wypełnienia kwestionariuszy, oznaczenia wskaźnika stanu pochwy oraz USG Dopplera podczas pierwszej wizyty po włączeniu pacjentki. Biopsja pochwy do badania histologicznego, badania immunohistochemiczne oraz optyczna koherentna tomografia (elastografia) zostanie wykonana podczas kolporafii A/P na drugiej wizycie. Tylko badanie przedmiotowe zostanie przeprowadzone podczas 3. wizyty (kontrolnej) - 1 miesiąc po kolporafii. Wypełnienie kwestionariusza, oznaczenie Vaginal Health Index oraz USG Doppler zostaną wykonane podczas 4. i 5. wizyty (kontrolnej) - 6 i 12 miesięcy po kolporafii. Pobranie wymazu z policzka zostanie wykonane podczas 4. wizyty kontrolnej (6 miesięcy po kolporafii).
Tak więc bezpośrednie porównanie laserowego leczenia przedoperacyjnego z brakiem leczenia przedoperacyjnego zostanie dokonane podczas badania, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu każdego rodzaju leczenia.
Dla grupy kontrolnej 2: Badania zostaną przeprowadzone poprzez wypełnienie kwestionariuszy, wyznaczenie Indeksu Zdrowia Pochwy oraz USG Doppler podczas pierwszej wizyty po włączeniu uczestniczki. Biopsja pochwy do badania histologicznego, badania immunohistochemicznego i optycznej koherentnej tomografii (elastografii) zostanie wykonana podczas kolporafii A/P na drugiej wizycie (nie później niż 1 miesiąc po pierwszej wizycie). Uzyskane dane pozwolą na badanie tkanek ściany pochwy w normalnych warunkach.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kilku klinik:
(rekrutacja, wypełnianie IRC - Indywidualnych Kart Rejestracyjnych, pobieranie wymazu z jamy ustnej) (kolporafia i biopsja)
- Privolzhsky Research Medical University (główny koordynator naukowy, badania histologiczne, badania immunohistochemiczne i optyczna tomografia koherentna (elastografia)), badania genetyczne,
- Sp. z oo „Centrum Medyczne” AIST „” (lokalizacja sprzętu laserowego, rekrutacja, wypełnianie IRC – Indywidualnych Kart Rejestracyjnych leczenie laserowe, badania specjalne, pobieranie wymazu z policzka),
- Państwowa Budżetowa Instytucja Opieki Zdrowotnej Obwodu Niżnego Nowogrodu „Obwodowa Kliniczna Przychodnia Onkologiczna Niżnego Nowogrodu” (kolporafia i biopsja, pobieranie wymazu z jamy ustnej),
- Klinika „Preventamed”, Sp. z oo „Medycyna Estetyczna” (rekrutacja, wypełnianie IRC – Indywidualnych Kart Rejestracyjnych, pobieranie wymazu z jamy ustnej),
- Państwowy Zakład Opieki Zdrowotnej Obwodu Niżnego Nowogrodu „Obwodowy Szpital Kliniczny im. N.A. Semashko w Niżnym Nowogrodzie” (rekrutacja, wypełnianie IRC – Indywidualne karty rejestracyjne, pobieranie wymazu z jamy ustnej),
- Dom urodzenia nr 4 obwodu lenińskiego w Niżnym Nowogrodzie im. A.F. Dobrotiny (kolporafia i biopsja) Wszystkie dane uzyskane podczas badania zostaną przekazane producentowi sprzętu laserowego „MeLSyTech” Sp.
Badanie będzie monitorowane przez „MeLSyTech” Ltd w następujący sposób:
- Raz w miesiącu monitorowanie dostarczonych dokumentów (kopie indywidualnych rejestrów uczestników, świadoma zgoda, wyniki badań) pod kątem pełnego wypełnienia formularzy; przejrzystość wypełniania formularzy, możliwość usystematyzowania informacji z formularzy ich oceny;
- Raz na sześć miesięcy będzie prowadzony monitoring z wizytą koordynatora w ośrodku badawczym i działaniami analitycznymi, takimi jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianą;
- Raz w roku badacz przedkłada sponsorowi raport z oceny klinicznej.
Statystyka
Analiza zostanie przeprowadzona zarówno pomiędzy grupami uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii (analiza grup niezależnych), jak iw ramach grup w różnych odstępach czasowych (analiza grup dopasowanych).
Przed wykonaniem analizy statystycznej danych zostanie oceniony typ rozkładu zmiennych. W celu oceny normalności rozkładu dla każdej zmiennej dokonana zostanie ocena wizualna histogramów rozkładów częstości, zastosowane zostaną wskaźniki skośności, kurtozy oraz test normalności D'Agostino-Pearsona.
Oprócz sprawdzenia rodzaju rozkładu zmiennych, dokonana zostanie ocena równości wariancji badanych grup z wykorzystaniem metod analizy wariancji, w szczególności testu Browna-Forsythe'a.
W zależności od rodzaju rozkładu zmiennej zastosowane zostaną metody analizy opisowej. Przy rozkładzie normalnym zostanie obliczona średnia (M) i odchylenie standardowe (SD). W przypadku rozkładu niegaussowskiego obliczona zostanie mediana (Me) i rozstęp międzykwartylowy. W zależności od rodzaju rozkładu zmiennych zastosowane zostaną różne algorytmy analizy statystycznej.
Porównanie grup sparowanych i niesparowanych o rozkładzie normalnym, w przypadku równości wariancji, zostanie przeprowadzone metodami analizy wariancji ANOVA. Porównanie grup w parach zostanie przeprowadzone metodą post-hoc wielokrotnych porównań a posteriori (test Tukeya).
Porównanie grup, w których zmienne nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzone przy użyciu metod nieparametrycznej analizy wariancji: testu Kruskala-Wallisa (testy ANOVA) dla grup niezależnych oraz testu Friedmana dla grup dopasowanych. Test wielokrotnych porównań Dunna zostanie wykorzystany do oceny różnic międzygrupowych.
Przed oceną różnic międzygrupowych próbki początkowe (1 wizyta) zostaną przeanalizowane pod kątem tożsamości za pomocą testów ANOVA lub nieparametrycznych testów Kruskala-Wallisa (w zależności od rodzaju danych). W przypadku znacznych różnic w próbkach zostanie przeprowadzone wyszukiwanie i usuwanie skrajnie odbiegających wartości (odstających).
Różnice będą uważane za statystycznie istotne, jeśli wartości P istotności są
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-50 lat;
- Uczennic z rozpoznaniem wypadania narządów miednicy mniejszej I-II stopnia lub innych chorób pozapochwowych wymagających interwencji chirurgicznej metodą laparotomii;
- Uczestnicy zostali przebadani zgodnie z proponowanym protokołem;
- Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę iw pełni poinformowali o celu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 35 lat i powyżej 50 lat;
- Historia chorób onkologicznych;
- Aktywna gruźlica;
- Choroby zapalne sromu i pochwy, w tym opryszczka narządów płciowych w ostrym stadium;
- Infekcje dróg moczowych;
- Uszkodzenie błony śluzowej pochwy;
- Ciąża;
- Skłonność do fotoalergii, w tym przyjmowanie leków fotouczulających (leki moczopędne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne);
- porfiria;
- Niedobór serca 2-3 stopnie;
- Przewlekła choroba nerek;
- Cukrzyca (typ I, II);
- Uczestniczki z wypadaniem pochwy większym niż 2 stopnia;
- Kobiety po porodzie do 8 tygodni;
- Uczestnicy, którzy według lekarza nie są w stanie ukończyć badania;
- Niezgodność z protokołem sesji ekspozycji laserowej;
- Dobrowolna odmowa udziału w badaniu;
- Naruszenie zaleceń dotyczących postępowania w okresie po zabiegu laserowym;
- Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas obróbki laserowej i badań oraz z nimi związane.
- Wystąpienie zdarzeń niepożądanych lub innych objawów będących przeciwwskazaniami do zabiegów laserowych, a także występowanie przypadków opisanych w kryteriach wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolporafia (grupa kontrolna 1)
Przeprowadzona zostanie tylko kolporafia A/R.
|
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy.
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Pobranie krwi z żyły do klinicznej analizy krwi, oznaczenia glukozy, wirusów zapalenia wątroby typu B, C, wirusów niedoboru odporności ludzkiej oraz testu na kiłę, badań krzepliwości krwi, oznaczenia grupy krwi i czynnika rezus (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie elektrokardiograficzne w celu określenia nieprawidłowości serca (w celu włączenia uczestnika do badania).
Wymaz z pochwy do badania flory, onkocytologii (w celu włączenia uczestniczki badania).
Badanie kolposkopowe w celu określenia zmian przednowotworowych i złośliwych szyjki macicy, pochwy lub sromu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie ultrasonograficzne do oceny przepływu krwi w tkankach okolicy sromu (do oceny skuteczności zabiegu).
Pobranie materiału ściany pochwy w okolicy sklepienia tylnego, w tym błony śluzowej i warstwy mięśniowej zostanie wykonane podczas kolporafii lub dowolnego zabiegu chirurgicznego w obrębie miednicy do badań histologicznych, immunohistochemicznych oraz optycznej koherentnej tomografii (elastografii) (w celu oceny skuteczności zabiegu)
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (ocena skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz Inwentarza Dystresu Dna Miednicy posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej, po którym następuje biopsja do badań histologicznych, immunohistochemicznych i optyczna koherentna tomografia (elastografia).
Badanie miednicy (w celu włączenia uczestnika do badania i obserwacji przez cały czas trwania badania)
Konsultacja terapeuty o braku przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego (w celu włączenia uczestnika do badania)
|
|
Inny: Bez leczenia (grupa kontrolna 2)
Wykonany zostanie każdy zabieg niewpływający na stan pochwy, sromu i okolicy przycewkowej.
|
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy.
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Pobranie krwi z żyły do klinicznej analizy krwi, oznaczenia glukozy, wirusów zapalenia wątroby typu B, C, wirusów niedoboru odporności ludzkiej oraz testu na kiłę, badań krzepliwości krwi, oznaczenia grupy krwi i czynnika rezus (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie elektrokardiograficzne w celu określenia nieprawidłowości serca (w celu włączenia uczestnika do badania).
Wymaz z pochwy do badania flory, onkocytologii (w celu włączenia uczestniczki badania).
Badanie kolposkopowe w celu określenia zmian przednowotworowych i złośliwych szyjki macicy, pochwy lub sromu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie ultrasonograficzne do oceny przepływu krwi w tkankach okolicy sromu (do oceny skuteczności zabiegu).
Pobranie materiału ściany pochwy w okolicy sklepienia tylnego, w tym błony śluzowej i warstwy mięśniowej zostanie wykonane podczas kolporafii lub dowolnego zabiegu chirurgicznego w obrębie miednicy do badań histologicznych, immunohistochemicznych oraz optycznej koherentnej tomografii (elastografii) (w celu oceny skuteczności zabiegu)
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (ocena skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz Inwentarza Dystresu Dna Miednicy posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Badanie miednicy (w celu włączenia uczestnika do badania i obserwacji przez cały czas trwania badania)
Konsultacja terapeuty o braku przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego (w celu włączenia uczestnika do badania)
Każdy zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy, który nie ma wpływu na stan pochwy, sromu i okolic cewki moczowej, po którym następuje biopsja do badań histologicznych, immunohistochemicznych i optyczna koherentna tomografia (elastografia).
|
|
Eksperymentalny: Zabieg laserowy „Magic Max” („Magiczny Gyno”) + Kolporafia
Laserowe leczenie pochwy, sromu i okolicy przycewkowej laserem „Magic Max” („Magic Gyno”). Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4 tygodni. Podczas zabiegu zostanie wykonana następująca sekwencja czynności:
Kolporrafia A/R zostanie wykonana 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym. |
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy.
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu wynosi 20-200 ns, przerwa między impulsami wynosi 30 us. Energia jednego impulsu wynosi około 1,5 mJ. Ogólne parametry promieniowania lasera dla I i II etapu to: wiązka o średnicy 4 milimetrów (mm) skanuje obszar zabiegowy o 4 okręgi z krokiem 2 mm (50 procent (%) nałożenia), średnia moc 10-25 Watt (W) , czas leczenia w jednym punkcie 1-10 sekund (s), krok leczenia co 5 mm, od 1 do 5 powtórzeń całkowitego leczenia pochwy. Ogólne parametry promieniowania laserowego dla etapu 3d to: średnica wiązki 6 mm, średnia moc 15-30 W, czas trwania pakietu ns-impulsów 50-100 milisekund (ms), przerwa między pakietami 50-100 ms, czas trwania zabiegu do do 65 s, obróbka w ruchu ciągłym z prędkością 10-50 mm/s. Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.
Pobranie krwi z żyły do klinicznej analizy krwi, oznaczenia glukozy, wirusów zapalenia wątroby typu B, C, wirusów niedoboru odporności ludzkiej oraz testu na kiłę, badań krzepliwości krwi, oznaczenia grupy krwi i czynnika rezus (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie elektrokardiograficzne w celu określenia nieprawidłowości serca (w celu włączenia uczestnika do badania).
Wymaz z pochwy do badania flory, onkocytologii (w celu włączenia uczestniczki badania).
Badanie kolposkopowe w celu określenia zmian przednowotworowych i złośliwych szyjki macicy, pochwy lub sromu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Badanie ultrasonograficzne do oceny przepływu krwi w tkankach okolicy sromu (do oceny skuteczności zabiegu).
Pobranie materiału ściany pochwy w okolicy sklepienia tylnego, w tym błony śluzowej i warstwy mięśniowej zostanie wykonane podczas kolporafii lub dowolnego zabiegu chirurgicznego w obrębie miednicy do badań histologicznych, immunohistochemicznych oraz optycznej koherentnej tomografii (elastografii) (w celu oceny skuteczności zabiegu)
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (ocena skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz Inwentarza Dystresu Dna Miednicy posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestniczek (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej, po którym następuje biopsja do badań histologicznych, immunohistochemicznych i optyczna koherentna tomografia (elastografia).
Badanie miednicy (w celu włączenia uczestnika do badania i obserwacji przez cały czas trwania badania)
Konsultacja terapeuty o braku przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego (w celu włączenia uczestnika do badania)
Wymaz z jamy ustnej do wykonania badań genetycznych. Przeanalizowane zostaną następujące markery: ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w stosunku do grup kontrolnych grubości włókien kolagenowych w ścianie pochwy
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią badania histologicznego.
Ilościowa ocena grubości włókien kolagenowych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania ImageJ Fiji (wersja 1.2) na próbkach histologicznych wybarwionych pikrofuksyną Van Giesona.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie mikroskop świetlny o 20-krotnym powiększeniu obiektywu oraz kamera CMOS APS-C.
Wartość grubości włókien kolagenowych zostanie określona na całej głębokości błony podśluzowej w 5 nienakładających się polach widzenia dla każdego uczestnika.
Średnia wartość grubości włókien kolagenowych zostanie określona na podstawie 5 pomiarów w każdym polu widzenia (łącznie 25 pomiarów).
Grubość włókien kolagenowych będzie mierzona w mikrometrach.
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica długości włókien kolagenowych w ścianie pochwy w stosunku do grup kontrolnych
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią badania histologicznego.
Ilościowa ocena długości włókien kolagenowych zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu oprogramowania ImageJ Fiji (wersja 1.2) na próbkach histologicznych wybarwionych pikrofuksyną Van Giesona.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie mikroskop świetlny o 20-krotnym powiększeniu obiektywu oraz kamera CMOS APS-C.
Wartość długości włókien kolagenowych zostanie określona na całej głębokości błony podśluzowej w 5 nienakładających się polach widzenia dla każdego uczestnika.
Średnia długość włókien kolagenowych zostanie określona na podstawie 5 pomiarów w każdym polu widzenia (łącznie 25 pomiarów).
Długość włókien kolagenowych będzie mierzona w mikrometrach.
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica grubości ściany pochwy w porównaniu z grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią badania histologicznego.
Grubość ściany pochwy zostanie zmierzona za pomocą pakietu oprogramowania ImageJ Fiji (wersja 1.2) na próbkach histologicznych wybarwionych hematoksyliną i eozyną.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie mikroskop świetlny o 4-krotnym powiększeniu obiektywu oraz kamera CMOS APS-C.
Pomiar zostanie przeprowadzony w trzech punktach przekroju histologicznego prostopadłych do powierzchni nabłonka.
Grubość będzie mierzona od powierzchniowej warstwy nabłonka do granicy warstwy podśluzówkowej i mięśniowej.
Strefy deformacji tkanki nie będą brane pod uwagę.
Dla każdej uczestniczki zostanie ustalona średnia grubość ściany pochwy.
Grubość ściany pochwy będzie mierzona w milimetrach (mm).
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii bazowej wskaźnika perfuzji tętnicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Pomiar jest częścią ultrasonografii.
Wskaźnik perfuzji zostanie zmierzony za pomocą urządzenia US.
Wskaźnik perfuzji tętnic (API) to całkowity objętościowy przepływ krwi w obu tętnicach macicznych na 1 centymetr sześcienny (cm^3) trzonu macicy.
API zostanie obliczone w procentach (%).
Wskaźnik perfuzji tętnic obliczany jest według następującego równania: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, gdzie VvolRUA - objętościowy przepływ krwi w prawej tętnicy macicznej (cm^3 na cykl pracy serca), VvolLUA - objętościowy przepływ krwi w lewej tętnicy macicznej (cm ^3 na cykl pracy serca), Vu - objętość macicy (cm^3).
|
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia różnica liczby fibroblastów w ścianie pochwy w stosunku do grup kontrolnych
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią badania histologicznego.
Ilościowa ocena fibroblastów zostanie przeprowadzona wizualnie w próbkach histologicznych wybarwionych hematoksyliną i eozyną.
Liczba fibroblastów zostanie zliczona dla każdego uczestnika w pięciu nienakładających się polach widzenia przy 400-krotnym powiększeniu w polu widzenia o średnicy 0,5 milimetra (mm) za pomocą mikroskopu świetlnego.
Średnia wartość zostanie obliczona.
Liczba fibroblastów będzie mierzona w jednostkach na pole widzenia.
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii bazowej grubości ściany pochwy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Pomiar jest częścią ultrasonografii.
Grubość zostanie zmierzona za pomocą urządzenia US.
Sonda dopochwowa zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, grubość ściany pochwy zostanie określona na podstawie odległości między wewnętrzną powierzchnią błony śluzowej a przydanką, w milimetrach (mm).
|
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej wskaźnika pulsacji tętnic macicznych
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Pomiar jest częścią ultrasonografii dopplerowskiej.
Wskaźnik pulsacji zostanie zmierzony za pomocą urządzenia US.
Wskaźnik tętna (PI) obliczany jest z następującego równania: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), gdzie MSV - maksymalna prędkość skurczowa, EDV - prędkość końcoworozkurczowa, Vmean - średnia prędkość skurczowa.
PI zostanie obliczony w jednostkach względnych.
|
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej objętościowego przepływu krwi w tętnicach macicznych
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Pomiar jest częścią ultrasonografii.
Objętościowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą urządzenia US.
Objętościowy przepływ krwi (Vvol) każdej tętnicy macicznej oblicza się za pomocą następującego równania: Vvol = Vmean * S, gdzie Vmean - uśredniona w czasie prędkość przepływu krwi, S - powierzchnia przekroju poprzecznego tętnicy (S otrzymuje się jako 3,14 * ( promień^2) (lub jego odpowiednik, (średnica^2)*0,785),
zakładając, że naczynie ma przekrój kołowy.
Objętościowy przepływ krwi zostanie obliczony w centymetrach sześciennych na jeden cykl serca (cc/cykl serca).
|
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej wskaźnika rezystancji tętnic macicznych
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Pomiar jest częścią ultrasonografii.
Indeks rezystancji zostanie zmierzony za pomocą urządzenia US.
Wskaźnik oporu (RI) oblicza się za pomocą następującego równania: RI = (PSV - EDV) / PSV, gdzie PSV to szczytowa prędkość skurczowa, a EDV to prędkość końcoworozkurczowa, w jednostkach względnych.
|
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika stanu zdrowia pochwy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pochwy: A. Elastyczność pochwy (Charakterystyka=Punkty: Brak=1, Słaba=2, Dostateczna=3, Dobra=4, Doskonała=5), B. Wydzielina z pochwy (Brak=1; Niewielka, cienka żółta=2; Powierzchowna, rzadka biała = 3; Średnia, cienka biała = 4; Normalna (biała) = 5), C. Błona śluzowa nabłonka (wybroczyny zauważone przed kontaktem = 1, krwawienie przy lekkim kontakcie = 2, krwawienia ze zdrapywaniem, nie kruchy cienki nabłonek = 4, normalna =5), D. Nawilżenie pochwy (Brak, stan zapalny powierzchni = 1, Brak, stan zapalny guzków powierzchniowych = 2, Minimalne = 3, Umiarkowane = 4, Normalne = 5), E. pH zostanie zbadane za pomocą papieru do oznaczania linii (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Wynik=A+B+C+D+E |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia różnica gęstości naczyń w ścianie pochwy w stosunku do grup kontrolnych
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią badania histologicznego. Ilościowa ocena gęstości naczyń zostanie przeprowadzona wizualnie na próbkach histologicznych wybarwionych hematoksyliną i eozyną.
Liczba naczyń krwionośnych zostanie zliczona dla każdego uczestnika w pięciu nienakładających się polach widzenia przy 200-krotnym powiększeniu w polu widzenia o średnicy 1 mm pod mikroskopem świetlnym.
Średnia wartość zostanie obliczona.
Gęstość naczyń będzie mierzona w jednostkach na pole widzenia.
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica w stosunku do grup kontrolnych procentowej zawartości metaloproteinazy macierzowej-2 (MMP-2) w ścianie pochwy
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią analizy immunohistochemicznej.
Pomiar ekspresji metaloproteinazy macierzy-2 zostanie przeprowadzony w błonie podśluzowej ściany pochwy przy użyciu pakietu oprogramowania ImageJ Fiji (wersja 1.2) na próbkach histologicznych wybarwionych zgodnie z instrukcją zestawu immunohistochemicznego MMP-2.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie mikroskop świetlny o powiększeniu obiektywu 40x oraz kamera CMOS APS-C.
Ekspresja zostanie oceniona półilościowo w pięciu nienakładających się polach widzenia jako stosunek obszaru barwionego dodatnio do całkowitego pola widzenia * 100.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia wartość.
Parametr będzie mierzony w procentach (%).
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica w stosunku do grup kontrolnych procentowego udziału tkankowego inhibitora metaloproteinazy-2 (TIMP-2) w ścianie pochwy
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią analizy immunohistochemicznej.
Pomiar tkankowego inhibitora ekspresji metaloproteinazy-2 zostanie przeprowadzony w błonie podśluzowej ściany pochwy przy użyciu pakietu oprogramowania ImageJ Fiji (wersja 1.2) na próbkach histologicznych wybarwionych zgodnie z instrukcją zestawu immunohistochemicznego TIMP-2.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie mikroskop świetlny o powiększeniu obiektywu 40x oraz kamera CMOS APS-C.
Ekspresja zostanie oceniona półilościowo w pięciu nienakładających się polach widzenia jako stosunek obszaru barwionego dodatnio do całkowitego pola widzenia * 100.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia wartość.
Parametr będzie mierzony w procentach (%).
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica w stosunku do grup kontrolnych klastra różnicowania 31 (CD 31+) Odsetek w ścianie pochwy
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią analizy immunohistochemicznej.
Pomiar ekspresji Cluster of Differentiation 31 zostanie przeprowadzony w błonie podśluzowej ściany pochwy przy użyciu pakietu oprogramowania ImageJ Fiji (wersja 1.2) na próbkach histologicznych wybarwionych zgodnie z instrukcją zestawu immunohistochemicznego CD 31+.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie mikroskop świetlny o powiększeniu obiektywu 40x oraz kamera CMOS APS-C.
Ekspresja zostanie oceniona półilościowo w pięciu nienakładających się polach widzenia jako stosunek obszaru barwionego dodatnio do całkowitego pola widzenia * 100.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia wartość.
Parametr będzie mierzony w procentach (%).
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica w stosunku do grup kontrolnych markera proliferujących komórek (Ki 67) Procent w ścianie pochwy
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Pomiar jest częścią analizy immunohistochemicznej.
Pomiar ekspresji Cluster of Differentiation 31 zostanie przeprowadzony w ścianie pochwy na próbkach histologicznych barwionych zgodnie z instrukcją zestawu immunohistochemicznego Ki 67.
Ocena zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika za pomocą mikroskopu świetlnego w pięciu nienakładających się polach widzenia przy 400-krotnym powiększeniu w polu widzenia o średnicy 0,5 milimetra (mm).
Wskaźnik znakowania Ki 67 zostanie obliczony dla każdego uczestnika jako stosunek liczby dodatnio wybarwionych jąder komórkowych do całkowitej liczby jąder komórkowych * 100.
Procent jąder komórkowych Ki67-dodatnich zostanie określony w regionach o najbardziej intensywnym wybarwieniu.
Parametr będzie mierzony w procentach (%).
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia różnica sztywności ściany pochwy w porównaniu z grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
Elastografia z optyczną koherentną tomografią (elastografią) zostanie wykorzystana do wizualizacji odkształceń międzyramkowych w tkance, a następnie do mapowania modułu Younga.
Sonda OCT lekko dociśnie się do badanej wyciętej powierzchni ściany pochwy, a rozkład naprężeń w pobliżu sondy zostanie zrekonstruowany.
Do ilościowego określenia modułu Younga (sztywności) tkanki zostanie użyta referencyjna warstwa krzemu na powierzchni tkanki o wstępnie skalibrowanej sztywności.
Uzyskane obrazy elastografii optycznej koherencji (OCE) są reprezentowane w postaci kodowanej kolorami, tak że sztywniejsze obszary (te o słabszym naprężeniu) są pokazane na niebiesko, a obszary miękkie, gdzie odkształcenie jest większe, są pokazane na czerwono.
Sztywność ściany pochwy będzie mierzona w kilopaskalach (kPa).
Uzyskana zostanie średnia wartość sztywności na całym obrazie elastograficznym.
|
dnia kolporafii lub jakiegokolwiek zabiegu (grupa leczona laserem: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem – wizyta 6, grupy kontrolne – nie później niż miesiąc po włączeniu uczestnika do badania – wizyta 2).
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Funkcje seksualne u kobiet z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej” w kwestionariuszu seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Q1 Jak często odczuwasz pożądanie seksualne? Q2 Czy osiągasz orgazm podczas stosunku płciowego ze swoim partnerem? Q3 Czy odczuwasz seksualne podniecenie podczas aktywności seksualnej ze swoim partnerem? Q4 Jak bardzo jesteś zadowolony z różnorodności czynności seksualnych w swoim życiu seksualnym ?Q5 Czy odczuwasz ból podczas stosunku płciowego?Q6 Czy nie trzymasz moczu podczas aktywności seksualnej?Q7 Czy strach przed nietrzymaniem moczu ogranicza Twoją aktywność seksualną?Q8 Czy unikasz współżycia z powodu wybrzuszenia pochwy?Q9 Kiedy uprawiasz seks ze swoim partnerem, czy masz negatywne reakcje emocjonalne, takie jak strach, wstręt, wstyd lub poczucie winy? Q10 Czy twój partner ma problem z erekcją, który wpływa na twoją aktywność seksualną? Q11 Czy twój partner ma problem z przedwczesnym wytryskiem, który wpływa na twoją aktywność seksualną? Q12 W porównaniu z orgazmy, które miałeś w przeszłości, jak intensywne były orgazmy, które miałeś w ciągu ostatnich sześciu miesięcy? Odpowiedzi = Punkty: nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), zwykle (3), zawsze (4) .
|
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku w międzynarodowej konsultacji na temat kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: P1 Jak często tracisz mocz? Odpowiedzi = Punkty: nigdy (0), mniej więcej raz w tygodniu lub rzadziej (1), dwa lub trzy razy w tygodniu (2), mniej więcej raz dziennie (3), kilka razy dziennie (4), cały czas ( 5). Q2 Ile moczu zazwyczaj cieknie? Odpowiedzi = Punkty: brak (0), niewielka ilość (2), umiarkowana ilość (4), duża ilość (6)/ Q3 W jakim stopniu cieknący mocz przeszkadza Ci w codziennym życiu? Odpowiedzi = wizualna skala analogowa, gdzie wcale (0), dużo (10). Łączny wynik = wyniki (Q1+Q2+Q3) |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych „Inwentarza dolegliwości związanych z wypadaniem narządów miednicy” w kwestionariuszu kwestionariusza dolegliwości dna miednicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: P1 Czy zwykle odczuwasz ucisk w podbrzuszu? Q2 Czy zwykle odczuwasz uczucie ciężkości lub otępienia w podbrzuszu? P3 Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub spadło w okolicy pochwy? P4 Czy zwykle musisz naciskać na pochwę lub okolice odbytu, aby uzyskać pełne wypróżnienie? P5 Czy zwykle masz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza? P6 Czy kiedykolwiek musisz odpychać palcami okolice pochwy, aby rozpocząć lub zakończyć oddawanie moczu? Odpowiedzi = wizualna skala analogowa, gdzie nie (0), zawsze przeszkadzaj (4). Suma punktów = wyniki (Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej „Inwentarza dystresu jelita grubego i odbytu” w Kwestionariuszu inwentarza dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: P7 Czy czujesz, że musisz się przemęczyć, aby wypróżnić się? P8 Czy czujesz, że nie opróżniłeś całkowicie jelit pod koniec wypróżnienia? P9 Czy zwykle tracisz stolec w sposób niekontrolowany, jeśli stolec jest dobrze uformowany? P10 Czy zwykle tracisz stolec w sposób niekontrolowany, jeśli stolec jest luźny lub płynny? P11 Czy zwykle tracisz gazy z odbytu poza twoją kontrolą? P12 Czy zwykle odczuwasz ból podczas oddawania stolca? P13 Czy odczuwasz silne uczucie pilnej potrzeby i musisz biec do łazienki, aby się wypróżnić? P14 Czy część stolca kiedykolwiek przechodzi przez odbyt i wybrzusza się na zewnątrz podczas lub po wypróżnieniu? Odpowiedzi = wizualna skala analogowa, gdzie nie (0), zawsze przeszkadzaj (4). Suma punktów = wyniki (Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej „Inwentarza dolegliwości związanych z układem moczowym” w kwestionariuszu kwestionariusza dotyczącego dolegliwości dna miednicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Q15 Czy zwykle doświadczasz częstego oddawania moczu Q16 Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z uczuciem parcia na mocz; czyli silne uczucie potrzeby pójścia do łazienki? P17 Czy zazwyczaj odczuwasz wyciek moczu związany ze śmiechem, kaszlem lub kichaniem? P18 Czy zwykle występują u Pana/Pani niewielkie wycieki moczu (to znaczy krople)? P19 Czy zwykle masz trudności z opróżnianiem pęcherza? Q20 Czy zwykle odczuwasz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub w okolicy narządów płciowych? Odpowiedzi = wizualna skala analogowa, gdzie nie (0), zawsze przeszkadzaj (4). Łączny wynik = wyniki (Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) Główny wynik = łączne wyniki („Inwentarz dolegliwości związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej” + „Inwentarz dolegliwości jelita grubego i odbytu” + „Inwentarz dolegliwości związanych z układem moczowym” |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej „pęcherza moczowego lub moczu” w kwestionariuszu kwestionariusza dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: W jaki sposób objawy lub stany pęcherza moczowego lub moczu zwykle wpływają na: Q1 Zdolność do wykonywania prac domowych (gotowanie, pranie, sprzątanie)? Q2 Zdolność do aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, pływanie lub inne ćwiczenia? Q3 Czynności rozrywkowe, takie jak pójście do kina lub na koncert? Q4 Możliwość dojazdu samochodem lub autobusem na odległość większą niż 30 minut od domu? P5 Uczestnictwo w zajęciach towarzyskich poza domem? Q6 Zdrowie emocjonalne (nerwowość, depresja itp.)? Q7 Czujesz się sfrustrowany? Odpowiedzi = Wcale (0), Trochę (1), Umiarkowanie (2), Sporo (3). Wynik całkowity = średnia (Q1-Q7)*100/3 |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej „Jelita lub odbytnicy” w kwestionariuszu kwestionariusza dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: W jaki sposób objawy lub stany jelita lub odbytnicy zwykle wpływają na: Q1 Zdolność do wykonywania prac domowych (gotowanie, pranie, sprzątanie)? Q2 Zdolność do aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, pływanie lub inne ćwiczenia? Q3 Czynności rozrywkowe, takie jak pójście do kina lub na koncert? Q4 Możliwość dojazdu samochodem lub autobusem na odległość większą niż 30 minut od domu? P5 Uczestnictwo w zajęciach towarzyskich poza domem? Q6 Zdrowie emocjonalne (nerwowość, depresja itp.)? Q7 Czujesz się sfrustrowany? Odpowiedzi = Wcale (0), Trochę (1), Umiarkowanie (2), Sporo (3). Wynik całkowity = średnia (Q1-Q7)*100/3 |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej „Pochwy lub miednicy” w kwestionariuszu kwestionariusza dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania: W jaki sposób objawy lub stany pochwy lub miednicy zwykle wpływają na: Q1 Zdolność do wykonywania prac domowych (gotowanie, pranie, sprzątanie)? Q2 Zdolność do aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, pływanie lub inne ćwiczenia? Q3 Czynności rozrywkowe, takie jak pójście do kina lub na koncert? Q4 Możliwość dojazdu samochodem lub autobusem na odległość większą niż 30 minut od domu? P5 Uczestnictwo w zajęciach towarzyskich poza domem? Q6 Zdrowie emocjonalne (nerwowość, depresja itp.)? Q7 Czujesz się sfrustrowany? Odpowiedzi = Wcale (0), Trochę (1), Umiarkowanie (2), Sporo (3). Wynik całkowity = średnia (Q1-Q7)*100/3 Główny wynik = łączne wyniki („Pęcherz moczowy lub mocz” + „Jelita lub odbytnica” + „Pochwa lub miednica”) |
przed jakąkolwiek interwencją: leczeniem laserowym, kolporafią lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym; przed kolporafią - 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym (dla grupy leczonej laserowo); 6 i 12 miesięcy po jakiejkolwiek kolporafii lub jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
|
|
Związek markera COL3A1 rs1800255 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Przeprowadzona zostanie analiza markera COL3A1 rs1800255.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera COL14A1 rs4870723 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera COL14A1 rs4870723.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera ESR1 rs2234693 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera ESR1 rs2234693.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera ESR1 rs2228480 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera ESR1 rs2228480.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera MMP9 rs3918253 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera MMP9 rs3918253.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera MMP10 rs17435959 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera MMP10 rs17435959.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera LOXL1 rs2304719 z gęstością naczyń w ścianie pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera LOXL1 rs2304719.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian Gęstości Naczyniowej w Ścianie Pochwy w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera LOXL1 rs2304719 ze sztywnością ściany pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera LOXL1 rs2304719.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian Sztywność ściany pochwy w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera WNT4 rs3820282 ze zmianami włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Przeprowadzona zostanie analiza markera WNT4 rs3820282.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian kolagenu w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera MMP2 rs243865 ze zmianami poziomu ekspresji MMP2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Przeprowadzona zostanie analiza markera MMP2 rs243865.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian poziomu ekspresji MMP2 w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Powiązanie markera TIMP2 rs2277698 ze zmianami poziomu ekspresji TIMP2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Przeprowadzona zostanie analiza markera TIMP2 rs2277698.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian poziomu ekspresji TIMP2 w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera CD31/PECAM1 rs1131012 ze zmianami poziomu ekspresji CD31+
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Przeprowadzona zostanie analiza markera CD31/PECAM1 rs 1131012.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian poziomu ekspresji CD31+ w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
|
Związek markera Ki67 rs11016076 ze zmianami poziomu ekspresji Ki67
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kolporafii.
|
Zostanie przeprowadzona analiza markera Ki67 rs11016076.
Oceniony zostanie związek ze stopniem zmian poziomu ekspresji Ki67 w wyniku leczenia.
|
6 miesięcy po kolporafii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POPTUNL-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Następujące dane mogą być udostępniane naukowcom na oficjalne żądanie:
Ostateczna wersja Protokołu badania zatwierdzona przez Lokalną Komisję Etyki; Kopie zanonimizowanych wypełnionych Indywidualnych Kart Rejestracyjnych (IRC); Formularz świadomej zgody (ICF); Raport z badania klinicznego (CSR) i/lub opublikowany artykuł (jeśli nie jest sprzeczny z zasadami i warunkami czasopisma); Uzupełnij pliki systematyzujące dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZ mogą być udostępniane naukowcom wyłącznie na oficjalne żądanie instytucji zrzeszającej naukowca w formie listu na papierze firmowym organizacji, podpisane przez upoważnioną osobę. Oficjalne zapytanie należy kierować e-mailem do osoby kontaktowej (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Pismo musi zawierać cel wniosku i oświadczenie o wewnętrznym wykorzystaniu IPD wyłącznie jako informacje poufne.
IPD zostanie udostępnione po zatwierdzeniu przez Prezesa Zarządu „MeLSyTech” Sp. z oo zgodnie z wewnętrznymi zasadami firmy. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o decyzji pismem urzędowym. W zależności od decyzji wnioskodawca otrzyma link do repozytorium lub uzasadnioną odmowę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .