Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa w chirurgii metabolicznej

26 września 2023 zaktualizowane przez: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center

Mikrobiota jelitowa w chirurgii metabolicznej: badanie wieloetniczne, multiomiczne, podłużne

Chirurgia metaboliczna to nowa opcja leczenia chorób metabolicznych związanych z otyłością (np. cukrzycy typu 2) i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (CVD). Chirurgia metaboliczna może głęboko zmienić mikroflorę jelitową; tymczasem mikroflora jelitowa może wpływać na wyniki zabiegów chirurgicznych. Badania podłużne, w których oceniano zmiany mikroflory jelitowej przed i po operacji oraz jej związek ze zdrowiem kardiometabolicznym po operacji, są ograniczone. Ponadto niewiele badań obejmowało Afroamerykanów, populację o wysokim wskaźniku chorób kardiometabolicznych. Badacze dążą do wypełnienia tych luk badawczych poprzez ustanowienie podłużnego badania obserwacyjnego pacjentów poddanych zabiegom metabolicznym i zastosowanie multiomiki do identyfikacji cech mikrobiologicznych kału, krwi i/lub tkanek związanych z wynikami kardiometabolicznymi po operacji. W obecnym badaniu badacze planują zarejestrować do 300 pacjentów, którzy przeszli operację metaboliczną w Vanderbilt University Medical Center i obserwować ich przez okres do 10 lat po operacji. Próbki krwi i kału na czczo będą pobierane podczas wizyt klinicznych przed operacją oraz 3 miesiące i rok po operacji. Próbki tkanek (np. biopsje wątroby i tkanki tłuszczowej oraz pozostałości żołądka) będą pobierane podczas operacji. W międzyczasie uczestnicy wypełnią ankietę REDCap na początku badania i rok po operacji. Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników zostanie wykorzystana do uzyskania dodatkowych informacji i ułatwienia długoterminowej obserwacji. Badacze ocenią przed- i pooperacyjne zmiany w mikrobiomie kałowym oraz poziom metabolitów w kale i we krwi oraz powiązania mikrobiomu i metabolitów z oceną ryzyka CVD i poprawą nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii po operacji. Badanie to pogłębi naszą wiedzę na temat roli mikroflory jelitowej w chirurgii metabolicznej, co może przełożyć się na nowe podejście do identyfikacji i leczenia otyłych pacjentów w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy zarejestrować 300 pacjentów, którzy przechodzą operację metaboliczną w Vanderbilt University Medical Center i obserwować ich do 10 lat po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj zgodę i zaplanuj operację metaboliczną w Vanderbilt University Medical Center
  • Mieć historię cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii
  • Być w stanie i chcieć podać dane osobowe i próbki biologiczne potrzebne do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje żołądka
  • Historia choroby wieńcowej, udaru mózgu, niewydolności serca, zakażenia wirusem HIV lub nieleczonego wirusowego zapalenia wątroby
  • Chemioterapia lub radioterapia raka w ciągu 2 lat
  • Obecna choroba zapalna jelit lub celiakia
  • Wymioty, zaparcia lub biegunka w ciągu 7 dni lub stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowane 10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia na podstawie zbiorczych równań kohortowych American College of Cardiology/American Heart Association, obejmujących wiek, płeć, rasę, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cukrzycę, nadciśnienie i palenie tytoniu
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
Cholesterol całkowity, lipoproteinowy o małej i dużej gęstości
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
Białka zapalne krwi
Ramy czasowe: Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji
wysokoczułe białko C-reaktywne
Od przed operacją do 1 do 3 lat po operacji do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUMC_IRB#201652
  • R01DK126721 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

3
Subskrybuj