Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity TULSA-PRO ablaatiorekisteri (CARE)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Profound Medical Inc.
Tämä potilasrekisteri kerää tiedot potilaista, joille on tehty tai joille tehdään transuretraalinen ultraääniablaatio (TULSA) osana rutiinihoitoaan. Rekisteri valaisee toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden todellisia tuloksia ja ymmärtää, miten potilaan elämänlaatu vaikuttaa koko seurannan ja elinkaaren ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri tallentaa tiedot potilaista, joille tehdään mukautettu transuretraalinen ultraääniablaatio (TULSA) osana rutiinihoitoaan. Tällaisten tietojen keräämisen tavoitteena on edelleen arvioida tämän hoidon turvallisuuden ja tehon todellisia tuloksia. Näiden tietojen keräämisen tarkoituksena on muodostaa näyttöpohja, josta voidaan tehdä johtopäätöksiä siitä, miten tuloksia voidaan optimoida potilaiden hoidon ja elämänlaadun parantamiseksi, sekä laajentaa tietämystä käytäntöjen suuntauksista ja hoitokustannuksista.

Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida TULSA-menettelystä johtuvien komplikaatioiden määrä. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla ei ole primaarihoidon epäonnistumista TULSA-toimenpiteen jälkeen.

Potilaat, joille tarjotaan TULSA-menettelyä, kutsutaan osallistumaan rekisteriin. Myös potilaat, joille on jo tehty TULSA, voivat liittyä rekisteriin. Satoja tai tuhansia potilaita eri puolilla Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden ja sen jälkeen vuosittain elinikäisen ajan. Potilaat pysyvät aktiivisina rekisterissä, kunnes he vapaaehtoisesti vetäytyvät tai kuolevat. Jokaisella käynnillä potilaat täyttävät kyselylomakkeet, jotka lähetetään heille sähköpostitse.

  • Tietoinen suostumus kerätään ennen potilaan rekisteröintiä rekisteriin.
  • Alustavat perustiedot kerätään (esim. väestötiedot, sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, eturauhasen magneettikuvaus, eturauhasen biopsia, PSA ja QOL-kyselylomakkeet)
  • TULSA-toimenpiteen hoidon arviointi ja komplikaatiot kerätään klinikan asiakirjoista hoitopäivältä. Valinnaisia ​​talousseurantatietoja voidaan myös kerätä, jos potilas hyväksyy tämän rekisterin osan.
  • Seurantakäynneillä kerätään joukko tietopisteitä (esim. PSA, komplikaatiot, QoL-kyselyt, selviytymisarviot ja valinnaiset talousseurantatiedot)

Kaikki rekisteritiedot kerätään ja tallennetaan Castor-nimiseen sähköiseen tietokantajärjestelmään. Castor on validoitu ja yhteensopiva kaikkien sovellettavien lakien ja määräysten kanssa, mukaan lukien ICH E6 GCP, 21 CFR Part 11, EU Annex II, General Data Protection Regulation (GDPR), HIPAA (USA), ISO 9001 ja ISO 27001. Vain sivustoilla ja sponsorihenkilöstöllä on pääsy tietokantaan. Paikan päällä ja/tai etätutkimusseuranta toteutetaan lähdeasiakirjojen ja tietojen syöttämisen tarkkuuden tarkistamiseksi. Puuttuvien tietojen minimoimiseksi käytetään kaikkia järkeviä menetelmiä, mutta joitain puuttuvia tietoja odotetaan kuitenkin tapahtuvan. Puuttuvien tietojen interpolointia ei tapahdu. Tulosten yhteenvedossa käytetään kaikkia kuvaavia vakiotilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli, osuus ja taajuus. Toimenpiteet esitetään ja valituille toimenpiteille, kuten teholle ja turvallisuudelle, muodostetaan 95 %:n luottamusvälit. Pääasiassa kuvailevana tutkimuksena tehdään analyysit merkitsevyystasolla p=0,05 ja tarkkoja analyyseja käytetään aina kun mahdollista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Princenthal, MD
        • Alatutkija:
          • Martin Cohen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Chandler Dora, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • Wellspan Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Costa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Urology Place
        • Päätutkija:
          • Naveen Kella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu niin monta soveltuvaa tutkittavaa kuin halukas osallistumaan, joka on käynyt tai tulee olemaan läpi TULSA-menettelyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Uros
  2. >18 vuotta vanha
  3. Ehdokas TULSA-PRO hoitoon
  4. halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
TULSA-toimenpiteestä johtuvien komplikaatioiden määrän arvioiminen (Clavien-Dindo-luokat III - IV)
5 vuotta
Vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla ei ole primaarihoidon epäonnistumista TULSA-toimenpiteen jälkeen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden tiedot
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
TULSA-PRO-hoidosta aiheutuvat komplikaatiot, jotka luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla tarvittavan korjaavan hoidon tyypin mukaan
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Biopsiatiedot
Aikaikkuna: 6–18 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
miehillä, joilla on eturauhassyöpä, biopsiatiedot sen arvioimiseksi, onko hoitoalueella muutoksia joko syöpään tai kliinisesti merkittävään syöpään.
6–18 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen volyymin vähentäminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6–18 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
Moniparametriset eturauhasen MRI-tiedot eturauhasen tilavuuden pienenemisen mittaamiseksi
6–18 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
Epäilyttävät syöpävauriot magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6–18 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
Tunnista epäilyttävien (esim. epäillään syöpää) leesiot.
6–18 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
PSA-tiedot
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
PSA-tiedot PSA:n muutosten tunnistamiseksi lähtötasosta.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
QoL (IIEF-5) Data-Evaluation erektiohäiriöstä, siemensyöksystä ja erektiokyvystä
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta

Potilaiden ilmoittama elämänlaatu (QoL) -kyselylomakkeen vastaukset erektiohäiriöiden, siemensyöksytoimintojen ja erektion lujuuden muutosten arvioimiseksi:

IIEF-5 (International Index of Erektiotoiminto) Minimipistemäärä = 5, enimmäispistemäärä = 25. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
QoL (IIEF-15) Data-Evaluation erektiohäiriöstä, siemensyöksystä ja erektion kiinteydestä
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta

Potilaiden ilmoittama elämänlaatu (QoL) -kyselylomakkeen vastaukset arvioivat muutoksia erektiohäiriöissä, siemensyöksyssä ja erektion kiinteydessä.

2 kysymystä IIEF-15:stä (International Index of Erectile Function) Matalat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
QoL (IPSS) -tiedot - Virtsaamisoireiden ja inkontinenssin arviointi
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta

Potilaiden ilmoittama elämänlaatu (QoL) -kyselylomakkeen vastaukset virtsaamisoireiden ja virtsankarkailun muutosten arvioimiseksi:

IPSS (International Prostate Symptom Score) Minimipisteet = 0, Maksimipisteet = 35. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
QoL (EPIC) -tiedot – Virtsaamisoireiden ja inkontinenssin arviointi
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta

Potilaiden ilmoittama elämänlaatu (QoL) -kyselylomakkeen vastaukset virtsaamisoireiden ja virtsankarkailun muutosten arvioimiseksi:

2 kysymystä EPIC-26:lta (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Eloonjäämistiedot - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
miehillä, joilla on eturauhassyöpä, eloonjäämistiedot kerätään niiden osallistujien prosenttiosuuden tunnistamiseksi, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Selviytymistiedot – Osallistujien prosenttiosuus ilman ylimääräistä pelastushoitoa
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
eturauhassyöpää sairastavien miesten selviytymistiedot kerätään niiden osallistujien prosenttiosuuden tunnistamiseksi, jotka eivät saa ylimääräistä pelastushoitoa.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Selviytymistiedot – Osallistujien prosenttiosuus ilman lisäsysteemistä hoitoa
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
eturauhassyöpää sairastavien miesten eloonjäämistiedot kerätään, jotta voidaan tunnistaa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa ylimääräistä systeemistä hoitoa.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Eloonjäämistiedot - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
eturauhassyöpää sairastavien miesten eloonjäämistiedot kerätään niiden osallistujien prosenttiosuuden tunnistamiseksi, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Eloonjäämistiedot – Potilaiden määrä, joilla on sairauskohtaista kuolleisuutta
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
eturauhassyöpää sairastavien miesten eloonjäämistiedot kerätään, jotta voidaan tunnistaa sairauskohtaista kuolleisuutta.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Selviytymistiedot – kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
eturauhassyöpää sairastavien miesten eloonjäämistiedot kerätään, jotta voidaan tunnistaa vapaus kokonaiskuolleisuudesta.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Taloustiedot – kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 0–3 kuukautta Tulsa-toimenpiteen jälkeen
Taloudelliset seurantatiedot, kuten hoitoon ja käyntiin liittyvät kokonaiskustannukset potilaalle, yksityinen vakuutus, julkinen vakuutus), kerätään.
0–3 kuukautta Tulsa-toimenpiteen jälkeen
Eloonjäämistiedot – Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat lisähoitoja BPH:n takia
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
BPH:n aiheuttamiin virtsaamisoireisiin liittyviä lisähoitoja kerätään, mukaan lukien hoitotyypit.
Elinikäinen jopa 99 vuotta
Eloonjäämistiedot – BPH-potilaille suoritettujen lisähoitojen päivämäärät
Aikaikkuna: Elinikäinen jopa 99 vuotta
BPH:n aiheuttamiin virtsaamisoireisiin liittyvät lisähoidot kerätään, mukaan lukien näiden hoitojen päivämäärät.
Elinikäinen jopa 99 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profound Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2061

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCP-10250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa