- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000996
Microbiota Intestinal em Cirurgia Metabólica
2 de novembro de 2025 atualizado por: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
A Microbiota Intestinal em Cirurgia Metabólica: Um Estudo Multi-Étnico, Multi-Ômico e Longitudinal
A cirurgia metabólica é uma opção emergente para tratar doenças metabólicas relacionadas à obesidade (por exemplo, diabetes tipo 2) e prevenir doenças cardiovasculares (DCV).
A cirurgia metabólica pode alterar profundamente a microbiota intestinal; enquanto isso, a microbiota intestinal pode afetar os resultados cirúrgicos.
Estudos longitudinais que examinaram as alterações pré e pós-cirúrgicas na microbiota intestinal e sua relação com a saúde cardiometabólica após a cirurgia são limitados.
Além disso, poucos estudos incluíram afro-americanos, uma população com altas taxas de doenças cardiometabólicas.
Os pesquisadores visam preencher essas lacunas de pesquisa estabelecendo um estudo observacional longitudinal de pacientes de cirurgia metabólica e aplicando multi-ômica para identificar características microbianas de fezes, sangue e/ou tecidos relacionadas a resultados cardiometabólicos pós-operatórios.
No estudo atual, os pesquisadores planejam inscrever até 300 pacientes submetidos à cirurgia metabólica no Vanderbilt University Medical Center e acompanhá-los por até 10 anos após a cirurgia.
Amostras de sangue e fezes em jejum serão coletadas nas visitas clínicas pré-cirúrgicas e de 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Amostras de tecido (por exemplo, biópsias do fígado e tecido adiposo e remanescentes do estômago) serão coletadas durante a operação.
Enquanto isso, os participantes completarão uma pesquisa REDCap no início e 1 ano após a cirurgia.
Os registros médicos eletrônicos dos participantes serão usados para obter informações adicionais e facilitar o acompanhamento de longo prazo.
Os investigadores avaliarão as alterações pré e pós-cirúrgicas no microbioma fecal e nos níveis fecais e sanguíneos de metabólitos e as associações do microbioma e metabólitos com o escore de risco de DCV e melhorias na hipertensão, diabetes e dislipidemia após a cirurgia.
Este estudo avançará nossa compreensão do papel da microbiota intestinal na cirurgia metabólica, o que pode se traduzir em novas abordagens para identificar e tratar pacientes obesos para uma melhor saúde cardiometabólica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danxia Yu, PhD
- Número de telefone: 615-936-7389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Charles R Flynn, PhD
- Número de telefone: 615-343-8329
- E-mail: robb.flynn@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt_University MC
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Contato:
- Britt Biesinger, MPH
- Número de telefone: 615-421-8055
- E-mail: britt.t.biesinger@vumc.org
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Contato:
- Danxia Yu, PhD
- Número de telefone: 6159367389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Planejamos inscrever 300 pacientes submetidos à cirurgia metabólica no Vanderbilt University Medical Center e acompanhá-los até 10 anos após a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser aprovado e agendado para cirurgia metabólica no Vanderbilt University Medical Center
- Tem histórico de diabetes tipo 2, hipertensão ou dislipidemia
- Ser capaz e disposto a fornecer informações pessoais e amostras biológicas necessárias para o estudo
Critério de exclusão:
- Operações gástricas prévias
- História de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infecção por HIV ou hepatite viral não tratada
- Quimioterapia ou radioterapia para câncer dentro de 2 anos
- Doença inflamatória intestinal atual ou doença celíaca
- Vômito, constipação ou diarreia em 7 dias ou uso de antibióticos em 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco estimado em 10 anos de doença cardiovascular aterosclerótica
Prazo: Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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O risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos com base nas equações de coorte agrupadas do American College of Cardiology/American Heart Association, incorporando idade, sexo, raça, pressão arterial sistólica, colesterol total, colesterol HDL, status de diabetes, status de hipertensão e tabagismo
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Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Colesterol no sangue
Prazo: Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Colesterol lipoproteico total, de baixa densidade e de alta densidade
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Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Proteínas inflamatórias do sangue
Prazo: Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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proteína C reativa de alta sensibilidade
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Desde antes da cirurgia até 1 a 3 anos após a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardiovasculares
- Dislipidemias
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Cirurgia bariátrica
Outros números de identificação do estudo
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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