Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota v metabolické chirurgii

2. listopadu 2025 aktualizováno: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center

Střevní mikrobiota v metabolické chirurgii: multietnická, multiomická, longitudinální studie

Metabolická chirurgie je nově vznikající možností léčby metabolických onemocnění souvisejících s obezitou (např. diabetes 2. typu) a prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Metabolická chirurgie může výrazně změnit střevní mikroflóru; mezitím může střevní mikroflóra ovlivnit chirurgické výsledky. Longitudinální studie, které zkoumaly předoperační a pooperační změny ve střevní mikrobiotě a její vztah ke kardiometabolickému zdraví po operaci, jsou omezené. Kromě toho několik studií zahrnovalo Afroameričany, populaci s vysokou mírou kardiometabolických onemocnění. Výzkumníci se snaží zaplnit tyto mezery ve výzkumu zavedením longitudinální, observační studie pacientů s metabolickou chirurgií a aplikací multi-omik k identifikaci mikrobiálních rysů stolice, krve a/nebo tkání souvisejících s pooperačními kardiometabolickými výsledky. V současné studii vyšetřovatelé plánují zapsat až 300 pacientů, kteří podstoupí metabolickou operaci ve Vanderbilt University Medical Center, a sledovat je po dobu až 10 let po operaci. Vzorky krve a stolice nalačno budou odebírány při klinických návštěvách před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci. Vzorky tkání (např. biopsie jater a tukové tkáně a zbytky žaludku) budou odebírány během operace. Mezitím účastníci dokončí průzkum REDCap na začátku a 1 rok po operaci. Elektronická zdravotní dokumentace účastníků bude sloužit k získání dalších informací a usnadnění dlouhodobého sledování. Vyšetřovatelé zhodnotí předoperační a pooperační změny ve fekálním mikrobiomu a fekálních a krevních hladinách metabolitů a asociace mikrobiomu a metabolitů se skóre rizika CVD a zlepšení hypertenze, diabetu a dyslipidémie po operaci. Tato studie posune naše chápání role střevní mikroflóry v metabolické chirurgii, což se může promítnout do nových přístupů k identifikaci a léčbě obézních pacientů pro lepší kardiometabolické zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zapsat 300 pacientů, kteří podstoupí metabolickou operaci ve Vanderbilt University Medical Center a sledovat je až 10 let po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schválen a naplánován na metabolickou chirurgii ve Vanderbilt University Medical Center
  • Máte v anamnéze diabetes 2. typu, hypertenzi nebo dyslipidémii
  • Být schopen a ochotný poskytnout osobní informace a biologické vzorky potřebné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace žaludku
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, srdečního selhání, infekce HIV nebo neléčená virová hepatitida
  • Chemoterapie nebo radioterapie u rakoviny do 2 let
  • Současné zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie
  • Zvracení, zácpa nebo průjem do 7 dnů nebo užívání antibiotik do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění založené na American College of Cardiology/American Heart Association shromážděných kohortových rovnic, zahrnujících věk, pohlaví, rasu, systolický krevní tlak, celkový cholesterol, HDL cholesterol, stav diabetu, stav hypertenze a kouření.
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
Krevní tlak
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
Cholesterol v krvi
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
Celkový, nízkohustotní a vysokohustotní lipoproteinový cholesterol
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
Krevní zánětlivé proteiny
Časové okno: Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Od před operací do 1 až 3 let po operaci do 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit