- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05000996
Suolen mikrobisto aineenvaihduntakirurgiassa
sunnuntai 2. marraskuuta 2025 päivittänyt: Danxia Yu, Vanderbilt University Medical Center
Suolen mikrobiota aineenvaihduntakirurgiassa: monietninen, moniominen, pitkittäinen tutkimus
Aineenvaihduntakirurgia on nouseva vaihtoehto lihavuuteen liittyvien aineenvaihduntasairauksien (esim. tyypin 2 diabeteksen) hoidossa ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.
Aineenvaihduntakirurgia voi muuttaa suoliston mikrobiota perusteellisesti; Samaan aikaan suoliston mikrobiota voi vaikuttaa leikkaustuloksiin.
Pitkittäiset tutkimukset, joissa tutkittiin ennen leikkauksen jälkeisiä muutoksia suoliston mikrobiotossa ja sen suhdetta kardiometaboliseen terveyteen leikkauksen jälkeen, ovat rajallisia.
Lisäksi harvoissa tutkimuksissa on otettu mukaan afrikkalaisia amerikkalaisia, väestöä, jolla on paljon kardiometabolisia sairauksia.
Tutkijat pyrkivät täyttämään nämä tutkimusaukot perustamalla pitkittäisen, havainnollisen tutkimuksen aineenvaihduntakirurgiapotilaista ja soveltamalla multiomiikkaa leikkauksen jälkeisiin kardiometabolisiin tuloksiin liittyvien ulosteiden, veren ja/tai kudosten mikrobien ominaisuuksien tunnistamiseen.
Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat aikovat rekisteröidä jopa 300 potilasta, joille tehdään metabolinen leikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä ja seurata heitä jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Paastoveri- ja ulostenäytteet otetaan ennen leikkausta sekä 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä kliinisillä käynneillä.
Kudosnäytteitä (esim. maksan ja rasvan ja mahalaukun biopsiat) kerätään toiminnan aikana.
Sillä välin osallistujat suorittavat REDCap-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Osallistujien sähköisiä potilastietoja käytetään lisätietojen saamiseksi ja pitkän aikavälin seurannan helpottamiseksi.
Tutkijat arvioivat ennen leikkauksen jälkeisiä muutoksia ulosteen mikrobiomissa ja ulosteen ja veren metaboliittien tasoissa sekä mikrobiomin ja metaboliittien yhteyksiä sydän- ja verisuonitautiriskipisteisiin sekä verenpainetaudin, diabeteksen ja dyslipidemian paranemista leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus edistää ymmärrystämme suoliston mikrobiotan roolista aineenvaihduntakirurgiassa, mikä voi muuttua uusiksi lähestymistavoiksi liikalihavien potilaiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi kardiometabolisen terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danxia Yu, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-7389
- Sähköposti: danxia.yu@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles R Flynn, PhD
- Puhelinnumero: 615-343-8329
- Sähköposti: robb.flynn@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt_University MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Britt Biesinger, MPH
- Puhelinnumero: 615-421-8055
- Sähköposti: britt.t.biesinger@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Danxia Yu, PhD
- Puhelinnumero: 6159367389
- Sähköposti: danxia.yu@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiomme rekisteröidä 300 aineenvaihduntaleikkauspotilasta Vanderbilt University Medical Centeriin ja seurata heitä jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytään ja määrätään aineenvaihduntakirurgiaan Vanderbilt University Medical Centerissä
- Sinulla on ollut tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia
- Pystyy ja haluaa antaa tutkimukseen tarvittavia henkilötietoja ja biologisia näytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat mahaleikkaukset
- Aiemmin sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, HIV-infektio tai hoitamaton virushepatiitti
- Syövän kemoterapia tai sädehoito 2 vuoden sisällä
- Nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia
- Oksentelu, ummetus tai ripuli 7 päivän sisällä tai antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu 10 vuoden riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riski perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin kohorttiyhtälöihin, jotka sisältävät iän, sukupuolen, rodun, systolisen verenpaineen, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, diabeteksen, verenpainetaudin ja tupakoinnin.
|
Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Veren kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kokonais-, matalatiheyksinen ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
|
Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Veren tulehdukselliset proteiinit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
Ennen leikkausta 1-3 vuoteen leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemiat
- Liikalihavuus, sairas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Bariatrinen leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUMC_IRB#201652
- R01DK126721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .