맞춤형 TULSA-PRO 절제 레지스트리 (CARE)
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 일상적인 임상 치료의 일환으로 맞춤형 경요도 초음파 절제술(TULSA)을 받는 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터를 수집하는 목적은 이 치료의 안전성과 효능에 대한 실제 결과를 추가로 평가하는 것입니다. 이 데이터의 수집은 환자 관리 및 QOL을 개선하기 위해 결과를 최적화하는 방법에 대한 결론을 도출할 수 있는 증거 기반을 형성하고 진료 경향 및 치료 비용에 대한 지식을 더욱 확장하기 위한 것입니다.
주요 안전 목표는 TULSA 절차로 인한 합병증의 비율을 추정하는 것입니다. 1차 효능 목표는 TULSA 절차 후 1차 치료 실패가 없는 환자의 비율을 추정하는 것입니다.
TULSA 절차가 제공되는 환자는 레지스트리에 참여하도록 초대됩니다. 이미 TULSA를 받은 환자도 레지스트리에 가입할 수 있습니다. 미국, 캐나다 및 유럽의 사이트에 걸쳐 수백에서 수천 명의 환자가 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년 및 이후 평생 동안 일상적인 임상 치료에 따라 추적됩니다. 환자는 자발적으로 탈퇴하거나 사망할 때까지 레지스트리에서 활성 상태를 유지합니다. 방문할 때마다 환자는 이메일로 전송되는 일련의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의는 환자를 레지스트리에 등록하기 전에 수집됩니다.
- 초기 기본 정보가 수집됩니다(예: 인구 통계, 병력, 병용 약물, 전립선 MRI, 전립선 생검, PSA 및 QOL 설문지)
- TULSA 절차 치료 평가 및 합병증은 치료일부터 클리닉 기록에서 수집됩니다. 환자가 레지스트리의 이 부분에 동의하는 경우 선택적 금융 추적 정보도 수집될 수 있습니다.
- 후속 방문 시 일련의 데이터 포인트가 수집됩니다(예: PSA, 합병증, QoL 설문지, 생존 평가 및 선택적 재정 추적 정보)
모든 레지스트리 데이터는 수집되어 Castor라는 전자 데이터베이스 캡처 시스템에 저장됩니다. Castor는 검증되었으며 ICH E6 GCP, 21 CFR Part 11, EU Annex II, 일반 데이터 보호 규정(GDPR), HIPAA(US), ISO 9001 및 ISO 27001을 포함한 모든 해당 법률 및 규정을 준수합니다. 사이트 및 스폰서 직원만 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 소스 문서 및 데이터 입력의 정확성을 확인하기 위해 현장 및/또는 원격 연구 모니터링이 수행됩니다. 누락된 데이터를 최소화하기 위해 모든 합리적인 방법이 사용되지만 일부 누락된 데이터가 발생할 것으로 예상됩니다. 누락된 데이터의 보간은 발생하지 않습니다. 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위, 비율 및 빈도를 포함하는 표준 설명 통계는 결과를 요약하는 데 전체적으로 사용됩니다. 측정값이 제시되고 유효성 및 안전성과 같은 선택된 측정값에 대해 95% 신뢰 구간이 구성됩니다. 주로 설명적인 연구로서 p=0.05 유의 수준에서 분석을 수행하고 가능한 경우 정확한 분석을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gina Clarke
- 전화번호: 416-689-8156
- 이메일: gclarke@profoundmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Arthi Rajamohan
- 전화번호: 442 647-476-1350
- 이메일: arajamohan@profoundmedical.com
연구 장소
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California
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West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
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연락하다:
- Kristi Maya
- 전화번호: 562-981-6101
- 이메일: Kristi.Maya@radnet.com
-
수석 연구원:
- Robert Princenthal, MD
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부수사관:
- Martin Cohen, MD
-
연락하다:
- Rachel Francisco Danas
- 전화번호: 562-459-3541
- 이메일: Rachel.FranciscoDanas@radnet.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Chandler Dora, MD
-
연락하다:
- Ann Dunshee
- 전화번호: 904-953-5102
- 이메일: Dunshee.Ann@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
- Wellspan Health
-
연락하다:
- Sherrie Keller
- 전화번호: 717-741-8042
- 이메일: skeller@wellspan.org
-
수석 연구원:
- Edward Steiner, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Daniel Costa, MD
-
연락하다:
- Anna Manning-Mortimer
- 전화번호: 904-953-5102
- 이메일: Anna.Manning-Mortimer@UTSouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Urology Place
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수석 연구원:
- Naveen Kella, MD
-
연락하다:
- Naveen Kella, MD
- 전화번호: 210-617-3670
- 이메일: nkella@theupi.com
-
연락하다:
- Victoria Sarwan
- 전화번호: 210-617-3670
- 이메일: victoria@theupi.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 남성
- >18세
- TULSA-PRO 치료 후보
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 발생률
기간: 5 년
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TULSA 절차로 인한 합병증(Clavien-Dindo 등급 III - IV)의 비율 추정
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5 년
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치료 실패로부터의 자유
기간: 5 년
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TULSA 절차 후 1차 치료 실패가 없는 환자의 비율을 추정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 데이터
기간: 평생 최대 99년
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Clavien-Dindo 분류 체계를 사용하여 필요한 교정 요법의 유형에 따라 분류된 TULSA-PRO 치료에서 발생하는 합병증
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평생 최대 99년
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생검 데이터
기간: TULSA 시술 후 6개월에서 18개월 사이
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전립선암이 있는 남성의 경우, 치료 부위에 암 또는 임상적으로 유의미한 암에 변화가 있는지 평가하기 위한 생검 데이터.
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TULSA 시술 후 6개월에서 18개월 사이
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MRI에서 전립선 용적 감소
기간: TULSA 시술 후 6개월에서 18개월 사이
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전립선 용적 감소를 측정하기 위한 다중 파라메트릭 전립선 MRI 데이터
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TULSA 시술 후 6개월에서 18개월 사이
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MRI에서 의심되는 암 병변
기간: TULSA 시술 후 6개월에서 18개월 사이
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의심스러운 것(예:
암 의심) 병변.
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TULSA 시술 후 6개월에서 18개월 사이
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PSA 데이터
기간: 평생 최대 99년
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기준선에서 PSA의 변화를 식별하기 위한 PSA 데이터.
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평생 최대 99년
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QoL(IIEF-5) 데이터-발기부전, 사정기능 및 발기강도 평가
기간: 평생 최대 99년
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발기 부전, 사정 기능 및 발기 경도의 변화를 평가하기 위해 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 설문지 답변: IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 최소 점수=5, 최대 점수=25. 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
평생 최대 99년
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QoL (IIEF-15) 데이터-발기부전, 사정기능 및 발기강도 평가
기간: 평생 최대 99년
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발기 부전, 사정 기능 및 발기 경도의 변화를 평가하기 위해 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 설문지 답변. IIEF-15(국제 발기 기능 지수)의 2개 질문 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
평생 최대 99년
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QoL(IPSS) 데이터 - 배뇨 증상 및 요실금 평가
기간: 평생 최대 99년
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요로 증상 및 요실금의 변화를 평가하기 위해 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 설문지 답변: IPSS(International Prostate Symptom Score) 최소 점수=0, 최대 점수=35. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
평생 최대 99년
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QoL(EPIC) 데이터 - 배뇨 증상 및 요실금 평가
기간: 평생 최대 99년
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요로 증상 및 요실금의 변화를 평가하기 위해 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 설문지 답변: EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)의 질문 2개 |
평생 최대 99년
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생존 데이터 - 생화학적 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 평생 최대 99년
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전립선암이 있는 남성의 경우 생존 데이터를 캡처하여 생화학적 재발이 없는 참가자의 비율을 식별합니다.
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평생 최대 99년
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생존 데이터 - 추가 구제 치료를 받지 않은 참가자의 비율
기간: 평생 최대 99년
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전립선암이 있는 남성의 경우 생존 데이터를 수집하여 추가 구제 치료를 받지 않은 참여자의 비율을 식별합니다.
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평생 최대 99년
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생존 데이터 - 추가 전신 요법을 받지 않은 참가자의 비율
기간: 평생 최대 99년
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전립선암이 있는 남성의 경우 생존 데이터를 수집하여 추가 전신 요법을 받지 않는 참가자의 비율을 식별합니다.
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평생 최대 99년
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생존 데이터 - 원격 전이가 없는 참가자의 비율
기간: 평생 최대 99년
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전립선암이 있는 남성의 경우 원격 전이가 없는 참가자의 비율을 식별하기 위해 생존 데이터를 수집합니다.
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평생 최대 99년
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생존 데이터 - 특정 질병으로 사망한 환자 수
기간: 평생 최대 99년
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전립선암이 있는 남성의 경우 생존 데이터를 수집하여 질병 관련 사망률이 없는지 확인합니다.
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평생 최대 99년
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생존 데이터 - 전반적인 사망률
기간: 평생 최대 99년
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전립선암이 있는 남성의 경우 생존 데이터를 수집하여 전체 사망률이 없는지 확인합니다.
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평생 최대 99년
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재무 데이터 - 총 비용
기간: Tulsa 시술 후 0~3개월 사이
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치료 및 방문과 관련된 환자의 총 비용, 개인 보험, 공영 보험)과 같은 재무 추적 정보가 수집됩니다.
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Tulsa 시술 후 0~3개월 사이
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생존 데이터 - BPH에 대한 추가 치료를 받은 환자의 비율
기간: 평생 최대 99년
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치료 유형을 포함하여 BPH로 인한 비뇨기 증상과 관련된 추가 치료가 수집됩니다.
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평생 최대 99년
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생존 데이터 - BPH 환자에 대한 추가 치료 날짜
기간: 평생 최대 99년
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이러한 치료 날짜를 포함하여 BPH로 인한 비뇨기 증상과 관련된 추가 치료가 수집됩니다.
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평생 최대 99년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCP-10250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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