Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota i metabolisk kirurgi

26. september 2023 opdateret af: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center

Tarmmikrobiotaen i metabolisk kirurgi: en multietnisk, multiomisk, longitudinel undersøgelse

Metabolisk kirurgi er en ny mulighed for at behandle fedme-relaterede metaboliske sygdomme (f.eks. type 2-diabetes) og forebygge hjerte-kar-sygdomme (CVD). Metabolisk kirurgi kan dybt ændre tarmmikrobiotaen; i mellemtiden kan tarmmikrobiota påvirke kirurgiske resultater. Longitudinelle undersøgelser, der undersøgte ændringer i tarmmikrobiota før til post-operation og dens relation til kardiometabolisk sundhed efter operation er begrænsede. Desuden har få undersøgelser inkluderet afroamerikanere, en befolkning med høje forekomster af kardiometaboliske sygdomme. Efterforskerne sigter mod at udfylde disse forskningshuller ved at etablere en longitudinel, observationsundersøgelse af metaboliske kirurgipatienter og anvende multi-omics til at identificere afføring, blod og/eller vævsmikrobielle træk relateret til post-kirurgiske kardiometaboliske resultater. I den aktuelle undersøgelse planlægger efterforskerne at indskrive op til 300 patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi på Vanderbilt University Medical Center og følge dem i op til 10 år efter operationen. Fastende blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før operationen og 3-måneders og 1-års kliniske besøg efter operationen. Vævsprøver (f.eks. biopsier af leveren og fedt og rester af maven) vil blive indsamlet under operationen. I mellemtiden vil deltagerne gennemføre en REDCap-undersøgelse ved baseline og 1 år efter operationen. Deltageres elektroniske journaler vil blive brugt til at indhente yderligere information og lette langsigtet opfølgning. Forskerne vil evaluere før-til-post-kirurgiske ændringer i det fækale mikrobiom og fækale og blodniveauer af metabolitter og associationerne af mikrobiom og metabolitter med CVD-risikoscore og forbedringer i hypertension, diabetes og dyslipidæmi efter operation. Denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af tarmmikrobiotas rolle i metabolisk kirurgi, hvilket kan omsættes til nye tilgange til at identificere og behandle overvægtige patienter for bedre kardiometabolisk sundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at indskrive 300 patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi på Vanderbilt University Medical Center og følge dem op til 10 år efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv godkendt og planlagt til metabolisk kirurgi på Vanderbilt University Medical Center
  • Har en historie med type 2-diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
  • Være i stand til og villig til at give personlige oplysninger og biologiske prøver, der er nødvendige for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastriske operationer
  • En historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, HIV-infektion eller ubehandlet viral hepatitis
  • Kemoterapi eller strålebehandling mod kræft inden for 2 år
  • Aktuel inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki
  • Opkastning, forstoppelse eller diarré inden for 7 dage eller brug af antibiotika inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret 10-års risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Den 10-årige risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom baseret på American College of Cardiology/American Heart Association samlede kohorteligninger, der inkorporerer alder, køn, race, systolisk blodtryk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, diabetesstatus, hypertensionsstatus og rygning
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Blodtryk
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Totalt, lavdensitets- og højdensitetslipoproteinkolesterol
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
Inflammatoriske proteiner i blodet
Tidsramme: Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen
højfølsomt C-reaktivt protein
Fra før operationen til 1 til 3 år efter operationen til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUMC_IRB#201652
  • R01DK126721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

3
Abonner