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Trattamento del prolasso degli organi pelvici con laser al neodimio

18 ottobre 2023 aggiornato da: MeLSyTech, Ltd

Laser al neodimio a nanosecondi a bassa intensità per il trattamento complesso del prolasso degli organi pelvici

Lo scopo di questo studio prospettico è indagare l'efficienza e la sicurezza del dispositivo medico "Magic Max" per il trattamento preoperatorio del prolasso degli organi pelvici I-II grado di gravità. Per valutare la condizione delle pareti vaginali e della vulva prima e dopo il trattamento laser verranno utilizzate le seguenti metodiche: ecografia con ecodoppler, indice di salute vaginale, esame istologico, esame immunoistochimico, tomografia a coerenza ottica (OCT) (elastografia). Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI-20), The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) essere utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. Verranno effettuati test genetici di 12 varianti geniche. Verrà valutata la correlazione tra le varianti geniche e l'efficacia del trattamento. Saranno coinvolti nello studio fino a 135 partecipanti con prolasso degli organi pelvici di I-II grado di gravità o qualsiasi altra patologia degli organi pelvici che richieda un intervento chirurgico. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: gruppo con colporrafia anteriore e/o posteriore (A/P) e trattamento laser preoperatorio (gruppo di trattamento laser), gruppo con solo colporrafia A/P (gruppo di controllo 1) e gruppo con qualsiasi altro intervento chirurgico intervento dell'area pelvica (gruppo di controllo 2), da 45 partecipanti ciascuno. Gli intervalli di tempo tra i test saranno gli stessi per i gruppi con colporrafia A/P, il gruppo con qualsiasi altro intervento chirurgico sarà esaminato prima e il giorno dell'intervento senza ulteriore osservazione. L'ipotesi principale dello studio è il miglioramento delle condizioni delle pareti vaginali dopo il trattamento laser preoperatorio rispetto al gruppo di controllo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principio della distribuzione dei partecipanti in gruppi è il tipo di intervento chirurgico e la preparazione preoperatoria. Saranno coinvolti nello studio fino a 135 partecipanti con prolasso degli organi pelvici di I-II grado di gravità o qualsiasi altra patologia degli organi pelvici che richieda un intervento chirurgico. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: gruppo con colporrafia anteriore e/o posteriore (A/P) e trattamento laser preoperatorio (gruppo di trattamento laser), gruppo con solo colporrafia A/P (gruppo di controllo 1) e gruppo con qualsiasi altro intervento chirurgico intervento dell'area pelvica con ottenimento di una biopsia della parete vaginale (gruppo di controllo 2), da parte di 45 partecipanti in ciascun gruppo.

I tipi di esame di ciascun gruppo sono gli stessi e comprendono:

Metodi generali: esame fisico, analisi clinica del sangue compresa la determinazione del glucosio, test clinico delle urine, striscio vaginale per flora e oncocitologia, ecografia pelvica, test per virus dell'epatite B, C, virus dell'immunodeficienza umana e sifilide, test della coagulazione del sangue, gruppo sanguigno e fattore Rhesus determinazione, elettrocardiografia, colposcopia, consultazione di un terapista sull'assenza di controindicazioni per il trattamento chirurgico.

Metodi speciali: compilazione del questionario (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), determinazione dell'indice di salute vaginale, ecodoppler della vagina, esame istologico esame, esame immunoistochimico, tomografia a coerenza ottica (OCT) (elastografia).

La procedura di trattamento di questo studio è il trattamento laser della vagina e della vulva con un laser "Magic Max" con successivo monitoraggio.

Test genetici: verranno effettuati test genetici per i seguenti marcatori:

ESR1 rs2234693 (recettore per gli estrogeni 1), ESR1 rs2228480 (recettore per gli estrogeni 1), COL3A1 rs1800255 (catena alfa 1 del collagene di tipo III), COL14A1 rs4870723 (catena alfa 1 del collagene di tipo XIV), MMP9 rs3918253 (matrice metallopeptidasi 9), MMP10 rs17435959 (matrice metallopeptidasi 10), LOXL1 rs2304719 (lisil ossidasi simile 1), WNT4 rs3820282 (membro della famiglia Wnt 4), MMP2 rs243865 (metalloproteinasi della matrice tipo 2), TIMP2 rs2277698 (inibitore tissutale della metalloproteinasi-2), CD31 / PECAM1 rs1131012 (piastrino-endoteliale molecola di adesione cellulare 1), Ki67 rs11016076 (marcatore di proliferazione Ki67).

Tecnica di trattamento:

La procedura di trattamento laser verrà eseguita in tre fasi. In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4 settimane. La colporrafia verrà eseguita 1 mese dopo l'ultimo trattamento. Seguiranno tre visite di follow-up: 1, 6 e 12 mesi dopo la colporrafia.

Durante la procedura, verrà eseguita la seguente sequenza di azioni:

  1. 1a fase - trattamento vaginale con un manipolo conico a specchio,
  2. 2a fase - trattamento vaginale con un manipolo a specchio angolare,
  3. 3a fase - lavorazione della vulva esterna e della regione parauretrale con un manipolo a raggio variabile.

La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 nanosecondi (ns), la pausa tra gli impulsi è di 30 microsecondi (us). L'energia di un impulso è di circa 1,5 millijoule (mJ). La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.

I partecipanti di tutti i gruppi saranno testati con i metodi generali necessari per includere il partecipante nello studio alla prima visita.

Tecnica di controllo:

Nei gruppi di controllo verrà utilizzato come strumento terapeutico il protocollo di preparazione alla chirurgia generale (igienizzazione della vagina). Dopo aver completato il corso di preparazione, verrà eseguita l'operazione.

Tecnica operativa:

Una parte della parete vaginale allungata nell'area del fornice posteriore, compresa la membrana mucosa e lo strato muscolare, sarà asportata con la sua ulteriore sutura durante l'intervento di colporrafia (il materiale asportato sarà esaminato). Ciò consentirà di confrontare lo stato delle pareti vaginali al momento dell'intervento chirurgico dopo il trattamento laser e senza di esso, e con la norma di età.

I partecipanti di tutti i gruppi saranno testati con i metodi generali necessari per includere il paziente nello studio alla prima visita.

Per il gruppo di trattamento laser: gli studi saranno condotti utilizzando la compilazione dei questionari, la determinazione dell'indice di salute vaginale e l'ecografia Doppler, quindi il trattamento laser della vagina, della vulva e della regione parauretrale verrà eseguito durante la 2a, 3a e 4a visita . La compilazione dei questionari, la determinazione dell'indice di salute vaginale e l'ecografia Doppler verranno ripetute durante la 5a visita (1 mese dopo l'ultimo trattamento laser e 1 giorno prima della colporrafia). La biopsia vaginale per l'esame istologico, l'esame immunoistochimico e la tomografia a coerenza ottica (elastografia) verranno eseguite durante la colporrafia A/P nella 6a visita. L'esame obiettivo sarà effettuato solo durante la 7a visita (di controllo) - 1 mese dopo la colporrafia. La compilazione dei questionari, la determinazione dell'indice di salute vaginale e l'ecografia Doppler verranno eseguite durante l'ottava e la nona visita (follow-up) - 6 e 12 mesi dopo la colporrafia.

Per il gruppo di controllo 1: gli studi saranno condotti utilizzando la compilazione dei questionari, la determinazione dell'indice di salute vaginale e l'ecografia Doppler durante la prima visita dopo l'inclusione del paziente. La biopsia vaginale per l'esame istologico, l'esame immunoistochimico e la tomografia a coerenza ottica (elastografia) saranno eseguite durante la colporrafia A/P nella 2a visita. L'esame obiettivo sarà effettuato solo durante la 3a visita (di controllo) - 1 mese dopo la colporrafia. La compilazione del questionario, la determinazione dell'indice di salute vaginale e l'ecografia Doppler verranno eseguite durante la 4a e 5a visita (follow-up) - 6 e 12 mesi dopo la colporrafia. La raccolta dello striscio buccale verrà effettuata durante la 4a visita di follow-up (6 mesi dopo la colporrafia).

Pertanto, durante l'indagine, 6 e 12 mesi dopo la fine di ciascun tipo di trattamento, verrà effettuato un confronto diretto tra il trattamento preoperatorio laser e la mancanza di trattamento preoperatorio.

Per il gruppo di controllo 2: gli studi verranno condotti utilizzando la compilazione dei questionari, la determinazione dell'indice di salute vaginale e l'ecografia Doppler durante la prima visita dopo aver incluso il partecipante. La biopsia vaginale per l'esame istologico, l'esame immunoistochimico e la tomografia a coerenza ottica (elastografia) verranno eseguite durante la colporrafia A/P nella 2a visita (non più di 1 mese dopo la 1a visita). I dati ottenuti permetteranno di studiare i tessuti della parete vaginale in condizioni normali.

Lo studio sarà condotto con la partecipazione di diverse cliniche:

(reclutamento, compilazione IRC - Individual Registration Cards, prelievo striscio buccale) (colporrafia e biopsia)

  1. Privolzhsky Research Medical University (coordinatore scientifico principale, esame istologico, esame immunoistochimico e tomografia a coerenza ottica (elastografia)), esame genetico,
  2. LLC "Medical Center" AIST "" (ubicazione dell'attrezzatura laser, reclutamento, compilazione IRC - Trattamento laser delle schede di registrazione individuale, test speciali, raccolta di strisci buccali),
  3. Istituto statale di assistenza sanitaria di bilancio della regione di Nizhny Novgorod "Dispensario oncologico clinico regionale di Nizhny Novgorod" (colporrafia e biopsia, prelievo di strisci buccali),
  4. Clinica "Preventamed", LLC "Medicina Estetica" (reclutamento, compilazione IRC - Schede di registrazione individuali, raccolta striscio buccale),
  5. Istituto sanitario statale della regione di Nizhny Novgorod "Ospedale clinico regionale di Nizhny Novgorod intitolato a N.A. Semashko" (reclutamento, compilazione IRC - Schede di registrazione individuali, raccolta di strisci buccali),
  6. Casa natale №4 del distretto Leninskiy di Nizhny Novgorod intitolato ad A.F. Dobrotina (colporrafia e biopsia) Tutti i dati ottenuti durante lo studio saranno trasferiti al produttore di apparecchiature laser "MeLSyTech" Ltd.

Lo studio sarà monitorato da "MeLSyTech" Ltd come segue:

  • Una volta al mese, monitoraggio della documentazione fornita (copie anagrafiche individuali dei partecipanti, consenso informato, esito test) per la completa compilazione della modulistica; la chiarezza della compilazione dei moduli, la possibilità di sistematizzare le informazioni dai moduli della loro valutazione;
  • Una volta ogni sei mesi, il monitoraggio sarà condotto con una visita del coordinatore al centro di ricerca e attività di analisi, come il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento;
  • Una volta all'anno, lo sperimentatore presenta allo sponsor un rapporto di valutazione clinica.

Statistiche

L'analisi sarà effettuata sia tra gruppi di partecipanti che ricevono diversi tipi di terapia (analisi di gruppi indipendenti) sia all'interno di gruppi a diversi intervalli di tempo (analisi di gruppi appaiati).

Prima di eseguire l'analisi statistica dei dati, verrà valutato il tipo di distribuzione delle variabili. Per valutare la normalità della distribuzione per ciascuna variabile, saranno valutati visivamente gli istogrammi delle distribuzioni di frequenza, verranno utilizzati indicatori di asimmetria, curtosi e il test di normalità D'Agostino-Pearson.

Oltre a verificare il tipo di distribuzione delle variabili, verrà valutata l'uguaglianza delle varianze dei gruppi studiati utilizzando i metodi di analisi della varianza, in particolare il test di Brown-Forsythe.

Verranno utilizzati metodi di analisi descrittiva in funzione del tipo di distribuzione della variabile. Con una distribuzione normale, verranno calcolate la media (M) e la deviazione standard (DS). In caso di distribuzione non gaussiana, verrà calcolata la mediana (Me) e l'intervallo interquartile. Verranno applicati diversi algoritmi di analisi statistica a seconda del tipo di distribuzione delle variabili.

Il confronto dei gruppi appaiati e spaiati con una distribuzione normale, in caso di uguaglianza delle varianze, sarà effettuato mediante i metodi di analisi della varianza ANOVA. Il confronto dei gruppi a coppie sarà eseguito utilizzando il metodo post-hoc dei confronti multipli a posteriori (Test di Tukey).

Il confronto di gruppi in cui le variabili non seguono la distribuzione normale sarà effettuato utilizzando i metodi di analisi non parametrica delle variazioni: il test di Kruskal-Wallis (test ANOVA) per gruppi indipendenti e il test di Friedman per gruppi appaiati. Il test di confronto multiplo di Dunn verrà utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi.

Prima di valutare le differenze tra i gruppi, i campioni iniziali (1 visita) saranno analizzati per l'identità utilizzando ANOVA o test Kruskal-Wallis non parametrici (a seconda del tipo di dati). In caso di differenze significative nei campioni, verrà effettuata la ricerca e la rimozione di valori estremamente divergenti (outlier).

Le differenze saranno considerate statisticamente significative se i valori P significativi lo sono

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603950
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Darya S Krupinova
        • Sub-investigatore:
          • Uliya A Gagaeva
        • Sub-investigatore:
          • Anna K Grishina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-50 anni;
  • - Partecipanti con diagnosi di prolasso degli organi pelvici di I-II grado di gravità o qualsiasi malattia non vaginale che richieda un intervento chirurgico con il metodo della laparotomia;
  • I partecipanti sono stati esaminati secondo il protocollo proposto;
  • - Partecipanti che hanno firmato il consenso informato e pienamente informati sullo scopo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 35 anni e superiore a 50 anni;
  • Storia delle malattie oncologiche;
  • Tubercolosi attiva;
  • Malattie infiammatorie della vulva e della vagina compreso l'herpes genitale nella fase acuta;
  • Infezioni del tratto urinario;
  • Danni alla mucosa vaginale;
  • Gravidanza;
  • Tendenza alla fotoallergia inclusa l'assunzione di farmaci fotosensibilizzanti (diuretici, antistaminici, antipsicotici);
  • porfiria;
  • Insufficienza cardiaca di 2-3 gradi;
  • Malattia renale cronica;
  • Diabete mellito (tipo I, II);
  • Partecipanti con prolasso vaginale superiore al 2 ° grado;
  • Donne dopo il parto fino a 8 settimane;
  • Partecipanti che, secondo il medico, non sono in grado di completare lo studio;
  • Non conformità del protocollo delle sessioni di esposizione laser;
  • rifiuto volontario di partecipare allo studio;
  • Violazione delle raccomandazioni per la gestione del periodo dopo il trattamento laser;
  • Eventi avversi che si sono verificati durante l'elaborazione e la ricerca laser e ad essi associati.
  • Il verificarsi di eventi avversi o altri sintomi che sono controindicazioni alle procedure laser, nonché il verificarsi di casi descritti nei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Laser "Magic Max" + Colporrafia

Trattamento laser della regione vaginale, vulva e parauretrale con un laser "Magic Max". In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4 settimane.

Durante la procedura, verrà eseguita la seguente sequenza di azioni:

  1. 1a fase - trattamento vaginale con un manipolo conico a specchio,
  2. 2a fase - trattamento vaginale con un manipolo a specchio angolare,
  3. d Stage - vulva esterna e trattamento della regione parauretrale con un manipolo con diametro del raggio commutato.

La colporrafia A/R verrà eseguita 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser.
Test diagnostico: Test clinico delle urine
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Ecografia pelvica
Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Indice di salute vaginale
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale. Il potenziale di idrogeno (pH) sarà investigato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
Dispositivo: Trattamento laser

La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 ns, la pausa tra gli impulsi è di 30 us. L'energia di un impulso è di circa 1,5 mJ.

I parametri generali della radiazione laser per il 1° e 2° stadio sono: raggio con diametro di 4 millimetri (mm) scansiona l'area di trattamento di 4 cerchi con passo di 2 mm (50% (%) di sovrapposizione), potenza media di 10-25 Watt (W) , tempo di trattamento in un punto di 1-10 secondi (s), fase di trattamento di 5 mm, da 1 a 5 ripetizioni del trattamento totale della vagina. I parametri generali della radiazione laser per lo stadio 3d sono: diametro del raggio di 6 mm, potenza media di 15-30 W, durata del pacchetto di impulsi ns di 50-100 millisecondi (ms), pausa tra i pacchetti di 50-100 ms, durata del trattamento fino a 65 s, trattamento in moto permanente con velocità di 10-50 mm/s.

La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.

Test diagnostico: Analisi del sangue
Prelievo di sangue da una vena per analisi cliniche del sangue, test del glucosio, virus dell'epatite B, virus C, virus dell'immunodeficienza umana e test della sifilide, test della coagulazione del sangue, determinazione del gruppo sanguigno e del fattore Rhesus (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Elettrocardiografia
Indagine elettrocardiografica per determinare anomalie cardiache (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Striscio vaginale
Striscio vaginale per indagine sulla flora, oncocitologia (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Colposcopia
Indagine colposcopica per determinare lesioni pre-maligne e maligne della cervice, della vagina o della vulva (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Ecografia Doppler
Indagine ecografica per valutare il flusso sanguigno nei tessuti della regione vulvare (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Biopsia della parete vaginale
Il campionamento del materiale della parete vaginale nell'area del fornice posteriore, compresa la membrana mucosa e lo strato muscolare, verrà eseguito durante la colporrafia o qualsiasi procedura chirurgica pelvica per studi istologici, immunoistochimici e tomografia a coerenza ottica (elastografia) (per valutare l'efficienza della procedura)
Test diagnostico: Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Il questionario sull'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Modulo breve
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Procedura: Colporrafia anteriore e/o posteriore
Procedura chirurgica per riparare il prolasso degli organi pelvici seguita da biopsia per studi istologici, immunoistochimici e tomografia a coerenza ottica (elastografia).
Altro: Esame fisico
Esame pelvico (per includere il partecipante allo studio e osservare durante lo studio)
Altro: Consultazione
Сconsultazione di un terapista sull'assenza di controindicazioni per il trattamento chirurgico (per includere il partecipante allo studio)
Genetico: Striscio buccale

Striscio buccale per l'esecuzione di test genetici.

Verranno analizzati i seguenti marcatori:

ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076.
Comparatore attivo: Colporrafia (gruppo di controllo 1)
Verrà eseguita solo la colporrafia A/R.
Test diagnostico: Test clinico delle urine
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Ecografia pelvica
Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Indice di salute vaginale
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale. Il potenziale di idrogeno (pH) sarà investigato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Analisi del sangue
Prelievo di sangue da una vena per analisi cliniche del sangue, test del glucosio, virus dell'epatite B, virus C, virus dell'immunodeficienza umana e test della sifilide, test della coagulazione del sangue, determinazione del gruppo sanguigno e del fattore Rhesus (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Elettrocardiografia
Indagine elettrocardiografica per determinare anomalie cardiache (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Striscio vaginale
Striscio vaginale per indagine sulla flora, oncocitologia (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Colposcopia
Indagine colposcopica per determinare lesioni pre-maligne e maligne della cervice, della vagina o della vulva (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Ecografia Doppler
Indagine ecografica per valutare il flusso sanguigno nei tessuti della regione vulvare (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Biopsia della parete vaginale
Il campionamento del materiale della parete vaginale nell'area del fornice posteriore, compresa la membrana mucosa e lo strato muscolare, verrà eseguito durante la colporrafia o qualsiasi procedura chirurgica pelvica per studi istologici, immunoistochimici e tomografia a coerenza ottica (elastografia) (per valutare l'efficienza della procedura)
Test diagnostico: Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Il questionario sull'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Modulo breve
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Procedura: Colporrafia anteriore e/o posteriore
Procedura chirurgica per riparare il prolasso degli organi pelvici seguita da biopsia per studi istologici, immunoistochimici e tomografia a coerenza ottica (elastografia).
Altro: Esame fisico
Esame pelvico (per includere il partecipante allo studio e osservare durante lo studio)
Altro: Consultazione
Сconsultazione di un terapista sull'assenza di controindicazioni per il trattamento chirurgico (per includere il partecipante allo studio)
Altro: Nessun trattamento (gruppo di controllo 2)
Verrà eseguito qualsiasi intervento chirurgico che non influenzi le condizioni della vagina, della vulva e della regione parauretrale.
Test diagnostico: Test clinico delle urine
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Ecografia pelvica
Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Indice di salute vaginale
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale. Il potenziale di idrogeno (pH) sarà investigato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Analisi del sangue
Prelievo di sangue da una vena per analisi cliniche del sangue, test del glucosio, virus dell'epatite B, virus C, virus dell'immunodeficienza umana e test della sifilide, test della coagulazione del sangue, determinazione del gruppo sanguigno e del fattore Rhesus (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Elettrocardiografia
Indagine elettrocardiografica per determinare anomalie cardiache (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Striscio vaginale
Striscio vaginale per indagine sulla flora, oncocitologia (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Colposcopia
Indagine colposcopica per determinare lesioni pre-maligne e maligne della cervice, della vagina o della vulva (per includere il partecipante allo studio).
Test diagnostico: Ecografia Doppler
Indagine ecografica per valutare il flusso sanguigno nei tessuti della regione vulvare (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Biopsia della parete vaginale
Il campionamento del materiale della parete vaginale nell'area del fornice posteriore, compresa la membrana mucosa e lo strato muscolare, verrà eseguito durante la colporrafia o qualsiasi procedura chirurgica pelvica per studi istologici, immunoistochimici e tomografia a coerenza ottica (elastografia) (per valutare l'efficienza della procedura)
Test diagnostico: Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Il questionario sull'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Modulo breve
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Test diagnostico: Questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Altro: Esame fisico
Esame pelvico (per includere il partecipante allo studio e osservare durante lo studio)
Altro: Consultazione
Сconsultazione di un terapista sull'assenza di controindicazioni per il trattamento chirurgico (per includere il partecipante allo studio)
Procedura: Procedura chirurgica pelvica
Qualsiasi procedura chirurgica pelvica che non influenzi le condizioni della vagina, della vulva e della regione parauretrale seguita da biopsia per studi istologici, immunoistochimici e tomografia a coerenza ottica (elastografia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo dello spessore delle fibre di collagene nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'esame istologico. La valutazione quantitativa dello spessore delle fibre di collagene sarà effettuata utilizzando il pacchetto software ImageJ Fiji (versione 1.2) su campioni istologici colorati con picrofucsina di Van Gieson. Per ottenere le immagini verrà utilizzato un microscopio ottico con ingrandimento obiettivo 20x e camera CMOS APS-C. Il valore dello spessore delle fibre di collagene sarà determinato lungo l'intera profondità della sottomucosa in 5 campi visivi non sovrapposti per ciascun partecipante. Il valore medio dello spessore delle fibre di collagene sarà determinato sulla base di 5 misurazioni in ciascun campo visivo (25 misurazioni in totale). Lo spessore delle fibre di collagene sarà misurato in micrometri.
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo della lunghezza delle fibre di collagene nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'esame istologico. La valutazione quantitativa della lunghezza delle fibre collagene sarà effettuata utilizzando il pacchetto software ImageJ Fiji (versione 1.2) su campioni istologici colorati con picrofucsina di Van Gieson. Per ottenere le immagini verrà utilizzato un microscopio ottico con ingrandimento obiettivo 20x e camera CMOS APS-C. Il valore della lunghezza delle fibre di collagene sarà determinato lungo l'intera profondità della sottomucosa in 5 campi visivi non sovrapposti per ciascun partecipante. Il valore medio della lunghezza delle fibre di collagene sarà determinato sulla base di 5 misurazioni in ciascun campo visivo (25 misurazioni in totale). La lunghezza delle fibre di collagene sarà misurata in micrometri.
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo dello spessore della parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'esame istologico. Lo spessore della parete vaginale sarà misurato utilizzando il pacchetto software ImageJ Fiji (versione 1.2) su campioni istologici colorati con ematossilina ed eosina. Per ottenere le immagini verrà utilizzato un microscopio ottico con ingrandimento obiettivo 4x e camera CMOS APS-C. La misurazione sarà effettuata in tre punti della sezione istologica perpendicolari alla superficie dell'epitelio. Lo spessore sarà misurato dallo strato superficiale dell'epitelio al bordo della sottomucosa e dello strato muscolare. Le zone di deformazione del tessuto non saranno prese in considerazione. Verrà determinato uno spessore medio della parete vaginale per ogni partecipante. Lo spessore della parete vaginale sarà misurato in millimetri (mm).
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'indice di perfusione arteriosa
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
La misurazione fa parte dell'ecografia. L'indice di perfusione sarà misurato con un dispositivo US. L'indice di perfusione arteriosa (API) è il flusso sanguigno volumetrico totale di entrambe le arterie uterine per 1 centimetro cubo (cm^3) del corpo uterino. L'API verrà calcolata in percentuale (%). L'indice di perfusione arteriosa è calcolato con la seguente equazione: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, dove VvolRUA - flusso sanguigno volumetrico dell'arteria uterina destra (cm^3 per ciclo cardiaco), VvolLUA - flusso sanguigno volumetrico dell'arteria uterina sinistra (cm ^3 per ciclo cardiaco), Vu - volume dell'utero (cm^3).
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo del numero di fibroblasti nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'esame istologico. La valutazione quantitativa dei fibroblasti sarà effettuata visivamente su campioni istologici colorati con ematossilina ed eosina. Il numero di fibroblasti verrà conteggiato per ciascun partecipante in cinque campi visivi non sovrapposti con ingrandimento 400x nel diametro del campo visivo di 0,5 millimetri (mm) con microscopio ottico. Verrà calcolato il valore medio. Il numero di fibroblasti sarà misurato in unità per campo visivo.
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore della parete vaginale
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
La misurazione fa parte dell'ecografia. Lo spessore sarà misurato con un dispositivo US. La sonda vaginale verrà inserita nel fornice posteriore della vagina, lo spessore della parete vaginale sarà determinato dalla distanza tra la superficie interna della mucosa e l'avventizia, in millimetri (mm).
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale dell'indice di pulsatilità delle arterie uterine
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
La misurazione fa parte dell'ecografia Doppler. L'indice di pulsatilità sarà misurato con un dispositivo US. L'indice di pulsazione (PI) è calcolato dalla seguente equazione: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), dove MSV - velocità sistolica massima, EDV - velocità telediastolica, Vmean - velocità sistolica media. PI sarà calcolato in unità relative.
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale del flusso sanguigno volumetrico delle arterie uterine
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
La misurazione fa parte dell'ecografia. Il flusso sanguigno volumetrico sarà misurato con un dispositivo US. Il flusso sanguigno volumetrico (Vvol) di ciascuna arteria uterina è calcolato dalla seguente equazione: Vvol = Vmean * S, dove Vmean - Velocità media nel tempo del flusso sanguigno, S - Area dell'arteria della sezione trasversale (la S è ottenuta come 3,14 * ( raggio^2) (o il suo equivalente, (diametro^2)*0.785), supponendo che la nave sia di sezione circolare. Il flusso sanguigno volumetrico sarà calcolato in centimetri cubi per un ciclo cardiaco (cc/ciclo cardiaco).
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale dell'indice resistivo delle arterie uterine
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
La misurazione fa parte dell'ecografia. L'indice resistivo sarà misurato con un dispositivo US. L'indice resistivo (RI) è calcolato dalla seguente equazione: RI = (PSV - EDV) / PSV, dove PSV è la velocità sistolica di picco e EDV è la velocità telediastolica, in unità relative.
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per la vagina:

A. Elasticità vaginale (Caratteristica=Punti: Non=1, Scarsa=2, Discreta=3, Buona=4, Eccellente=5), B. Secrezioni vaginali (Nessuna=1; Scarse, sottili gialle=2; Superficiali, sottili bianche =3; Moderato, bianco sottile=4; Normale (bianco)=5), C. Membrana mucosa epiteliale (Petecchie notate prima del contatto=1, Sanguinamento con contatto leggero=2, Sanguinamenti con raschiamento, Epitelio sottile non friabile=4, Normale =5), D. Idratazione vaginale (Nessuna, superficie infiammata=1, Nessuna, nodulo superficiale infiammato=2, Minima=3, Moderata=4, Normale=5), E. Il pH sarà investigato mediante linee di test cartacee (≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Punteggio=A+B+C+D+E
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Differenza media dai gruppi di controllo della densità vascolare nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'esame istologico. La valutazione quantitativa della densità vascolare sarà effettuata visivamente su campioni istologici colorati con ematossilina ed eosina. Il numero di vasi sanguigni verrà conteggiato per ciascun partecipante in cinque campi visivi non sovrapposti con ingrandimento 200x nel diametro del campo visivo di 1 mm con microscopio ottico. Verrà calcolato il valore medio. La densità vascolare sarà misurata in unità per campo visivo.
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo della percentuale di metalloproteinasi-2 della matrice (MMP-2) nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'analisi immunoistochimica. La misura dell'espressione della metalloproteinasi-2 della matrice sarà effettuata nella sottomucosa della parete vaginale utilizzando il pacchetto software ImageJ Fiji (versione 1.2) su campioni istologici colorati secondo le istruzioni del kit immunoistochimico MMP-2. Per ottenere le immagini verrà utilizzato un microscopio ottico con ingrandimento obiettivo 40x e camera CMOS APS-C. L'espressione sarà valutata in modo semi-quantitativo nei cinque campi visivi non sovrapposti come rapporto tra l'area colorata positivamente e l'area totale del campo visivo * 100. Per ogni partecipante verrà calcolato un valore medio. Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo della percentuale di inibitore tissutale della metalloproteinasi-2 (TIMP-2) nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'analisi immunoistochimica. La misurazione dell'inibitore tissutale dell'espressione della metalloproteinasi-2 sarà effettuata nella sottomucosa della parete vaginale utilizzando il pacchetto software ImageJ Fiji (versione 1.2) su campioni istologici colorati secondo le istruzioni del kit immunoistochimico TIMP-2. Per ottenere le immagini verrà utilizzato un microscopio ottico con ingrandimento obiettivo 40x e camera CMOS APS-C. L'espressione sarà valutata in modo semi-quantitativo nei cinque campi visivi non sovrapposti come rapporto tra l'area colorata positivamente e l'area totale del campo visivo * 100. Per ogni partecipante verrà calcolato un valore medio. Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media dai gruppi di controllo del cluster di differenziazione 31 (CD 31+) Percentuale nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'analisi immunoistochimica. La misura dell'espressione del Cluster of Differentiation 31 sarà effettuata nella sottomucosa della parete vaginale utilizzando il pacchetto software ImageJ Fiji (versione 1.2) su campioni istologici colorati secondo le istruzioni del kit immunoistochimico CD 31+. Per ottenere le immagini verrà utilizzato un microscopio ottico con ingrandimento obiettivo 40x e camera CMOS APS-C. L'espressione sarà valutata in modo semi-quantitativo nei cinque campi visivi non sovrapposti come rapporto tra l'area colorata positivamente e l'area totale del campo visivo * 100. Per ogni partecipante verrà calcolato un valore medio. Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo del marcatore delle cellule in proliferazione (Ki 67) Percentuale nella parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
La misurazione fa parte dell'analisi immunoistochimica. La misura dell'espressione del Cluster of Differentiation 31 sarà effettuata nella parete vaginale su campioni istologici colorati secondo le istruzioni del kit immunoistochimico Ki ​​67. La valutazione verrà eseguita per ciascun partecipante con microscopio ottico in cinque campi visivi non sovrapposti con ingrandimento 400x nel diametro del campo visivo di 0,5 millimetri (mm). L'indice di etichettatura Ki 67 sarà calcolato per ciascun partecipante come rapporto tra il numero di nuclei cellulari colorati positivamente e il numero totale di nuclei cellulari * 100. La percentuale di nuclei cellulari Ki67 positivi sarà determinata nelle regioni con la colorazione più intensa. Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Differenza media rispetto ai gruppi di controllo di rigidità della parete vaginale
Lasso di tempo: giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
L'elastografia con tomografia a coerenza ottica (elastografia) verrà utilizzata per visualizzare le deformazioni inter-frame nel tessuto e successivamente mappare il modulo di Young. La sonda OCT premerà leggermente sulla superficie della parete vaginale resecata studiata e verrà ricostruita la distribuzione della deformazione nelle vicinanze della sonda. Per la quantificazione del modulo di Young del tessuto (rigidità), verrà utilizzato uno strato di silicio di riferimento sulla superficie del tessuto con rigidità calibrata preliminare. Le immagini dell'elastografia di coerenza ottica (OCE) ottenute sono rappresentate nella forma codificata a colori, in modo tale che le aree più rigide (quelle con deformazione più debole) siano mostrate in blu e le aree morbide, dove la deformazione è maggiore, sono mostrate in rosso. La rigidità della parete vaginale sarà misurata in kiloPascal (kPa). Si otterrà il valore medio di rigidità sull'intera immagine elastografica.
giorno della colporrafia o di qualsiasi intervento chirurgico (gruppo di trattamento laser: 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser - visita 6, gruppi di controllo - non più di un mese dopo che il partecipante è stato incluso nello studio - visita 2).
Variazione media rispetto al basale del punteggio "Funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici" nel questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Q1 Con quale frequenza provi desiderio sessuale?Q2 Raggiungi l'orgasmo quando hai rapporti sessuali con il tuo partner?Q3 Ti senti sessualmente eccitato quando fai attività sessuale con il tuo partner?Q4 Quanto sei soddisfatto della varietà di attività sessuali nella tua vita sessuale? ?Q5 Senti dolore durante i rapporti sessuali?Q6 Sei incontinente con l'attività sessuale?Q7 La paura dell'incontinenza limita la tua attività sessuale?Q8 Eviti i rapporti sessuali a causa del rigonfiamento della vagina?Q9 Quando fai sesso con il tuo partner, hai reazioni emotive negative come paura, disgusto, vergogna o senso di colpa?Q10 Il tuo partner ha un problema di erezione che influisce sulla tua attività sessuale?Q11 Il tuo partner ha un problema di eiaculazione precoce che influisce sulla tua attività sessuale?Q12 Rispetto a orgasmi che hai avuto in passato, quanto sono stati intensi gli orgasmi che hai avuto negli ultimi sei mesi? Risposte=Punti: mai(0), raramente(1), a volte(2), di solito(3), sempre(4) .
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale sulla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Forma breve
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

Q1 Quanto spesso perdi urina? Risposte = Punti: mai (0), circa una volta alla settimana o meno spesso (1), due o tre volte alla settimana (2), circa una volta al giorno (3), più volte al giorno (4), sempre ( 5).

Q2 Quanta urina perdi di solito? Risposte = Punti: nessuno (0), una piccola quantità (2), una quantità moderata (4), una grande quantità (6)/ Q3 In che misura le perdite di urina interferiscono con la tua vita quotidiana? Risposte = Scala analogica visiva, dove Per niente (0), Molto (10). Punteggio totale = Punteggi(Q1+Q2+Q3)
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale di "Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory" sul questionario Pelvic Floor Distress Inventory
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

D1 Di solito avverti pressione nella parte inferiore dell'addome? Q2 Di solito avverti pesantezza o ottusità nella parte inferiore dell'addome? Q3 Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o cadere nella zona vaginale? Q4 Di solito devi spingere sulla vagina o intorno al retto per avere un movimento intestinale completo? Q5 Di solito avverte una sensazione di incompleto svuotamento della vescica? D6 Ti è mai capitato di dover fare flessioni nella zona vaginale con le dita per iniziare o completare la minzione? Risposte = scala analogica visiva, dove No (0), Sempre fastidio (4). Punteggio totale = Punteggi(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6)
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale di "Inventario del disagio colorettale-anale" sul questionario sull'inventario del dolore del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

Q7 Senti di dover sforzarti troppo per avere un movimento intestinale? D8 Senti di non aver svuotato completamente le tue viscere alla fine di un movimento intestinale? Q9 Di solito perde feci oltre il suo controllo se le sue feci sono ben formate? Q10 Di solito perde feci oltre il suo controllo se le sue feci sono molli o liquide? Q11 Di solito perde gas dal retto al di fuori del suo controllo? Q12 Di solito ha dolore quando espelle le feci? Q13 Provi un forte senso di urgenza e devi correre in bagno per evacuare? D14 Una parte delle feci passa mai attraverso il retto e si gonfia all'esterno durante o dopo un movimento intestinale? Risposte = scala analogica visiva, dove No (0), Sempre fastidio (4). Punteggio totale = Punteggi(Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14)
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale dell'"Urinary Distress Inventory" nel questionario sull'inventario dei disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

Q15 Solitamente urina spesso? Q16 Di solito ha perdite di urina associate a una sensazione di urgenza? cioè una forte sensazione di bisogno di andare in bagno? Q17 Di solito si verificano perdite di urina dovute a risate, tosse o starnuti? Q18 Di solito si verificano piccole perdite di urina (cioè gocce)? Q19 Di solito ha difficoltà a svuotare la vescica? Q20 Di solito avverte dolore o disagio nella parte inferiore dell'addome o nella regione genitale? Risposte = scala analogica visiva, dove No (0), Sempre fastidio (4). Punteggio totale = Punteggi(Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20)

Punteggio principale = Punteggi totali ("Inventario del disagio del prolasso degli organi pelvici" + "Inventario del disagio colorettale-anale" + "Inventario del disagio urinario"
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale di "Vescica o urina" nel questionario sull'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

In che modo i sintomi o le condizioni della vescica o delle urine di solito influenzano il tuo:

Q1 Capacità di svolgere le faccende domestiche (cucinare, fare il bucato, pulire la casa)? Q2 Capacità di svolgere attività fisiche come camminare, nuotare o fare altri esercizi? Q3 Attività di intrattenimento come andare al cinema o a un concerto? Q4 Capacità di viaggiare in auto o autobus per una distanza superiore a 30 minuti da casa? D5 Partecipare ad attività sociali fuori casa? D6 Salute emotiva (nervosismo, depressione, ecc.)? D7 Ti senti frustrato? Risposte = Per niente (0), Abbastanza (1), Moderatamente (2), Abbastanza (3). Punteggio totale = Media(Q1-Q7)*100/3
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale di "Intestino o retto" nel questionario sull'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

In che modo i sintomi o le condizioni dell'intestino o del retto di solito influenzano il tuo:

Q1 Capacità di svolgere le faccende domestiche (cucinare, fare il bucato, pulire la casa)? Q2 Capacità di svolgere attività fisiche come camminare, nuotare o fare altri esercizi? Q3 Attività di intrattenimento come andare al cinema o a un concerto? Q4 Capacità di viaggiare in auto o autobus per una distanza superiore a 30 minuti da casa? D5 Partecipare ad attività sociali fuori casa? D6 Salute emotiva (nervosismo, depressione, ecc.)? D7 Ti senti frustrato? Risposte = Per niente (0), Abbastanza (1), Moderatamente (2), Abbastanza (3). Punteggio totale = Media(Q1-Q7)*100/3
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale di "Vagina o pelvi" nel questionario sull'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.

I partecipanti rispondono alle domande:

In che modo i sintomi o le condizioni della vagina o del bacino di solito influenzano il tuo:

Q1 Capacità di svolgere le faccende domestiche (cucinare, fare il bucato, pulire la casa)? Q2 Capacità di svolgere attività fisiche come camminare, nuotare o fare altri esercizi? Q3 Attività di intrattenimento come andare al cinema o a un concerto? Q4 Capacità di viaggiare in auto o autobus per una distanza superiore a 30 minuti da casa? D5 Partecipare ad attività sociali fuori casa? D6 Salute emotiva (nervosismo, depressione, ecc.)? D7 Ti senti frustrato? Risposte = Per niente (0), Abbastanza (1), Moderatamente (2), Abbastanza (3). Punteggio totale = Media(Q1-Q7)*100/3

Punteggio principale = Punteggio totale ("Vescica o urina" + "Intestino o retto" + "Vagina o bacino")
prima di qualsiasi intervento: trattamento laser, colporrafia o qualsiasi intervento chirurgico; prima della colporrafia - 1 mese dopo l'ultimo trattamento laser (per il gruppo di trattamento laser); 6 e 12 mesi dopo qualsiasi colporrafia o intervento chirurgico.
Associazione del marcatore COL3A1 rs1800255 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore COL3A1 rs1800255. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore COL14A1 rs4870723 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore COL14A1 rs4870723. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore ESR1 rs2234693 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Sarà effettuata un'analisi del marcatore ESR1 rs2234693. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore ESR1 rs2228480 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore ESR1 rs2228480. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore MMP9 rs3918253 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore MMP9 rs3918253. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore MMP10 rs17435959 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore MMP10 rs17435959. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore LOXL1 rs2304719 con la densità vascolare nella parete vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore LOXL1 rs2304719. Verrà valutata un'associazione con il grado di modifica della densità vascolare nella parete vaginale a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore LOXL1 rs2304719 con rigidità della parete vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore LOXL1 rs2304719. Verrà valutata un'associazione con il grado di modifica della rigidità della parete vaginale a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore WNT4 rs3820282 con i cambiamenti delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore WNT4 rs3820282. Verrà valutata un'associazione con il grado di alterazioni del collagene a seguito del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore MMP2 rs243865 con i cambiamenti nel livello di espressione di MMP2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore MMP2 rs243865. Verrà valutata un'associazione con il grado di cambiamento nel livello di espressione di MMP2 come risultato del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore TIMP2 rs2277698 con i cambiamenti nel livello di espressione di TIMP2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore TIMP2 rs2277698. Verrà valutata un'associazione con il grado di cambiamento nel livello di espressione TIMP2 come risultato del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore CD31 / PECAM1 rs1131012 con cambiamenti nel livello di espressione di CD31+
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore CD31 / PECAM1 rs 1131012. Verrà valutata un'associazione con il grado di cambiamento nel livello di espressione CD31+ come risultato del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.
Associazione del marcatore Ki67 rs11016076 con i cambiamenti nel livello di espressione di Ki67
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colporrafia.
Verrà effettuata un'analisi del marcatore Ki67 rs11016076. Verrà valutata un'associazione con il grado di cambiamento nel livello di espressione Ki67 come risultato del trattamento.
6 mesi dopo la colporrafia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPTUNL-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati possono essere condivisi con i ricercatori su richiesta ufficiale:

La versione definitiva del Protocollo di Studio approvato dal Comitato Etico Locale; Copie di schede di registrazione individuali compilate in forma anonima (IRC); Modulo di consenso informato (ICF); Clinical Study Report (CSR) e/o articolo pubblicato (se non in contrasto con le regole e le condizioni di una rivista); File supplementari che sistematizzano i dati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso con i ricercatori a partire da 3 mesi dopo la CSR o la pubblicazione dell'articolo per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI possono essere condivisi con i ricercatori solo su richiesta ufficiale dell'istituto di affiliazione del ricercatore sotto forma di lettera su carta intestata dell'organizzazione firmata da una persona autorizzata. La richiesta ufficiale deve essere indirizzata via e-mail alla persona di contatto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La lettera deve contenere lo scopo della richiesta e la dichiarazione dell'uso interno di DPI solo come informazioni riservate.

IPD saranno condivisi dopo l'approvazione da parte del CEO di "MeLSyTech" Ltd secondo le regole interne dell'azienda. Il richiedente sarà informato della decisione tramite lettera ufficiale. A seconda della decisione, un richiedente riceverà un collegamento al repository o un rifiuto giustificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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