Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany rejestr ablacji TULSA-PRO (CARE)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Profound Medical Inc.
Ten rejestr pacjentów będzie gromadzić dane od pacjentów, którzy byli lub są poddawani procedurze przezcewkowej ablacji ultradźwiękowej (TULSA) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Rejestr rzuci światło na rzeczywiste wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności procedury oraz pozwoli zrozumieć, w jaki sposób jakość życia pacjenta wpływa na jego okres obserwacji i całe życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów poddawanych dostosowanej przezcewkowej ablacji ultrasonograficznej (TULSA) w ramach ich rutynowej opieki klinicznej. Celem gromadzenia takich danych jest dalsza ocena rzeczywistych wyników bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia. Gromadzenie tych danych ma na celu stworzenie bazy danych, z której można wyciągnąć wnioski dotyczące optymalizacji wyników w celu poprawy opieki nad pacjentem i jakości życia oraz dalszego poszerzania wiedzy na temat trendów w praktyce i kosztów leczenia.

Podstawowym celem bezpieczeństwa jest oszacowanie odsetka powikłań związanych z zabiegiem TULSA. Podstawowym celem skuteczności jest oszacowanie odsetka pacjentów, u których po zabiegu TULSA nie wystąpiło niepowodzenie pierwotnego leczenia.

Pacjenci, którym zostanie zaproponowany zabieg TULSA, zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze. Pacjenci, którzy przeszli już TULSA, również będą mogli zostać wpisani do rejestru. Setki do tysięcy pacjentów w ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie będzie objętych rutynową opieką kliniczną po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach, a następnie co roku przez całe życie. Pacjenci pozostaną aktywni w rejestrze do momentu dobrowolnego wycofania się lub śmierci. Podczas każdej wizyty pacjenci będą wypełniać zestaw kwestionariuszy, które przesyłane są do nich drogą mailową.

  • Świadoma zgoda zostanie zebrana przed wpisaniem pacjenta do Rejestru.
  • Zostaną zebrane wstępne informacje bazowe (np. dane demograficzne, wywiad lekarski, leki towarzyszące, rezonans magnetyczny prostaty, biopsja prostaty, PSA i kwestionariusze QOL)
  • Ocena leczenia i powikłań zabiegu TULSA zostanie zebrana z dokumentacji kliniki z dnia leczenia. Opcjonalne informacje o śledzeniu finansowym mogą być również gromadzone, jeśli pacjent wyrazi zgodę na tę część rejestru.
  • Podczas wizyt kontrolnych zostanie zebrany zestaw punktów danych (np. PSA, powikłania, kwestionariusze QoL, oceny przeżycia i opcjonalne informacje finansowe)

Wszystkie dane Rejestru będą gromadzone i przechowywane w elektronicznym systemie przechwytywania bazy danych o nazwie Castor. Castor jest zatwierdzony i zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami, w tym ICH E6 GCP, 21 CFR część 11, aneksem UE II, ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO), HIPAA (USA), ISO 9001 i ISO 27001. Dostęp do bazy danych będą miały tylko ośrodki i personel sponsora. Zostanie przeprowadzony monitoring na miejscu i/lub badanie zdalne w celu sprawdzenia dokumentów źródłowych i dokładności wprowadzania danych. Zostaną użyte wszystkie rozsądne metody, aby spróbować zminimalizować brakujące dane, jednak oczekuje się, że niektóre brakujące dane wystąpią. Nie nastąpi interpolacja brakujących danych. Standardowe statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres, proporcja i częstotliwość, będą używane w celu podsumowania wyników. Przedstawione zostaną miary, a dla wybranych miar, takich jak skuteczność i bezpieczeństwo, zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności. Jako badanie głównie opisowe, analizy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności p=0,05, a tam, gdzie to możliwe, zostaną wykorzystane analizy dokładne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Princenthal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Chandler Dora, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Wellspan Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Costa, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Urology Place
        • Główny śledczy:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie tyle kwalifikujących się osób, ilu będzie chętnych do udziału, którzy przeszli lub będą przechodzić procedurę TULSA.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Męski
  2. > 18 lat
  3. Kandydat do zabiegu TULSA-PRO
  4. chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
oszacowanie częstości powikłań (stopień III - IV wg Claviena-Dindo) związanych z zabiegiem TULSA
5 lat
Wolność od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie odsetka pacjentów wolnych od pierwotnego niepowodzenia leczenia po zabiegu TULSA.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące komplikacji
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
powikłania wynikające z leczenia TULSA-PRO, skategoryzowane w zależności od rodzaju potrzebnej terapii korekcyjnej z wykorzystaniem systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
Dożywotnio do 99 lat
Dane z biopsji
Ramy czasowe: Od 6 do 18 miesięcy po zabiegu TULSA
u mężczyzn z rakiem prostaty dane z biopsji w celu oceny, czy w leczonym obszarze występują zmiany nowotworowe lub klinicznie istotne nowotworowe.
Od 6 do 18 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmniejszenie objętości prostaty na MRI
Ramy czasowe: Od 6 do 18 miesięcy po zabiegu TULSA
Wieloparametryczne dane MRI prostaty do pomiaru zmniejszenia objętości prostaty
Od 6 do 18 miesięcy po zabiegu TULSA
Podejrzane zmiany nowotworowe w MRI
Ramy czasowe: Od 6 do 18 miesięcy po zabiegu TULSA
Zidentyfikuj obecność podejrzanych (tj. podejrzanego o raka).
Od 6 do 18 miesięcy po zabiegu TULSA
Dane PSA
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące PSA w celu identyfikacji zmian w PSA od wartości wyjściowych.
Dożywotnio do 99 lat
QoL (IIEF-5) Ocena danych dotyczących zaburzeń erekcji, funkcji wytrysku i twardości erekcji
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat

Odpowiedzi kwestionariusza kwalifikacji życia (QoL) zgłaszane przez pacjentów w celu oceny zmian w zaburzeniach erekcji, funkcji wytrysku i jędrności erekcji:

IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) Minimalny wynik = 5, Maksymalny wynik = 25. Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dożywotnio do 99 lat
QoL (IIEF-15) Dane-ocena zaburzeń erekcji, funkcji wytrysku i jędrności erekcji
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat

Zgłoszone przez pacjentów odpowiedzi na kwestionariusz kwalifikacji życia (QoL) w celu oceny zmian w zaburzeniach erekcji, funkcji wytrysku i jędrności erekcji.

2 pytania z IIEF-15 (International Index of Erection Function) Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dożywotnio do 99 lat
Dane QoL (IPSS) — ocena objawów ze strony układu moczowego i nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat

Zgłoszone przez pacjentów odpowiedzi na kwestionariusz oceny jakości życia (QoL) w celu oceny zmian w objawach ze strony układu moczowego i nietrzymaniu moczu:

IPSS (International Prostate Symptom Score) Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 35. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dożywotnio do 99 lat
Dane QoL (EPIC) — ocena objawów ze strony układu moczowego i nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat

Zgłoszone przez pacjentów odpowiedzi na kwestionariusz oceny jakości życia (QoL) w celu oceny zmian w objawach ze strony układu moczowego i nietrzymaniu moczu:

2 pytania z EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia — odsetek uczestników bez nawrotu biochemicznego
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
u mężczyzn z rakiem prostaty zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia w celu określenia odsetka uczestników, którzy są wolni od nawrotu biochemicznego.
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia — odsetek uczestników bez dodatkowego leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
u mężczyzn z rakiem prostaty zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia w celu określenia odsetka uczestników, którzy są wolni od poddania się jakiemukolwiek dodatkowemu leczeniu ratunkowemu.
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia — odsetek uczestników bez dodatkowej terapii systemowej
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
u mężczyzn z rakiem prostaty zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia w celu określenia odsetka uczestników, którzy są wolni od poddania się jakiejkolwiek dodatkowej terapii ogólnoustrojowej.
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia — odsetek uczestników bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
u mężczyzn z rakiem prostaty zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia w celu określenia odsetka uczestników wolnych od odległych przerzutów.
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia — liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z chorobą
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
u mężczyzn z rakiem prostaty zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia, aby zidentyfikować brak śmiertelności związanej z chorobą.
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia — ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
u mężczyzn z rakiem prostaty zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia, aby zidentyfikować brak ogólnej śmiertelności.
Dożywotnio do 99 lat
Dane finansowe — koszty całkowite
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy po zabiegu Tulsa
Zostaną zebrane informacje o śledzeniu finansowym, takie jak całkowity koszt pacjenta, ubezpieczenie prywatne, ubezpieczenie publiczne) związane z leczeniem i wizytą.
Od 0 do 3 miesięcy po zabiegu Tulsa
Dane dotyczące przeżycia — odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leczenie BPH
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
Zostaną zebrane dodatkowe informacje dotyczące leczenia związanego z objawami ze strony układu moczowego przypisywanymi BPH, w tym rodzaje leczenia.
Dożywotnio do 99 lat
Dane dotyczące przeżycia - Daty dodatkowych zabiegów podjętych u pacjentów z BPH
Ramy czasowe: Dożywotnio do 99 lat
Zostaną zebrane dodatkowe informacje dotyczące leczenia związanego z objawami ze strony układu moczowego przypisywanymi BPH, w tym daty tych zabiegów.
Dożywotnio do 99 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2061

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCP-10250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj