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Registro di ablazione TULSA-PRO personalizzato (CARE)

5 novembre 2024 aggiornato da: Profound Medical Inc.
Questo registro dei pazienti acquisirà dati da pazienti che sono stati o che sono sottoposti alla procedura di ablazione ecografica transuretrale (TULSA) come parte della loro cura clinica di routine. Il registro farà luce sugli esiti reali di sicurezza ed efficacia della procedura e capirà come la qualità della vita di un paziente è influenzata durante il suo follow-up e la sua vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro acquisirà i dati sui pazienti sottoposti ad ablazione ecografica transuretrale personalizzata (TULSA) come parte della loro assistenza clinica di routine. Lo scopo della raccolta di tali dati è valutare ulteriormente gli esiti nel mondo reale della sicurezza e dell'efficacia di questo trattamento. La raccolta di questi dati ha lo scopo di formare una base di prove da cui trarre conclusioni su come ottimizzare i risultati per migliorare la cura del paziente e la qualità della vita e ampliare ulteriormente la conoscenza delle tendenze della pratica e dei costi del trattamento.

L'obiettivo primario di sicurezza è stimare il tasso di complicanze attribuibili alla procedura TULSA. L'obiettivo primario di efficacia è stimare la percentuale di pazienti che sono liberi dal fallimento del trattamento primario dopo la procedura TULSA.

I pazienti a cui viene offerta la procedura TULSA saranno invitati a partecipare al registro. Anche i pazienti che sono già stati sottoposti a TULSA potranno iscriversi al registro. Da centinaia a migliaia di pazienti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa saranno seguiti secondo le cure cliniche di routine a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e successivamente ogni anno per tutta la vita. I pazienti rimarranno attivi nel registro fino a quando non si ritireranno volontariamente o moriranno. Ad ogni visita, i pazienti completeranno una serie di questionari che viene loro inviata via e-mail.

  • Il consenso informato sarà raccolto prima dell'iscrizione del paziente nel Registro.
  • Verranno raccolte le informazioni iniziali di riferimento (ad es. dati demografici, anamnesi, farmaci concomitanti, risonanza magnetica prostatica, biopsia prostatica, PSA e questionari QOL)
  • La valutazione del trattamento della procedura TULSA e le complicanze saranno raccolte dalle cartelle cliniche dal giorno del trattamento. Se il paziente acconsente a questa parte del registro, possono essere raccolte anche informazioni facoltative sul tracciamento finanziario.
  • Durante le visite di follow-up, verranno raccolti una serie di punti dati (ad es. PSA, complicanze, questionari QoL, valutazioni di sopravvivenza e informazioni facoltative sul monitoraggio finanziario)

Tutti i dati del Registro saranno raccolti e archiviati in un sistema di acquisizione di database elettronico chiamato Castor. Castor è convalidato e conforme a tutte le leggi e i regolamenti applicabili, tra cui ICH E6 GCP, 21 CFR Part 11, EU Annex II, General Data Protection Regulation (GDPR), HIPAA (US), ISO 9001 e ISO 27001. Solo i siti e il personale degli sponsor avranno accesso al database. Verrà effettuato un monitoraggio in loco e/o remoto dello studio per verificare i documenti di origine e l'accuratezza dell'inserimento dei dati. Verranno utilizzati tutti i metodi ragionevoli per cercare di ridurre al minimo i dati mancanti, tuttavia è previsto che si verifichino alcuni dati mancanti. Non si verificherà alcuna interpolazione dei dati mancanti. Statistiche descrittive standard, tra cui la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo, la proporzione e la frequenza, saranno utilizzate per riassumere i risultati. Verranno presentate le misure e verranno costruiti intervalli di confidenza al 95% per misure selezionate, come l'efficacia e la sicurezza. Come studio principalmente descrittivo, le analisi saranno eseguite al livello di significatività p=0,05 e saranno utilizzate analisi esatte ove possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • RadNet's Liberty Pacific West Hills Facility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Princenthal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Cohen, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Chandler Dora, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Wellspan Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Steiner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Costa, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Urology Place
        • Investigatore principale:
          • Naveen Kella, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà tutti i soggetti idonei disposti a partecipare che hanno subito o saranno sottoposti alla procedura TULSA.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio
  2. >18 anni
  3. Candidato al trattamento TULSA-PRO
  4. disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
stimare il tasso di complicanze (gradi Clavien-Dindo III - IV) attribuibili alla procedura TULSA
5 anni
Libertà dal fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Stima della percentuale di pazienti che sono liberi dal fallimento del trattamento primario dopo la procedura TULSA.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulle complicanze
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
complicazioni derivanti dal trattamento TULSA-PRO, classificate in base al tipo di terapia correttiva necessaria utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati della biopsia
Lasso di tempo: Tra 6 e 18 mesi dopo la procedura TULSA
negli uomini con cancro alla prostata, dati bioptici per valutare se ci sono cambiamenti nel cancro o nel cancro clinicamente significativo nella regione di trattamento.
Tra 6 e 18 mesi dopo la procedura TULSA
Riduzione del volume della prostata alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tra 6 e 18 mesi dopo la procedura TULSA
Dati MRI multiparametrici della prostata per misurare la riduzione del volume della prostata
Tra 6 e 18 mesi dopo la procedura TULSA
Lesioni cancerose sospette alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tra 6 e 18 mesi dopo la procedura TULSA
Identificare la presenza di eventuali sospetti (ad es. lesioni sospette di cancro).
Tra 6 e 18 mesi dopo la procedura TULSA
Dati PSA
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati del PSA per identificare i cambiamenti nel PSA rispetto al basale.
Per tutta la vita fino a 99 anni
QoL (IIEF-5) Valutazione dei dati sulla disfunzione erettile, funzione eiaculatoria e fermezza dell'erezione
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni

Risposte al questionario sulla qualità della vita (QoL) riportate dal paziente per valutare i cambiamenti nella disfunzione erettile, nella funzione eiaculatoria e nella fermezza dell'erezione:

IIEF-5 (Indice internazionale della funzione erettile) Punteggio minimo=5, Punteggio massimo=25. I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
Per tutta la vita fino a 99 anni
QoL (IIEF-15) Valutazione dei dati sulla disfunzione erettile, funzione eiaculatoria e fermezza dell'erezione
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni

Risposte al questionario sulla qualità della vita (QoL) riportate dal paziente per valutare i cambiamenti nella disfunzione erettile, nella funzione eiaculatoria e nella fermezza dell'erezione.

2 domande da IIEF-15 (International Index of Erectile Function) Punteggi bassi indicano un risultato peggiore.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati QoL (IPSS) - Valutazione dei sintomi urinari e dell'incontinenza
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni

Risposte al questionario sulla qualità della vita (QoL) riportate dal paziente per valutare i cambiamenti nei sintomi urinari e nell'incontinenza urinaria:

IPSS (International Prostate Symptom Score) Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=35. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati QoL (EPIC) - Valutazione dei sintomi urinari e dell'incontinenza
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni

Risposte al questionario sulla qualità della vita (QoL) riportate dal paziente per valutare i cambiamenti nei sintomi urinari e nell'incontinenza urinaria:

2 domande da EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza - Percentuale di partecipanti senza recidiva biochimica
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
negli uomini con cancro alla prostata, verranno acquisiti i dati di sopravvivenza per identificare la percentuale di partecipanti che sono liberi da recidiva biochimica.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza - Percentuale di partecipanti senza ulteriore trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
negli uomini con cancro alla prostata, verranno acquisiti i dati di sopravvivenza per identificare la percentuale di partecipanti che non sono sottoposti a ulteriori trattamenti di salvataggio.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza - Percentuale di partecipanti senza terapia sistemica aggiuntiva
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
negli uomini con cancro alla prostata, verranno acquisiti i dati di sopravvivenza per identificare la percentuale di partecipanti che non sono sottoposti a qualsiasi terapia sistemica aggiuntiva.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza: percentuale di partecipanti senza metastasi a distanza
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
negli uomini con cancro alla prostata, verranno acquisiti dati di sopravvivenza per identificare la percentuale di partecipanti che sono liberi da metastasi a distanza.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza: numero di pazienti con mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
negli uomini con cancro alla prostata, i dati sulla sopravvivenza saranno raccolti per identificare l'assenza di mortalità specifica per malattia.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza - Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
negli uomini con cancro alla prostata, i dati sulla sopravvivenza verranno acquisiti per identificare la libertà dalla mortalità complessiva.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati finanziari - Costi totali
Lasso di tempo: Tra 0 e 3 mesi dopo la procedura di Tulsa
Verranno raccolte informazioni di monitoraggio finanziario come il costo totale per il paziente, l'assicurazione privata, l'assicurazione pubblica) associate al trattamento e alla visita.
Tra 0 e 3 mesi dopo la procedura di Tulsa
Dati di sopravvivenza - Percentuale di pazienti che hanno ricevuto ulteriori trattamenti per l'IPB
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
Saranno raccolti ulteriori trattamenti correlati ai sintomi urinari attribuiti all'IPB, compresi i tipi di trattamenti.
Per tutta la vita fino a 99 anni
Dati di sopravvivenza - Date di ulteriori trattamenti intrapresi per i pazienti affetti da IPB
Lasso di tempo: Per tutta la vita fino a 99 anni
Verranno raccolti ulteriori trattamenti correlati ai sintomi urinari attribuiti all'IPB, comprese le date di questi trattamenti.
Per tutta la vita fino a 99 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2061

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCP-10250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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