Индивидуальный регистр абляции TULSA-PRO (CARE)

В этот реестр будут занесены данные о пациентах, подвергающихся индивидуальной трансуретральной ультразвуковой абляции (TULSA) в рамках их обычной клинической помощи. Целью сбора таких данных является дальнейшая оценка реальных результатов безопасности и эффективности этого лечения. Сбор этих данных предназначен для формирования доказательной базы, из которой можно сделать выводы о том, как оптимизировать результаты для улучшения ухода за пациентами и качества жизни, а также для дальнейшего расширения знаний о тенденциях в практике и стоимости лечения.

Основной целью безопасности является оценка частоты осложнений, связанных с процедурой TULSA. Основной целью оценки эффективности является оценка доли пациентов, у которых отсутствует первичная неэффективность лечения после процедуры TULSA.

Пациенты, которым предлагается процедура TULSA, будут приглашены для участия в реестре. Пациентам, которые уже прошли TULSA, также будет разрешено присоединиться к реестру. Сотни и тысячи пациентов в США, Канаде и Европе будут наблюдаться в соответствии с обычной клинической практикой через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, а затем ежегодно на протяжении всей жизни. Пациенты будут оставаться активными в регистре до тех пор, пока они добровольно не выйдут из него или не умрут. При каждом посещении пациенты будут заполнять набор анкет, которые отправляются им по электронной почте.

• Информированное согласие будет получено до включения пациента в Реестр.
• Будет собрана исходная исходная информация (например, демографические данные, история болезни, сопутствующее лечение, МРТ предстательной железы, биопсия предстательной железы, ПСА и опросники КЖ)
• Оценка лечения процедуры TULSA и осложнения будут собраны из клинических записей со дня лечения. Необязательная информация о финансовом отслеживании также может быть собрана, если пациент дает согласие на эту часть реестра.
• При последующих посещениях будет собран набор точек данных (например, PSA, осложнения, опросники QoL, оценки выживаемости и необязательная информация финансового отслеживания)

Все данные реестра будут собираться и храниться в электронной системе захвата базы данных под названием Castor. Castor проверен и соответствует всем применимым законам и нормам, включая ICH E6 GCP, 21 CFR Part 11, приложение II ЕС, Общий регламент по защите данных (GDPR), HIPAA (США), ISO 9001 и ISO 27001. Только сайты и персонал спонсоров будут иметь доступ к базе данных. Для проверки исходных документов и точности ввода данных будет проводиться локальный и/или удаленный мониторинг исследования. Будут использованы все разумные методы, чтобы попытаться свести к минимуму недостающие данные, однако ожидается, что некоторые недостающие данные будут иметь место. Никакой интерполяции отсутствующих данных не будет. Для обобщения результатов будут использоваться стандартные описательные статистические данные, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, диапазон, пропорцию и частоту. Будут представлены показатели, и для выбранных показателей, таких как эффективность и безопасность, будут построены 95% доверительные интервалы. Как преимущественно описательное исследование, анализы будут выполняться на уровне значимости p=0,05, а точные анализы будут использоваться везде, где это возможно.