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Microbiota intestinale in chirurgia metabolica

2 novembre 2025 aggiornato da: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center

Il microbiota intestinale nella chirurgia metabolica: uno studio multietnico, multiomico e longitudinale

La chirurgia metabolica è un'opzione emergente per il trattamento delle malattie metaboliche correlate all'obesità (ad esempio il diabete di tipo 2) e per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD). La chirurgia metabolica può alterare profondamente il microbiota intestinale; nel frattempo, il microbiota intestinale può influenzare i risultati chirurgici. Gli studi longitudinali che hanno esaminato i cambiamenti prima e dopo l'intervento chirurgico nel microbiota intestinale e la sua relazione con la salute cardiometabolica dopo l'intervento chirurgico sono limitati. Inoltre, pochi studi hanno incluso gli afroamericani, una popolazione con alti tassi di malattie cardiometaboliche. Gli investigatori mirano a colmare queste lacune di ricerca stabilendo uno studio longitudinale e osservazionale dei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e applicando la multi-omica per identificare le caratteristiche microbiche delle feci, del sangue e/o dei tessuti correlate agli esiti cardiometabolici post-chirurgici. Nello studio attuale, i ricercatori prevedono di arruolare fino a 300 pazienti sottoposti a chirurgia metabolica presso il Vanderbilt University Medical Center e seguirli fino a 10 anni dopo l'intervento. Verranno raccolti campioni di sangue e feci a digiuno durante le visite cliniche pre-operatorie e post-operatorie a 3 mesi e 1 anno. Campioni di tessuto (ad es. Biopsie del fegato e adiposo e resti dello stomaco) verranno raccolti durante l'operazione. Nel frattempo, i partecipanti completeranno un sondaggio REDCap al basale e 1 anno dopo l'intervento. Le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti verranno utilizzate per ottenere ulteriori informazioni e facilitare il follow-up a lungo termine. I ricercatori valuteranno i cambiamenti pre e post-operatori nel microbioma fecale e nei livelli ematici e fecali dei metaboliti e le associazioni del microbioma e dei metaboliti con il punteggio di rischio CVD e i miglioramenti dell'ipertensione, del diabete e della dislipidemia dopo l'intervento chirurgico. Questo studio farà avanzare la nostra comprensione del ruolo del microbiota intestinale nella chirurgia metabolica, che potrebbe tradursi in nuovi approcci per identificare e trattare i pazienti obesi per una migliore salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di arruolare 300 pazienti sottoposti a chirurgia metabolica presso il Vanderbilt University Medical Center e seguirli fino a 10 anni dopo l'intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere approvato e programmato per la chirurgia metabolica presso il Vanderbilt University Medical Center
  • Avere una storia di diabete di tipo 2, ipertensione o dislipidemia
  • Essere in grado e disponibile a fornire informazioni personali e campioni biologici necessari per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti operazioni gastriche
  • Una storia di malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca, infezione da HIV o epatite virale non trattata
  • Chemioterapia o radioterapia per il cancro entro 2 anni
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso o malattia celiaca
  • Vomito, costipazione o diarrea entro 7 giorni o uso di antibiotici entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio stimato a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica basato sulle equazioni di coorte raggruppate dell’American College of Cardiology/American Heart Association, che incorporano età, sesso, razza, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale, colesterolo HDL, stato di diabete, stato di ipertensione e fumo
Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Colesterolo lipoproteico totale, a bassa densità e ad alta densità
Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
Proteine ​​infiammatorie del sangue
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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