Přizpůsobený registr ablace TULSA-PRO (CARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr bude zachycovat data o pacientech podstupujících přizpůsobenou transuretrální ultrazvukovou ablaci (TULSA) jako součást jejich běžné klinické péče. Cílem sběru těchto dat je dále vyhodnotit reálné výsledky bezpečnosti a účinnosti této léčby. Sběr těchto dat má vytvořit základnu důkazů, ze které lze vyvodit závěry o tom, jak optimalizovat výsledky pro zlepšení péče o pacienty a kvalitu života, a dále rozšířit znalosti o trendech v praxi a nákladech na léčbu.
Primárním cílem bezpečnosti je odhadnout míru komplikací, které lze připsat postupu TULSA. Primárním cílem účinnosti je odhadnout podíl pacientů, u kterých nedošlo k selhání primární léčby po proceduře TULSA.
Pacienti, kterým je nabídnuta procedura TULSA, budou vyzváni k účasti v registru. Do registru se budou moci zapsat i pacienti, kteří již TULSA podstoupili. Stovky až tisíce pacientů napříč pracovišti v USA, Kanadě a Evropě budou sledovány jako běžná klinická péče po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech, 5 letech a poté každoročně po celý život. Pacienti zůstanou aktivní v registru, dokud se dobrovolně neodeberou nebo nezemřou. Při každé návštěvě pacienti vyplní sadu dotazníků, která jim bude zaslána e-mailem.
- Před zapsáním pacienta do registru bude shromážděn informovaný souhlas.
- Budou shromažďovány počáteční základní informace (např. demografické údaje, anamnéza, souběžná léčba, MRI prostaty, biopsie prostaty, PSA a dotazníky QOL)
- Hodnocení léčby a komplikace TULSA procedury budou shromážděny z klinických záznamů ze dne léčby. Pokud pacient souhlasí s touto částí registru, mohou být také shromažďovány volitelné informace o sledování financí.
- Při následných návštěvách bude shromážděn soubor datových bodů (např. PSA, komplikace, dotazníky kvality života, hodnocení přežití a volitelné informace o finančním sledování)
Všechna data registru budou shromažďována a uložena v elektronickém systému sběru databáze nazvaném Castor. Castor je ověřen a je v souladu se všemi platnými zákony a předpisy, včetně ICH E6 GCP, 21 CFR Part 11, EU Annex II, General Data Protection Regulation (GDPR), HIPAA (US), ISO 9001 a ISO 27001. Do databáze budou mít přístup pouze weby a zaměstnanci sponzorů. Bude prováděno monitorování na místě a/nebo na dálku, aby se zkontrolovaly zdrojové dokumenty a správnost zadávání dat. Budou použity všechny rozumné metody, abychom se pokusili minimalizovat chybějící data, nicméně se očekává, že se některá chybějící data vyskytnou. Nedojde k žádné interpolaci chybějících dat. Pro shrnutí výsledků budou použity standardní popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, rozsahu, podílu a frekvence. Budou prezentována opatření a pro vybraná opatření, jako je účinnost a bezpečnost, budou sestrojeny 95% intervaly spolehlivosti. Jako primárně deskriptivní studie budou analýzy prováděny na hladině významnosti p=0,05 a všude, kde to bude možné, budou použity přesné analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gina Clarke
- Telefonní číslo: 416-689-8156
- E-mail: gclarke@profoundmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arthi Rajamohan
- Telefonní číslo: 442 647-476-1350
- E-mail: arajamohan@profoundmedical.com
Studijní místa
-
-
California
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
-
Kontakt:
- Kristi Maya
- Telefonní číslo: 562-981-6101
- E-mail: Kristi.Maya@radnet.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Princenthal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Cohen, MD
-
Kontakt:
- Rachel Francisco Danas
- Telefonní číslo: 562-459-3541
- E-mail: Rachel.FranciscoDanas@radnet.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chandler Dora, MD
-
Kontakt:
- Ann Dunshee
- Telefonní číslo: 904-953-5102
- E-mail: Dunshee.Ann@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Nábor
- Wellspan Health
-
Kontakt:
- Sherrie Keller
- Telefonní číslo: 717-741-8042
- E-mail: skeller@wellspan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Steiner, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Costa, MD
-
Kontakt:
- Anna Manning-Mortimer
- Telefonní číslo: 904-953-5102
- E-mail: Anna.Manning-Mortimer@UTSouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Urology Place
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naveen Kella, MD
-
Kontakt:
- Naveen Kella, MD
- Telefonní číslo: 210-617-3670
- E-mail: nkella@theupi.com
-
Kontakt:
- Victoria Sarwan
- Telefonní číslo: 210-617-3670
- E-mail: victoria@theupi.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- mužský
- >18 let
- Kandidát na léčbu TULSA-PRO
- ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 5 let
|
odhadování míry komplikací (Clavien-Dindo stupně III - IV) připadajících na proceduru TULSA
|
5 let
|
|
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: 5 let
|
Odhad podílu pacientů, kteří jsou bez primárního selhání léčby po proceduře TULSA.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o komplikacích
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
komplikace vyplývající z léčby TULSA-PRO, kategorizované podle typu potřebné korektivní terapie pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o biopsii
Časové okno: Mezi 6 a 18 měsíci po zákroku TULSA
|
u mužů s rakovinou prostaty data z biopsie k posouzení, zda v oblasti léčby došlo ke změnám rakoviny nebo klinicky významné rakoviny.
|
Mezi 6 a 18 měsíci po zákroku TULSA
|
|
Snížení objemu prostaty na MRI
Časové okno: Mezi 6 a 18 měsíci po zákroku TULSA
|
Multiparametrická data MRI prostaty pro měření redukce objemu prostaty
|
Mezi 6 a 18 měsíci po zákroku TULSA
|
|
Podezřelé rakovinné léze na MRI
Časové okno: Mezi 6 a 18 měsíci po zákroku TULSA
|
Identifikujte přítomnost jakéhokoli podezřelého (např.
podezření na rakovinu) léze.
|
Mezi 6 a 18 měsíci po zákroku TULSA
|
|
Údaje PSA
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Údaje o PSA k identifikaci změn PSA od výchozí hodnoty.
|
Doživotní až 99 let
|
|
QoL (IIEF-5) Data – Hodnocení erektilní dysfunkce, ejakulační funkce a pevnosti erekce
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Odpovědi pacientem hlášeného dotazníku o kvalifikaci života (QoL) k posouzení změn v erektilní dysfunkci, ejakulační funkci a pevnosti erekce: IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce) Minimální skóre=5, Maximální skóre=25. Nižší skóre znamená horší výsledek. |
Doživotní až 99 let
|
|
QoL (IIEF-15) Data – Hodnocení erektilní dysfunkce, ejakulační funkce a pevnosti erekce
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Odpovědi na dotazník o kvalifikaci života (QoL) pacientem k posouzení změn v erektilní dysfunkci, ejakulační funkci a pevnosti erekce. 2 otázky z IIEF-15 (Mezinárodní index erektilní funkce) Nízké skóre znamená horší výsledek. |
Doživotní až 99 let
|
|
QoL (IPSS) Data – Hodnocení příznaků moči a inkontinence
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Odpovědi na dotazník o kvalifikaci života (QoL) pacientem k posouzení změn v močových symptomech a močové inkontinenci: IPSS (International Prostate Symptom Score) Minimální skóre=0, maximální skóre=35. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Doživotní až 99 let
|
|
QoL (EPIC) Data – Hodnocení příznaků moči a inkontinence
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Odpovědi na dotazník o kvalifikaci života (QoL) pacientem k posouzení změn v močových symptomech a močové inkontinenci: 2 otázky od EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite) |
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – procento účastníků bez biochemické recidivy
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
u mužů s rakovinou prostaty budou shromážděny údaje o přežití, aby bylo možné identifikovat procento účastníků, kteří jsou bez biochemické recidivy.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – procento účastníků bez další záchranné léčby
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
u mužů s rakovinou prostaty budou shromážděny údaje o přežití, aby se identifikovalo procento účastníků, kteří nepodstoupili žádnou další záchrannou léčbu.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – procento účastníků bez další systémové terapie
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
u mužů s rakovinou prostaty budou shromážděny údaje o přežití, aby se identifikovalo procento účastníků, kteří nepodstoupili žádnou další systémovou terapii.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – procento účastníků bez vzdálených metastáz
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
u mužů s rakovinou prostaty budou shromážděny údaje o přežití, aby se identifikovalo procento účastníků, kteří nemají vzdálené metastázy.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – počet pacientů s mortalitou specifickou pro onemocnění
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
u mužů s rakovinou prostaty budou shromážděny údaje o přežití, aby bylo možné identifikovat úmrtnost specifickou pro onemocnění.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – celková mortalita
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
u mužů s rakovinou prostaty budou shromážděny údaje o přežití, aby bylo možné identifikovat osvobození od celkové mortality.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Finanční údaje – celkové náklady
Časové okno: Mezi 0 a 3 měsíci po zákroku Tulsa
|
Budou shromažďovány informace o finančním sledování, jako jsou celkové náklady pro pacienta, soukromé pojištění, veřejné pojištění) spojené s léčbou a návštěvou.
|
Mezi 0 a 3 měsíci po zákroku Tulsa
|
|
Údaje o přežití – procento pacientů, kteří dostali další léčbu BPH
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Budou shromažďovány další způsoby léčby související s močovými symptomy připisovanými BPH, včetně typů léčby.
|
Doživotní až 99 let
|
|
Údaje o přežití – data další léčby provedené u pacientů s BPH
Časové okno: Doživotní až 99 let
|
Budou shromažďovány další léčby související s močovými symptomy připisovanými BPH, včetně dat těchto léčeb.
|
Doživotní až 99 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCP-10250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .