네오디뮴 레이저를 이용한 골반 장기 탈출증 치료

참가자를 그룹으로 나누는 원칙은 외과 개입 및 수술 전 준비 유형입니다. 외과적 개입이 필요한 골반 장기 탈출 I-II 정도 또는 기타 골반 장기 병리가 있는 총 135명의 참가자가 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 전방 및/또는 후방(A/P) 질경 및 레이저 수술 전 치료가 있는 그룹(레이저 치료 그룹), A/P 질경만 있는 그룹(대조군 1) 및 기타 모든 수술이 있는 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹의 참가자 45명에 의한 질벽의 생검(대조군 2)을 획득하여 골반 부위를 중재합니다.

각 그룹의 검사 유형은 동일하며 다음을 포함합니다.

일반적인 방법: 신체 검사, 포도당 측정을 포함한 임상 혈액 분석, 임상 소변 검사, 식물상 및 종양 세포학을 위한 질 도말 검사, 골반 초음파, B형 간염, C형 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 및 매독 검사, 혈액 응고 검사, 혈액형 및 붉은털 인자 검사 결정, 심전도, 질 확대경 검사, 외과 적 치료에 대한 금기 사항이 없다는 치료사의 상담.

특수 방법: 설문지 작성(골반저 통증 질문지, 골반 장기 탈출증/요실금 성 질문지, 국제 요실금 상담 설문지 - 약식, 골반저 임팩트 설문지), 질 건강 지수 결정, 질의 도플러 초음파 검사, 조직학적 검사, 면역 조직 화학 검사, 광학 간섭 단층 촬영 (OCT) (elastography).

이 연구의 치료 절차는 후속 모니터링과 함께 "Magic Max" 레이저로 질과 외음부의 레이저 치료입니다.

유전자 검사: 다음 마커에 대한 유전자 검사가 수행됩니다.

ESR1 rs2234693(에스트로겐 수용체 1), ESR1 rs2228480(에스트로겐 수용체 1), COL3A1 rs1800255(콜라겐 유형 III 알파 1 사슬), COL14A1 rs4870723(콜라겐 유형 XIV 알파 1 사슬), MMP9 rs3918253(매트릭스 메탈로펩티다아제 9), MMP10 59rs metallopeptidase 10), LOXL1 rs2304719(lysyl oxidase like 1), WNT4 rs3820282(Wnt family member 4), MMP2 rs243865(matrix metalloproteinase type 2), TIMP2 rs2277698(metalloproteinase-2의 조직 억제제), CD31/PECAM1 rs1131012(platelet-endothelial 세포 부착 분자 1), Ki67 rs11016076(증식 마커 Ki67).

처리 기술:

레이저 치료 절차는 3단계로 진행됩니다. 총 3번의 시술이 4주 간격으로 진행됩니다. Colporrhaphy는 마지막 치료 후 1 개월 후에 수행됩니다. colporrhaphy 후 1, 6, 12개월에 3번의 후속 방문이 뒤따를 것입니다.

절차 중에 다음 작업 순서가 수행됩니다.

1. st 단계 - 원추형 미러 핸드피스로 질 처리,
2. 2단계 - 코너 미러 핸드피스로 질 처리,
3. rd 단계 - 스위치 빔 직경 핸드피스로 외부 외음부 및 요도주위 영역 처리.

레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200나노초(ns)이고 펄스 사이의 일시 중지는 30마이크로초(us)입니다. 펄스 하나의 에너지는 약 1.5mJ(밀리줄)입니다. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.

모든 그룹의 참가자는 첫 번째 방문 시 참가자를 연구에 포함시키는 데 필요한 일반적인 방법으로 테스트됩니다.

제어 기술:

대조군에서는 일반 수술 준비 프로토콜(질 위생)이 치료 도구로 사용됩니다. 준비 과정을 마친 후 수술이 진행됩니다.

운영 기술:

점막과 근육층을 포함하는 후방원개 부위의 늘어진 질벽의 일부를 질경 수술 시 추가 봉합과 함께 절제합니다(절제된 물질을 검사함). 이를 통해 레이저 치료 후 수술 당시의 질벽 상태와 레이저 치료가 없는 경우 및 연령 기준을 비교할 수 있습니다.

모든 그룹의 참가자는 첫 번째 방문 시 연구에 환자를 포함시키는 데 필요한 일반적인 방법으로 테스트됩니다.

레이저 치료군: 설문지 작성, 질건강지수 측정, 도플러초음파검사 등을 통한 연구를 진행한 후 2차, 3차, 4차 방문 시 질, 외음부, 요도주위 부위에 레이저 치료를 시행한다. . 설문지 작성, 질 건강 지수 결정 및 도플러 초음파 검사는 5차 방문(마지막 레이저 치료 1개월 후 및 질염 1일 전) 동안 반복됩니다. 조직학적 검사를 위한 질생검, 면역조직화학적 검사, 광간섭단층촬영(탄성조영술)은 6차 내원 시 A/P 질경검사 시 시행한다. 신체 검사는 7차(후속) 방문 시에만 시행됩니다. 설문지 작성, 질 건강 지수 결정 및 도플러 초음파 검사는 8차 및 9차(추적) 방문(질문술 후 6개월 및 12개월) 동안 수행됩니다.

대조군 1의 경우: 환자를 포함시킨 후 1차 방문 시 설문지 작성, 질 건강 지수 결정 및 도플러 초음파 검사를 사용하여 연구가 수행됩니다. 조직학적 검사를 위한 질 생검, 면역조직화학적 검사, 광간섭단층촬영(탄성조영술)은 2차 내원 시 A/P 질경검사 시 시행한다. 신체 검사는 colporrhaphy 후 1개월인 3차(후속) 방문 중에만 수행됩니다. 설문지 작성, 질 건강 지수 결정 및 도플러 초음파 검사는 4차 및 5차(추적) 방문 시 - 질경 검사 후 6개월 및 12개월 동안 수행됩니다. 협측 스미어 수집은 4차 후속 방문(colporrhaphy 후 6개월) 동안 수행됩니다.

따라서 레이저 수술 전 치료와 수술 전 치료 부족 사이의 직접적인 비교는 각 유형의 치료 종료 후 6개월 및 12개월 조사 중에 이루어집니다.

대조군 2의 경우: 참가자를 포함시킨 후 1차 방문 동안 설문지 작성, 질 건강 지수 결정 및 도플러 초음파 검사를 사용하여 연구가 수행됩니다. 2차 방문(1차 방문 후 1개월 이내)의 A/P colporrhaphy 동안 조직학적 검사를 위한 질 생검, 면역조직화학 검사 및 광간섭단층촬영(elastography)을 실시합니다. 얻은 데이터를 통해 정상적인 조건에서 질벽의 조직을 연구할 수 있습니다.

이 연구는 여러 클리닉의 참여로 수행됩니다.

(모집, IRC 작성 - 개별 등록 카드, 협측 도말 수집) (colporrhaphy 및 생검)

1. Privolzhsky Research Medical University (주요 과학 코디네이터, 조직 검사, 면역 조직 화학 검사 및 광 간섭 단층 촬영 (elastography)), 유전자 검사,
2. LLC "의료 센터"AIST ""(레이저 장비 위치, 모집, IRC 작성 - 개별 등록 카드 레이저 치료, 특수 검사, 협측 도말 수집),
3. 니즈니 노브고로드 지역 "니즈니 노브고로드 지역 임상 종양학 진료소"(콜포라피 및 생검, 협측 스미어 수집)의 주 예산 의료 기관,
4. Clinic "Preventamed", LLC "미적 의학"(모집, IRC 작성 - 개별 등록 카드, 협측 스미어 수집),
5. Nizhny Novgorod 지역의 국영 의료 기관 "N.A. Semashko의 이름을 딴 Nizhny Novgorod 지역 임상 병원"(모집, IRC 작성 - 개인 등록 카드, 협측 도말 수집),
6. A.F. Dobrotina의 이름을 딴 Nizhny Novgorod의 Leninskiy 지구의 출생지 4번지(콜포라피 및 생검) 연구 중에 얻은 모든 데이터는 레이저 장비 "MeLSyTech" Ltd.의 제조업체로 전송됩니다.

이 연구는 "MeLSyTech" Ltd에서 다음과 같이 모니터링합니다.

• 한 달에 한 번 양식을 완전히 작성하기 위해 제공된 문서(참가자의 개별 등록 기록 사본, 정보에 입각한 동의서, 테스트 결과)를 모니터링합니다. 양식 작성의 명확성, 평가 양식에서 정보를 체계화할 가능성;
• 6개월에 1회, 연구센터 코디네이터의 방문과 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고, 변화 관리 등의 분석 활동으로 모니터링을 실시한다.
• 연구자는 1년에 한 번 의뢰자에게 임상 평가 보고서를 제출합니다.

통계

분석은 다른 유형의 치료를 받는 참가자 그룹(독립 그룹 분석)과 다른 시간 간격의 그룹 내(일치 그룹 분석) 모두에서 수행됩니다.

데이터의 통계 분석을 수행하기 전에 변수의 분포 유형을 평가합니다. 각 변수에 대한 분포의 정규성을 평가하기 위해 도수 분포의 히스토그램을 시각적으로 평가하고 왜도, 첨도 지표 및 D'Agostino-Pearson 정규성 테스트를 사용합니다.

변수 분포 유형을 확인하는 것 외에도 연구 그룹의 분산 평등은 분산 분석 방법, 특히 Brown-Forsythe 테스트를 사용하여 평가됩니다.

변수의 분포 유형에 따라 기술 분석 방법이 사용됩니다. 정규 분포를 사용하면 평균(M)과 표준 편차(SD)가 계산됩니다. 비정규 분포의 경우 중간값(Me)과 사분위수 범위가 계산됩니다. 변수 분포 유형에 따라 다른 통계 분석 알고리즘이 적용됩니다.

분산이 동일한 경우 정규 분포를 사용하여 쌍을 이룬 그룹과 짝을 이루지 않은 그룹의 비교는 분산 ANOVA 분석 방법으로 수행됩니다. 쌍으로 된 그룹의 비교는 사후 다중 비교(Tukey 테스트)의 사후 방법을 사용하여 수행됩니다.

변수가 정규 분포를 따르지 않는 그룹의 비교는 독립 그룹에 대한 Kruskal-Wallis 테스트(ANOVA 테스트) 및 일치된 그룹에 대한 Friedman 테스트와 같은 변이의 비모수 분석 방법을 사용하여 수행됩니다. Dunn의 다중 비교 테스트는 그룹 간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

그룹 간 차이를 평가하기 전에 초기 샘플(1회 방문)은 ANOVA 또는 비모수 Kruskal-Wallis 테스트(데이터 유형에 따라 다름)를 사용하여 동일성을 분석합니다. 샘플에 상당한 차이가 있는 경우 극단적으로 편차가 있는 값(이상값)을 검색 및 제거합니다.

유의성 P 값이 다음과 같은 경우 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.