Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника в метаболической хирургии

26 сентября 2023 г. обновлено: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center

Микробиота кишечника в метаболической хирургии: мультиэтническое, мультиомное, лонгитюдное исследование

Метаболическая хирургия является новым методом лечения метаболических заболеваний, связанных с ожирением (например, диабета 2 типа), и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Метаболическая хирургия может сильно изменить микробиоту кишечника; между тем микробиота кишечника может повлиять на результаты хирургического вмешательства. Продольные исследования, в которых изучались изменения микробиоты кишечника до и после операции и ее связь с кардиометаболическим здоровьем после операции, ограничены. Кроме того, в нескольких исследованиях участвовали афроамериканцы, население с высоким уровнем кардиометаболических заболеваний. Исследователи стремятся восполнить эти пробелы в исследованиях, организовав лонгитюдное обсервационное исследование пациентов, перенесших метаболическую хирургию, и применяя мультиомику для выявления микробных особенностей стула, крови и/или тканей, связанных с послеоперационными кардиометаболическими исходами. В текущем исследовании исследователи планируют включить до 300 пациентов, перенесших метаболическую операцию в Медицинском центре Университета Вандербильта, и наблюдать за ними в течение 10 лет после операции. Образцы крови и стула натощак будут собираться во время предоперационных визитов, а также через 3 месяца и 1 год после операции. Образцы тканей (например, биоптаты печени и жировой ткани, а также остатки желудка) будут собираться во время операции. Тем временем участники пройдут опрос REDCap на исходном уровне и через 1 год после операции. Электронные медицинские карты участников будут использоваться для получения дополнительной информации и облегчения долгосрочного наблюдения. Исследователи будут оценивать изменения фекального микробиома и уровней метаболитов в кале и крови до и после операции, а также ассоциации микробиома и метаболитов с оценкой риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшением артериальной гипертензии, диабета и дислипидемии после операции. Это исследование продвинет наше понимание роли микробиоты кишечника в метаболической хирургии, что может привести к новым подходам к выявлению и лечению пациентов с ожирением для улучшения кардиометаболического здоровья.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danxia Yu, PhD
  • Номер телефона: 615-936-7389
  • Электронная почта: danxia.yu@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charles R Flynn, PhD
  • Номер телефона: 615-343-8329
  • Электронная почта: robb.flynn@vumc.org

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt_University MC
        • Контакт:
          • Danxia Yu, PhD
          • Номер телефона: 615-936-7389
          • Электронная почта: danxia.yu@vumc.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем зарегистрировать 300 пациентов, перенесших метаболическую операцию в Медицинском центре Университета Вандербильта, и наблюдать за ними до 10 лет после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Быть одобренным и назначенным для метаболической хирургии в Медицинском центре Университета Вандербильта.
  • Наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии или дислипидемии.
  • Быть в состоянии и желать предоставить личную информацию и биологические образцы, необходимые для исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующие операции на желудке
  • Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта, сердечной недостаточности, ВИЧ-инфекции или нелеченого вирусного гепатита.
  • Химиотерапия или лучевая терапия рака в течение 2 лет
  • Текущее воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь
  • Рвота, запор или диарея в течение 7 дней или прием антибиотиков в течение 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемый 10-летний риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
10-летний риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, основанный на объединенных когортных уравнениях Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации, включающих возраст, пол, расу, систолическое артериальное давление, общий холестерин, холестерин ЛПВП, статус диабета, статус гипертонии и курение.
От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
Артериальное давление
Временное ограничение: От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
Холестерин в крови
Временное ограничение: От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
Общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой и высокой плотности
От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
Воспалительные белки крови
Временное ограничение: От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции
высокочувствительный С-реактивный белок
От до операции до 1–3 лет после операции и до 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VUMC_IRB#201652
  • R01DK126721 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Подписаться