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Registro de ablação TULSA-PRO personalizado (CARE)

5 de novembro de 2024 atualizado por: Profound Medical Inc.
Este registro de paciente irá capturar dados de pacientes que foram ou estão sendo submetidos ao procedimento de ablação por ultrassom transuretral (TULSA) como parte de seus cuidados clínicos de rotina. O registro lançará luz sobre os resultados reais de segurança e eficácia do procedimento e entenderá como a qualidade de vida de um paciente é afetada ao longo de seu acompanhamento e ao longo da vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro irá capturar dados de pacientes submetidos a ablação por ultrassom transuretral personalizada (TULSA) como parte de seus cuidados clínicos de rotina. O objetivo de coletar esses dados é avaliar melhor os resultados reais de segurança e eficácia desse tratamento. A coleta desses dados destina-se a formar uma base de evidências a partir da qual conclusões podem ser tiradas sobre como otimizar os resultados para melhorar o atendimento ao paciente e a qualidade de vida e expandir ainda mais o conhecimento das tendências da prática e dos custos do tratamento.

O principal objetivo de segurança é estimar a taxa de complicações atribuíveis ao procedimento TULSA. O objetivo primário de eficácia é estimar a proporção de pacientes livres de falha do tratamento primário após o procedimento TULSA.

Os pacientes que recebem o Procedimento TULSA serão convidados a participar do registro. Os pacientes que já se submeteram ao TULSA também poderão ingressar no registro. Centenas a milhares de pacientes nos EUA, Canadá e Europa serão acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e anualmente ao longo da vida. Os pacientes permanecerão ativos no registro até que se retirem voluntariamente ou morram. Em cada visita, os pacientes irão preencher um conjunto de questionários que lhes é enviado por e-mail.

  • O consentimento informado será coletado antes de inscrever o paciente no Registro.
  • As informações iniciais da linha de base serão coletadas (por exemplo, dados demográficos, histórico médico, medicação concomitante, ressonância magnética da próstata, biópsia da próstata, PSA e questionários de qualidade de vida)
  • A avaliação e as complicações do tratamento do Procedimento TULSA serão coletadas dos registros clínicos desde o dia do tratamento. Informações opcionais de rastreamento financeiro também podem ser coletadas se o paciente consentir com esta parte do registro.
  • Nas visitas de acompanhamento, um conjunto de pontos de dados será coletado (por exemplo, PSA, complicações, questionários de qualidade de vida, avaliações de sobrevivência e informações opcionais de rastreamento financeiro)

Todos os dados cadastrais serão coletados e armazenados em um sistema eletrônico de captura de banco de dados denominado Castor. Castor é validado e está em conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis, incluindo ICH E6 GCP, 21 CFR Parte 11, anexo II da UE, Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR), HIPAA (EUA), ISO 9001 e ISO 27001. Somente os sites e o pessoal do patrocinador terão acesso ao banco de dados. O monitoramento do estudo no local e/ou remoto será realizado para verificar os documentos de origem e a precisão da entrada de dados. Todos os métodos razoáveis ​​serão usados ​​para tentar minimizar os dados ausentes, no entanto, alguns dados ausentes podem ocorrer. Nenhuma interpolação de dados ausentes ocorrerá. Estatísticas descritivas padrão, incluindo média, desvio padrão, mediana, faixa, proporção e frequência, serão usadas para resumir os resultados. Serão apresentadas medidas e intervalos de confiança de 95% serão construídos para medidas selecionadas, como eficácia e segurança. Como um estudo principalmente descritivo, as análises serão realizadas no nível de significância p=0,05 e análises exatas serão usadas sempre que possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Princenthal, MD
        • Subinvestigador:
          • Martin Cohen, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Chandler Dora, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Wellspan Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Costa, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Urology Place
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá tantos indivíduos elegíveis quantos estiverem dispostos a participar que passaram ou serão submetidos ao Procedimento TULSA.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Macho
  2. >18 anos
  3. Candidato ao tratamento TULSA-PRO
  4. disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 5 anos
estimar a taxa de complicações (graus III - IV de Clavien-Dindo) atribuíveis ao procedimento TULSA
5 anos
Livre de falha no tratamento
Prazo: 5 anos
Estimando a proporção de pacientes que estão livres de falha no tratamento primário após o procedimento TULSA.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de Complicações
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
complicações decorrentes do tratamento TULSA-PRO, categorizadas com base no tipo de terapia corretiva necessária usando o sistema de classificação Clavien-Dindo
Ao longo da vida até 99 anos
Dados da Biópsia
Prazo: Entre 6 e 18 meses após o procedimento TULSA
em homens com câncer de próstata, dados de biópsia para avaliar se há alterações em câncer ou câncer clinicamente significativo na região de tratamento.
Entre 6 e 18 meses após o procedimento TULSA
Redução do volume da próstata na ressonância magnética
Prazo: Entre 6 e 18 meses após o procedimento TULSA
Dados multiparamétricos de ressonância magnética da próstata para medir a redução do volume da próstata
Entre 6 e 18 meses após o procedimento TULSA
Lesões cancerígenas suspeitas na ressonância magnética
Prazo: Entre 6 e 18 meses após o procedimento TULSA
Identifique a presença de qualquer suspeito (ou seja, suspeita de câncer).
Entre 6 e 18 meses após o procedimento TULSA
Dados PSA
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
Dados de PSA para identificar alterações no PSA desde a linha de base.
Ao longo da vida até 99 anos
QoL (IIEF-5) Dados de avaliação da disfunção erétil, função ejaculatória e firmeza da ereção
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos

Respostas do questionário de qualidade de vida (QoL) relatadas pelo paciente para avaliar mudanças na disfunção erétil, função ejaculatória e firmeza da ereção:

IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) Pontuação mínima=5, Pontuação máxima=25. Pontuações mais baixas indicam um resultado pior.
Ao longo da vida até 99 anos
QoL (IIEF-15) Dados de avaliação da disfunção erétil, função ejaculatória e firmeza da ereção
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos

Respostas do questionário de qualidade de vida (QoL) relatadas pelo paciente para avaliar mudanças na disfunção erétil, função ejaculatória e firmeza da ereção.

2 perguntas do IIEF-15 (Índice Internacional de Função Erétil) Pontuações baixas indicam um resultado pior.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de QoL (IPSS) - Avaliação de sintomas urinários e incontinência
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos

Respostas do questionário de qualidade de vida (QoL) relatadas pelo paciente para avaliar mudanças nos sintomas urinários e incontinência urinária:

IPSS (International Prostate Symptom Score) Pontuação mínima=0, Pontuação máxima=35. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de QoL (EPIC) - Avaliação de sintomas urinários e incontinência
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos

Respostas do questionário de qualidade de vida (QoL) relatadas pelo paciente para avaliar mudanças nos sintomas urinários e incontinência urinária:

2 perguntas do EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de sobrevida - Porcentagem de participantes sem recorrência bioquímica
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
em homens com câncer de próstata, os dados de sobrevivência serão capturados para identificar a porcentagem de participantes que estão livres de recorrência bioquímica.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de Sobrevivência - Porcentagem de participantes sem Tratamento de Salvamento adicional
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
em homens com câncer de próstata, os dados de sobrevivência serão capturados para identificar a porcentagem de participantes que estão livres de qualquer tratamento de resgate adicional.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de sobrevida - Porcentagem de participantes sem terapia sistêmica adicional
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
em homens com câncer de próstata, os dados de sobrevivência serão capturados para identificar a porcentagem de participantes que estão livres de qualquer terapia sistêmica adicional.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de sobrevida - Porcentagem de participantes sem metástases distantes
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
em homens com câncer de próstata, os dados de sobrevivência serão capturados para identificar a porcentagem de participantes que estão livres de metástases distantes.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de Sobrevivência - Número de pacientes com mortalidade específica da doença
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
em homens com câncer de próstata, os dados de sobrevivência serão capturados para identificar a ausência de mortalidade específica da doença.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de Sobrevivência - Mortalidade geral
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
em homens com câncer de próstata, os dados de sobrevivência serão capturados para identificar a ausência de mortalidade geral.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados Financeiros - Custos Totais
Prazo: Entre 0 e 3 meses após o procedimento de Tulsa
Serão coletadas informações de rastreamento financeiro, como custo total para o paciente, seguro privado, seguro público) associado ao tratamento e à visita.
Entre 0 e 3 meses após o procedimento de Tulsa
Dados de Sobrevivência - Porcentagem de pacientes que receberam tratamentos adicionais para HBP
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
Tratamentos adicionais relacionados a sintomas urinários atribuídos à HBP serão coletados, incluindo tipos de tratamentos.
Ao longo da vida até 99 anos
Dados de Sobrevivência - Datas de tratamentos adicionais realizados para pacientes com HBP
Prazo: Ao longo da vida até 99 anos
Tratamentos adicionais relacionados a sintomas urinários atribuídos à HBP serão coletados, incluindo as datas desses tratamentos.
Ao longo da vida até 99 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Profound Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2061

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCP-10250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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