- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000996
Microbiota intestinal en cirugía metabólica
2 de noviembre de 2025 actualizado por: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
La microbiota intestinal en la cirugía metabólica: un estudio longitudinal, multiétnico y multiómico
La cirugía metabólica es una opción emergente para tratar enfermedades metabólicas relacionadas con la obesidad (p. ej., diabetes tipo 2) y prevenir enfermedades cardiovasculares (ECV).
La cirugía metabólica puede alterar profundamente la microbiota intestinal; mientras tanto, la microbiota intestinal puede afectar los resultados quirúrgicos.
Los estudios longitudinales que examinaron los cambios antes y después de la cirugía en la microbiota intestinal y su relación con la salud cardiometabólica después de la cirugía son limitados.
Además, pocos estudios han incluido afroamericanos, una población con altas tasas de enfermedades cardiometabólicas.
El objetivo de los investigadores es llenar estos vacíos en la investigación mediante el establecimiento de un estudio observacional longitudinal de pacientes de cirugía metabólica y la aplicación de multiómicas para identificar las características microbianas de las heces, la sangre o los tejidos relacionadas con los resultados cardiometabólicos posteriores a la cirugía.
En el estudio actual, los investigadores planean inscribir hasta 300 pacientes que se someten a cirugía metabólica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y seguirlos hasta 10 años después de la cirugía.
Se recolectarán muestras de sangre y heces en ayunas en las visitas clínicas previas a la cirugía y 3 meses y 1 año después de la cirugía.
Se recolectarán muestras de tejido (p. ej., biopsias del hígado y tejido adiposo y restos del estómago) durante la operación.
Mientras tanto, los participantes completarán una encuesta REDCap al inicio y 1 año después de la cirugía.
Los registros médicos electrónicos de los participantes se utilizarán para obtener información adicional y facilitar el seguimiento a largo plazo.
Los investigadores evaluarán los cambios antes y después de la cirugía en el microbioma fecal y los niveles fecales y sanguíneos de metabolitos y las asociaciones del microbioma y los metabolitos con la puntuación de riesgo de ECV y las mejoras en la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia después de la cirugía.
Este estudio avanzará en nuestra comprensión del papel de la microbiota intestinal en la cirugía metabólica, lo que puede traducirse en enfoques novedosos para identificar y tratar a los pacientes obesos para una mejor salud cardiometabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danxia Yu, PhD
- Número de teléfono: 615-936-7389
- Correo electrónico: danxia.yu@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles R Flynn, PhD
- Número de teléfono: 615-343-8329
- Correo electrónico: robb.flynn@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt_University MC
-
Contacto:
- Britt Biesinger, MPH
- Número de teléfono: 615-421-8055
- Correo electrónico: britt.t.biesinger@vumc.org
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Contacto:
- Danxia Yu, PhD
- Número de teléfono: 6159367389
- Correo electrónico: danxia.yu@vumc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos inscribir a 300 pacientes que se someten a cirugía metabólica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y darles seguimiento hasta 10 años después de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser aprobado y programado para cirugía metabólica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
- Tiene antecedentes de diabetes tipo 2, hipertensión o dislipidemia
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar información personal y muestras biológicas necesarias para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Operaciones gástricas previas
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infección por VIH o hepatitis viral no tratada
- Quimioterapia o radioterapia para el cáncer dentro de los 2 años
- Enfermedad inflamatoria intestinal actual o enfermedad celíaca
- Vómitos, estreñimiento o diarrea dentro de los 7 días o uso de antibióticos dentro de los 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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El riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular aterosclerótica basado en ecuaciones de cohortes agrupadas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón, incorporando edad, sexo, raza, presión arterial sistólica, colesterol total, colesterol HDL, estado de diabetes, estado de hipertensión y tabaquismo.
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Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Colesterol total, de lipoproteínas de baja y alta densidad
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Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Proteínas inflamatorias de la sangre
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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proteína C reactiva de alta sensibilidad
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Desde antes de la cirugía hasta 1 a 3 años después de la cirugía y 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Dislipidemias
- Obesidad Mórbida
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .