- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000996
Darmmikrobiota in der Stoffwechselchirurgie
2. November 2025 aktualisiert von: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
Die Darmmikrobiota in der Stoffwechselchirurgie: Eine multiethnische, multiomische Längsschnittstudie
Die metabolische Chirurgie ist eine neue Option zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Typ-2-Diabetes) und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Stoffwechseloperationen können die Darmmikrobiota grundlegend verändern; In der Zwischenzeit kann die Darmmikrobiota die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen.
Längsschnittstudien, die Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach der Operation und ihre Beziehung zur kardiometabolischen Gesundheit nach der Operation untersuchten, sind begrenzt.
Darüber hinaus haben nur wenige Studien Afroamerikaner eingeschlossen, eine Bevölkerungsgruppe mit einer hohen Rate an kardiometabolischen Erkrankungen.
Die Forscher zielen darauf ab, diese Forschungslücken zu schließen, indem sie eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit Stoffwechseloperationen durchführen und Multi-Omics anwenden, um mikrobielle Merkmale von Stuhl, Blut und/oder Gewebe im Zusammenhang mit den kardiometabolischen Ergebnissen nach der Operation zu identifizieren.
In die aktuelle Studie planen die Forscher, bis zu 300 Patienten aufzunehmen, die sich einer Stoffwechseloperation am Vanderbilt University Medical Center unterziehen, und sie bis zu 10 Jahre nach der Operation zu beobachten.
Nüchternblut- und Stuhlproben werden bei klinischen Besuchen vor der Operation und 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation entnommen.
Während der Operation werden Gewebeproben (z. B. Biopsien von Leber, Fett und Magenresten) entnommen.
In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer eine REDCap-Umfrage zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation ausfüllen.
Die elektronischen Krankenakten der Teilnehmer werden verwendet, um zusätzliche Informationen zu erhalten und die langfristige Nachsorge zu erleichtern.
Die Forscher werden prä- und postoperative Veränderungen des fäkalen Mikrobioms und der fäkalen und Blutspiegel von Metaboliten sowie die Assoziationen von Mikrobiom und Metaboliten mit dem CVD-Risiko-Score und Verbesserungen bei Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie nach der Operation bewerten.
Diese Studie wird unser Verständnis der Rolle der Darmmikrobiota in der Stoffwechselchirurgie erweitern, was zu neuen Ansätzen zur Identifizierung und Behandlung adipöser Patienten für eine bessere kardiometabolische Gesundheit führen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danxia Yu, PhD
- Telefonnummer: 615-936-7389
- E-Mail: danxia.yu@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles R Flynn, PhD
- Telefonnummer: 615-343-8329
- E-Mail: robb.flynn@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt_University MC
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Kontakt:
- Britt Biesinger, MPH
- Telefonnummer: 615-421-8055
- E-Mail: britt.t.biesinger@vumc.org
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Kontakt:
- Danxia Yu, PhD
- Telefonnummer: 6159367389
- E-Mail: danxia.yu@vumc.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir planen, 300 Patienten, die sich einer Stoffwechseloperation am Vanderbilt University Medical Center unterziehen, aufzunehmen und sie bis zu 10 Jahre nach der Operation zu beobachten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für eine metabolische Operation am Vanderbilt University Medical Center zugelassen und eingeplant sein
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie
- In der Lage und bereit sein, persönliche Informationen und biologische Proben bereitzustellen, die für die Studie benötigt werden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magenoperationen
- Eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, HIV-Infektion oder unbehandelter Virushepatitis
- Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs innerhalb von 2 Jahren
- Aktuelle entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie
- Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall innerhalb von 7 Tagen oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätztes 10-Jahres-Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Das 10-Jahres-Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung basiert auf gepoolten Kohortengleichungen des American College of Cardiology/American Heart Association und berücksichtigt Alter, Geschlecht, Rasse, systolischen Blutdruck, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Diabetesstatus, Bluthochdruckstatus und Rauchen
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Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Blutdruck
Zeitfenster: Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Blutcholesterin
Zeitfenster: Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger und hoher Dichte
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Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Blutentzündliche Proteine
Zeitfenster: Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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hochempfindliches C-reaktives Protein
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Von vor der Operation über 1 bis 3 Jahre nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Dyslipidämien
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Bariatrische Chirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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