- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000996
Microbiota intestinale in chirurgia metabolica
2 novembre 2025 aggiornato da: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
Il microbiota intestinale nella chirurgia metabolica: uno studio multietnico, multiomico e longitudinale
La chirurgia metabolica è un'opzione emergente per il trattamento delle malattie metaboliche correlate all'obesità (ad esempio il diabete di tipo 2) e per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD).
La chirurgia metabolica può alterare profondamente il microbiota intestinale; nel frattempo, il microbiota intestinale può influenzare i risultati chirurgici.
Gli studi longitudinali che hanno esaminato i cambiamenti prima e dopo l'intervento chirurgico nel microbiota intestinale e la sua relazione con la salute cardiometabolica dopo l'intervento chirurgico sono limitati.
Inoltre, pochi studi hanno incluso gli afroamericani, una popolazione con alti tassi di malattie cardiometaboliche.
Gli investigatori mirano a colmare queste lacune di ricerca stabilendo uno studio longitudinale e osservazionale dei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e applicando la multi-omica per identificare le caratteristiche microbiche delle feci, del sangue e/o dei tessuti correlate agli esiti cardiometabolici post-chirurgici.
Nello studio attuale, i ricercatori prevedono di arruolare fino a 300 pazienti sottoposti a chirurgia metabolica presso il Vanderbilt University Medical Center e seguirli fino a 10 anni dopo l'intervento.
Verranno raccolti campioni di sangue e feci a digiuno durante le visite cliniche pre-operatorie e post-operatorie a 3 mesi e 1 anno.
Campioni di tessuto (ad es. Biopsie del fegato e adiposo e resti dello stomaco) verranno raccolti durante l'operazione.
Nel frattempo, i partecipanti completeranno un sondaggio REDCap al basale e 1 anno dopo l'intervento.
Le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti verranno utilizzate per ottenere ulteriori informazioni e facilitare il follow-up a lungo termine.
I ricercatori valuteranno i cambiamenti pre e post-operatori nel microbioma fecale e nei livelli ematici e fecali dei metaboliti e le associazioni del microbioma e dei metaboliti con il punteggio di rischio CVD e i miglioramenti dell'ipertensione, del diabete e della dislipidemia dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio farà avanzare la nostra comprensione del ruolo del microbiota intestinale nella chirurgia metabolica, che potrebbe tradursi in nuovi approcci per identificare e trattare i pazienti obesi per una migliore salute cardiometabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danxia Yu, PhD
- Numero di telefono: 615-936-7389
- Email: danxia.yu@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles R Flynn, PhD
- Numero di telefono: 615-343-8329
- Email: robb.flynn@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt_University MC
-
Contatto:
- Britt Biesinger, MPH
- Numero di telefono: 615-421-8055
- Email: britt.t.biesinger@vumc.org
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Contatto:
- Danxia Yu, PhD
- Numero di telefono: 6159367389
- Email: danxia.yu@vumc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo in programma di arruolare 300 pazienti sottoposti a chirurgia metabolica presso il Vanderbilt University Medical Center e seguirli fino a 10 anni dopo l'intervento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere approvato e programmato per la chirurgia metabolica presso il Vanderbilt University Medical Center
- Avere una storia di diabete di tipo 2, ipertensione o dislipidemia
- Essere in grado e disponibile a fornire informazioni personali e campioni biologici necessari per lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedenti operazioni gastriche
- Una storia di malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca, infezione da HIV o epatite virale non trattata
- Chemioterapia o radioterapia per il cancro entro 2 anni
- Malattia infiammatoria intestinale in corso o malattia celiaca
- Vomito, costipazione o diarrea entro 7 giorni o uso di antibiotici entro 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio stimato a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica basato sulle equazioni di coorte raggruppate dell’American College of Cardiology/American Heart Association, che incorporano età, sesso, razza, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale, colesterolo HDL, stato di diabete, stato di ipertensione e fumo
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Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Colesterolo lipoproteico totale, a bassa densità e ad alta densità
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Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Proteine infiammatorie del sangue
Lasso di tempo: Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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Da prima dell’intervento a 1-3 anni dopo l’intervento fino a 10 anni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia cardiovascolare
- Dislipidemie
- Obesità, morboso
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Chirurgia bariatrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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