- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000996
Střevní mikrobiota v metabolické chirurgii
2. listopadu 2025 aktualizováno: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
Střevní mikrobiota v metabolické chirurgii: multietnická, multiomická, longitudinální studie
Metabolická chirurgie je nově vznikající možností léčby metabolických onemocnění souvisejících s obezitou (např. diabetes 2. typu) a prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Metabolická chirurgie může výrazně změnit střevní mikroflóru; mezitím může střevní mikroflóra ovlivnit chirurgické výsledky.
Longitudinální studie, které zkoumaly předoperační a pooperační změny ve střevní mikrobiotě a její vztah ke kardiometabolickému zdraví po operaci, jsou omezené.
Kromě toho několik studií zahrnovalo Afroameričany, populaci s vysokou mírou kardiometabolických onemocnění.
Výzkumníci se snaží zaplnit tyto mezery ve výzkumu zavedením longitudinální, observační studie pacientů s metabolickou chirurgií a aplikací multi-omik k identifikaci mikrobiálních rysů stolice, krve a/nebo tkání souvisejících s pooperačními kardiometabolickými výsledky.
V současné studii vyšetřovatelé plánují zapsat až 300 pacientů, kteří podstoupí metabolickou operaci ve Vanderbilt University Medical Center, a sledovat je po dobu až 10 let po operaci.
Vzorky krve a stolice nalačno budou odebírány při klinických návštěvách před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Vzorky tkání (např. biopsie jater a tukové tkáně a zbytky žaludku) budou odebírány během operace.
Mezitím účastníci dokončí průzkum REDCap na začátku a 1 rok po operaci.
Elektronická zdravotní dokumentace účastníků bude sloužit k získání dalších informací a usnadnění dlouhodobého sledování.
Vyšetřovatelé zhodnotí předoperační a pooperační změny ve fekálním mikrobiomu a fekálních a krevních hladinách metabolitů a asociace mikrobiomu a metabolitů se skóre rizika CVD a zlepšení hypertenze, diabetu a dyslipidémie po operaci.
Tato studie posune naše chápání role střevní mikroflóry v metabolické chirurgii, což se může promítnout do nových přístupů k identifikaci a léčbě obézních pacientů pro lepší kardiometabolické zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danxia Yu, PhD
- Telefonní číslo: 615-936-7389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles R Flynn, PhD
- Telefonní číslo: 615-343-8329
- E-mail: robb.flynn@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt_University MC
-
Kontakt:
- Britt Biesinger, MPH
- Telefonní číslo: 615-421-8055
- E-mail: britt.t.biesinger@vumc.org
-
Kontakt:
- Danxia Yu, PhD
- Telefonní číslo: 6159367389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánujeme zapsat 300 pacientů, kteří podstoupí metabolickou operaci ve Vanderbilt University Medical Center a sledovat je až 10 let po operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schválen a naplánován na metabolickou chirurgii ve Vanderbilt University Medical Center
- Máte v anamnéze diabetes 2. typu, hypertenzi nebo dyslipidémii
- Být schopen a ochotný poskytnout osobní informace a biologické vzorky potřebné pro studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, srdečního selhání, infekce HIV nebo neléčená virová hepatitida
- Chemoterapie nebo radioterapie u rakoviny do 2 let
- Současné zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie
- Zvracení, zácpa nebo průjem do 7 dnů nebo užívání antibiotik do 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění založené na American College of Cardiology/American Heart Association shromážděných kohortových rovnic, zahrnujících věk, pohlaví, rasu, systolický krevní tlak, celkový cholesterol, HDL cholesterol, stav diabetu, stav hypertenze a kouření.
|
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
Celkový, nízkohustotní a vysokohustotní lipoproteinový cholesterol
|
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
|
Krevní zánětlivé proteiny
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiovaskulární choroby
- Dyslipidemie
- Obezita, morbidní
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Bariatrická chirurgie
Další identifikační čísla studie
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .