- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000996
Tarmmikrobiota i metabolisk kirurgi
26. september 2023 opdateret af: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
Tarmmikrobiotaen i metabolisk kirurgi: en multietnisk, multiomisk, longitudinel undersøgelse
Metabolisk kirurgi er en ny mulighed for at behandle fedme-relaterede metaboliske sygdomme (f.eks. type 2-diabetes) og forebygge hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Metabolisk kirurgi kan dybt ændre tarmmikrobiotaen; i mellemtiden kan tarmmikrobiota påvirke kirurgiske resultater.
Longitudinelle undersøgelser, der undersøgte ændringer i tarmmikrobiota før til post-operation og dens relation til kardiometabolisk sundhed efter operation er begrænsede.
Desuden har få undersøgelser inkluderet afroamerikanere, en befolkning med høje forekomster af kardiometaboliske sygdomme.
Efterforskerne sigter mod at udfylde disse forskningshuller ved at etablere en longitudinel, observationsundersøgelse af metaboliske kirurgipatienter og anvende multi-omics til at identificere afføring, blod og/eller vævsmikrobielle træk relateret til post-kirurgiske kardiometaboliske resultater.
I den aktuelle undersøgelse planlægger efterforskerne at indskrive op til 300 patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi på Vanderbilt University Medical Center og følge dem i op til 10 år efter operationen.
Fastende blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før operationen og 3-måneders og 1-års kliniske besøg efter operationen.
Vævsprøver (f.eks. biopsier af leveren og fedt og rester af maven) vil blive indsamlet under operationen.
I mellemtiden vil deltagerne gennemføre en REDCap-undersøgelse ved baseline og 1 år efter operationen.
Deltageres elektroniske journaler vil blive brugt til at indhente yderligere information og lette langsigtet opfølgning.
Forskerne vil evaluere før-til-post-kirurgiske ændringer i det fækale mikrobiom og fækale og blodniveauer af metabolitter og associationerne af mikrobiom og metabolitter med CVD-risikoscore og forbedringer i hypertension, diabetes og dyslipidæmi efter operation.
Denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af tarmmikrobiotas rolle i metabolisk kirurgi, hvilket kan omsættes til nye tilgange til at identificere og behandle overvægtige patienter for bedre kardiometabolisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danxia Yu, PhD
- Telefonnummer: 615-936-7389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles R Flynn, PhD
- Telefonnummer: 615-343-8329
- E-mail: robb.flynn@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt_University MC
-
Kontakt:
- Danxia Yu, PhD
- Telefonnummer: 615-936-7389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
-
Kontakt:
- Britt Biesinger, MPH
- Telefonnummer: 615-421-8055
- E-mail: britt.t.biesinger@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi planlægger at indskrive 300 patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi på Vanderbilt University Medical Center og følge dem op til 10 år efter operationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv godkendt og planlagt til metabolisk kirurgi på Vanderbilt University Medical Center
- Har en historie med type 2-diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
- Være i stand til og villig til at give personlige oplysninger og biologiske prøver, der er nødvendige for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastriske operationer
- En historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, HIV-infektion eller ubehandlet viral hepatitis
- Kemoterapi eller strålebehandling mod kræft inden for 2 år
- Aktuel inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki
- Opkastning, forstoppelse eller diarré inden for 7 dage eller brug af antibiotika inden for 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimeret 10-års risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Den 10-årige risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom baseret på American College of Cardiology/American Heart Association samlede kohorteligninger, der inkorporerer alder, køn, race, systolisk blodtryk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, diabetesstatus, hypertensionsstatus og rygning
|
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Totalt, lavdensitets- og højdensitetslipoproteinkolesterol
|
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Inflammatoriske proteiner i blodet
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
højfølsomt C-reaktivt protein
|
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet