Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion elinten prolapsin hoito neodyymilaserilla

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: MeLSyTech, Ltd

Matalaintensiteettinen nanosekuntineodyymilaser lantion elinten prolapsin monimutkaiseen hoitoon

Tämän prospektiivitutkimuksen tavoitteena on selvittää lantion elinten prolapsin I-II vakavuusasteen preoperatiiviseen hoitoon tarkoitetun lääketieteellisen laitteen "Magic Max" tehokkuutta ja turvallisuutta. Emättimen seinämien ja emättimen kunnon arvioimiseksi ennen ja jälkeen laserhoitoa käytetään seuraavia menetelmiä: ultraääni Doppler-ultraäänitutkimuksella, emättimen terveysindeksi, histologinen tutkimus, immunohistokemiallinen tutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) (elastografia). Lantionpohjan vaikeuskartoituskysely (PFDI-20), Lantionpohjan prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12), kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF), lantionpohjan vaikutuskysely (PFIQ-7) kerätä palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista. Geneettinen testaus suoritetaan 12 geenivariantille. Geenivarianttien korrelaatiota ja hoidon tehokkuutta arvioidaan. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 135 osallistujaa, joilla on lantion elinten prolapsi I-II vaikeusaste tai mikä tahansa muu lantion elinten patologia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmä, jolla on anteriorinen ja/tai posteriorinen (A/P) kolporrafia ja laserpreoperatiivinen hoito (laserhoitoryhmä), ryhmä, jolla on vain A/P-kolporrafia (kontrolliryhmä 1) ja ryhmä, jolla on jokin muu kirurginen hoito. lantion alueen interventio (kontrolliryhmä 2), kussakin 45 osallistujaa. Testien väliset aikavälit ovat samat A/P-kolporraaa sairastavilla ryhmillä, ryhmä, jolla on jokin muu leikkaus, tutkitaan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ilman lisähavaintoja. Tutkimuksen päähypoteesi on emättimen seinämien kunnon paraneminen esioperatiivisen laserhoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien ryhmiin jakamisen periaate on kirurgisen toimenpiteen tyyppi ja preoperatiivinen valmistelu. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 135 osallistujaa, joilla on lantion elinten prolapsi I-II vaikeusaste tai mikä tahansa muu lantion elinten patologia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmä, jolla on anteriorinen ja/tai posteriorinen (A/P) kolporrafia ja laserpreoperatiivinen hoito (laserhoitoryhmä), ryhmä, jolla on vain A/P-kolporrafia (kontrolliryhmä 1) ja ryhmä, jolla on jokin muu kirurginen hoito. lantion alueen interventio ottamalla koepala emättimen seinämästä (kontrolliryhmä 2), 45 osallistujaa kussakin ryhmässä.

Kunkin ryhmän tutkimustyypit ovat samat ja sisältävät:

Yleiset menetelmät: fyysinen tutkimus, kliininen verianalyysi, mukaan lukien glukoosin määritys, kliininen virtsakoe, emätinnäyte kasviston ja onkosytologian selvittämiseksi, lantion ultraääni, hepatiitti B-, C-virustestit, ihmisen immuunikatovirusten ja kupan varalta, veren hyytymistestit, veriryhmä ja reesustekijä määritys, elektrokardiografia, kolposkopia, terapeutin kuuleminen kirurgisen hoidon vasta-aiheiden puuttumisesta.

Erikoismenetelmät: kyselylomakkeen täyttäminen (Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire, International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Short Form, Lantionpohjan vaikutuskysely), Vaginal Health Index -määritys, Dopplerin ultrasontologinen tutkimus tutkimus, immunohistokemiallinen tutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) (elastografia).

Tämän tutkimuksen hoitotoimenpide on emättimen ja ulkosynnyttimen laserhoito "Magic Max" -laserilla ja sen jälkeinen seuranta.

Geneettinen testaus: geneettinen testaus seuraaville markkereille suoritetaan:

ESR1 rs2234693 (estrogeenireseptori 1), ESR1 rs2228480 (estrogeenireseptori 1), COL3A1 rs1800255 (kollageenin tyypin III alfa 1 ketju), COL14A1 rs4870723 (kollageeni matrix matrix5 peptidaasi 9 tyyppi XIV alfa 1 ketju), MMP1 rs2 9 metallaasi 9 tyyppi XIV alfa 1 ketju), MMP8 metallopeptidaasi 10), LOXL1 rs2304719 (lysyylioksidaasin kaltainen 1), WNT4 rs3820282 (Wnt-perheen jäsen 4), MMP2 rs243865 (matriisin metalloproteinaasi tyyppi 2), TIMP2 rs2277698 (kudoksen P3-plasmaproteinaasi22777698 (P33AMhelt22222777698 (kudoksen estäjä22777698). soluadheesiomolekyyli 1), Ki67 rs11016076 (proliferaatiomarkkeri Ki67).

Hoitotekniikka:

Laserhoito suoritetaan kolmessa vaiheessa. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4 viikon välein. Kolporrafia suoritetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Seuraa kolme seurantakäyntiä: 1, 6 ja 12 kuukautta kolporrafian jälkeen.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:

  1. st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
  2. nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
  3. rd Stage - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 nanosekuntia (ns), pulssien välinen tauko on 30 mikrosekuntia (us). Yhden pulssin energia on noin 1,5 millijoulea (mJ). Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Kaikkien ryhmien osallistujat testataan yleisillä menetelmillä, jotka ovat tarpeen osallistujan sisällyttämiseksi tutkimukseen ensimmäisellä vierailulla.

Ohjaustekniikka:

Kontrolliryhmissä terapeuttisena työkaluna käytetään yleistä kirurgian valmisteluprotokollaa (emättimen puhtaanapito). Valmistelukurssin päätyttyä leikkaus suoritetaan.

Toimintatekniikka:

Osa venytetystä emättimen seinämästä takaraivoalueella, mukaan lukien limakalvo ja lihaskerros, leikataan pois ja ompeletaan edelleen kolporrafialeikkauksen aikana (leikattu materiaali tutkitaan). Näin voidaan verrata emättimen seinämien tilaa leikkauksen aikana laserhoidon jälkeen ja ilman sitä sekä ikänormiin.

Kaikkien ryhmien osallistujat testataan yleisillä menetelmillä, jotka ovat tarpeen potilaan sisällyttämiseksi tutkimukseen ensimmäisellä käynnillä.

Laserhoitoryhmälle: Tutkimukset suoritetaan kyselylomakkeiden täyttämisellä, emättimen terveysindeksin määrityksellä ja Doppler-ultraäänellä, minkä jälkeen suoritetaan emättimen, ulkosynnyttimen ja parauretraalisen alueen laserhoito 2., 3. ja 4. käynnin aikana. . Kyselylomakkeiden täyttäminen, emättimen terveysindeksin määritys ja Doppler-ultraäänitutkimus toistetaan viidennellä käynnillä (1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen ja 1 päivä ennen kolporrafiaa). Emättimen biopsia histologista tutkimusta, immunohistokemiallista tutkimusta ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten tehdään kuudennen käynnin A/P-kolporrafian aikana. Vain fyysinen tutkimus suoritetaan 7. (seuranta) käynnin aikana - 1 kuukausi kolporrafian jälkeen. Kyselylomakkeiden täyttäminen, emättimen terveysindeksin määritys ja Doppler-ultraääni tehdään 8. ja 9. (seuranta) käynnin aikana - 6 ja 12 kuukautta kolporrafian jälkeen.

Kontrolliryhmä 1: Tutkimukset suoritetaan kyselylomakkeiden täyttämisellä, emättimen terveysindeksin määrityksellä ja Doppler-ultraäänitutkimuksella ensimmäisellä käynnillä potilaan mukaan ottamisen jälkeen. Emättimen biopsia histologista tutkimusta, immunohistokemiallista tutkimusta ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten tehdään A/P-kolporrafian aikana toisella käynnillä. Vain fyysinen tutkimus suoritetaan kolmannella (seuranta-) käynnillä - 1 kuukausi kolporrafian jälkeen. Kyselylomakkeen täyttäminen, emättimen terveysindeksin määritys ja Doppler-ultraäänitutkimus tehdään 4. ja 5. (seuranta) käynnin aikana - 6 ja 12 kuukautta kolporrafian jälkeen. Bukkaalinäytteenotto suoritetaan neljännen seurantakäynnin aikana (6 kuukautta kolporrafian jälkeen).

Näin ollen suora vertailu laserpreoperatiivisen hoidon ja preoperatiivisen hoidon puuttumisen välillä tehdään tutkimuksen aikana, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kunkin hoidon päättymisestä.

Kontrolliryhmä 2: Tutkimukset suoritetaan käyttämällä kyselylomakkeiden täyttämistä, emättimen terveysindeksin määritystä ja Doppler-ultraäänitutkimusta ensimmäisellä käynnillä osallistujan mukaan ottamisen jälkeen. Emättimen biopsia histologista tutkimusta, immunohistokemiallista tutkimusta ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten tehdään A/P-kolporrafian aikana toisella käynnillä (enintään 1 kuukausi ensimmäisen käynnin jälkeen). Saatujen tietojen avulla voidaan tutkia emättimen seinämän kudoksia normaaleissa olosuhteissa.

Tutkimus toteutetaan useiden klinikoiden osallistuessa:

(rekrytointi, IRC:n täyttö - Yksilölliset rekisteröintikortit, poskinäytteiden otto) (kolporrafia ja biopsia)

  1. Privolzhsky Research Medical University (päätieteellinen koordinaattori, histologinen tutkimus, immunohistokemiallinen tutkimus ja optinen koherenssitomografia (elastografia)), geneettinen tutkimus,
  2. LLC "Medical Center" AIST "" (laserlaitteiden sijainti, rekrytointi, IRC:n täyttö - yksilölliset rekisteröintikortit laserhoito, erikoistestit, poskinäytteiden kerääminen),
  3. Nižni Novgorodin alueen valtion budjettilaitos "Nižni Novgorodin alueellinen kliininen onkologinen ambulanssi" (kolporrafia ja biopsia, poskinäytteiden keräys),
  4. Klinikka "Preventamed", LLC "Esteettinen lääketiede" (rekrytointi, IRC:n täyttö - Yksilölliset rekisteröintikortit, poskinäytteiden keräys),
  5. Valtion rahoittama Nižni Novgorodin alueen terveydenhuoltolaitos "N.A. Semashkon nimetty Nižni Novgorodin alueellinen kliininen sairaala" (rekrytointi, IRC:n täyttö - Yksilölliset rekisteröintikortit, poskisolutestien keräys),
  6. Nižni Novgorodin Leninskin piirin syntymätalo nro 4 A.F. Dobrotinan mukaan nimetty (kolporrafia ja biopsia) Kaikki tutkimuksen aikana saadut tiedot siirretään laserlaitteiden valmistajalle "MeLSyTech" Ltd.

"MeLSyTech" Ltd seuraa tutkimusta seuraavasti:

  • Kerran kuukaudessa toimitettujen asiakirjojen (osallistujien yksittäisten rekisteröintitietojen kopiot, tietoinen suostumus, testitulokset) seuranta lomakkeiden täydellistä täyttämistä varten; lomakkeiden täyttämisen selkeys, mahdollisuus systematisoida tietoja niiden arviointilomakkeista;
  • Kuuden kuukauden välein seuranta toteutetaan koordinaattorivierailulla tutkimuskeskuksessa ja analysointitoiminnoilla, kuten osallistujien rekrytointi, tiedonkeruu, tiedonhallinta, data-analyysi, haittatapahtumien raportointi ja muutosten hallinta;
  • Kerran vuodessa tutkija toimittaa toimeksiantajalle kliinisen arviointiraportin.

Tilastot

Analyysi suoritetaan sekä erityyppistä terapiaa saavien osallistujaryhmien välillä (riippumattomien ryhmien analyysi) että ryhmien sisällä eri aikavälein (sovitettujen ryhmien analyysi).

Ennen aineiston tilastollisen analyysin suorittamista arvioidaan muuttujien jakaumatyyppi. Kunkin muuttujan jakauman normaaliuden arvioimiseksi taajuusjakaumien histogrammit arvioidaan visuaalisesti, vinouden, kurtoosin indikaattoreita ja D'Agostino-Pearson-normaalisuustestiä käytetään.

Muuttujien jakauman tyypin tarkistamisen lisäksi tutkittavien ryhmien varianssien yhtäläisyyttä arvioidaan varianssianalyysimenetelmillä, erityisesti Brown-Forsythe-testillä.

Kuvailevan analyysin menetelmiä käytetään muuttujan jakauman tyypistä riippuen. Normaalijakaumalla lasketaan keskiarvo (M) ja keskihajonta (SD). Jos kyseessä on ei-gaussinen jakauma, mediaani (Me) ja kvartiiliväli lasketaan. Erilaisia ​​tilastollisen analyysin algoritmeja sovelletaan muuttujien jakauman tyypistä riippuen.

Normaalijakauman parillisten ja parittomien ryhmien vertailu, jos varianssit ovat yhtäläiset, suoritetaan varianssianalyysimenetelmillä ANOVA. Ryhmien vertailu pareittain suoritetaan käyttämällä post-hoc-menetelmää posterior multiple -vertailuissa (Tukey-testi).

Ryhmien, joissa muuttujat eivät noudata normaalijakaumaa, vertailu suoritetaan käyttämällä ei-parametrisen variaatioanalyysin menetelmiä: Kruskal-Wallis-testiä (ANOVA-testit) itsenäisille ryhmille ja Friedman-testiä yhteensopiville ryhmille. Dunnin moninkertaista vertailutestiä käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen.

Ennen kuin arvioidaan ryhmien välisiä eroja, alkuperäiset näytteet (1 käynti) analysoidaan identiteetin varalta käyttämällä ANOVA- tai ei-parametrisia Kruskal-Wallis-testejä (tietotyypistä riippuen). Mikäli näytteissä on merkittäviä eroja, suoritetaan erittäin poikkeavien arvojen (outliers) haku ja poisto.

Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos merkitsevyys P-arvot ovat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Privolzhsky Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Darya S Krupinova
        • Alatutkija:
          • Uliya A Gagaeva
        • Alatutkija:
          • Anna K Grishina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-50 vuotta;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu lantion elimen prolapsi vakavuusasteella I-II tai mikä tahansa muu kuin emätinsairaus, joka vaatii kirurgista interventiota laparotomiamenetelmällä;
  • Osallistujat tutkittiin ehdotetun protokollan mukaisesti;
  • Osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 35-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat;
  • Onkologisten sairauksien historia;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • vulvan ja emättimen tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien sukuelinten herpes akuutissa vaiheessa;
  • Virtsatieinfektiot;
  • Emättimen limakalvon vaurioituminen;
  • Raskaus;
  • taipumus valoallergiaan, mukaan lukien valolle herkistyvien lääkkeiden (diureettien, antihistamiinien, psykoosilääkkeiden) käyttö;
  • porfyria;
  • 2-3 asteen sydämen vajaatoiminta;
  • Krooninen munuaissairaus;
  • Diabetes mellitus (tyyppi I, II);
  • Osallistujat, joilla on suurempi kuin 2. asteen emättimen prolapsi;
  • Naiset synnytyksen jälkeen enintään 8 viikkoa;
  • Osallistujat, jotka lääkärin mukaan eivät pysty suorittamaan tutkimusta;
  • Laservalotusistuntojen protokollan noudattamatta jättäminen;
  • Vapaaehtoinen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Laserhoidon jälkeisen ajanjakson hallintaa koskevien suositusten rikkominen;
  • Laserkäsittelyn ja -tutkimuksen aikana esiintyneet ja niihin liittyvät haittatapahtumat.
  • Haittavaikutusten tai muiden oireiden esiintyminen, jotka ovat lasertoimenpiteiden vasta-aiheisia, sekä poissulkemiskriteereissä kuvattujen tapausten esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Magic Max" -laserhoito + kolporrafia

Emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen laserhoito "Magic Max" -laserilla. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4 viikon välein.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:

  1. st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
  2. nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
  3. d Vaihe - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.

A/R-kolporrafia suoritetaan kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta.
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Laite: Laserhoito

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 ns, pulssien välinen tauko on 30 us. Yhden pulssin energia on noin 1,5 mJ.

Yleiset lasersäteilyparametrit 1. ja 2. vaiheelle ovat: säde, jonka halkaisija on 4 mm (mm) skannaa hoitoaluetta 4 ympyrällä 2 mm:n askelin (50 % (%) päällekkäisyys), keskimääräinen teho 10-25 wattia (W) , käsittelyaika yhdessä pisteessä 1-10 sekuntia (s), hoitovaihe 5 mm, 1 - 5 toistoa emättimen kokonaishoidosta. Yleiset lasersäteilyparametrit 3d-vaiheessa ovat: säteen halkaisija 6 mm, keskimääräinen teho 15-30 W, ns-pulssin kesto 50-100 millisekuntia (ms), tauko pakettien välillä 50-100 ms, hoidon kesto ylöspäin 65 s, käsittely jatkuvassa liikkeessä nopeudella 10-50 mm/s.

Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Diagnostinen testi: Verianalyysi
Veren ottaminen suonesta kliinistä verianalyysiä, glukoositestiä, hepatiitti B- ja C-viruksia, ihmisen immuunikatoviruksia ja kuppatestiä, veren hyytymistestiä, veriryhmän ja reesustekijän määritystä varten (osallistuja mukaan lukien).
Diagnostinen testi: Elektrokardiografia
Elektrokardiografiatutkimus sydämen poikkeavuuksien määrittämiseksi (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen, onkosytologiaan (osallistujan mukaan ottaminen).
Diagnostinen testi: Kolposkopia
Kolposkopiatutkimus kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen pahanlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden määrittämiseksi (tutkimukseen osallistujan mukaan ottaminen).
Diagnostinen testi: Doppler ultraääni
Ultraäänitutkimus verenkierron arvioimiseksi vulvan alueen kudoksissa (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Biopsia emättimen seinämästä
Näytteenotto emättimen seinämän materiaalista takaraivoon, mukaan lukien limakalvo ja lihaskerros, suoritetaan kolporrafian tai minkä tahansa lantion leikkauksen aikana histologisia, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi)
Diagnostinen testi: Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Lantionpohjan häiriökartoituskyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
Kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
Pelvic Floor Impact Questionnaire -kyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Menettely: Etu- ja/tai takakolporrafia
Kirurginen toimenpide lantion elimen prolapsin korjaamiseksi, jota seuraa biopsia histologisia, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten.
Muut: Lääkärintarkastus
Lantion tutkimus (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen ja tarkkailu koko tutkimuksen ajan)
Muut: Konsultointi
Terapeutin konsultointi kirurgisen hoidon vasta-aiheiden puuttumisesta (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen)
Geneettinen: Posken sively

Bukkaalinäyte geneettisen testauksen suorittamiseen.

Seuraavat merkit analysoidaan:

ESR1 rs2234693, ESR1 rs2228480, COL3A1 rs1800255, COL14A1 rs4870723, MMP9 rs3918253, MMP10 rs17435959, LOXL1 rs2304719, WNT4 rs3820282, MMP2 rs243865, TIMP2 rs2277698, CD31 / PECAM1 rs1131012, Ki67 rs11016076.
Active Comparator: Kolporrafia (kontrolliryhmä 1)
Vain A/R-kolporrafia suoritetaan.
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Verianalyysi
Veren ottaminen suonesta kliinistä verianalyysiä, glukoositestiä, hepatiitti B- ja C-viruksia, ihmisen immuunikatoviruksia ja kuppatestiä, veren hyytymistestiä, veriryhmän ja reesustekijän määritystä varten (osallistuja mukaan lukien).
Diagnostinen testi: Elektrokardiografia
Elektrokardiografiatutkimus sydämen poikkeavuuksien määrittämiseksi (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen, onkosytologiaan (osallistujan mukaan ottaminen).
Diagnostinen testi: Kolposkopia
Kolposkopiatutkimus kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen pahanlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden määrittämiseksi (tutkimukseen osallistujan mukaan ottaminen).
Diagnostinen testi: Doppler ultraääni
Ultraäänitutkimus verenkierron arvioimiseksi vulvan alueen kudoksissa (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Biopsia emättimen seinämästä
Näytteenotto emättimen seinämän materiaalista takaraivoon, mukaan lukien limakalvo ja lihaskerros, suoritetaan kolporrafian tai minkä tahansa lantion leikkauksen aikana histologisia, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi)
Diagnostinen testi: Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Lantionpohjan häiriökartoituskyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
Kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
Pelvic Floor Impact Questionnaire -kyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Menettely: Etu- ja/tai takakolporrafia
Kirurginen toimenpide lantion elimen prolapsin korjaamiseksi, jota seuraa biopsia histologisia, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten.
Muut: Lääkärintarkastus
Lantion tutkimus (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen ja tarkkailu koko tutkimuksen ajan)
Muut: Konsultointi
Terapeutin konsultointi kirurgisen hoidon vasta-aiheiden puuttumisesta (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen)
Muut: Ei hoitoa (kontrolliryhmä 2)
Kaikki leikkaukset, jotka eivät vaikuta emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen tilaan, suoritetaan.
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Verianalyysi
Veren ottaminen suonesta kliinistä verianalyysiä, glukoositestiä, hepatiitti B- ja C-viruksia, ihmisen immuunikatoviruksia ja kuppatestiä, veren hyytymistestiä, veriryhmän ja reesustekijän määritystä varten (osallistuja mukaan lukien).
Diagnostinen testi: Elektrokardiografia
Elektrokardiografiatutkimus sydämen poikkeavuuksien määrittämiseksi (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen, onkosytologiaan (osallistujan mukaan ottaminen).
Diagnostinen testi: Kolposkopia
Kolposkopiatutkimus kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen pahanlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden määrittämiseksi (tutkimukseen osallistujan mukaan ottaminen).
Diagnostinen testi: Doppler ultraääni
Ultraäänitutkimus verenkierron arvioimiseksi vulvan alueen kudoksissa (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Biopsia emättimen seinämästä
Näytteenotto emättimen seinämän materiaalista takaraivoon, mukaan lukien limakalvo ja lihaskerros, suoritetaan kolporrafian tai minkä tahansa lantion leikkauksen aikana histologisia, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi)
Diagnostinen testi: Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Lantionpohjan häiriökartoituskyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
Kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
Pelvic Floor Impact Questionnaire -kyselylomakkeella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Lääkärintarkastus
Lantion tutkimus (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen ja tarkkailu koko tutkimuksen ajan)
Muut: Konsultointi
Terapeutin konsultointi kirurgisen hoidon vasta-aiheiden puuttumisesta (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen)
Menettely: Lantion kirurginen toimenpide
Kaikki lantion kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät vaikuta emättimen, ulkosynnyttimen ja parauretraalisen alueen tilaan, jota seuraa biopsia histologisia, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja optista koherenssitomografiaa (elastografiaa) varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero emättimen seinämän kollageenikuitujen paksuuden vertailuryhmistä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa histologista tutkimusta. Kollageenikuitujen paksuuden kvantitatiivinen arviointi suoritetaan ImageJ Fiji (versio 1.2) -ohjelmistopaketilla Van Giesonin pikrofuksiinilla värjätyillä histologisilla näytteillä. Kuvien saamiseksi käytetään valomikroskooppia, jossa on 20-kertainen objektiivisuurennus ja CMOS APS-C -kamera. Kollageenikuitupaksuuden arvo määritetään koko submukoosan syvyydeltä viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä jokaiselle osallistujalle. Kollageenikuitujen paksuuden keskiarvo määritetään 5 mittauksen perusteella kussakin näkökentässä (yhteensä 25 mittausta). Kollageenikuitujen paksuus mitataan mikrometreinä.
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen ero emättimen seinämän kollageenikuitujen pituuden vertailuryhmistä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa histologista tutkimusta. Kollageenisäikeiden pituuden kvantitatiivinen arviointi suoritetaan ImageJ Fiji (versio 1.2) -ohjelmistopaketilla Van Giesonin pikrofuksiinilla värjätyistä histologisista näytteistä. Kuvien saamiseksi käytetään valomikroskooppia, jossa on 20-kertainen objektiivisuurennus ja CMOS APS-C -kamera. Kollageenikuitupituuden arvo määritetään koko submukoosan syvyydeltä 5 ei-päällekkäisessä näkökentässä jokaiselle osallistujalle. Kollageenikuidun pituuden keskiarvo määritetään 5 mittauksen perusteella kussakin näkökentässä (yhteensä 25 mittausta). Kollageenikuitujen pituus mitataan mikrometreinä.
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen ero emättimen seinämän paksuuden kontrolliryhmistä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa histologista tutkimusta. Emättimen seinämän paksuus mitataan käyttämällä ImageJ Fiji -ohjelmistopakettia (versio 1.2) histologisista näytteistä, jotka on värjätty hematoksyliinilla ja eosiinilla. Kuvien saamiseksi käytetään valomikroskooppia, jossa on 4x objektiivisuurennus ja CMOS APS-C -kamera. Mittaus suoritetaan kolmesta histologisen leikkauksen pisteestä, jotka ovat kohtisuorassa epiteelin pintaan nähden. Paksuus mitataan epiteelin pintakerroksesta submukoosin ja lihaskerroksen rajalle. Kudosten muodonmuutosvyöhykkeitä ei oteta huomioon. Keskimääräinen emättimen seinämän paksuus määritetään jokaiselle osallistujalle. Emättimen seinämän paksuus mitataan millimetreinä (mm).
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos valtimoperfuusioindeksin perustasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Mittaus on osa ultraäänitutkimusta. Perfuusioindeksi mitataan US-laitteella. Valtimon perfuusioindeksi (API) on molempien kohdun valtimoiden tilavuusveren kokonaisvirtaus 1 kuutiosenttimetriä (cm^3) kohden kohdun kehoa. API lasketaan prosentteina (%). Valtimon perfuusioindeksi lasketaan seuraavalla yhtälöllä: API = (VvolRUA + VvolLUA)/Vu*100, missä VvolRUA - oikean kohdun valtimon tilavuusverenvirtaus (cm^3 sydänsykliä kohti), VvolLUA - vasemman kohdun valtimon tilavuusveren virtaus (cm) ^3 sydänsykliä kohti), Vu - kohdun tilavuus (cm^3).
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen ero emättimen seinämän fibroblastien lukumäärän vertailuryhmistä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa histologista tutkimusta. Fibroblastien kvantitatiivinen arviointi suoritetaan visuaalisesti hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätyissä histologisissa näytteissä. Fibroblastien lukumäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä 400-kertaisella suurennuksella valomikroskoopilla 0,5 millimetrin (mm) näkökentän halkaisijalla. Keskiarvo lasketaan. Fibroblastien lukumäärä mitataan yksiköissä näkökenttää kohden.
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos emättimen seinämän paksuuden perustasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Mittaus on osa ultraäänitutkimusta. Paksuus mitataan US-laitteella. Emättimen anturi työnnetään emättimen takaraivoon, emättimen seinämän paksuus määräytyy limakalvon sisäpinnan ja adventitian välisen etäisyyden mukaan millimetreinä (mm).
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos kohdun valtimoiden pulsatiteettiindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Mittaus on osa Doppler-ultraäänitutkimusta. Pulsaatioindeksi mitataan US-laitteella. Pulsiteettiindeksi (PI) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: PI = (MSV - EDV) / (Vmean), jossa MSV - maksimi systolinen nopeus, EDV - loppudiastolinen nopeus, Vmean - keskimääräinen systolinen nopeus. PI lasketaan suhteellisissa yksiköissä.
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos kohdun valtimoiden volumetrisen verenvirtauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Mittaus on osa ultraäänitutkimusta. Volumetrinen verenvirtaus mitataan US-laitteella. Kunkin kohdun valtimon tilavuusverenvirtaus (Vvol) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: Vvol = Vkeskiarvo * S, jossa Vkeskiarvo - verenvirtauksen aikakeskimääräinen nopeus, S - Valtimon poikkileikkausalue (S saadaan 3,14 * () säde^2) (tai vastaava, (halkaisija^2)*0,785), olettaen, että suoni on poikkileikkaukseltaan pyöreä. Volumetrinen verenvirtaus lasketaan kuutiosenttimetreinä yhtä sydänsykliä kohden (cc/sydänsykli).
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos kohdun valtimoiden resistiivisen indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Mittaus on osa ultraäänitutkimusta. Resistiivinen indeksi mitataan US-laitteella. Resistiivinen indeksi (RI) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: RI = (PSV - EDV) / PSV, jossa PSV on huippusystolinen nopeus ja EDV on loppudiastolinen nopeus suhteellisissa yksiköissä.
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos emättimen terveysindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Emättimen terveysindeksi tutkitaan kliinisellä emättimen tutkimuksella:

A. Emättimen elastisuus (ominainen = pisteet: ei = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, erinomainen = 5), B. Emättimen eritteet (ei mitään = 1; Sсant, ohut keltainen = 2; pinnallinen, ohut valkoinen kohtalainen =5), D. Emättimen nesteytys (ei mitään, pinta tulehtunut = 1, ei mitään, pintanähdys tulehtunut = 2, minimaalinen = 3, kohtalainen = 4, normaali = 5), E. pH tutkitaan testilinjojen paperilla (≥ 6,1 = 1, 5,6 - 6,0 = 2, 5,1-5,5 = 3, 4,7-5,0 = 4, ≤4,6=5).

Pisteet = A+B+C+D+E
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen ero verisuonitiheyden kontrolliryhmistä emättimen seinämässä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa histologista tutkimusta. Verisuonitiheyden kvantitatiivinen arviointi suoritetaan visuaalisesti hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätyistä histologisista näytteistä. Verisuonten lukumäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä 200-kertaisella suurennuksella valomikroskoopilla 1 mm:n näkökentän halkaisijalla. Keskiarvo lasketaan. Verisuonten tiheys mitataan yksiköissä näkökenttää kohden.
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen ero verrokkiryhmistä matriisimetalloproteinaasi-2:n (MMP-2) prosenttiosuudessa emättimen seinämässä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa immunohistokemiallista analyysiä. Matriksin metalloproteinaasi-2:n ilmentymisen mittaus suoritetaan emättimen seinämän submukoosissa käyttämällä ImageJ Fiji -ohjelmistopakettia (versio 1.2) histologisilla näytteillä, jotka on värjätty MMP-2-immunohistokemiallisen pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Kuvien saamiseksi käytetään valomikroskooppia, jossa on 40-kertainen objektiivisuurennus ja CMOS APS-C -kamera. Ilmentyminen arvioidaan puolikvantitatiivisesti viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä positiivisesti värjäytyneen alueen ja näkökentän kokonaispinta-alan suhteena * 100. Kullekin osallistujalle lasketaan keskiarvo. Parametri mitataan prosentteina (%).
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen ero verrokkiryhmistä metalloproteinaasi-2:n (TIMP-2) kudosinhibiittorin prosenttiosuudessa emättimen seinämässä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa immunohistokemiallista analyysiä. Metalloproteinaasi-2:n ilmentymisen kudosinhibiittorin mittaus suoritetaan emättimen seinämän submukoosissa käyttämällä ImageJ Fiji -ohjelmistopakettia (versio 1.2) histologisilla näytteillä, jotka on värjätty TIMP-2-immunohistokemiallisen pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Kuvien saamiseksi käytetään valomikroskooppia, jossa on 40-kertainen objektiivisuurennus ja CMOS APS-C -kamera. Ilmentyminen arvioidaan puolikvantitatiivisesti viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä positiivisesti värjäytyneen alueen ja näkökentän kokonaispinta-alan suhteena * 100. Kullekin osallistujalle lasketaan keskiarvo. Parametri mitataan prosentteina (%).
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen ero kontrolliryhmistä erilaistumisklusterin 31 (CD 31+) prosenttiosuus emättimen seinämässä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa immunohistokemiallista analyysiä. Cluster of Differentiation 31 -ekspression mittaus suoritetaan emättimen seinämän submukoosissa käyttämällä ImageJ Fiji -ohjelmistopakettia (versio 1.2) histologisilla näytteillä, jotka on värjätty CD 31+ -immunohistokemiallisen pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Kuvien saamiseksi käytetään valomikroskooppia, jossa on 40-kertainen objektiivisuurennus ja CMOS APS-C -kamera. Ilmentyminen arvioidaan puolikvantitatiivisesti viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä positiivisesti värjäytyneen alueen ja näkökentän kokonaispinta-alan suhteena * 100. Kullekin osallistujalle lasketaan keskiarvo. Parametri mitataan prosentteina (%).
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Proliferoituvien solujen markkerin (Ki 67) prosenttiosuuden keskimääräinen ero kontrolliryhmistä emättimen seinämässä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Mittaus on osa immunohistokemiallista analyysiä. Cluster of Differentiation 31 -ekspression mittaus suoritetaan emättimen seinämässä histologisilla näytteillä, jotka on värjätty Ki 67 -immunohistokemiallisen pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Arviointi suoritetaan jokaiselle osallistujalle valomikroskoopilla viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä 400-kertaisella suurennuksella näkökentän halkaisijalla 0,5 millimetriä (mm). Ki 67 -leimausindeksi lasketaan kullekin osallistujalle positiivisesti värjäytyneiden soluytimien lukumäärän suhteena soluytimien kokonaismäärään * 100. Ki67-positiivisten soluytimien prosenttiosuus määritetään alueilla, joilla on voimakkain värjäys. Parametri mitataan prosentteina (%).
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen ero emättimen seinämän jäykkyyden kontrolliryhmistä
Aikaikkuna: kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Elastografiaa optisella koherenssitomografialla (elastografia) käytetään visualisoimaan kehysten välisiä kantoja kudoksessa ja sen jälkeen kartoittamaan Youngin moduuli. OCT-anturi painaa hieman tutkittua resektoitua emättimen seinämän pintaa ja jännitysjakauma koettimen läheisyydessä rekonstruoidaan. Kudos Youngin moduulin (jäykkyyden) kvantifiointiin käytetään pintakudoksen pinnalla olevaa piikerrosta, jonka jäykkyys on alustavasti kalibroitu. Saadut optinen koherensielastografia (OCE) -kuvat on esitetty värikoodatussa muodossa siten, että jäykemmät alueet (heikomman jännityksen omaavat) näkyvät sinisenä ja pehmeät alueet, joissa muodonmuutos on suurempi, punaisella. Emättimen seinämän jäykkyys mitataan kilopascaleina (kPa). Koko elastografisen kuvan keskimääräinen jäykkyysarvo saadaan.
kolporrafian tai minkä tahansa leikkauksen päivä (laserhoitoryhmä: 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen - käynti 6, kontrolliryhmät - enintään kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja oli otettu mukaan tutkimukseen - käynti 2).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "Seksuaalinen toiminta naisilla, joilla on virtsankarkailu ja/tai lantion elimen esiinluiskahdus" -pisteet lantion elinten esiinluiskahduksesta/virtsankarkailusta seksuaalisesta kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Q1 Kuinka usein tunnet seksuaalista halua? Q2 Huipentutko seksiin ollessasi kumppanisi kanssa? Q3 Tunnetko olevasi seksuaalisesti innostunut harrastaessasi seksiä kumppanisi kanssa? Q4 Kuinka tyytyväinen olet seksielämäsi monimuotoisuuteen ?Q5 Tunnetko kipua yhdynnän aikana?Q6 Oletko inkontinenssi seksuaalisen kanssakäymisen kanssa?Q7 Rajoittaako inkontinenssin pelko seksuaalista aktiivisuuttasi?Q8 Vältätkö seksiä emättimen pullistuman takia?Q9 Kun harrastat seksiä kumppanisi kanssa, onko sinulla negatiivisia tunnereaktioita, kuten pelkoa, inhoa, häpeää tai syyllisyyttä?Q10 Onko kumppanillasi erektio-ongelmia, jotka vaikuttavat seksuaaliseen aktiivisuuteen?Q11 Onko kumppanillasi ongelmia ennenaikaisen siemensyöksyn kanssa, joka vaikuttaa seksuaaliseen aktiivisuuteen?Q12 Verrattuna mitä olet kokenut aiemmin, kuinka voimakkaita ovat viimeisten kuuden kuukauden aikana kokemasi orgasmit?Answers=Points:ei koskaan(0), harvoin(1), joskus(2), yleensä(3), aina(4) .
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn kokonaispistemäärän lähtötasosta - lyhyt lomake
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q1 Kuinka usein vuodat virtsaa? Vastaukset = Pisteet: ei koskaan (0), noin kerran viikossa tai harvemmin (1), kaksi tai kolme kertaa viikossa (2), noin kerran päivässä (3), useita kertoja päivässä (4), koko ajan ( 5).

Q2 Kuinka paljon virtsaa yleensä vuodat? Vastaukset = Pisteet: ei yhtään (0), pieni määrä (2), kohtalainen määrä (4), suuri määrä (6)/ Q3 Kuinka paljon vuotava virtsa häiritsee jokapäiväistä elämääsi? Vastaukset = Visual Analogue Scale, jossa ei ollenkaan (0), paljon (10). Kokonaispisteet = pisteet (Q1+Q2+Q3)
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos "lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoituksen" lähtötasosta lantionpohjan häiriökartoituskyselyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q1 Onko sinulla yleensä painetta alavatsassa? Q2 Tunnetko yleensä raskautta tai tylsyyttä alavatsassa? Q3 Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa, jonka näet tai putoaa emättimen alueella? Q4 Onko sinun yleensä painettava emättimeen tai peräsuolen ympärille saadaksesi täydellisen ulostamisen? Q5 Tunnetko yleensä virtsarakon epätäydellisen tyhjenemisen? Q6 Onko sinun koskaan nostettava emättimen alueella sormillasi aloittaaksesi tai lopettaaksesi virtsaamisen? Vastaukset = Visual Analogue Scale, jossa Ei (0), Aina vaivaa (4). Kokonaispisteet = pisteet (Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6)
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos "kolorektaalisen ja peräaukon ahdistuskartoituksen" lähtötasosta lantionpohjan häiriökartoituskyselyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q7 Tuntuuko sinusta, että sinun täytyy rasittaa liikaa saadaksesi suolen? Q8 Tuntuuko sinusta, että et ole tyhjentänyt suolistoasi kokonaan ulostamisen päätyttyä? K9 Menettääkö uloste yleensä hallitsemattomasti, jos uloste on hyvin muodostunut? Q10 Menettääkö uloste yleensä hallitsemattomasti, jos uloste on löysää tai nestemäistä? Q11 Menettääkö sinulta yleensä kaasua peräsuolesta, johon et voi vaikuttaa? Q12 Onko sinulla yleensä kipua ulosteessa? Q13 Onko sinulla voimakas kiireen tunne ja sinun täytyy kiirehtiä vessaan ulos suoliston liikkeelle? K14 Kulkeeko osa ulosteesta koskaan peräsuolen läpi ja pullistuuko ulos ulosteen aikana tai sen jälkeen? Vastaukset = Visual Analogue Scale, jossa Ei (0), Aina vaivaa (4). Kokonaispisteet = pisteet (Q7+Q8+Q9+Q10+Q11+Q12+Q13+Q14)
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos "virtsahaittakartoituksen" lähtötasosta lantionpohjan hätäkartoituskyselyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q15 Virtsaatko yleensä usein? eli voimakasta tunnetta tarpeesta mennä vessaan? Q17 Onko sinulla yleensä virtsanvuotoa, joka liittyy nauramiseen, yskimiseen tai aivastamiseen? Q18 Onko sinulla yleensä pieniä määriä virtsavuotoja (eli pisaroita)? Q19 Onko sinulla yleensä vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi? Q20 Tunnetko yleensä kipua ja epämukavuutta alavatsassa tai sukuelinten alueella? Vastaukset = Visual Analogue Scale, jossa Ei (0), Aina vaivaa (4). Kokonaispisteet = pisteet (Q15+Q16+Q17+Q18+Q19+Q20)

Pääpisteet = kokonaispisteet ("lantion elinten prolapsien hätäkartoitus" + "kolorektaalisen ja peräaukon ahdistuskartoitus" + "virtsahaittakartoitus"
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos "virtsarakon tai virtsan" lähtötasosta lantionpohjan häiriökartoituskyselyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Miten virtsarakon tai virtsan oireet tai tilat yleensä vaikuttavat:

Q1 Kyky tehdä kotitöitä (ruoanlaitto, pyykin siivous)? Q2 Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa, kuten kävelyä, uintia tai muuta liikuntaa? Q3 Viihdetoimintaa, kuten elokuvissa tai konserteissa käymistä? Q4 Kyky matkustaa autolla tai bussilla yli 30 minuutin matkan kotoa? Q5 Osallistutko sosiaaliseen toimintaan kotisi ulkopuolella? Q6 Emotionaalinen terveys (hermostuneisuus, masennus jne.)? Q7 Oletko turhautunut? Vastaukset = Ei ollenkaan (0), Jonkin verran (1), Kohtalaisen (2), Melko vähän (3). Kokonaispisteet = Keskiarvo (Q1-Q7)*100/3
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos "suoli tai peräsuolen" lähtötasosta lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Miten suolen tai peräsuolen oireet tai tilat yleensä vaikuttavat:

Q1 Kyky tehdä kotitöitä (ruoanlaitto, pyykin siivous)? Q2 Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa, kuten kävelyä, uintia tai muuta liikuntaa? Q3 Viihdetoimintaa, kuten elokuvissa tai konserteissa käymistä? Q4 Kyky matkustaa autolla tai bussilla yli 30 minuutin matkan kotoa? Q5 Osallistutko sosiaaliseen toimintaan kotisi ulkopuolella? Q6 Emotionaalinen terveys (hermostuneisuus, masennus jne.)? Q7 Oletko turhautunut? Vastaukset = Ei ollenkaan (0), Jonkin verran (1), Kohtalaisen (2), Melko vähän (3). Kokonaispisteet = Keskiarvo (Q1-Q7)*100/3
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos "emättimen tai lantion" lähtötasosta lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Miten emättimen tai lantion oireet tai sairaudet yleensä vaikuttavat:

Q1 Kyky tehdä kotitöitä (ruoanlaitto, pyykin siivous)? Q2 Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa, kuten kävelyä, uintia tai muuta liikuntaa? Q3 Viihdetoimintaa, kuten elokuvissa tai konserteissa käymistä? Q4 Kyky matkustaa autolla tai bussilla yli 30 minuutin matkan kotoa? Q5 Osallistutko sosiaaliseen toimintaan kotisi ulkopuolella? Q6 Emotionaalinen terveys (hermostuneisuus, masennus jne.)? Q7 Oletko turhautunut? Vastaukset = Ei ollenkaan (0), Jonkin verran (1), Kohtalaisen (2), Melko vähän (3). Kokonaispisteet = Keskiarvo (Q1-Q7)*100/3

Pääpisteet = kokonaispisteet ("Rakko tai virtsa" + "Suoli tai peräsuoli" + "Emätin tai lantio")
ennen interventiota: laserhoitoa, kolporrafiaa tai mitä tahansa leikkausta; ennen kolporrafiaa - 1 kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen (laserhoitoryhmälle); 6 ja 12 kuukautta kolporrafian tai leikkauksen jälkeen.
Markerin COL3A1 rs1800255 yhdistäminen kollageenikuitujen muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin COL3A1 rs1800255 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markerin COL14A1 rs4870723 yhdistäminen kollageenikuitujen muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin COL14A1 rs4870723 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker ESR1 rs2234693 ja kollageenikuitujen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin ESR1 rs2234693 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker ESR1 rs2228480 ja kollageenikuitujen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin ESR1 rs2228480 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker MMP9 rs3918253 yhdistäminen kollageenikuitujen muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin MMP9 rs3918253 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker MMP10 rs17435959 yhdistäminen kollageenikuitujen muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin MMP10 rs17435959 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker LOXL1 rs2304719 ja emättimen seinämän verisuonitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin LOXL1 rs2304719 analyysi suoritetaan. Yhteys emättimen seinämän verisuonitiheyden muutosasteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markerin LOXL1 rs2304719 ja emättimen seinämän jäykkyyden yhdistäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin LOXL1 rs2304719 analyysi suoritetaan. Yhteys muutosasteeseen Emättimen seinämän jäykkyys hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker WNT4 rs3820282 ja kollageenikuitujen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin WNT4 rs3820282 analyysi suoritetaan. Yhteys kollageenimuutosten asteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker MMP2 rs243865:n yhdistäminen MMP2:n ilmaisutason muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin MMP2 rs243865 analyysi suoritetaan. Arvioidaan yhteys MMP2-ekspressiotason muutosten asteeseen hoidon seurauksena.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markerin TIMP2 rs2277698 yhdistäminen TIMP2:n ilmaisutason muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin TIMP2 rs2277698 analyysi suoritetaan. Yhteys ilmentymistason TIMP2:n muutosasteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin CD31 / PECAM1 rs1131012 yhteys CD31+:n ilmentymistason muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin CD31 / PECAM1 rs 1131012 analyysi suoritetaan. Arvioidaan yhteys ekspressiotason CD31+ muutosasteeseen hoidon seurauksena.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Marker Ki67 rs11016076 ja Ki67:n ilmaisutason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolporrafian jälkeen.
Markkerin Ki67 rs11016076 analyysi suoritetaan. Yhteys ilmentymistason Ki67 muutosasteeseen hoidon seurauksena arvioidaan.
6 kuukautta kolporrafian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MeLSyTech, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Gennadij O Grechkanev, M.D., Privolzhsky Research Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POPTUNL-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraavat tiedot voidaan jakaa tutkijoiden kanssa virallisesta pyynnöstä:

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimuspöytäkirjan lopullinen versio; Kopiot anonymisoiduista täytetyistä yksilöllisistä rekisteröintikorteista (IRC); Ilmoitettu suostumuslomake (ICF); Clinical Study Report (CSR) ja/tai julkaistu artikkeli (jos se ei ole ristiriidassa lehden sääntöjen ja ehtojen kanssa); Täydennä tiedostoja systematisoimalla tietoja.

IPD-jaon aikakehys

IPD:tä voidaan jakaa tutkijoiden kanssa 3 kuukauden kuluttua CSR:n tai artikkelin julkaisemisesta viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan jakaa tutkijoiden kanssa vain tutkijan jäsenlaitoksen virallisesta pyynnöstä organisaation kirjelomakkeella olevassa kirjelomakkeessa, jonka valtuutettu henkilö on allekirjoittanut. Virallinen pyyntö tulee lähettää sähköpostitse yhteyshenkilölle (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Kirjeessä on oltava pyynnön tarkoitus ja lausunto sisäisestä IPD:n käytöstä vain luottamuksellisina tietoina.

IPD jaetaan "MeLSyTech" Ltd:n toimitusjohtajan hyväksynnän jälkeen yhtiön sisäisten sääntöjen mukaisesti. Hakijalle ilmoitetaan päätöksestä virallisella kirjeellä. Päätöksestä riippuen hakija saa linkin arkistoon tai perustellun hylkäämisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Kliininen virtsatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa