Prolapsbehandling av bekkenorganer med neodymlaser
Lav intensitet nanosekund neodymlaser for kompleks behandling av bekkenorganer prolaps
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
- Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
- Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
- Enhet: Laserbehandling
- Diagnostisk test: Blodanalyse
- Diagnostisk test: Elektrokardiografi
- Diagnostisk test: Vaginalt utstryk
- Diagnostisk test: Kolposkopi
- Diagnostisk test: Doppler ultralyd
- Diagnostisk test: Biopsi av skjedeveggen
- Diagnostisk test: Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
- Diagnostisk test: Spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
- Diagnostisk test: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kort skjema
- Diagnostisk test: Spørreskjema om bekkenbunnen
- Fremgangsmåte: Fremre og/eller bakre kolporrafi
- Annen: Fysisk undersøkelse
- Annen: Konsultasjon
- Genetisk: Bukalt utstryk
- Fremgangsmåte: Bekkenkirurgisk prosedyre
Detaljert beskrivelse
Prinsippet for deltakerfordeling i grupper er typen kirurgisk inngrep og preoperativ forberedelse. Totalt opptil 135 deltakere med prolaps I-II alvorlighetsgrad av bekkenorganer, eller annen patologi av bekkenorganer, som krever kirurgisk inngrep, vil være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: gruppe med fremre og/eller bakre (A/P) kolporrafi og laser preoperativ behandling (laserbehandlingsgruppe), gruppe med kun A/P kolporrafi (kontrollgruppe 1), og gruppe med andre kirurgiske intervensjon av bekkenområdet med innhenting av biopsi av skjedeveggen (kontrollgruppe 2), av 45 deltakere i hver gruppe.
Undersøkelsestypene for hver gruppe er de samme og inkluderer:
Generelle metoder: fysisk undersøkelse, klinisk blodanalyse inkludert glukosebestemmelse, klinisk urinprøve, vaginalt utstryk for flora og onkocytologi, bekkenultralyd, tester for hepatitt B, C-virus, humant immunsviktvirus og syfilis, blodproppprøver, blodtype og rhesusfaktor bestemmelse, elektrokardiografi, kolposkopi, konsultasjon av en terapeut om fravær av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling.
Spesielle metoder: utfylling av spørreskjemaet (bekkenbunnsproblemer Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Pelvic Floor Impact Questionnaire), Vaginal Health Index-bestemmelse, Doppler ultrasonografi av histologisk undersøkelse, immunhistokjemisk undersøkelse, optisk koherenstomografi (OCT) (elastografi).
Behandlingsprosedyren i denne studien er laserbehandling av skjeden og vulva med en "Magic Max" laser med påfølgende overvåking.
Genetisk testing: genetisk testing for følgende markører vil bli utført:
ESR1 rs2234693 (østrogenreseptor 1), ESR1 rs2228480 (østrogenreseptor 1), COL3A1 rs1800255 (kollagen type III alfa 1 kjede), COL14A1 rs4870723 (kollagen type XIV kjede), M39MP191 peptid alpha 39000255, M39000255, M390025 peptid (M390025 peptid) metallopeptidase 10), LOXL1 rs2304719 (lysyloksydase som 1), WNT4 rs3820282 (Wnt familiemedlem 4), MMP2 rs243865 (matrise metalloproteinase type 2), TIMP2 rs2277698 (vevs111010-protein P-2277698 (vev311010-protein P-2277698) celleadhesjonsmolekyl 1), Ki67 rs11016076 (proliferasjonsmarkør Ki67).
Behandlingsteknikk:
Laserbehandling vil bli utført i tre trinn. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4 uker. Kolporrafi vil bli utført 1 måned etter siste behandling. Tre oppfølgingsbesøk vil følge: 1, 6 og 12 måneder etter kolporrafi.
Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:
- st Stage - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke,
- nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke,
- rd Stage - prosessering av ekstern vulva og paraurethral region med et håndstykke med byttet strålediameter.
Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellom pulsene er 30 mikrosekunder (us). Energien til en puls er omtrent 1,5 millijoule (mJ). Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.
Deltakere fra alle grupper vil bli testet med de generelle metodene som er nødvendige for å inkludere deltakeren i studien ved første besøk.
Kontrollteknikk:
I kontrollgruppene vil generell kirurgisk forberedelsesprotokoll (sanering av skjeden) bli brukt som et terapeutisk verktøy. Etter gjennomført forberedelseskurs vil operasjonen bli utført.
Operasjonsteknikk:
En del av den strakte skjedeveggen i det bakre fornixområdet inkludert slimhinnen og muskellaget vil bli skåret ut med sin videre suturering under kolporrafikirurgi (det utskårne materialet vil bli undersøkt). Dette vil gjøre det mulig å sammenligne tilstanden til skjedeveggene på operasjonstidspunktet etter laserbehandling og uten den, og med aldersnormen.
Deltakere fra alle grupper vil bli testet med de generelle metodene som er nødvendige for å inkludere pasienten i studien ved første besøk.
For laserbehandlingsgruppen: Studier vil bli utført ved å fylle ut spørreskjemaer, bestemmelse av vaginal helseindeks og doppler-ultralyd, og deretter vil laserbehandling av skjeden, vulva og parauretral-regionen bli utført under 2., 3. og 4. besøk . Utfylling av spørreskjemaene, vaginal helseindeksbestemmelse og doppler-ultralyd vil bli gjentatt under det 5. besøket (1 måned etter siste laserbehandling og 1 dag før kolporrafi). Vaginal biopsi for histologisk undersøkelse, immunhistokjemisk undersøkelse og optisk koherenstomografi (elastografi) vil bli utført under A/P kolporrafi i 6. besøk. Fysisk undersøkelse vil kun bli utført under det 7. (oppfølgings) besøket - 1 måned etter kolporrafi. Utfylling av spørreskjemaene, bestemmelse av vaginal helseindeks og doppler-ultralyd vil bli utført under 8. og 9. (oppfølging) besøk - 6 og 12 måneder etter kolporrafi.
For kontrollgruppe 1: Studier vil bli utført ved å fylle ut spørreskjemaer, bestemmelse av vaginal helseindeks og doppler-ultralyd under det første besøket etter inkludert pasient. Vaginal biopsi for histologisk undersøkelse, immunhistokjemisk undersøkelse og optisk koherenstomografi (elastografi) vil bli utført under A/P kolporrafi i 2. besøk. Fysisk undersøkelse vil kun bli utført under det 3. (oppfølgings) besøket - 1 måned etter kolporrafi. Utfylling av spørreskjemaet, vaginal helseindeksbestemmelse og doppler-ultralyd vil bli utført under 4. og 5. (oppfølging) besøk - 6 og 12 måneder etter kolporrafi. Innsamling av bukkal utstryk vil bli utført under 4. oppfølgingsbesøk (6 måneder etter kolporrafi).
Det vil således bli foretatt en direkte sammenligning mellom laserpreoperativ behandling og manglende preoperativ behandling i løpet av utredningen, 6 og 12 måneder etter avsluttet hver type behandling.
For kontrollgruppe 2: Studier vil bli utført ved å fylle ut spørreskjemaene, bestemmelse av vaginal helseindeks og doppler-ultralyd under det første besøket etter å ha inkludert deltaker. Vaginal biopsi for histologisk undersøkelse, immunhistokjemisk undersøkelse og optisk koherenstomografi (elastografi) vil bli utført under A/P kolporrafi i 2. besøk (ikke mer enn 1 måned etter 1. besøk). De oppnådde dataene vil tillate å studere vevet i skjedeveggen under normale forhold.
Studien vil bli utført med deltakelse av flere klinikker:
(rekruttering, utfylling av IRC - Individuelle registreringskort, innsamling av bukkal utstryk) (kolporrafi og biopsi)
- Privolzhsky Research Medical University (hovedvitenskapelig koordinator, histologisk undersøkelse, immunhistokjemisk undersøkelse og optisk koherenstomografi (elastografi)), genetisk undersøkelse,
- LLC "Medical Center" AIST "" (plassering av laserutstyr, rekruttering, utfylling av IRC - Individual Registration Cards laserbehandling, spesielle tester, innsamling av bukkal utstryk),
- Statens budsjettinstitusjon for helsevesen i Nizhny Novgorod-regionen "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary" (kolporrafi og biopsi, innsamling av bukkal utstryk),
- Clinic "Preventamed", LLC "Aesthetic Medicine" (rekruttering, utfylling av IRC - Individuelle registreringskort, innsamling av bukkal utstryk),
- Statsfinansiert helseinstitusjon i Nizhny Novgorod-regionen "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital oppkalt etter N.A. Semashko" (rekruttering, utfylling av IRC - Individuelle registreringskort, innsamling av bukkal smear),
- Fødselshus №4 i Leninskiy-distriktet i Nizhny Novgorod oppkalt etter A.F. Dobrotina (kolporrhaphy og biopsi) Alle data innhentet under studien vil bli overført til produsenten av laserutstyr "MeLSyTech" Ltd.
Studien vil bli overvåket av "MeLSyTech" Ltd som følger:
- En gang i måneden, overvåking av leverte dokumenter (kopier av individuelle registreringsposter for deltakere, informert samtykke, testresultater) for fullstendig utfylling av skjemaene; klarheten i å fylle ut skjemaer, muligheten for å systematisere informasjon fra skjemaene for deres vurdering;
- En gang hver sjette måned vil overvåking bli utført med et koordinatorbesøk av forskningssenteret og analyseaktiviteter, som deltakererekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringsledelse;
- En gang i året sender etterforskeren en klinisk evalueringsrapport til sponsoren.
Statistikk
Analysen vil bli gjennomført både mellom grupper av deltakere som mottar ulike typer terapi (analyse av uavhengige grupper) og innenfor grupper med ulike tidsintervaller (analyse av matchede grupper).
Før man utfører statistisk analyse av dataene, vil fordelingstypen til variablene bli vurdert. For å vurdere normaliteten av distribusjon for hver variabel, vil histogrammer av frekvensfordelinger bli visuelt evaluert, indikatorer på skjevhet, kurtosis og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil bli brukt.
I tillegg til å kontrollere type fordeling av variabler, vil varianslikheten til de studerte gruppene bli vurdert ved bruk av variansanalysemetodene, spesielt Brown-Forsythe-testen.
Metoder for beskrivende analyse vil bli brukt avhengig av type distribusjon av variabelen. Med en normalfordeling vil gjennomsnittet (M) og standardavviket (SD) beregnes. Ved en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet beregnes. Ulike algoritmer for statistisk analyse vil bli brukt avhengig av type fordeling av variabler.
Sammenligning av de sammenkoblede og uparrede gruppene med normalfordeling, i tilfelle variansens likhet, vil bli utført ved variansanalysemetodene ANOVA. Sammenligning av grupper i par vil bli utført ved bruk av post-hoc-metoden for posterior multiple sammenligninger (Tukey-test).
Sammenligning av grupper der variabler ikke følger normalfordelingen vil bli utført ved å bruke metodene for ikke-parametrisk analyse av variasjoner: Kruskal-Wallis-testen (ANOVA-tester) for uavhengige grupper og Friedman-testen for matchede grupper. Dunns multiple sammenligningstest vil bli brukt til å vurdere forskjeller mellom grupper.
Før man vurderer forskjeller mellom grupper, vil de første prøvene (1 besøk) analyseres for identitet ved bruk av ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tester (avhengig av type data). Ved vesentlige forskjeller i prøvene vil søk og fjerning av ekstremt avvikende verdier (outliers) bli utført.
Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom signifikansen P-verdier er
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-50 år gammel;
- Deltakere diagnostisert med bekkenorganprolaps av I-II alvorlighetsgrad eller andre ikke-vaginale sykdommer som krever kirurgisk inngrep ved laparotomimetoden;
- Deltakerne ble undersøkt i henhold til den foreslåtte protokollen;
- Deltakere som signerte, ga samtykke og informerte fullt ut om formålet med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 35 og over 50 år;
- Historie om onkologiske sykdommer;
- Aktiv tuberkulose;
- Inflammatoriske sykdommer i vulva og vagina inkludert genital herpes i det akutte stadiet;
- Urinveisinfeksjon;
- Skade på vaginalslimhinnen;
- Svangerskap;
- Tendens til fotoallergi inkludert å ta fotosensibiliserende legemidler (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
- porfyri;
- Hjertemangel på 2-3 grader;
- Kronisk nyresykdom;
- Diabetes mellitus (type I, II);
- Deltakere med mer enn 2. grads vaginal prolaps;
- Kvinner etter fødsel opptil 8 uker;
- Deltakere som ifølge legen ikke er i stand til å fullføre studien;
- Protokollbrudd på lasereksponeringsøkter;
- Frivillig avslag på å delta i studien;
- Brudd på anbefalinger for styring av perioden etter laserbehandling;
- Uønskede hendelser som oppsto under laserbehandling og forskning, og assosiert med dem.
- Forekomsten av uønskede hendelser eller andre symptomer som er kontraindikasjoner for laserprosedyrer, samt forekomsten av tilfeller beskrevet i eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolporrafi (kontrollgruppe 1)
Kun A/R kolporrafi vil bli utført.
|
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering.
Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse, glukosetest, hepatitt B, C-virus, humant immunsviktvirus og syfilistest, blodproppprøver, blodtype- og rhesusfaktorbestemmelse (for å inkludere deltakeren i studien).
Elektrokardiografiundersøkelse for å bestemme hjerteabnormiteter (for å inkludere deltakeren i studien).
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse, onkocytologi (for å inkludere deltakeren i studien).
Kolposkopiundersøkelse for å bestemme pre-maligne og ondartede lesjoner i livmorhalsen, vagina eller vulva (for å inkludere deltakeren i studien).
Ultralydundersøkelse for å vurdere blodstrømmen i vevet i vulvaregionen (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Prøvetaking av vaginalveggmaterialet i det bakre fornixområdet inkludert slimhinnen og muskellaget vil bli utført under kolporrafi eller enhver bekkenkirurgisk prosedyre for histologiske, immunhistokjemiske studier og optisk koherenstomografi (elastografi) (for å evaluere prosedyrens effektivitet)
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Bekkenbunnsinventarundersøkelse vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil bli brukt for å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Kirurgisk prosedyre for å reparere prolaps av bekkenorganer etterfulgt av biopsi for histologiske, immunhistokjemiske studier og optisk koherenstomografi (elastografi).
Bekkenundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien og observere gjennom hele studien)
Konsultasjon av en terapeut om fravær av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling (for å inkludere deltakeren i studien)
|
|
Annen: Ingen behandling (kontrollgruppe 2)
Enhver operasjon som ikke påvirker tilstanden til vagina, vulva og paraurethral region vil bli utført.
|
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering.
Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse, glukosetest, hepatitt B, C-virus, humant immunsviktvirus og syfilistest, blodproppprøver, blodtype- og rhesusfaktorbestemmelse (for å inkludere deltakeren i studien).
Elektrokardiografiundersøkelse for å bestemme hjerteabnormiteter (for å inkludere deltakeren i studien).
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse, onkocytologi (for å inkludere deltakeren i studien).
Kolposkopiundersøkelse for å bestemme pre-maligne og ondartede lesjoner i livmorhalsen, vagina eller vulva (for å inkludere deltakeren i studien).
Ultralydundersøkelse for å vurdere blodstrømmen i vevet i vulvaregionen (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Prøvetaking av vaginalveggmaterialet i det bakre fornixområdet inkludert slimhinnen og muskellaget vil bli utført under kolporrafi eller enhver bekkenkirurgisk prosedyre for histologiske, immunhistokjemiske studier og optisk koherenstomografi (elastografi) (for å evaluere prosedyrens effektivitet)
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Bekkenbunnsinventarundersøkelse vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil bli brukt for å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Bekkenundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien og observere gjennom hele studien)
Konsultasjon av en terapeut om fravær av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling (for å inkludere deltakeren i studien)
Enhver bekkenkirurgisk prosedyre som ikke påvirker tilstanden til vagina, vulva og paraurethral region etterfulgt av biopsi for histologiske, immunhistokjemiske studier og optisk koherenstomografi (elastografi).
|
|
Eksperimentell: "Magic Max" ("Magic Gyno") laserbehandling + kolporrhaphy
Laserbehandling av vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" ("Magic Gyno") laser. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4 uker. Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:
A/R kolporrafi vil bli utført 1 måned etter siste laserbehandling. |
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering.
Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 ns, pausen mellom pulsene er 30 us. Energien til en puls er omtrent 1,5 mJ. Generelle laserstrålingsparametere for 1. og 2. trinn er: stråle med diameter på 4 millimeter (mm) skanner behandlingsområdet med 4 sirkler med trinn på 2 mm (50 prosent (%) overlapping), gjennomsnittlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ett punkt på 1-10 sekunder(s), behandlingstrinn på 5 mm, fra 1 til 5 repetisjoner av total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametere for 3d-trinn er: strålediameter på 6 mm, gjennomsnittlig effekt på 15-30 W, varighet av ns-pulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellom pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighet opp til 65 s, behandling i permanent bevegelse med hastighet på 10-50 mm/s. Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse, glukosetest, hepatitt B, C-virus, humant immunsviktvirus og syfilistest, blodproppprøver, blodtype- og rhesusfaktorbestemmelse (for å inkludere deltakeren i studien).
Elektrokardiografiundersøkelse for å bestemme hjerteabnormiteter (for å inkludere deltakeren i studien).
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse, onkocytologi (for å inkludere deltakeren i studien).
Kolposkopiundersøkelse for å bestemme pre-maligne og ondartede lesjoner i livmorhalsen, vagina eller vulva (for å inkludere deltakeren i studien).
Ultralydundersøkelse for å vurdere blodstrømmen i vevet i vulvaregionen (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Prøvetaking av vaginalveggmaterialet i det bakre fornixområdet inkludert slimhinnen og muskellaget vil bli utført under kolporrafi eller enhver bekkenkirurgisk prosedyre for histologiske, immunhistokjemiske studier og optisk koherenstomografi (elastografi) (for å evaluere prosedyrens effektivitet)
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Bekkenbunnsinventarundersøkelse vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Pelvic Floor Impact Questionnaire vil bli brukt for å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Kirurgisk prosedyre for å reparere prolaps av bekkenorganer etterfulgt av biopsi for histologiske, immunhistokjemiske studier og optisk koherenstomografi (elastografi).
Bekkenundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien og observere gjennom hele studien)
Konsultasjon av en terapeut om fravær av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling (for å inkludere deltakeren i studien)
Buccal utstryk for å utføre genetisk testing. Følgende markører vil bli analysert: ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper av kollagenfibertykkelse i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av histologisk undersøkelse.
Den kvantitative vurderingen av kollagenfibrenes tykkelse vil bli utført ved å bruke programvarepakken ImageJ Fiji (versjon 1.2) på histologiske prøver farget med Van Gieson's picrofuchsin.
For å få bilder vil det brukes et lysmikroskop med 20x objektivforstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Verdien av kollagenfibertykkelsen vil bli bestemt gjennom hele dybden av submucosa i 5 ikke-overlappende synsfelt for hver deltaker.
Gjennomsnittsverdien av kollagenfibrenes tykkelse vil bli bestemt basert på 5 målinger i hvert synsfelt (25 målinger totalt).
Tykkelsen av kollagenfiber vil bli målt i mikrometer.
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper av kollagenfiberlengde i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av histologisk undersøkelse.
Den kvantitative vurderingen av kollagenfibrenes lengde vil bli utført ved hjelp av programvarepakken ImageJ Fiji (versjon 1.2) på histologiske prøver farget med Van Gieson's picrofuchsin.
For å få bilder vil det brukes et lysmikroskop med 20x objektivforstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Verdien av kollagenfiberlengden vil bli bestemt gjennom hele dybden av submucosa i 5 ikke-overlappende synsfelt for hver deltaker.
Gjennomsnittsverdien av kollagenfiberlengden vil bli bestemt basert på 5 målinger i hvert synsfelt (25 målinger totalt).
Kollagenfiberlengden vil bli målt i mikrometer.
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper for tykkelsen på vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av histologisk undersøkelse.
Tykkelsen på vaginalveggen vil bli målt ved hjelp av ImageJ Fiji-programvarepakken (versjon 1.2) på histologiske prøver farget med hematoksylin og eosin.
For å få bilder vil det brukes et lysmikroskop med 4x objektivforstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Målingen vil bli utført på tre punkter av det histologiske snittet vinkelrett på overflaten av epitelet.
Tykkelsen vil bli målt fra overflatelaget av epitelet til grensen av submucosa og muskellaget.
Soner med vevsdeformasjon vil ikke bli vurdert.
En gjennomsnittlig vaginal veggtykkelse vil bli bestemt for hver deltaker.
Tykkelsen på vaginalveggen vil bli målt i millimeter (mm).
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje for arterieperfusjonsindeks
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Måling er en del av ultralyd.
Perfusjonsindeks vil bli målt med US-enhet.
Arterieperfusjonsindeks (API) er den totale volumetriske blodstrømmen til begge livmorarteriene per 1 kubikkcentimeter (cm^3) av livmorkroppen.
API vil bli beregnet i prosenter (%).
Arterieperfusjonsindeksen beregnes ved hjelp av følgende ligning: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, hvor VvolRUA - volumetrisk blodstrøm i høyre uterusarterie (cm^3 per hjertesyklus), VvolLUA - venstre livmorarterie volumetrisk blodstrøm (cm ^3 per hjertesyklus), Vu - livmorvolum (cm^3).
|
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper for antall fibroblaster i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av histologisk undersøkelse.
Den kvantitative vurderingen av fibroblaster vil bli utført visuelt i histologiske prøver farget med hematoksylin og eosin.
Antall fibroblaster vil telles for hver deltaker i fem ikke-overlappende synsfelt ved 400x forstørrelse i synsfeltdiameter på 0,5 millimeter (mm) med lysmikroskop.
Gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
Antall fibroblaster vil bli målt i enheter per synsfelt.
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for tykkelse av vaginalveggen
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Måling er en del av ultralyd.
Tykkelsen vil bli målt med US-enhet.
Skjedesonden vil bli satt inn i den bakre fornix av skjeden, tykkelsen på skjedeveggen vil bli bestemt av avstanden mellom den indre overflaten av slimhinnen og adventitia, i millimeter (mm).
|
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av pulssatilitetsindeks for uterine arterier
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Måling er en del av Doppler-ultralyd.
Pulsatilitetsindeksen vil bli målt med US-enhet.
Pulsalitetsindeks (PI) beregnes ved følgende ligning: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), hvor MSV -maksimal systolisk hastighet, EDV - endediastolisk hastighet, Vmean - gjennomsnittlig systolisk hastighet.
PI vil bli beregnet i relative enheter.
|
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for volumetrisk blodstrøm i livmorarteriene
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Måling er en del av ultralyd.
Volumetrisk blodstrøm vil bli målt med US-enhet.
Volumetrisk blodstrøm (Vvol) for hver livmorarterie beregnes ved hjelp av følgende ligning: Vvol = Vmean * S, hvor Vmean - Tidsgjennomsnittlig hastighet for blodstrømmen, S - Tverrsnittsarterieareal (S-en er oppnådd som 3,14 * ( radius^2) (eller tilsvarende, (diameter^2)*0,785),
forutsatt at karet er sirkulært i tverrsnitt.
Volumetrisk blodstrøm vil bli beregnet i kubikkcentimeter per en hjertesyklus (cc/kardial syklus).
|
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av resistiv indeks for uterine arterier
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Måling er en del av ultralyd.
Resistiv indeks vil bli målt med US-enhet.
Resistive Index (RI) beregnes ved følgende ligning: RI = (PSV - EDV) / PSV, der PSV er topp systolisk hastighet og EDV er endediastolisk hastighet, i relative enheter.
|
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vaginal helseindeksscore
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter kolporrafi eller operasjon.
|
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vagina: A. Vaginal elastisitet (Karakteristikk=Poeng: Ikke=1, Dårlig=2, Grei=3, God=4, Utmerket=5), B. Vaginale sekreter (Ingen=1; Lite, tynn gul=2; Overfladisk, tynn hvit =3; Moderat, tynn hvit=4; Normal (hvit)=5), C. Epitelslimhinne (Petechiae notert før kontakt=1, Blødning med lett kontakt=2, Blødning med skraping, Ikke sprøtt tynt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overflate betent=1, Ingen, overflatenikk betent=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH vil bli undersøkt med papir med testlinjer (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Score=A+B+C+D+E |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper for vaskulær tetthet i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av histologisk undersøkelse. Den kvantitative vurderingen av vaskulær tetthet vil bli utført visuelt på histologiske prøver farget med hematoksylin og eosin.
Antall blodårer vil telles for hver deltaker i fem ikke-overlappende synsfelt ved 200x forstørrelse i synsfeltdiameter på 1 mm med lysmikroskop.
Gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
Vaskulær tetthet vil bli målt i enheter per synsfelt.
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper av matrix metalloproteinase-2 (MMP-2) prosentandel i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av immunhistokjemisk analyse.
Målingen av matrisemetalloproteinase-2-ekspresjon vil bli utført i vaginalveggens submucosa ved bruk av ImageJ Fiji-programvarepakken (versjon 1.2) på histologiske prøver farget i henhold til instruksjonene til MMP-2 immunhistokjemiske kit.
For å få bilder vil det brukes et lysmikroskop med 40x objektivforstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Uttrykket vil bli vurdert semikvantitativt i de fem ikke-overlappende synsfeltene som forholdet mellom det positivt fargede området og det totale synsfeltet * 100.
En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet for hver deltaker.
Parameter vil bli målt i prosenter (%).
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper av vevsinhibitor av metalloproteinase-2 (TIMP-2) prosentandel i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av immunhistokjemisk analyse.
Målingen av vevsinhibitor av metalloproteinase-2-ekspresjon vil bli utført i vaginalveggens submucosa ved bruk av ImageJ Fiji-programvarepakken (versjon 1.2) på histologiske prøver farget i henhold til instruksjonene til TIMP-2 immunhistokjemiske kit.
For å få bilder vil det brukes et lysmikroskop med 40x objektivforstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Uttrykket vil bli vurdert semikvantitativt i de fem ikke-overlappende synsfeltene som forholdet mellom det positivt fargede området og det totale synsfeltet * 100.
En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet for hver deltaker.
Parameter vil bli målt i prosenter (%).
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper av differensieringsklynge 31 (CD 31+) prosentandel i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av immunhistokjemisk analyse.
Målingen av Cluster of Differentiation 31-ekspresjon vil bli utført i vaginalveggens submucosa ved bruk av ImageJ Fiji-programvarepakken (versjon 1.2) på histologiske prøver farget i henhold til instruksjonene til CD 31+ immunhistokjemisk sett.
For å få bilder vil det brukes et lysmikroskop med 40x objektivforstørrelse og CMOS APS-C kamera.
Uttrykket vil bli vurdert semikvantitativt i de fem ikke-overlappende synsfeltene som forholdet mellom det positivt fargede området og det totale synsfeltet * 100.
En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet for hver deltaker.
Parameter vil bli målt i prosenter (%).
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper av markør for prolifererende celler (Ki 67) prosentandel i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Måling er en del av immunhistokjemisk analyse.
Målingen av Cluster of Differentiation 31-ekspresjon vil bli utført i vaginalveggen på histologiske prøver farget i henhold til instruksjonene til Ki 67 immunhistokjemisk sett.
Evaluering vil bli utført for hver deltaker med lysmikroskop i fem ikke-overlappende synsfelt ved 400x forstørrelse i synsfeltdiameter på 0,5 millimeter (mm).
Ki 67-merkingsindeksen vil bli beregnet for hver deltaker som forholdet mellom antall positivt fargede cellekjerner og totalt antall cellekjerner * 100.
Prosentandelen av Ki67 positive cellekjerner vil bli bestemt i regioner med den mest intense fargingen.
Parameter vil bli målt i prosenter (%).
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig forskjell fra kontrollgrupper for stivhet i vaginalveggen
Tidsramme: dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
Elastografi med optisk koherenstomografi (elastografi) vil bli brukt for å visualisere inter-frame belastninger i vevet og deretter kartlegge Young-modulen.
OCT-sonden vil presse litt på den studerte resekerte Vaginal Wall-overflaten, og belastningsfordelingen i sondens nærhet vil bli rekonstruert.
For kvantifisering av vevet Youngs modul (stivhet), vil et referansesilisiumlag på overflatevevet med foreløpig kalibrert stivhet brukes.
De oppnådde optisk koherenselastografi (OCE)-bildene er representert i fargekodet form, slik at stivere områder (de med svakere belastning) vises i blått, og myke områder, der deformasjonen er større, vises i rødt.
Stivheten til vaginalveggen vil bli målt i kiloPascal (kPa).
Den gjennomsnittlige stivhetsverdien over hele det elastografiske bildet vil bli oppnådd.
|
dag med kolporrafi eller en hvilken som helst operasjon (laserbehandlingsgruppe: 1 måned etter siste laserbehandling – besøk 6, kontrollgrupper – ikke mer enn en måned etter at deltakeren ble inkludert i studien – besøk 2).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av "Seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps"-score på bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Q1 Hvor ofte føler du seksuell lyst? Q2 Har du et klimaks når du har seksuell omgang med partneren din? Q3 Føler du deg seksuelt begeistret når du har seksuell aktivitet med partneren din? Q4 Hvor fornøyd er du med de ulike seksuelle aktivitetene i sexlivet ditt ?Q5 Føler du smerte under samleie? Q6 Er du inkontinent med seksuell aktivitet? Q7 Begrenser frykt for inkontinens din seksuelle aktivitet? Q8 Unngår du samleie på grunn av utbuling i skjeden? Q9 Når du har sex med partneren din, har du negative følelsesmessige reaksjoner som frykt, avsky, skam eller skyld?Sp10 Har partneren din problemer med ereksjon som påvirker din seksuelle aktivitet?Sp11 Har partneren din problemer med for tidlig utløsning som påvirker din seksuelle aktivitet?Q12 Sammenlignet med orgasmer du har hatt tidligere, hvor intense er orgasmene du har hatt de siste seks månedene?Answers=Poeng:aldri(0), sjelden(1), noen ganger(2), vanligvis(3), alltid(4) .
|
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for totalscore på internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kort skjema
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Q1 Hvor ofte lekker du urin? Svar = Poeng: aldri (0), omtrent en gang i uken eller sjeldnere (1), to eller tre ganger i uken (2), omtrent en gang om dagen (3), flere ganger om dagen (4), hele tiden ( 5). Q2 Hvor mye urin lekker du vanligvis? Svar = Poeng: ingen (0), en liten mengde (2), en moderat mengde (4), en stor mengde (6)/ Q3 Hvor mye forstyrrer lekkasje av urin hverdagen din? Svar = Visual Analog Scale, hvor Ikke i det hele tatt (0), En god del (10). Totalscore = Poeng(Q1+Q2+Q3) |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "bekkenorganprolaps-nødopptelling" på bekkenbunnsnødbeholdningsskjema
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Q1 Opplever du vanligvis trykk i nedre del av magen? Q2 Opplever du vanligvis tyngde eller matthet i nedre del av magen? Q3 Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller falle i skjedeområdet? Q4 Må du vanligvis presse på skjeden eller rundt endetarmen for å få fullstendig avføring? Q5 Opplever du vanligvis en følelse av ufullstendig blæretømming? Q6 Må du noen gang presse opp i skjedeområdet med fingrene for å starte eller fullføre vannlating? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nei (0), Alltid bry (4). Total poengsum = Poeng(Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6) |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Colorectal-Anal Distress Inventory" på bekkenbunnens distress Inventory Questionnaire
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Q7 Føler du at du må anstrenge deg for hardt for å få avføring? Q8 Føler du at du ikke har tømt tarmene helt på slutten av en avføring? Q9 Mister du vanligvis avføring utenfor din kontroll hvis avføringen er godt formet? Q10 Mister du vanligvis avføring utenfor din kontroll hvis avføringen er løs eller flytende? Q11 Mister du vanligvis gass fra endetarmen utenfor din kontroll? Q12 Har du vanligvis smerter når du tar avføringen? Q13 Opplever du en sterk følelse av at det haster og må skynde deg på do for å få avføring? Q14 Passer en del av avføringen din noen gang gjennom endetarmen og buler utover under eller etter en avføring? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nei (0), Alltid bry (4). Total poengsum = Poeng(Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14) |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Urinary Distress Inventory" på spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Q15 Opplever du vanligvis hyppig vannlating Q16 Opplever du vanligvis urinlekkasje forbundet med en følelse av at det haster; det vil si en sterk følelse av å måtte gå på do? Q17 Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til latter, hosting eller nysing? Q18 Opplever du vanligvis små mengder urinlekkasje (det vil si dråper)? Q19 Opplever du vanligvis problemer med å tømme blæren? Q20 Opplever du vanligvis ubehag i nedre del av magen eller underlivet? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nei (0), Alltid bry (4). Total poengsum = Poeng(Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20) Hovedpoeng = Totalscore("Bekkenorganprolaps-nødregister" + "Colorectal-Anal Distress Inventory" + "Urinary Distress Inventory" |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Blære eller Urin" på bekkenbunnens bekkenbunnsbeholdning spørreskjema
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Hvordan påvirker symptomer eller tilstander i blæren eller urinen vanligvis: Q1 Evne til å gjøre husarbeid (matlaging, klesvask)? Spørsmål 2 Evne til å utføre fysiske aktiviteter som å gå, svømming eller annen trening? Q3 Underholdningsaktiviteter som å gå på film eller konsert? Q4 Evne til å reise med bil eller buss over en avstand på mer enn 30 minutter hjemmefra? Q5 Deltar du i sosiale aktiviteter utenfor hjemmet ditt? Q6 Emosjonell helse (nervøsitet, depresjon osv.)? Q7 Føler du deg frustrert? Svar = Ikke i det hele tatt (0), Noe (1), Middels (2), Ganske mye (3). Total poengsum = gjennomsnitt(Q1-Q7)*100/3 |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "tarm eller endetarm" på spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Hvordan påvirker symptomer eller tilstander i tarmen eller endetarmen vanligvis dine: Q1 Evne til å gjøre husarbeid (matlaging, klesvask)? Spørsmål 2 Evne til å utføre fysiske aktiviteter som å gå, svømming eller annen trening? Q3 Underholdningsaktiviteter som å gå på film eller konsert? Q4 Evne til å reise med bil eller buss over en avstand på mer enn 30 minutter hjemmefra? Q5 Deltar du i sosiale aktiviteter utenfor hjemmet ditt? Q6 Emosjonell helse (nervøsitet, depresjon osv.)? Q7 Føler du deg frustrert? Svar = Ikke i det hele tatt (0), Noe (1), Middels (2), Ganske mye (3). Total poengsum = gjennomsnitt(Q1-Q7)*100/3 |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Vagina eller bekken" på spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
Deltakerne svarer på spørsmål: Hvordan påvirker symptomer eller tilstander i skjeden eller bekkenet vanligvis: Q1 Evne til å gjøre husarbeid (matlaging, klesvask)? Spørsmål 2 Evne til å utføre fysiske aktiviteter som å gå, svømming eller annen trening? Q3 Underholdningsaktiviteter som å gå på film eller konsert? Q4 Evne til å reise med bil eller buss over en avstand på mer enn 30 minutter hjemmefra? Q5 Deltar du i sosiale aktiviteter utenfor hjemmet ditt? Q6 Emosjonell helse (nervøsitet, depresjon osv.)? Q7 Føler du deg frustrert? Svar = Ikke i det hele tatt (0), Noe (1), Middels (2), Ganske mye (3). Total poengsum = gjennomsnitt(Q1-Q7)*100/3 Hovedpoeng = Totalscore("Blære eller Urin" + "Tarm eller endetarm" + "Vagina eller bekken") |
før enhver intervensjon: laserbehandling, kolporrafi eller annen kirurgi; før kolporrafi - 1 måned etter siste laserbehandling (for laserbehandlingsgruppe); 6 og 12 måneder etter eventuell kolporrafi eller operasjon.
|
|
Association of Marker COL3A1 rs1800255 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør COL3A1 rs1800255 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker COL14A1 rs4870723 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør COL14A1 rs4870723 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker ESR1 rs2234693 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør ESR1 rs2234693 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker ESR1 rs2228480 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør ESR1 rs2228480 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker MMP9 rs3918253 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør MMP9 rs3918253 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker MMP10 rs17435959 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør MMP10 rs17435959 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker LOXL1 rs2304719 with Vascular Density in Vaginal Wall
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør LOXL1 rs2304719 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer Vaskulær tetthet i vaginalvegg som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker LOXL1 rs2304719 with Stiffness of Vaginal Wall
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør LOXL1 rs2304719 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer Stivhet i skjedeveggen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker WNT4 rs3820282 with Changes of Collagen Fibres
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør WNT4 rs3820282 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer kollagen som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker MMP2 rs243865 with Changes in Expression Level of MMP2
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør MMP2 rs243865 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer i uttrykksnivå MMP2 som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker TIMP2 rs2277698 with Changes in Expression Level of TIMP2
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør TIMP2 rs2277698 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer i ekspresjonsnivå TIMP2 som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker CD31 / PECAM1 rs1131012 with Changes in Expression Level of CD31+
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør CD31 / PECAM1 rs 1131012 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer i ekspresjonsnivå CD31+ som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
|
Association of Marker Ki67 rs11016076 with Changes in Expression Level of Ki67
Tidsramme: 6 måneder etter kolporrafi.
|
En analyse av markør Ki67 rs11016076 vil bli utført.
En sammenheng med grad av endringer i uttrykksnivå Ki67 som følge av behandling vil bli vurdert.
|
6 måneder etter kolporrafi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POPTUNL-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende data kan deles med forskere på offisiell forespørsel:
Den endelige versjonen av studieprotokollen godkjent av den lokale etiske komiteen; Kopier av anonymiserte utfylte individuelle registreringskort (IRC); Informert samtykkeskjema (ICF); Clinical Study Report (CSR) og/eller publisert artikkel (hvis ikke motsier reglene og betingelsene i et tidsskrift); Supplementfiler som systematiserer data.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan kun deles med forskere etter en offisiell forespørsel fra forskerens tilknytningsinstitusjon i brevskjemaet på organisasjonens brevpapir signert av en autorisert person. Offisiell forespørsel må rettes på e-post til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet må kun inneholde forespørselens formål og erklæring om intern IPD-bruk som konfidensiell informasjon.
IPD vil bli delt etter godkjenning av administrerende direktør i "MeLSyTech" Ltd i henhold til selskapets interne regler. En rekvirent vil bli varslet om avgjørelsen ved offisielt brev. Avhengig av avgjørelsen vil en rekvirent motta en lenke til depotet, eller et begrunnet avslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .