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Kundenspezifisches TULSA-PRO Ablationsregister (CARE)

5. November 2024 aktualisiert von: Profound Medical Inc.
Dieses Patientenregister erfasst Daten von Patienten, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer transurethralen Ultraschallablation (TULSA) unterzogen haben oder werden. Das Register wird Aufschluss über die Ergebnisse der Praxis in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens geben und verstehen, wie die Lebensqualität eines Patienten während seiner Nachsorge und Lebenszeit beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wird Daten von Patienten erfassen, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer angepassten transurethralen Ultraschallablation (TULSA) unterziehen. Das Ziel der Erhebung solcher Daten ist die weitere Bewertung der realen Ergebnisse der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung. Die Sammlung dieser Daten soll eine Evidenzbasis bilden, aus der Schlussfolgerungen zur Optimierung der Ergebnisse gezogen werden können, um die Patientenversorgung und Lebensqualität zu verbessern, und das Wissen über Praxistrends und Behandlungskosten weiter ausbauen.

Das primäre Sicherheitsziel ist die Schätzung der Komplikationsrate, die auf das TULSA-Verfahren zurückzuführen ist. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Schätzung des Anteils der Patienten, die nach dem TULSA-Verfahren frei von primärem Therapieversagen sind.

Patienten, denen das TULSA-Verfahren angeboten wird, werden zur Teilnahme am Register eingeladen. Patienten, die sich bereits einer TULSA unterzogen haben, können ebenfalls in das Register aufgenommen werden. Hunderte bis Tausende von Patienten an Standorten in den USA, Kanada und Europa werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und danach lebenslang jährlich nachbeobachtet. Die Patienten bleiben im Register aktiv, bis sie sich freiwillig zurückziehen oder sterben. Bei jedem Besuch füllen die Patienten eine Reihe von Fragebögen aus, die ihnen per E-Mail zugesandt werden.

  • Die Einverständniserklärung wird eingeholt, bevor der Patient in das Register aufgenommen wird.
  • Erste Basisinformationen werden erhoben (z. Demographie, Krankengeschichte, begleitende Medikation, Prostata-MRT, Prostatabiopsie, PSA- und QOL-Fragebögen)
  • Die Behandlungsbewertung des TULSA-Verfahrens und Komplikationen werden ab dem Behandlungstag aus den Klinikunterlagen erfasst. Optionale Informationen zur Finanzverfolgung können auch erfasst werden, wenn der Patient diesem Teil des Registers zustimmt.
  • Bei Folgebesuchen wird eine Reihe von Datenpunkten erhoben (z. PSA, Komplikationen, QoL-Fragebögen, Überlebensbeurteilungen und optionale Informationen zur Finanznachverfolgung)

Alle Registrierungsdaten werden gesammelt und in einem elektronischen Datenbankerfassungssystem namens Castor gespeichert. Castor ist validiert und entspricht allen geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich ICH E6 GCP, 21 CFR Teil 11, EU-Anhang II, Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), HIPAA (US), ISO 9001 und ISO 27001. Nur Standorte und Personal des Sponsors haben Zugriff auf die Datenbank. Es wird eine Vor-Ort- und/oder Fernüberwachung der Studie durchgeführt, um die Quelldokumente und die Genauigkeit der Dateneingabe zu überprüfen. Alle angemessenen Methoden werden verwendet, um zu versuchen, fehlende Daten zu minimieren, es wird jedoch erwartet, dass einige fehlende Daten auftreten. Es findet keine Interpolation fehlender Daten statt. Deskriptive Standardstatistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Bereich, Anteil und Häufigkeit, werden durchgehend verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen. Es werden Maßnahmen präsentiert und 95 % Konfidenzintervalle werden für ausgewählte Maßnahmen wie Wirksamkeit und Sicherheit konstruiert. Als primär deskriptive Studie werden Analysen auf dem Signifikanzniveau p=0,05 durchgeführt und, wo immer möglich, exakte Analysen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Princenthal, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Chandler Dora, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Wellspan Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Costa, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Urology Place
        • Hauptermittler:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden so viele teilnahmeberechtigte Probanden teilnehmen, wie sie sich dem TULSA-Verfahren unterzogen haben oder noch unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich
  2. >18 Jahre alt
  3. Kandidat für die TULSA-PRO-Behandlung
  4. bereit und in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzung der Komplikationsrate (Clavien-Dindo-Grade III - IV), die auf das TULSA-Verfahren zurückzuführen sind
5 Jahre
Freiheit von Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzung des Anteils der Patienten, die nach dem TULSA-Verfahren frei von primärem Behandlungsversagen sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen Daten
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Komplikationen, die sich aus der Behandlung mit TULSA-PRO ergeben, kategorisiert basierend auf der Art der erforderlichen korrigierenden Therapie unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems
Lebenslang bis 99 Jahre
Biopsiedaten
Zeitfenster: Zwischen 6 und 18 Monaten nach dem TULSA-Verfahren
bei Männern mit Prostatakrebs Biopsiedaten, um zu beurteilen, ob es Veränderungen zu Krebs oder klinisch signifikantem Krebs in der Behandlungsregion gibt.
Zwischen 6 und 18 Monaten nach dem TULSA-Verfahren
Prostatavolumenreduktion im MRT
Zeitfenster: Zwischen 6 und 18 Monaten nach dem TULSA-Verfahren
Multiparametrische Prostata-MRT-Daten zur Messung der Prostatavolumenreduktion
Zwischen 6 und 18 Monaten nach dem TULSA-Verfahren
Verdächtige Krebsläsionen im MRT
Zeitfenster: Zwischen 6 und 18 Monaten nach dem TULSA-Verfahren
Identifizieren Sie das Vorhandensein von Verdächtigen (d. h. Verdacht auf Krebs) Läsionen.
Zwischen 6 und 18 Monaten nach dem TULSA-Verfahren
PSA-Daten
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
PSA-Daten zur Identifizierung von PSA-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Lebenslang bis 99 Jahre
QoL (IIEF-5) Datenauswertung der erektilen Dysfunktion, Ejakulationsfunktion und Erektionsfestigkeit
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre

Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)-Fragebogenantworten zur Beurteilung von Veränderungen der erektilen Dysfunktion, der Ejakulationsfunktion und der Erektionsfestigkeit:

IIEF-5 (Internationaler Index der erektilen Funktion) Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Lebenslang bis 99 Jahre
QoL (IIEF-15) Datenauswertung der erektilen Dysfunktion, Ejakulationsfunktion und Erektionsfestigkeit
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre

Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)-Fragebogenantworten zur Beurteilung von Veränderungen der erektilen Dysfunktion, der Ejakulationsfunktion und der Erektionsfestigkeit.

2 Fragen aus IIEF-15 (International Index of Erectile Function) Niedrige Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Lebenslang bis 99 Jahre
QoL (IPSS)-Daten – Bewertung von Harnsymptomen und Inkontinenz
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre

Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)-Fragebogenantworten zur Beurteilung von Veränderungen der Harnsymptome und Harninkontinenz:

IPSS (International Prostate Symptom Score) Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 35. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Lebenslang bis 99 Jahre
QoL (EPIC)-Daten – Bewertung von Harnsymptomen und Inkontinenz
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre

Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)-Fragebogenantworten zur Beurteilung von Veränderungen der Harnsymptome und Harninkontinenz:

2 Fragen aus EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Prozentsatz der Teilnehmer ohne biochemisches Rezidiv
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Bei Männern mit Prostatakrebs werden Überlebensdaten erfasst, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu identifizieren, die frei von biochemischen Rezidiven sind.
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Prozentsatz der Teilnehmer ohne zusätzliche Salvage-Behandlung
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Bei Männern mit Prostatakrebs werden Überlebensdaten erfasst, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die sich keiner zusätzlichen Rettungsbehandlung unterziehen müssen.
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Prozentsatz der Teilnehmer ohne zusätzliche systemische Therapie
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Bei Männern mit Prostatakrebs werden Überlebensdaten erfasst, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die sich keiner zusätzlichen systemischen Therapie unterziehen müssen.
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Bei Männern mit Prostatakrebs werden Überlebensdaten erfasst, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu identifizieren, die frei von Fernmetastasen sind.
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Anzahl der Patienten mit krankheitsspezifischer Sterblichkeit
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
bei Männern mit Prostatakrebs werden Überlebensdaten erfasst, um die Freiheit von krankheitsspezifischer Mortalität zu identifizieren.
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
bei Männern mit Prostatakrebs werden Überlebensdaten erfasst, um die Freiheit von der Gesamtmortalität zu identifizieren.
Lebenslang bis 99 Jahre
Finanzdaten – Gesamtkosten
Zeitfenster: Zwischen 0 und 3 Monaten nach dem Tulsa-Verfahren
Finanzinformationen wie Gesamtkosten für den Patienten, Privatversicherung, öffentliche Versicherung) im Zusammenhang mit der Behandlung und dem Besuch werden erfasst.
Zwischen 0 und 3 Monaten nach dem Tulsa-Verfahren
Überlebensdaten – Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Behandlungen für BPH erhielten
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Zusätzliche Behandlungen im Zusammenhang mit Harnsymptomen, die BPH zugeschrieben werden, werden erfasst, einschließlich Behandlungsarten.
Lebenslang bis 99 Jahre
Überlebensdaten – Daten von zusätzlichen Behandlungen, die für BPH-Patienten durchgeführt wurden
Zeitfenster: Lebenslang bis 99 Jahre
Zusätzliche Behandlungen im Zusammenhang mit Harnsymptomen, die BPH zugeschrieben werden, werden erfasst, einschließlich der Daten dieser Behandlungen.
Lebenslang bis 99 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2061

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-10250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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