コントロール不良の高血圧患者におけるMLS-101の安全性と有効性に関する試験 (Target-HTN)
2024年1月2日 更新者：Mineralys Therapeutics Inc.
コントロールされていない高血圧症の被験者におけるMLS-101の安全性、有効性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、多施設第2相試験
コントロールされていない高血圧症の被験者におけるMLS-101の安全性、有効性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第II相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Site 103
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 129
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Site 135
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site 131
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 105
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Site 108
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site 134
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 146
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Site 137
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Site 139
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 143
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Site 122
-
Tampa、Florida、アメリカ、91303
- Site 102
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Site 118
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Site 109
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Site 125
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Site 136
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Site 138
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Site 154
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Site 148
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Site 114
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Site 116
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Site 141
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Site 133
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Site 113
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Site 130
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Site 140
-
Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
- Site 104
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 150
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 153
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Site 107
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Site 120
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Site 151
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Site 145
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Site 132
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Site 124
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Site 147
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Site 126
-
Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Site 128
-
-
Virginia
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Site 112
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
- 書面によるインフォームド コンセント 健康保険の携行性と説明責任に関する法律の承認、および地域の患者のプライバシーに関するこの研究に必要な文書が取得されている
- SBPが130mmHg以上の自動オフィス血圧（AOBP）
- 2剤以上の背景降圧治療
- 血清コルチゾール≧18mcg/dL
除外基準:
1.上皮ナトリウムチャネル阻害剤またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の併用
3. 低カリウム血症のある者
4. 高カリウム血症のある者
5.血清コルチゾールが3 mcg / dL未満の被験者
6.血清ナトリウムが135mEq/L未満の被験者
7.推定糸球体濾過率が60mL/min/1.73m2未満の被験者
8. 1型または制御不能（ヘモグロビンA1c≧9%）の2型糖尿病患者
9.ボディマス指数が40kg/m2を超える被験者
10. 不安定狭心症の患者
11. パート1でSBP≧175mmHgまたはDBP≧100mmHg、およびパート2でSBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHgの被験者 プレスクリーニング、スクリーニング/プラセボランインの開始、または無作為化
12.スクリーニング時にSBPが20mmHg以上またはDBPが10mmHg以上の座位から立位に低下した被験者
13. 治験責任医師が降圧治療不遵守の疑いがあると判断した者
14.研究者の意見では、主要な医学的疾患または症状がある被験者
15.研究者の意見では、急性または慢性の医学的または精神医学的状態を持っている被験者
16.次のいずれかの薬による治療を受けている被験者：
- 局所コルチコイド
- 交感神経刺激うっ血除去薬
- テオフィリン
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤
- NSAID
- 筋肉内ステロイド
- エストロゲン
- シトクロム
強力な CYP3A および CYP3A4 インデューサー
17. MLS-101またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者
18. 夜勤者である者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートI）
プラセボ錠を 1 日 1 回または 2 回経口投与。
|
プラセボ錠を 1 日 1 回または 2 回経口投与。
|
|
実験的：用量 1 (パート I)
MLS-101 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
|
MLS-101 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
|
|
実験的：用量 2 (パート I)
MLS-101 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
|
MLS-101 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
|
|
実験的：用量 3 (パート I)
MLS-101 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
|
MLS-101 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート II)
1 日 1 回経口でプラセボ錠。
|
1 日 1 回経口でプラセボ錠。
|
|
実験的：線量 (パート II)
MLS-101 錠を 1 日 1 回経口投与。
|
MLS-101 錠を 1 日 1 回経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した研究8週目のオフィスで測定した最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
|
主要評価項目は、ベースラインから研究第 8 週の終わりまでの SBP の変化として定義されました。
一次有効性分析は、統計分析計画ごとに定義された固定効果を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して実行されました。
各用量グループとプラセボグループ間の平均差の最小二乗推定値は、8 週目に提供されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) の平均収縮期血圧 (SBP) および平均拡張期血圧 (DBP) のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：8週間
|
ABPM SBP はベースラインと EoT で測定されました。
ベースラインから EoT までの ABPM 由来の平均 SBP および DBP の変化を、治療グループの用語と共変量としてのベースライン平均 24 時間値を使用した ANCOVA を使用して分析しました。
|
8週間
|
|
オフィスで測定した拡張期血圧 (DBP) の 8 週目のベースラインからの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから第 8 週の研究終了までの、オフィスで測定された DBP の変化（座位で約 5 分間休んだ後の自動オシロメトリック血圧計を使用した無人測定 5 回のうち最後の 2 回の平均）。
|
8週間
|
|
8週目の血圧が130/80 mmHg以下の参加者の数
時間枠：8週間
|
各参加者は、8週目のSBP値が130 mmHg以下、DBPが80 mmHg以下の場合に成功と評価されました。これら両方の閾値を満たさない被験者は不合格と評価されました。
8週目に評価を逃した被験者や救急薬を投与された被験者も不合格とみなされます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLS-101-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。