カスタマイズされた TULSA-PRO アブレーション レジストリ (CARE)
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、定期的な臨床ケアの一環としてカスタマイズされた経尿道超音波アブレーション (TULSA) を受けている患者に関するデータを取得します。 このようなデータを収集する目的は、この治療の安全性と有効性の実際の結果をさらに評価することです。 このデータの収集は、結果を最適化して患者のケアと QOL を改善し、診療の傾向と治療費に関する知識をさらに拡大する方法について結論を引き出すことができる証拠ベースを形成することを目的としています。
主な安全目標は、タルサ手術に起因する合併症の発生率を推定することです。 主な有効性の目的は、TULSA 手術後に一次治療の失敗から解放された患者の割合を推定することです。
TULSA プロシージャを提供されている患者は、レジストリに参加するように招待されます。 TULSA をすでに受けている患者もレジストリに参加できます。 米国、カナダ、ヨーロッパのサイト全体で数百から数千の患者が、通常の臨床ケアに従って、3か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年、その後は毎年生涯追跡されます。 患者は、自発的に撤退するか死亡するまで、レジストリでアクティブなままになります。 訪問のたびに、患者は電子メールで送信される一連のアンケートに記入します。
- インフォームド コンセントは、患者をレジストリに登録する前に収集されます。
- 初期ベースライン情報が収集されます (例: 人口統計、病歴、併用薬、前立腺MRI、前立腺生検、PSA、およびQOLアンケート）
- TULSA 手順の治療評価と合併症は、治療日の診療記録から収集されます。 患者がレジストリのこの部分に同意した場合、オプションの財務追跡情報も収集される場合があります。
- フォローアップの訪問時に、一連のデータ ポイントが収集されます (例: PSA、合併症、QoL アンケート、生存評価、およびオプションの財務追跡情報)
すべてのレジストリ データは収集され、Castor と呼ばれる電子データベース キャプチャ システムに保存されます。 Castor は、ICH E6 GCP、21 CFR Part 11、EU 附属書 II、一般データ保護規則 (GDPR)、HIPAA (米国)、ISO 9001 および ISO 27001 を含む、適用されるすべての法律および規制に準拠しており、検証されています。 サイトとスポンサーの担当者のみがデータベースにアクセスできます。 ソース文書とデータ入力の正確性をチェックするために、オンサイトおよび/またはリモート調査モニタリングが実施されます。 妥当なすべての方法を使用して欠落データを最小限に抑えようとしますが、一部の欠落データが発生することが予想されます。 欠損データの補間は行われません。 結果を要約するために、平均、標準偏差、中央値、範囲、比率、および頻度を含む標準的な記述統計が使用されます。 測定値が提示され、有効性や安全性などの選択された測定値に対して 95% 信頼区間が作成されます。 主に記述的な研究として、分析は p=0.05 レベルの有意性で実行され、可能な限り正確な分析が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gina Clarke
- 電話番号：416-689-8156
- メール：gclarke@profoundmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arthi Rajamohan
- 電話番号：442 647-476-1350
- メール：arajamohan@profoundmedical.com
研究場所
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California
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West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
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コンタクト：
- Kristi Maya
- 電話番号：562-981-6101
- メール：Kristi.Maya@radnet.com
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主任研究者：
- Robert Princenthal, MD
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副調査官：
- Martin Cohen, MD
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コンタクト：
- Rachel Francisco Danas
- 電話番号：562-459-3541
- メール：Rachel.FranciscoDanas@radnet.com
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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主任研究者：
- Chandler Dora, MD
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コンタクト：
- Ann Dunshee
- 電話番号：904-953-5102
- メール：Dunshee.Ann@mayo.edu
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- Wellspan Health
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コンタクト：
- Sherrie Keller
- 電話番号：717-741-8042
- メール：skeller@wellspan.org
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主任研究者：
- Edward Steiner, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Daniel Costa, MD
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コンタクト：
- Anna Manning-Mortimer
- 電話番号：904-953-5102
- メール：Anna.Manning-Mortimer@UTSouthwestern.edu
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Urology Place
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主任研究者：
- Naveen Kella, MD
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コンタクト：
- Naveen Kella, MD
- 電話番号：210-617-3670
- メール：nkella@theupi.com
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コンタクト：
- Victoria Sarwan
- 電話番号：210-617-3670
- メール：victoria@theupi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 男
- >18歳
- TULSA-PRO治療の候補
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：5年
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タルサ手術に起因する合併症の発生率の推定 (Clavien-Dindo グレード III - IV)
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5年
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治療失敗からの解放
時間枠：5年
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TULSA 手術後に一次治療が失敗に終わった患者の割合の推定。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症データ
時間枠：99歳までの生涯
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Clavien-Dindo分類システムを使用して必要な矯正治療の種類に基づいて分類された、TULSA-PRO治療から生じる合併症
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99歳までの生涯
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生検データ
時間枠：タルサ手術後6ヶ月から18ヶ月
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前立腺がんの男性では、治療部位にがんまたは臨床的に重要ながんのいずれかに変化があるかどうかを評価するための生検データ。
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タルサ手術後6ヶ月から18ヶ月
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MRIでの前立腺容積の減少
時間枠：タルサ手術後6ヶ月から18ヶ月
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前立腺体積の減少を測定するためのマルチパラメトリック前立腺 MRI データ
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タルサ手術後6ヶ月から18ヶ月
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MRIで疑わしい癌病変
時間枠：タルサ手術後6ヶ月から18ヶ月
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疑わしいものの存在を特定します（つまり、
がんの疑い）病変。
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タルサ手術後6ヶ月から18ヶ月
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PSAデータ
時間枠：99歳までの生涯
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ベースラインからの PSA の変化を特定するための PSA データ。
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99歳までの生涯
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QoL (IIEF-5) データ - 勃起不全、射精機能および勃起の硬さの評価
時間枠：99歳までの生涯
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勃起不全、射精機能、および勃起の硬さの変化を評価するための、患者から報告された生活の質 (QoL) アンケートの回答: IIEF-5 (勃起機能の国際指数) 最小スコア = 5、最大スコア = 25。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 |
99歳までの生涯
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QoL (IIEF-15) データ - 勃起不全、射精機能および勃起の硬さの評価
時間枠：99歳までの生涯
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勃起不全、射精機能、および勃起の硬さの変化を評価するための、患者から報告された生活の質 (QoL) アンケートの回答。 IIEF-15 (勃起機能の国際指標) からの 2 つの質問 スコアが低いほど、転帰が悪いことを示します。 |
99歳までの生涯
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QoL (IPSS) データ - 尿路症状と失禁の評価
時間枠：99歳までの生涯
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尿路症状および尿失禁の変化を評価するための、患者から報告された生活の質 (QoL) アンケートの回答: IPSS (国際前立腺症状スコア) 最小スコア = 0、最大スコア = 35。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
99歳までの生涯
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QoL (EPIC) データ - 尿路症状と失禁の評価
時間枠：99歳までの生涯
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尿路症状および尿失禁の変化を評価するための、患者から報告された生活の質 (QoL) アンケートの回答: EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite) からの 2 つの質問 |
99歳までの生涯
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生存データ - 生化学的再発のない参加者の割合
時間枠：99歳までの生涯
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前立腺がんの男性では、生存データを取得して、生化学的再発のない参加者の割合を特定します。
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99歳までの生涯
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生存データ - 追加のサルベージ治療を受けていない参加者の割合
時間枠：99歳までの生涯
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前立腺がんの男性では、追加の救援治療を受けていない参加者の割合を特定するために、生存データが収集されます。
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99歳までの生涯
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生存データ-追加の全身療法なしの参加者の割合
時間枠：99歳までの生涯
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前立腺がんの男性では、生存データを取得して、追加の全身療法を受けていない参加者の割合を特定します。
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99歳までの生涯
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生存データ - 遠隔転移のない参加者の割合
時間枠：99歳までの生涯
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前立腺がんの男性では、生存データを取得して、遠隔転移のない参加者の割合を特定します。
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99歳までの生涯
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生存データ - 疾患特異的死亡率の患者数
時間枠：99歳までの生涯
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前立腺がんの男性では、生存データを取得して、疾患特異的な死亡率から解放されていることを確認します。
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99歳までの生涯
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生存データ - 全死亡率
時間枠：99歳までの生涯
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前立腺がんの男性では、生存データを取得して、全死亡率から解放されていることを確認します。
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99歳までの生涯
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財務データ - 総コスト
時間枠：タルサ手術後0～3ヶ月
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治療と訪問に関連する、患者の総費用、民間保険、公的保険などの財務追跡情報が収集されます。
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タルサ手術後0～3ヶ月
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生存データ - BPH の追加治療を受けた患者の割合
時間枠：99歳までの生涯
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BPHに起因する尿路症状に関連する追加の治療法は、治療法の種類を含めて収集されます。
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99歳までの生涯
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生存データ - BPH 患者に対して実施された追加治療の日付
時間枠：99歳までの生涯
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BPH に起因する尿路症状に関連する追加の治療は、これらの治療の日付を含めて収集されます。
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99歳までの生涯
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCP-10250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。