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Registro personalizado de ablación TULSA-PRO (CARE)

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Profound Medical Inc.
Este registro de pacientes recopilará datos de pacientes que se han sometido o se están sometiendo al procedimiento de ablación por ultrasonido transuretral (TULSA) como parte de su atención clínica de rutina. El registro arrojará luz sobre los resultados reales de seguridad y eficacia del procedimiento y comprenderá cómo se ve afectada la calidad de vida de un paciente a lo largo de su seguimiento y vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro recopilará datos sobre pacientes que se someten a una ablación con ultrasonido transuretral personalizada (TULSA) como parte de su atención clínica de rutina. El objetivo de recopilar dichos datos es evaluar más a fondo los resultados reales de seguridad y eficacia de este tratamiento. La recopilación de estos datos tiene como objetivo formar una base de evidencia a partir de la cual se pueden extraer conclusiones sobre cómo optimizar los resultados para mejorar la atención al paciente y la calidad de vida, y ampliar aún más el conocimiento de las tendencias de la práctica y los costos del tratamiento.

El principal objetivo de seguridad es estimar la tasa de complicaciones atribuibles al Procedimiento TULSA. El objetivo principal de eficacia es estimar la proporción de pacientes que están libres de fracaso del tratamiento primario después del Procedimiento TULSA.

Los pacientes a los que se les ofrezca el Procedimiento TULSA serán invitados a participar en el registro. Los pacientes que ya se hayan sometido a TULSA también podrán unirse al registro. Cientos de miles de pacientes en sitios de EE. UU., Canadá y Europa serán seguidos según la atención clínica de rutina a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y anualmente de por vida a partir de entonces. Los pacientes permanecerán activos en el registro hasta que se retiren voluntariamente o fallezcan. En cada visita, los pacientes completarán un conjunto de cuestionarios que se les envía por correo electrónico.

  • Se obtendrá el consentimiento informado antes de inscribir al paciente en el Registro.
  • Se recopilará información inicial de referencia (p. datos demográficos, historial médico, medicación concomitante, resonancia magnética de próstata, biopsia de próstata, PSA y cuestionarios de calidad de vida)
  • La evaluación del tratamiento del procedimiento TULSA y las complicaciones se recopilarán de los registros clínicos desde el día del tratamiento. También se puede recopilar información de seguimiento financiero opcional si el paciente da su consentimiento para esta parte del registro.
  • En las visitas de seguimiento, se recopilará un conjunto de puntos de datos (p. PSA, complicaciones, cuestionarios de calidad de vida, evaluaciones de supervivencia e información de seguimiento financiero opcional)

Todos los datos del Registro se recopilarán y almacenarán en un sistema de captura de base de datos electrónica llamado Castor. Castor está validado y cumple con todas las leyes y reglamentos aplicables, incluidos ICH E6 GCP, 21 CFR Parte 11, EU anexo II, Reglamento general de protección de datos (GDPR), HIPAA (EE. UU.), ISO 9001 e ISO 27001. Solo los sitios y el personal del patrocinador tendrán acceso a la base de datos. Se llevará a cabo un seguimiento del estudio in situ y/o a distancia para comprobar los documentos de origen y la precisión de la entrada de datos. Se utilizarán todos los métodos razonables para tratar de minimizar los datos faltantes; sin embargo, se espera que ocurran algunos datos faltantes. No se producirá ninguna interpolación de datos faltantes. Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar, que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana, el rango, la proporción y la frecuencia, para resumir los resultados. Se presentarán medidas y se construirán intervalos de confianza del 95 % para medidas seleccionadas, como la eficacia y la seguridad. Como un estudio principalmente descriptivo, los análisis se realizarán en el nivel de significación p=0,05 y se utilizarán análisis exactos siempre que sea posible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Princenthal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Cohen, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Chandler Dora, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • Wellspan Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Costa, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Urology Place
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contacto:
          • Naveen Kella, MD
          • Número de teléfono: 210-617-3670
          • Correo electrónico: nkella@theupi.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá tantos sujetos elegibles como estén dispuestos a participar que se hayan sometido o vayan a someterse al Procedimiento TULSA.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Masculino
  2. >18 años
  3. Candidato a tratamiento TULSA-PRO
  4. dispuesto y capaz de firmar el formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
estimar la tasa de complicaciones (Clavien-Dindo grados III - IV) atribuibles al Procedimiento TULSA
5 años
Libertad de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Estimación de la proporción de pacientes que están libres de fracaso del tratamiento primario después del Procedimiento TULSA.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de Complicaciones
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
complicaciones derivadas del tratamiento con TULSA-PRO, categorizadas según el tipo de terapia correctiva necesaria utilizando el sistema de clasificación Clavien-Dindo
De por vida hasta 99 años
Datos de biopsia
Periodo de tiempo: Entre 6 y 18 meses post Procedimiento TULSA
en hombres con cáncer de próstata, datos de biopsia para evaluar si hay cambios en el cáncer o cáncer clínicamente significativo en la región de tratamiento.
Entre 6 y 18 meses post Procedimiento TULSA
Reducción del volumen de la próstata en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Entre 6 y 18 meses post Procedimiento TULSA
Datos de MRI de próstata multiparamétricos para medir la reducción del volumen de la próstata
Entre 6 y 18 meses post Procedimiento TULSA
Lesiones cancerosas sospechosas en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Entre 6 y 18 meses post Procedimiento TULSA
Identifique la presencia de cualquier sospechoso (es decir, sospecha de cáncer) lesiones.
Entre 6 y 18 meses post Procedimiento TULSA
Datos de PSA
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
Datos de PSA para identificar cambios en el PSA desde el inicio.
De por vida hasta 99 años
QoL (IIEF-5) Evaluación de datos de disfunción eréctil, función eyaculatoria y firmeza de la erección
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años

Respuestas del cuestionario de calidad de vida (QoL) informado por el paciente para evaluar los cambios en la disfunción eréctil, la función eyaculatoria y la firmeza de la erección:

IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil) Puntuación mínima=5, Puntuación máxima=25. Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
De por vida hasta 99 años
QoL (IIEF-15) Evaluación de datos de disfunción eréctil, función eyaculatoria y firmeza de la erección
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años

Respuestas del cuestionario de calidad de vida (QoL) informado por el paciente para evaluar los cambios en la disfunción eréctil, la función eyaculatoria y la firmeza de la erección.

2 preguntas del IIEF-15 (Índice Internacional de la Función Eréctil) Las puntuaciones bajas indican un peor resultado.
De por vida hasta 99 años
Datos de calidad de vida (IPSS) - Evaluación de síntomas urinarios e incontinencia
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años

Respuestas del cuestionario de calidad de vida (QoL) informado por el paciente para evaluar los cambios en los síntomas urinarios y la incontinencia urinaria:

IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos) Puntuación mínima=0, Puntuación máxima=35. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De por vida hasta 99 años
Datos de QoL (EPIC) - Evaluación de síntomas urinarios e incontinencia
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años

Respuestas del cuestionario de calidad de vida (QoL) informado por el paciente para evaluar los cambios en los síntomas urinarios y la incontinencia urinaria:

2 preguntas de EPIC-26 (Compuesto de índice de cáncer de próstata ampliado)
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia: porcentaje de participantes sin recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
en hombres con cáncer de próstata, se capturarán datos de supervivencia para identificar el porcentaje de participantes que están libres de recurrencia bioquímica.
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia: porcentaje de participantes sin tratamiento de rescate adicional
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
en hombres con cáncer de próstata, se capturarán datos de supervivencia para identificar el porcentaje de participantes que no se someterán a ningún tratamiento de rescate adicional.
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia: porcentaje de participantes sin terapia sistémica adicional
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
en los hombres con cáncer de próstata, se capturarán los datos de supervivencia para identificar el porcentaje de participantes que no deben someterse a ningún tratamiento sistémico adicional.
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia: porcentaje de participantes sin metástasis a distancia
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
en hombres con cáncer de próstata, se capturarán datos de supervivencia para identificar el porcentaje de participantes que no tienen metástasis a distancia.
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia: número de pacientes con mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
en hombres con cáncer de próstata, se capturarán datos de supervivencia para identificar la ausencia de mortalidad específica de la enfermedad.
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia- Mortalidad global
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
en hombres con cáncer de próstata, se capturarán datos de supervivencia para identificar la ausencia de mortalidad general.
De por vida hasta 99 años
Datos Financieros- Costos Totales
Periodo de tiempo: Entre 0 y 3 meses post Procedimiento Tulsa
Se recopilará información de seguimiento financiero (costo total para el paciente, seguro privado, seguro público) asociada con el tratamiento y la visita.
Entre 0 y 3 meses post Procedimiento Tulsa
Datos de supervivencia: porcentaje de pacientes que recibieron tratamientos adicionales para la HBP
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
Se recopilarán tratamientos adicionales relacionados con los síntomas urinarios atribuidos a la HBP, incluidos los tipos de tratamientos.
De por vida hasta 99 años
Datos de supervivencia: fechas de tratamientos adicionales realizados para pacientes con HBP
Periodo de tiempo: De por vida hasta 99 años
Se recopilarán tratamientos adicionales relacionados con los síntomas urinarios atribuidos a la HBP, incluidas las fechas de estos tratamientos.
De por vida hasta 99 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Profound Medical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2061

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCP-10250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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