- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000996
Mikrobiota jelitowa w chirurgii metabolicznej
26 września 2023 zaktualizowane przez: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
Mikrobiota jelitowa w chirurgii metabolicznej: badanie wieloetniczne, multiomiczne, podłużne
Chirurgia metaboliczna to nowa opcja leczenia chorób metabolicznych związanych z otyłością (np. cukrzycy typu 2) i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (CVD).
Chirurgia metaboliczna może głęboko zmienić mikroflorę jelitową; tymczasem mikroflora jelitowa może wpływać na wyniki zabiegów chirurgicznych.
Badania podłużne, w których oceniano zmiany mikroflory jelitowej przed i po operacji oraz jej związek ze zdrowiem kardiometabolicznym po operacji, są ograniczone.
Ponadto niewiele badań obejmowało Afroamerykanów, populację o wysokim wskaźniku chorób kardiometabolicznych.
Badacze dążą do wypełnienia tych luk badawczych poprzez ustanowienie podłużnego badania obserwacyjnego pacjentów poddanych zabiegom metabolicznym i zastosowanie multiomiki do identyfikacji cech mikrobiologicznych kału, krwi i/lub tkanek związanych z wynikami kardiometabolicznymi po operacji.
W obecnym badaniu badacze planują zarejestrować do 300 pacjentów, którzy przeszli operację metaboliczną w Vanderbilt University Medical Center i obserwować ich przez okres do 10 lat po operacji.
Próbki krwi i kału na czczo będą pobierane podczas wizyt klinicznych przed operacją oraz 3 miesiące i rok po operacji.
Próbki tkanek (np. biopsje wątroby i tkanki tłuszczowej oraz pozostałości żołądka) będą pobierane podczas operacji.
W międzyczasie uczestnicy wypełnią ankietę REDCap na początku badania i rok po operacji.
Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników zostanie wykorzystana do uzyskania dodatkowych informacji i ułatwienia długoterminowej obserwacji.
Badacze ocenią przed- i pooperacyjne zmiany w mikrobiomie kałowym oraz poziom metabolitów w kale i we krwi oraz powiązania mikrobiomu i metabolitów z oceną ryzyka CVD i poprawą nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii po operacji.
Badanie to pogłębi naszą wiedzę na temat roli mikroflory jelitowej w chirurgii metabolicznej, co może przełożyć się na nowe podejście do identyfikacji i leczenia otyłych pacjentów w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danxia Yu, PhD
- Numer telefonu: 615-936-7389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles R Flynn, PhD
- Numer telefonu: 615-343-8329
- E-mail: robb.flynn@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt_University MC
-
Kontakt:
- Danxia Yu, PhD
- Numer telefonu: 615-936-7389
- E-mail: danxia.yu@vumc.org
-
Kontakt:
- Britt Biesinger, MPH
- Numer telefonu: 615-421-8055
- E-mail: britt.t.biesinger@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planujemy zarejestrować 300 pacjentów, którzy przechodzą operację metaboliczną w Vanderbilt University Medical Center i obserwować ich do 10 lat po operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskaj zgodę i zaplanuj operację metaboliczną w Vanderbilt University Medical Center
- Mieć historię cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii
- Być w stanie i chcieć podać dane osobowe i próbki biologiczne potrzebne do badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje żołądka
- Historia choroby wieńcowej, udaru mózgu, niewydolności serca, zakażenia wirusem HIV lub nieleczonego wirusowego zapalenia wątroby
- Chemioterapia lub radioterapia raka w ciągu 2 lat
- Obecna choroba zapalna jelit lub celiakia
- Wymioty, zaparcia lub biegunka w ciągu 7 dni lub stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szacowane 10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia na podstawie zbiorczych równań kohortowych American College of Cardiology/American Heart Association, obejmujących wiek, płeć, rasę, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cukrzycę, nadciśnienie i palenie tytoniu
|
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
Cholesterol całkowity, lipoproteinowy o małej i dużej gęstości
|
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
Białka zapalne krwi
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
wysokoczułe białko C-reaktywne
|
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy