代謝外科における腸内微生物叢
2025年11月2日 更新者：Danxia Yu、Vanderbilt University Medical Center
代謝手術における腸内微生物叢：多民族、多オミック、縦断的研究
代謝手術は、肥満関連の代謝性疾患 (2 型糖尿病など) を治療し、心血管疾患 (CVD) を予防する新たな選択肢です。
代謝手術は腸内細菌叢を大きく変える可能性があります。一方、腸内細菌叢は手術の結果に影響を与える可能性があります。
手術前から手術後の腸内微生物叢の変化と、手術後の心臓代謝の健康との関係を調べた縦断的研究は限られています。
さらに、心臓代謝疾患の発症率が高い集団であるアフリカ系アメリカ人を対象とした研究はほとんどありません。
研究者は、代謝手術患者の縦断的な観察研究を確立し、マルチオミクスを適用して、手術後の心臓代謝の結果に関連する便、血液、および/または組織の微生物の特徴を特定することにより、これらの研究のギャップを埋めることを目指しています。
現在の研究では、研究者は、ヴァンダービルト大学医療センターで代謝手術を受ける最大 300 人の患者を登録し、手術後最大 10 年間追跡することを計画しています。
絶食時の血液と便のサンプルは、手術前、手術後 3 か月および 1 年の臨床来院時に採取されます。
手術中に組織サンプル（例：肝臓、脂肪、胃の残骸の生検）が採取されます。
一方、参加者は、ベースライン時および手術後 1 年目に REDCap 調査を完了します。
参加者の電子医療記録は、追加情報を取得し、長期的なフォローアップを容易にするために使用されます。
研究者は、手術前から手術後の糞便マイクロバイオーム、糞便中および血中の代謝物レベルの変化、マイクロバイオームおよび代謝物と CVD リスクスコアおよび手術後の高血圧、糖尿病、脂質異常症の改善との関連性を評価します。
この研究は、代謝手術における腸内微生物叢の役割についての理解を深めるものであり、心臓代謝の健康を改善するために肥満患者を特定して治療するための新しいアプローチにつながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danxia Yu, PhD
- 電話番号：615-936-7389
- メール：danxia.yu@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles R Flynn, PhD
- 電話番号：615-343-8329
- メール：robb.flynn@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt_University MC
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コンタクト：
- Britt Biesinger, MPH
- 電話番号：615-421-8055
- メール：britt.t.biesinger@vumc.org
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コンタクト：
- Danxia Yu, PhD
- 電話番号：6159367389
- メール：danxia.yu@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヴァンダービルト大学医療センターで代謝手術を受ける 300 人の患者を登録し、手術後 10 年まで追跡する予定です。
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターでの代謝手術が承認され、予定されている
- 2型糖尿病、高血圧、または脂質異常症の病歴がある
- 研究に必要な個人情報と生物学的サンプルを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 以前の胃の手術
- -冠動脈疾患、脳卒中、心不全、HIV感染、または未治療のウイルス性肝炎の病歴
- -2年以内の癌の化学療法または放射線療法
- -現在の炎症性腸疾患またはセリアック病
- 7日以内の嘔吐、便秘、または下痢、または2ヶ月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患の推定 10 年リスク
時間枠：術前～術後1～3年～術後10年
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米国心臓病学会/米国心臓協会のプールされたコホート方程式に基づく、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の 10 年リスク。年齢、性別、人種、収縮期血圧、総コレステロール、HDL コレステロール、糖尿病の状態、高血圧の状態、喫煙が組み込まれています。
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術前～術後1～3年～術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：術前～術後1～3年～術後10年
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術前～術後1～3年～術後10年
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血圧
時間枠：術前～術後1～3年～術後10年
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術前～術後1～3年～術後10年
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血中コレステロール
時間枠：術前～術後1～3年～術後10年
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総、低密度、高密度リポタンパク質コレステロール
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術前～術後1～3年～術後10年
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血液炎症性タンパク質
時間枠：術前～術後1～3年～術後10年
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高感度C反応性タンパク質
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術前～術後1～3年～術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。