Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset TULSA-PRO ablationsregister (CARE)

5. november 2024 opdateret af: Profound Medical Inc.
Dette patientregister vil fange data fra patienter, der har været eller som gennemgår transurethral ultralydsablation (TULSA) procedure som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Registret vil kaste lys over virkelige resultater af sikkerhed og effektivitet af proceduren og forstå, hvordan en patients livskvalitet påvirkes gennem hele deres opfølgning og levetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil fange data om patienter, der gennemgår tilpasset transurethral ultralydsablation (TULSA) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Formålet med at indsamle sådanne data er yderligere at evaluere de virkelige resultater af sikkerhed og effektivitet af denne behandling. Indsamlingen af ​​disse data er beregnet til at danne en evidensbase, hvorfra der kan drages konklusioner om, hvordan man kan optimere resultaterne for at forbedre patientpleje og QOL, og yderligere udvide viden om praksistendenser og behandlingsomkostninger.

Det primære sikkerhedsmål er at estimere antallet af komplikationer, der kan tilskrives TULSA-proceduren. Det primære effektivitetsmål er at estimere andelen af ​​patienter, der er fri for primær behandlingssvigt efter TULSA-proceduren.

Patienter, der tilbydes TULSA-procedure, vil blive inviteret til at deltage i registret. Patienter, der allerede har gennemgået TULSA, vil også få lov til at tilmelde sig registret. Hundred til tusindvis af patienter på tværs af steder i USA, Canada og Europa vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk behandling efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og derefter årligt livslangt. Patienter vil forblive aktive i registret, indtil de frivilligt trækker sig eller dør. Ved hvert besøg udfylder patienterne et sæt spørgeskemaer, der sendes til dem via e-mail.

  • Informeret samtykke vil blive indsamlet før indskrivning af patienten i Registret.
  • Indledende baseline-oplysninger vil blive indsamlet (f. demografi, sygehistorie, samtidig medicinering, prostata-MR, prostatabiopsi, PSA og QOL-spørgeskemaer)
  • TULSA Procedure behandlingsvurdering og komplikationer vil blive indsamlet fra klinikkens journaler fra behandlingsdagen. Valgfrie økonomiske sporingsoplysninger kan også indsamles, hvis patienten giver sit samtykke til denne del af registret.
  • Ved opfølgningsbesøg vil der blive indsamlet et sæt datapunkter (f. PSA, komplikationer, QoL-spørgeskemaer, overlevelsesvurderinger og valgfri finansiel sporingsinformation)

Alle registerdata vil blive indsamlet og lagret i et elektronisk databaseopsamlingssystem kaldet Castor. Castor er valideret og i overensstemmelse med alle gældende love og regler, herunder ICH E6 GCP, 21 CFR Part 11, EU anneks II, General Data Protection Regulation (GDPR), HIPAA (US), ISO 9001 og ISO 27001. Kun websteder og sponsorpersonale vil have adgang til databasen. Der vil blive foretaget overvågning på stedet og/eller fjernundersøgelser for at kontrollere kildedokumenter og nøjagtigheden af ​​dataindtastning. Alle rimelige metoder vil blive brugt til at forsøge at minimere manglende data, dog forventes nogle manglende data at forekomme. Der vil ikke ske interpolation af manglende data. Standard beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median, interval, proportion og frekvens, vil blive brugt hele vejen igennem til at opsummere resultaterne. Tiltag vil blive præsenteret, og der vil blive konstrueret 95 % konfidensintervaller for udvalgte foranstaltninger, såsom effektivitet og sikkerhed. Som en primært beskrivende undersøgelse vil der blive udført analyser på signifikansniveauet p=0,05 og eksakte analyser vil blive brugt hvor det er muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Princenthal, MD
        • Underforsker:
          • Martin Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Chandler Dora, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Wellspan Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Costa, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Urology Place
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte så mange berettigede forsøgspersoner som villige til at deltage, som har gennemgået eller vil gennemgå TULSA-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Han
  2. >18 år gammel
  3. Kandidat til TULSA-PRO behandling
  4. villig og i stand til at underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 5 år
estimering af antallet af komplikationer (Clavien-Dindo grad III - IV), der kan henføres til TULSA-proceduren
5 år
Frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Estimering af andelen af ​​patienter, der er fri for primær behandlingssvigt efter TULSA-proceduren.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsdata
Tidsramme: Livslang op til 99 år
komplikationer som følge af TULSA-PRO-behandling, kategoriseret baseret på den nødvendige type korrigerende terapi ved brug af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
Livslang op til 99 år
Biopsidata
Tidsramme: Mellem 6 og 18 måneder efter TULSA-proceduren
hos mænd med prostatacancer, biopsidata for at vurdere, om der er ændringer til enten cancer eller klinisk signifikant cancer i behandlingsregionen.
Mellem 6 og 18 måneder efter TULSA-proceduren
Prostata volumenreduktion på MR
Tidsramme: Mellem 6 og 18 måneder efter TULSA-proceduren
Multiparametriske prostata MR-data til måling af prostatavolumenreduktion
Mellem 6 og 18 måneder efter TULSA-proceduren
Mistænkelige kræftlæsioner på MR
Tidsramme: Mellem 6 og 18 måneder efter TULSA-proceduren
Identificer tilstedeværelsen af ​​enhver mistænkelig person (dvs. mistænkt for kræft) læsioner.
Mellem 6 og 18 måneder efter TULSA-proceduren
PSA data
Tidsramme: Livslang op til 99 år
PSA-data til at identificere ændringer i PSA fra baseline.
Livslang op til 99 år
QoL (IIEF-5) Data-evaluering af erektil dysfunktion, ejakulationsfunktion og erektionsfasthed
Tidsramme: Livslang op til 99 år

Patientrapporterede qualify of life (QoL) spørgeskemasvar til vurdering af ændringer i erektil dysfunktion, ejakulationsfunktion og erektionsfasthed:

IIEF-5 (International Index of Erectile Function) Minimumscore=5, Maksimumscore=25. Lavere score indikerer et dårligere resultat.
Livslang op til 99 år
QoL (IIEF-15) Data-evaluering af erektil dysfunktion, ejakulationsfunktion og erektionsfasthed
Tidsramme: Livslang op til 99 år

Patientrapporterede qualify of life (QoL) spørgeskemasvar til vurdering af ændringer i erektil dysfunktion, ejakulationsfunktion og erektionsfasthed.

2 spørgsmål fra IIEF-15 (International Index of Erectile Function) Lav score indikerer et dårligere resultat.
Livslang op til 99 år
QoL (IPSS) Data- Evaluering af urinvejssymptomer og inkontinens
Tidsramme: Livslang op til 99 år

Patientrapporterede qualify of life (QoL) spørgeskemasvar til vurdering af ændringer i urinsymptomer og urininkontinens:

IPSS (International Prostate Symptom Score) Minimumscore=0, Maksimumscore=35. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Livslang op til 99 år
QoL (EPIC) Data- Evaluering af urinvejssymptomer og inkontinens
Tidsramme: Livslang op til 99 år

Patientrapporterede qualify of life (QoL) spørgeskemasvar til vurdering af ændringer i urinsymptomer og urininkontinens:

2 spørgsmål fra EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata- Procentdel af deltagere uden biokemisk gentagelse
Tidsramme: Livslang op til 99 år
hos mænd med prostatacancer, vil overlevelsesdata blive indfanget for at identificere procentdelen af ​​deltagere, der er fri for biokemisk gentagelse.
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata- Procentdel af deltagere uden yderligere redningsbehandling
Tidsramme: Livslang op til 99 år
hos mænd med prostatacancer, vil overlevelsesdata blive indfanget for at identificere procentdelen af ​​deltagere, der er fri for at gennemgå yderligere redningsbehandling.
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata- Procentdel af deltagere uden yderligere systemisk terapi
Tidsramme: Livslang op til 99 år
hos mænd med prostatacancer, vil overlevelsesdata blive indfanget for at identificere procentdelen af ​​deltagere, der er fri for at gennemgå yderligere systemisk terapi.
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata- Procentdel af deltagere uden fjernmetastaser
Tidsramme: Livslang op til 99 år
hos mænd med prostatacancer, vil overlevelsesdata blive indfanget for at identificere procentdelen af ​​deltagere, der er fri for fjernmetastaser.
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata- Antal patienter med sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: Livslang op til 99 år
hos mænd med prostatacancer vil overlevelsesdata blive indfanget for at identificere frihed fra sygdomsspecifik dødelighed.
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata- Samlet dødelighed
Tidsramme: Livslang op til 99 år
hos mænd med prostatacancer vil overlevelsesdata blive indfanget for at identificere frihed fra generel dødelighed.
Livslang op til 99 år
Finansielle data- Samlede omkostninger
Tidsramme: Mellem 0 og 3 måneder efter Tulsa-proceduren
Finansielle sporingsoplysninger såsom samlede omkostninger til patient, privat forsikring, offentlig forsikring) i forbindelse med behandling og besøg vil blive indsamlet.
Mellem 0 og 3 måneder efter Tulsa-proceduren
Overlevelsesdata - Procentdel af patienter, der fik yderligere behandlinger for BPH
Tidsramme: Livslang op til 99 år
Yderligere behandlinger relateret til urinvejssymptomer tilskrevet BPH vil blive indsamlet, herunder typer behandlinger.
Livslang op til 99 år
Overlevelsesdata - Datoer for yderligere behandlinger udført for BPH-patienter
Tidsramme: Livslang op til 99 år
Yderligere behandlinger relateret til urinvejssymptomer tilskrevet BPH vil blive indsamlet, inklusive datoer for disse behandlinger.
Livslang op til 99 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2061

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-10250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner