Prolapsbehandling af bækkenorganer med neodymlaser
Lav intensitet nanosekund neodym laser til kompleks behandling af bækkenorganer prolaps
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
- Diagnostisk test: Bækken ultralyd
- Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
- Enhed: Laser behandling
- Diagnostisk test: Blodanalyse
- Diagnostisk test: Elektrokardiografi
- Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
- Diagnostisk test: Kolposkopi
- Diagnostisk test: Doppler ultralyd
- Diagnostisk test: Biopsi af skedevæggen
- Diagnostisk test: Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
- Diagnostisk test: Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
- Diagnostisk test: International konsultation om inkontinens spørgeskema - kort formular
- Diagnostisk test: Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema
- Procedure: Anterior og/eller posterior kolporrafi
- Andet: Fysisk undersøgelse
- Andet: Konsultation
- Genetisk: Bukal udstrygning
- Procedure: Bækkenkirurgisk indgreb
Detaljeret beskrivelse
Princippet for deltagerfordeling i grupper er typen af kirurgisk indgreb og præoperativ forberedelse. I alt op til 135 deltagere med prolaps i bækkenorganer I-II sværhedsgrad eller enhver anden patologi af bækkenorganer, som kræver kirurgisk indgreb, vil blive involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: gruppe med anterior og/eller posterior (A/P) kolporrafi og laser præoperativ behandling (laserbehandlingsgruppe), gruppe med kun A/P kolporrafi (kontrolgruppe 1) og gruppe med enhver anden kirurgisk behandling. indgreb af bækkenområdet med opnåelse af en biopsi af skedevæggen (kontrolgruppe 2), af 45 deltagere i hver gruppe.
Undersøgelsestyperne for hver gruppe er de samme og inkluderer:
Generelle metoder: fysisk undersøgelse, klinisk blodanalyse inklusive glukosebestemmelse, klinisk urinprøve, vaginal udstrygning for flora og onkocytologi, bækken ultralyd, test for hepatitis B, C virus, human immundefekt vira og syfilis, blodpropper, blodtype og rhesus faktor bestemmelse, elektrokardiografi, kolposkopi, konsultation af en terapeut om fravær af kontraindikationer for kirurgisk behandling.
Særlige metoder: udfyldelse af spørgeskemaet (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), Vaginal Health Index-bestemmelse, Doppler ultrasonografi af vagina undersøgelse, immunhistokemisk undersøgelse, optisk kohærenstomografi (OCT) (elastografi).
Behandlingsproceduren i denne undersøgelse er laserbehandling af skeden og vulvaen med en "Magic Max" laser med efterfølgende overvågning.
Genetisk testning: genetisk testning for følgende markører vil blive udført:
ESR1 rs2234693 (østrogen receptor 1), ESR1 rs2228480 (østrogen receptor 1), COL3A1 rs1800255 (collagen type III alpha 1 kæde), COL14A1 rs4870723 (collagen type XIV chain), M39000025 peptid alpha 3900255 (collagen type XIV peptid) (M3900 peptid alpha 39000255), COL14A1 rs4870723 (kollagen type XIV kæde), M390 MP1 peptid alpha 3900 peptid (M3900 peptid alpha 37002), metallopeptidase 10), LOXL1 rs2304719 (lysyloxidase som 1), WNT4 rs3820282 (Wnt familiemedlem 4), MMP2 rs243865 (matrix metalloproteinase type 2), TIMP2 rs2277698 (metallopeptidase/2277698 af metallo11010-protein P1010/10/10/310/10/10/100), celleadhæsionsmolekyle 1), Ki67 rs11016076 (proliferationsmarkør Ki67).
Behandlingsteknik:
Laserbehandlingsproceduren vil blive udført i tre trin. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4 uger. Kolporrafi vil blive udført 1 måned efter sidste behandling. Der følger tre opfølgningsbesøg: 1, 6 og 12 måneder efter kolporrafi.
Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:
- st Stage - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke,
- nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespejlhåndstykke,
- rd Stage - ekstern vulva og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med switched beam diameter.
Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellem pulser er 30 mikrosekunder (us). Energien af en puls er omkring 1,5 millijoule (mJ). Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.
Deltagere fra alle grupper vil blive testet med de generelle metoder, der er nødvendige for at inkludere deltageren i undersøgelsen ved det første besøg.
Kontrolteknik:
I kontrolgrupperne vil generel kirurgisk forberedelsesprotokol (sanering af vagina) blive brugt som et terapeutisk værktøj. Efter afsluttet forberedelseskursus vil operationen blive udført.
Driftsteknik:
En del af den strakte skedevæg i det posteriore fornix-område inklusive slimhinden og muskellaget vil blive skåret ud med dens yderligere suturering under kolporrhafikirurgi (det udskårne materiale vil blive undersøgt). Dette vil gøre det muligt at sammenligne vaginalvæggenes tilstand på operationstidspunktet efter laserbehandling og uden den, og med aldersnormen.
Deltagere i alle grupper vil blive testet med de generelle metoder, der er nødvendige for at inkludere patienten i undersøgelsen ved det første besøg.
For laserbehandlingsgruppen: Undersøgelser vil blive udført ved at udfylde spørgeskemaerne, bestemmelse af vaginalt sundhedsindeks og doppler-ultralyd, og derefter udføres laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region under 2., 3. og 4. besøg . Udfyldelse af spørgeskemaer, vaginalt sundhedsindeks og Doppler-ultralyd vil blive gentaget under det 5. besøg (1 måned efter sidste laserbehandling og 1 dag før kolporrafi). Vaginal biopsi til histologisk undersøgelse, immunhistokemisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (elastografi) vil blive udført under A/P kolporrafi i det 6. besøg. Fysisk undersøgelse vil kun blive udført under det 7. (opfølgnings) besøg - 1 måned efter kolporrafi. Udfyldelse af spørgeskemaer, bestemmelse af vaginalt sundhedsindeks og Doppler-ultralyd vil blive udført under 8. og 9. (opfølgning) besøg - 6 og 12 måneder efter kolporrafi.
For kontrolgruppe 1: Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af udfyldning af spørgeskemaer, bestemmelse af vaginalt sundhedsindeks og Doppler-ultralyd under det 1. besøg efter medtagelse af patient. Vaginal biopsi til histologisk undersøgelse, immunhistokemisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (elastografi) vil blive udført under A/P kolporrafi i 2. besøg. Fysisk undersøgelse vil kun blive udført under det 3. (opfølgnings) besøg - 1 måned efter kolporrafi. Udfyldelse af spørgeskemaet, bestemmelse af vaginalt sundhedsindeks og doppler-ultralyd vil blive udført under 4. og 5. (opfølgning) besøg - 6 og 12 måneder efter kolporrafi. Indsamling af bukkal smear vil blive udført under 4. opfølgningsbesøg (6 måneder efter kolporrafi).
Der vil således blive foretaget en direkte sammenligning mellem laser præoperationel behandling og manglende præoperationel behandling under udredningen, 6 og 12 måneder efter afslutningen af hver type behandling.
For kontrolgruppe 2: Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaer, bestemmelse af vaginalt sundhedsindeks og doppler-ultralyd under det 1. besøg efter inddragelse af deltager. Vaginal biopsi til histologisk undersøgelse, immunhistokemisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (elastografi) vil blive udført under A/P kolporrafi i 2. besøg (højst 1 måned efter 1. besøg). De opnåede data gør det muligt at studere vævene i skedevæggen under normale forhold.
Undersøgelsen vil blive udført med deltagelse af flere klinikker:
(rekruttering, udfyldelse af IRC - Individuelle registreringskort, indsamling af mundprøve) (kolporrhafi og biopsi)
- Privolzhsky Research Medical University (hovedvidenskabelig koordinator, histologisk undersøgelse, immunhistokemisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (elastografi)), genetisk undersøgelse,
- LLC "Medical Center" AIST "" (placering af laserudstyr, rekruttering, udfyldning af IRC - Individuelle registreringskort laserbehandling, specielle tests, indsamling af mundstrygning),
- Statsbudgetinstitution for sundhedspleje i Nizhny Novgorod-regionen "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary" (kolporrhafi og biopsi, indsamling af bukkal smear),
- Klinik "Preventamed", LLC "Aesthetic Medicine" (rekruttering, udfyldning af IRC - Individuelle registreringskort, indsamling af mundstrygning),
- Statsfinansieret sundhedsinstitution i Nizhny Novgorod-regionen "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital opkaldt efter N.A. Semashko" (rekruttering, udfyldning af IRC - Individuelle registreringskort, indsamling af bukkal smear),
- Fødehus №4 i Leninskiy-distriktet i Nizhny Novgorod opkaldt efter A.F. Dobrotina (kolporrhaphy og biopsi) Alle data opnået under undersøgelsen vil blive overført til producenten af laserudstyr "MeLSyTech" Ltd.
Undersøgelsen vil blive overvåget af "MeLSyTech" Ltd som følger:
- En gang om måneden, overvågning af leverede dokumenter (kopier af individuelle registreringsregistre for deltagere, informeret samtykke, testresultater) for fuldstændig udfyldning af formularerne; klarheden af at udfylde formularer, muligheden for at systematisere oplysninger fra formularerne til deres vurdering;
- En gang hver sjette måned vil der blive gennemført overvågning med et koordinatorbesøg af forskningscentret og analyseaktiviteter, såsom rekruttering af deltagere, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og forandringsledelse;
- En gang om året sender investigatoren en klinisk evalueringsrapport til sponsoren.
Statistikker
Analysen vil blive udført både mellem grupper af deltagere, der modtager forskellige typer terapi (analyse af uafhængige grupper) og inden for grupper med forskellige tidsintervaller (analyse af matchede grupper).
Inden der udføres statistisk analyse af dataene, vil fordelingstypen af variablerne blive vurderet. For at vurdere normaliteten af fordelingen for hver variabel vil histogrammer af frekvensfordelinger blive evalueret visuelt, indikatorer for skævhed, kurtosis og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil blive brugt.
Ud over at kontrollere typen af fordeling af variable, vil ligheden af varians for de undersøgte grupper blive vurderet ved hjælp af variansanalysemetoderne, især Brown-Forsythe testen.
Metoder til beskrivende analyse vil blive brugt afhængigt af typen af fordeling af variablen. Med en normalfordeling vil middelværdien (M) og standardafvigelsen (SD) blive beregnet. I tilfælde af en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet blive beregnet. Forskellige algoritmer for statistisk analyse vil blive anvendt afhængigt af typen af fordeling af variabler.
Sammenligning af de parrede og uparrede grupper med en normalfordeling, i tilfælde af lighed mellem varianserne, vil blive udført ved hjælp af variansanalysemetoderne ANOVA. Sammenligning af grupper i par vil blive udført ved hjælp af post-hoc metoden med posteriore multiple sammenligninger (Tukey test).
Sammenligning af grupper, hvor variabler ikke følger normalfordelingen, vil blive udført ved hjælp af metoderne til ikke-parametrisk analyse af variationer: Kruskal-Wallis-testen (ANOVA-tests) for uafhængige grupper og Friedman-testen for matchede grupper. Dunns multiple sammenligningstest vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper.
Inden der vurderes forskelle mellem grupper, vil de indledende prøver (1 besøg) blive analyseret for identitet ved hjælp af ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests (afhængigt af typen af data). I tilfælde af væsentlige forskelle i prøverne vil der blive foretaget søgning og fjernelse af ekstremt afvigende værdier (outliers).
Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis signifikansen P-værdier er
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-50 år gammel;
- Deltagere diagnosticeret med bækkenorganprolaps af sværhedsgrad I-II eller andre ikke-vaginale sygdomme, som kræver kirurgisk indgreb ved laparotomimetoden;
- Deltagerne blev undersøgt i henhold til den foreslåede protokol;
- Deltagere, der underskrev, gav samtykke og informerede fuldt ud om formålet med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 35 og over 50 år;
- Historie om onkologiske sygdomme;
- Aktiv tuberkulose;
- Inflammatoriske sygdomme i vulva og vagina, herunder genital herpes i det akutte stadium;
- Urinvejsinfektioner;
- Skader på skedeslimhinden;
- Graviditet;
- Tendens til fotoallergi, herunder at tage fotosensibiliserende lægemidler (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
- porfyri;
- Hjertemangel på 2-3 grader;
- Kronisk nyresygdom;
- Diabetes mellitus (type I, II);
- Deltagere med mere end 2. grads vaginal prolaps;
- Kvinder efter fødslen op til 8 uger;
- Deltagere, der ifølge lægen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
- Protokol manglende overholdelse af lasereksponeringssessioner;
- Frivilligt afslag på at deltage i undersøgelsen;
- Overtrædelse af anbefalinger til styring af perioden efter laserbehandling;
- Uønskede hændelser, der opstod under laserbehandling og forskning, og forbundet med dem.
- Forekomsten af uønskede hændelser eller andre symptomer, der er kontraindikationer for laserprocedurer, samt forekomsten af tilfælde beskrevet i eksklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolporrafi (kontrolgruppe 1)
Der udføres kun A/R kolporrafi.
|
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering.
Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Tage blod fra en vene til klinisk blodanalyse, glukosetest, hepatitis B, C-vira, humane immundefektvira og syfilistest, blodpropper, blodtype- og rhesusfaktorbestemmelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Elektrokardiografiundersøgelse for at bestemme hjerteabnormaliteter (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse, onkocytologi (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Kolposkopiundersøgelse for at bestemme præ-maligne og ondartede læsioner i livmoderhalsen, vagina eller vulva (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Ultralydsundersøgelse til vurdering af blodgennemstrømning i vævene i vulvaregionen (for at evaluere procedurens effektivitet).
Prøveudtagning af vaginalvægsmaterialet i det posteriore fornix-område inklusive slimhinden og muskellaget vil blive udført under kolporrafi eller enhver bækkenkirurgisk procedure til histologiske, immunhistokemiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi (elastografi) (for at evaluere procedurens effektivitet)
Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Kirurgisk procedure til reparation af bækkenorganprolaps efterfulgt af biopsi til histologiske, immunhistokemiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi (elastografi).
Bækkenundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen og observere gennem hele undersøgelsen)
Konsultation af en terapeut om fravær af kontraindikationer for kirurgisk behandling (for at inkludere deltageren i undersøgelsen)
|
|
Andet: Ingen behandling (kontrolgruppe 2)
Enhver operation, som ikke påvirker tilstanden af vagina, vulva og paraurethral region, vil blive udført.
|
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering.
Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Tage blod fra en vene til klinisk blodanalyse, glukosetest, hepatitis B, C-vira, humane immundefektvira og syfilistest, blodpropper, blodtype- og rhesusfaktorbestemmelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Elektrokardiografiundersøgelse for at bestemme hjerteabnormaliteter (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse, onkocytologi (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Kolposkopiundersøgelse for at bestemme præ-maligne og ondartede læsioner i livmoderhalsen, vagina eller vulva (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Ultralydsundersøgelse til vurdering af blodgennemstrømning i vævene i vulvaregionen (for at evaluere procedurens effektivitet).
Prøveudtagning af vaginalvægsmaterialet i det posteriore fornix-område inklusive slimhinden og muskellaget vil blive udført under kolporrafi eller enhver bækkenkirurgisk procedure til histologiske, immunhistokemiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi (elastografi) (for at evaluere procedurens effektivitet)
Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Bækkenundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen og observere gennem hele undersøgelsen)
Konsultation af en terapeut om fravær af kontraindikationer for kirurgisk behandling (for at inkludere deltageren i undersøgelsen)
Enhver bækkenkirurgisk procedure, som ikke påvirker tilstanden af vagina, vulva og paraurethral region efterfulgt af biopsi til histologiske, immunhistokemiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi (elastografi).
|
|
Eksperimentel: "Magic Max" ("Magic Gyno") Laserbehandling + Kolporrhaphy
Laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" ("Magic Gyno") laser. I alt vil der blive udført tre indgreb med et interval på 4 uger. Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:
A/R kolporrafi vil blive udført 1 måned efter sidste laserbehandling. |
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering.
Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af en puls er 20-200 ns, pausen mellem pulserne er 30 us. Energien af en puls er omkring 1,5 mJ. Generelle laserstrålingsparametre for 1. og 2. trin er: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) scanner behandlingsområdet med 4 cirkler med trin på 2 mm (50 procent (%) overlapning), gennemsnitlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i et punkt på 1-10 sekunder(s), behandlingstrin på 5 mm, fra 1 til 5 gentagelser af total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametre for 3d-trin er: strålediameter på 6 mm, gennemsnitlig effekt på 15-30 W, varighed af ns-impulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellem pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighed op til 65 s, behandling i permanent bevægelse med hastighed på 10-50 mm/s. Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.
Tage blod fra en vene til klinisk blodanalyse, glukosetest, hepatitis B, C-vira, humane immundefektvira og syfilistest, blodpropper, blodtype- og rhesusfaktorbestemmelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Elektrokardiografiundersøgelse for at bestemme hjerteabnormaliteter (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse, onkocytologi (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Kolposkopiundersøgelse for at bestemme præ-maligne og ondartede læsioner i livmoderhalsen, vagina eller vulva (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Ultralydsundersøgelse til vurdering af blodgennemstrømning i vævene i vulvaregionen (for at evaluere procedurens effektivitet).
Prøveudtagning af vaginalvægsmaterialet i det posteriore fornix-område inklusive slimhinden og muskellaget vil blive udført under kolporrafi eller enhver bækkenkirurgisk procedure til histologiske, immunhistokemiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi (elastografi) (for at evaluere procedurens effektivitet)
Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Kirurgisk procedure til reparation af bækkenorganprolaps efterfulgt af biopsi til histologiske, immunhistokemiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi (elastografi).
Bækkenundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen og observere gennem hele undersøgelsen)
Konsultation af en terapeut om fravær af kontraindikationer for kirurgisk behandling (for at inkludere deltageren i undersøgelsen)
Buccal smear til at udføre genetisk testning. Følgende markører vil blive analyseret: ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af kollagenfibres tykkelse i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af histologisk undersøgelse.
Den kvantitative vurdering af kollagenfibrenes tykkelse vil blive udført ved hjælp af ImageJ Fiji (version 1.2) softwarepakken på histologiske prøver farvet med Van Gieson's picrofuchsin.
For at få billeder vil der blive brugt et lysmikroskop med 20x objektiv forstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Værdien af kollagenfibertykkelsen vil blive bestemt i hele dybden af submucosa i 5 ikke-overlappende synsfelter for hver deltager.
Den gennemsnitlige værdi af kollagenfibrenes tykkelse vil blive bestemt ud fra 5 målinger i hvert synsfelt (25 målinger i alt).
Kollagenfibrenes tykkelse vil blive målt i mikrometer.
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af kollagenfibres længde i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af histologisk undersøgelse.
Den kvantitative vurdering af kollagenfibres længde vil blive udført ved hjælp af ImageJ Fiji (version 1.2) softwarepakken på histologiske prøver farvet med Van Gieson's picrofuchsin.
For at få billeder vil der blive brugt et lysmikroskop med 20x objektiv forstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Værdien af kollagenfiberlængden vil blive bestemt i hele dybden af submucosa i 5 ikke-overlappende synsfelter for hver deltager.
Den gennemsnitlige værdi af kollagenfiberlængden vil blive bestemt ud fra 5 målinger i hvert synsfelt (25 målinger i alt).
Længde af kollagenfibre vil blive målt i mikrometer.
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper for tykkelsen af skedevæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af histologisk undersøgelse.
Tykkelsen af vaginalvæggen vil blive målt ved hjælp af ImageJ Fiji-softwarepakken (version 1.2) på histologiske prøver farvet med hæmatoxylin og eosin.
For at få billeder vil der blive brugt et lysmikroskop med 4x objektiv forstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Målingen vil blive udført på tre punkter af det histologiske snit vinkelret på overfladen af epitelet.
Tykkelsen vil blive målt fra overfladelaget af epitelet til grænsen af submucosa og muskellag.
Zoner med vævsdeformation vil ikke blive taget i betragtning.
En gennemsnitlig vaginal vægtykkelse vil blive bestemt for hver deltager.
Tykkelsen af vaginalvæggen vil blive målt i millimeter (mm).
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for arterieperfusionsindeks
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Måling er en del af ultralyd.
Perfusionsindeks vil blive målt med US-enhed.
Artery Perfusion Index (API) er den totale volumetriske blodgennemstrømning af begge livmoderarterier pr. 1 kubikcentimeter (cm^3) af livmoderkroppen.
API vil blive beregnet i procenter (%).
Arterieperfusionsindeks beregnes ved følgende ligning: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, hvor VvolRUA - højre uterusarterie volumetrisk blodgennemstrømning (cm^3 pr. hjertecyklus), VvolLUA - venstre uterusarterie volumetrisk blodgennemstrømning (cm ^3 pr. hjertecyklus), Vu - uterusvolumen (cm^3).
|
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af antallet af fibroblaster i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af histologisk undersøgelse.
Den kvantitative vurdering af fibroblaster vil blive udført visuelt i histologiske prøver farvet med hæmatoxylin og eosin.
Antallet af fibroblaster vil blive talt for hver deltager i fem ikke-overlappende synsfelter ved 400x forstørrelse i synsfeltdiameter på 0,5 millimeter (mm) med lysmikroskop.
Gennemsnitsværdien vil blive beregnet.
Antal fibroblaster vil blive målt i enheder pr. synsfelt.
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af tykkelsen af vaginalvæggen
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Måling er en del af ultralyd.
Tykkelsen vil blive målt med US-enhed.
Skedesonden vil blive indsat i den bageste fornix af skeden, tykkelsen af skedevæggen vil blive bestemt af afstanden mellem slimhindens indre overflade og adventitia, i millimeter (mm).
|
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for pulssatilitetsindeks for uterine arterier
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Måling er en del af Doppler ultralyd.
Pulsatilitetsindekset vil blive målt med US-enhed.
Pulsalitetsindeks (PI) beregnes ved følgende ligning: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), hvor MSV -maksimal systolisk hastighed, EDV - end-diastolisk hastighed, Vmean - middel systolisk hastighed.
PI vil blive beregnet i relative enheder.
|
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for volumetrisk blodgennemstrømning i uterusarterier
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Måling er en del af ultralyd.
Volumetrisk blodgennemstrømning vil blive målt med US-enhed.
Volumetrisk blodgennemstrømning (Vvol) af hver livmoderarterie beregnes ved følgende ligning: Vvol = Vmean * S, hvor Vmean - Tidsgennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed, S - Tværsnitsarterieareal (S'et opnås som 3,14 * ( radius^2) (eller tilsvarende, (diameter^2)*0,785),
forudsat at karret er cirkulært i tværsnit.
Volumetrisk blodgennemstrømning vil blive beregnet i kubikcentimeter pr. én hjertecyklus (cc/hjertecyklus).
|
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af resistivt indeks for uterine arterier
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Måling er en del af ultralyd.
Resistive Index vil blive målt med US-enhed.
Resistive Index (RI) beregnes ved følgende ligning: RI = (PSV - EDV) / PSV, hvor PSV er top systolisk hastighed og EDV er slutdiastolisk hastighed, i relative enheder.
|
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vagina: A. Vaginal elasticitet (Karakteristisk=Punkter: Ikke=1, Dårlig=2, Rimelig=3, God=4, Fremragende=5), B. Vaginale sekretioner (Ingen=1; Sparsom, tynd gul=2; Overfladisk, tynd hvid =3; Moderat, tynd hvid=4; Normal (hvid)=5), C. Epitelslimhinde (Petechiae noteret før kontakt=1, Blødning ved let kontakt=2, Blødning med afskrabning, Ikke sprødt tyndt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overflade betændt=1, Ingen, overfladenik betændt=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH vil blive undersøgt med test-line papir (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Score=A+B+C+D+E |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af vaskulær tæthed i vaginalvæg
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af histologisk undersøgelse. Den kvantitative vurdering af vaskulær tæthed vil blive udført visuelt på histologiske prøver farvet med hæmatoxylin og eosin.
Antallet af blodkar vil blive talt for hver deltager i fem ikke-overlappende synsfelter ved 200x forstørrelse i synsfeltdiameter på 1 mm med lysmikroskop.
Gennemsnitsværdien vil blive beregnet.
Vaskulær densitet vil blive målt i enheder pr. synsfelt.
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af matrix metalloproteinase-2 (MMP-2) procentdel i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af immunhistokemisk analyse.
Målingen af matrix metalloproteinase-2-ekspression vil blive udført i vaginalvæggens submucosa ved hjælp af ImageJ Fiji-softwarepakken (version 1.2) på histologiske prøver farvet i henhold til instruktionerne i MMP-2 immunhistokemiske kit.
For at få billeder, vil et lysmikroskop med 40x objektiv forstørrelse og CMOS APS-C kamera blive brugt.
Udtrykket vil blive vurderet semikvantitativt i de fem ikke-overlappende synsfelter som forholdet mellem det positivt farvede område og synsfeltets samlede areal * 100.
Der vil blive beregnet en gennemsnitsværdi for hver deltager.
Parameter vil blive målt i procenter (%).
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af vævsinhibitor af metalloproteinase-2 (TIMP-2) procentdel i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af immunhistokemisk analyse.
Målingen af vævsinhibitor af metalloproteinase-2-ekspression vil blive udført i vaginalvæggens submucosa ved hjælp af ImageJ Fiji-softwarepakken (version 1.2) på histologiske prøver farvet i henhold til instruktionerne i TIMP-2 immunhistokemiske kit.
For at få billeder, vil et lysmikroskop med 40x objektiv forstørrelse og CMOS APS-C kamera blive brugt.
Udtrykket vil blive vurderet semikvantitativt i de fem ikke-overlappende synsfelter som forholdet mellem det positivt farvede område og synsfeltets samlede areal * 100.
Der vil blive beregnet en gennemsnitsværdi for hver deltager.
Parameter vil blive målt i procenter (%).
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af klynge af differentiering 31 (CD 31+) Procent i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af immunhistokemisk analyse.
Målingen af Cluster of Differentiation 31-ekspression vil blive udført i vaginalvæggens submucosa ved hjælp af ImageJ Fiji-softwarepakken (version 1.2) på histologiske prøver farvet i henhold til instruktionerne i CD 31+ immunhistokemiske kit.
For at få billeder, vil et lysmikroskop med 40x objektiv forstørrelse og CMOS APS-C kamera blive brugt.
Udtrykket vil blive vurderet semikvantitativt i de fem ikke-overlappende synsfelter som forholdet mellem det positivt farvede område og synsfeltets samlede areal * 100.
Der vil blive beregnet en gennemsnitsværdi for hver deltager.
Parameter vil blive målt i procenter (%).
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper af markør for prolifererende celler (Ki 67) procent i vaginalvæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Måling er en del af immunhistokemisk analyse.
Målingen af Cluster of Differentiation 31-ekspression vil blive udført i vaginalvæggen på histologiske prøver farvet i overensstemmelse med instruktionerne i det Ki 67 immunhistokemiske kit.
Evaluering vil blive udført for hver deltager med lysmikroskop i fem ikke-overlappende synsfelter ved 400x forstørrelse i synsfeltdiameter på 0,5 millimeter (mm).
Ki 67 mærkningsindeks vil blive beregnet for hver deltager som forholdet mellem antallet af positivt farvede cellekerner og det samlede antal cellekerner * 100.
Procentdelen af Ki67-positive cellekerner vil blive bestemt i områder med den mest intense farvning.
Parameter vil blive målt i procenter (%).
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig forskel fra kontrolgrupper for stivhed i skedevæggen
Tidsramme: dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
Elastografi med optisk kohærenstomografi (elastografi) vil blive brugt til at visualisere inter-frame-stammer i vævet og efterfølgende kortlægge Young-modulet.
OCT-sonden vil trykke let på den undersøgte resekerede vaginale vægoverflade, og belastningsfordelingen i sondens nærhed vil blive rekonstrueret.
Til kvantificering af vævets Youngs modul (stivhed) vil et reference siliciumlag på overfladevævet med foreløbig kalibreret stivhed blive brugt.
De opnåede optisk kohærenselastografi (OCE)-billeder er repræsenteret i den farvekodede form, således at stivere områder (dem med svagere belastning) vises i blåt, og bløde områder, hvor deformationen er større, vises med rødt.
Stivheden af skedevæggen vil blive målt i kiloPascal (kPa).
Den gennemsnitlige stivhedsværdi over hele det elastografiske billede vil blive opnået.
|
dag for kolporrafi eller enhver operation (laserbehandlingsgruppe: 1 måned efter sidste laserbehandling - besøg 6, kontrolgrupper - højst en måned efter, at deltageren blev inkluderet i undersøgelsen - besøg 2).
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenprolaps"-score på bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Q1 Hvor ofte føler du seksuel lyst? Q2 Har du et klimaks, når du har samleje med din partner? Q3 Føler du dig seksuelt begejstret, når du har seksuel aktivitet med din partner? Q4 Hvor tilfreds er du med de mange forskellige seksuelle aktiviteter i dit sexliv Spørgsmål 5 Føler du smerte under samleje? Q6 Er du inkontinent med seksuel aktivitet? Q7 Begrænser frygt for inkontinens din seksuelle aktivitet? Q8 Undgår du samleje på grund af udbuling i skeden? Q9 Når du har sex med din partner, har du negative følelsesmæssige reaktioner såsom frygt, afsky, skam eller skyld?Sp10 Har din partner et problem med erektion, der påvirker din seksuelle aktivitet?Sp11 Har din partner et problem med for tidlig sædafgang, der påvirker din seksuelle aktivitet?Q12 Sammenlignet med orgasmer du har haft tidligere, hvor intense er de orgasmer du har haft inden for de seneste seks måneder?Answers=Points:aldrig(0), sjældent(1), nogle gange(2), normalt(3), altid(4) .
|
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore på international konsultation om inkontinens spørgeskema - kort formular
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Q1 Hvor ofte lækker du urin? Svar = Point: aldrig (0), cirka en gang om ugen eller sjældnere (1), to eller tre gange om ugen (2), cirka en gang om dagen (3), flere gange om dagen (4), hele tiden ( 5). Q2 Hvor meget urin lækker du normalt? Svar = Point: ingen (0), en lille mængde (2), en moderat mængde (4), en stor mængde (6)/ Q3 Hvor meget forstyrrer lækkende urin din hverdag? Svar = Visuel analog skala, hvor slet ikke (0), en hel del (10). Samlet score = resultater(Q1+Q2+Q3) |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Bækkenorganprolaps-nødopgørelse" på Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Q1 Oplever du normalt tryk i underlivet? Spørgsmål 2 Oplever du normalt tyngde eller sløvhed i den nederste del af maven? Q3 Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller falde i skedeområdet? Q4 Skal du normalt skubbe på skeden eller rundt om endetarmen for at få fuldstændig afføring? Q5 Oplever du normalt en følelse af ufuldstændig blæretømning? Spørgsmål 6 Skal du nogensinde skubbe op i vaginalområdet med fingrene for at starte eller fuldføre vandladningen? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nej (0), Altid genere (4). Samlet score = resultater(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af "Colorectal-Anal Distress Inventory" på Bækkenbunds Distress Inventory Questionnaire
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Q7 Føler du, at du skal anstrenge dig for hårdt for at få afføring? Spørgsmål 8 Føler du, at du ikke har tømt dine tarme helt i slutningen af en afføring? Q9 Taber du normalt afføring uden for din kontrol, hvis din afføring er velformet? Q10 Taber du normalt afføring uden for din kontrol, hvis din afføring er løs eller flydende? Q11 Taber du normalt gas fra endetarmen uden for din kontrol? Q12 Har du normalt smerter, når du får din afføring? Q13 Oplever du en stærk følelse af, at det haster og skal skynde dig på toilettet for at få afføring? Q14 Passer en del af din afføring nogensinde gennem endetarmen og buler udenfor under eller efter en afføring? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nej (0), Altid genere (4). Samlet score = resultater(Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af "Urinary Distress Inventory" på Bækkenbunds Distress Inventory Spørgeskema
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Q15 Oplever du sædvanligvis hyppig vandladning Q16 Oplever du normalt urinlækage forbundet med en følelse af at det haster; altså en stærk følelse af at skulle på toilettet? Q17 Oplever du normalt urinlækage relateret til grin, hoste eller nysen? Q18 Oplever du normalt små mængder urinlækage (det vil sige dråber)? Q19 Oplever du normalt problemer med at tømme din blære? Spørgsmål 20 Oplever du normalt ubehag i den nedre del af maven eller kønsorganerne? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nej (0), Altid genere (4). Samlet score = resultater(Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) Hovedscore = Totalscore("Bækkenorganprolaps-nødopgørelse" + "Colorectal-Anal Distress Inventory" + "Urin Distress Inventory" |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Blære eller Urin" på Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Hvordan påvirker symptomer eller tilstande i blæren eller urinen normalt dine: Q1 Evne til at udføre huslige pligter (madlavning, tøjvask)? Q2 Evne til at udføre fysiske aktiviteter såsom gåture, svømning eller anden motion? Q3 Underholdningsaktiviteter såsom at gå til en film eller koncert? Q4 Evne til at rejse i bil eller bus i en afstand på mere end 30 minutter væk fra hjemmet? Q5 Deltager du i sociale aktiviteter uden for dit hjem? Q6 Følelsesmæssig sundhed (nervøsitet, depression osv.)? Q7 Føler du dig frustreret? Svar = Slet ikke (0), Noget (1), Moderat (2), Ganske lidt (3). Samlet score = Middel(Q1-Q7)*100/3 |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af "tarm eller endetarm" på bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Hvordan påvirker symptomer eller tilstande i tarmen eller endetarmen normalt dine: Q1 Evne til at udføre huslige pligter (madlavning, tøjvask)? Q2 Evne til at udføre fysiske aktiviteter såsom gåture, svømning eller anden motion? Q3 Underholdningsaktiviteter såsom at gå til en film eller koncert? Q4 Evne til at rejse i bil eller bus i en afstand på mere end 30 minutter væk fra hjemmet? Q5 Deltager du i sociale aktiviteter uden for dit hjem? Q6 Følelsesmæssig sundhed (nervøsitet, depression osv.)? Q7 Føler du dig frustreret? Svar = Slet ikke (0), Noget (1), Moderat (2), Ganske lidt (3). Samlet score = Middel(Q1-Q7)*100/3 |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Vagina eller bækken" på Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
Deltagerne svarer på spørgsmål: Hvordan påvirker symptomer eller tilstande i skeden eller bækkenet normalt dine: Q1 Evne til at udføre huslige pligter (madlavning, tøjvask)? Q2 Evne til at udføre fysiske aktiviteter såsom gåture, svømning eller anden motion? Q3 Underholdningsaktiviteter såsom at gå til en film eller koncert? Q4 Evne til at rejse i bil eller bus i en afstand på mere end 30 minutter væk fra hjemmet? Q5 Deltager du i sociale aktiviteter uden for dit hjem? Q6 Følelsesmæssig sundhed (nervøsitet, depression osv.)? Q7 Føler du dig frustreret? Svar = Slet ikke (0), Noget (1), Moderat (2), Ganske lidt (3). Samlet score = Middel(Q1-Q7)*100/3 Hovedscore = Samlet score("Blære eller Urin" + "Tarm eller endetarm" + "Vagina eller bækken") |
før enhver intervention: laserbehandling, kolporrafi eller enhver operation; før kolporrhaphy - 1 måned efter sidste laserbehandling (til laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder efter enhver kolporrafi eller enhver operation.
|
|
Association of Marker COL3A1 rs1800255 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør COL3A1 rs1800255 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker COL14A1 rs4870723 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør COL14A1 rs4870723 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker ESR1 rs2234693 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør ESR1 rs2234693 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker ESR1 rs2228480 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør ESR1 rs2228480 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker MMP9 rs3918253 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør MMP9 rs3918253 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker MMP10 rs17435959 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør MMP10 rs17435959 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker LOXL1 rs2304719 with Vascular Density in Vaginal Wall
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør LOXL1 rs2304719 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer Vaskulær tæthed i skedevæggen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Sammenslutning af Marker LOXL1 rs2304719 med Stivhed af Vaginal Wall
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør LOXL1 rs2304719 vil blive udført.
En sammenhæng med graden af ændringer Stivhed af skedevæggen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker WNT4 rs3820282 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør WNT4 rs3820282 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer kollagen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Sammenslutning af markør MMP2 rs243865 med ændringer i udtryksniveau for MMP2
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør MMP2 rs243865 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer i ekspressionsniveau MMP2 som følge af behandling vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Sammenslutning af markør TIMP2 rs2277698 med ændringer i udtryksniveau for TIMP2
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør TIMP2 rs2277698 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer i ekspressionsniveau TIMP2 som følge af behandlingen vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Association of Marker CD31 / PECAM1 rs1131012 med ændringer i udtryksniveau for CD31+
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør CD31 / PECAM1 rs 1131012 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer i ekspressionsniveau CD31+ som følge af behandling vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
|
Sammenslutning af Marker Ki67 rs11016076 med ændringer i udtryksniveau for Ki67
Tidsramme: 6 måneder efter kolporrafi.
|
En analyse af markør Ki67 rs11016076 vil blive udført.
En sammenhæng med grad af ændringer i ekspressionsniveau Ki67 som følge af behandling vil blive vurderet.
|
6 måneder efter kolporrafi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POPTUNL-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende data kan deles med forskere efter officiel anmodning:
Den endelige version af undersøgelsesprotokollen godkendt af den lokale etiske komité; Kopier af anonymiseret udfyldte individuelle registreringskort (IRC); Formular til informeret samtykke (ICF); Clinical Study Report (CSR) og/eller publiceret artikel (hvis ikke i modstrid med reglerne og betingelserne i et tidsskrift); Supplerende filer systematiserer data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD kan kun deles med forskere efter en officiel anmodning fra forskerens tilknytningsinstitution i brevformularen på organisationens brevpapir underskrevet af en autoriseret person. Officiel anmodning skal rettes via e-mail til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet skal kun indeholde anmodningens formål og erklæring om intern IPD-brug som fortrolig information.
IPD vil blive delt efter godkendelse af CEO for "MeLSyTech" Ltd i henhold til virksomhedens interne regler. En rekvirent vil blive underrettet om afgørelsen ved officielt brev. Afhængigt af afgørelsen vil en rekvirent modtage et link til depotet eller et begrundet afslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .