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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MLS-101 bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Target-HTN)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Mineralys Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von MLS-101 bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von MLS-101 bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Site 103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 129
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Site 135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site 131
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 105
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Site 108
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site 134
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 146
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Site 137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Site 139
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 143
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Site 122
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 91303
        • Site 102
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Site 118
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Site 109
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Site 125
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site 136
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Site 138
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site 148
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Site 114
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Site 116
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Site 123
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Site 141
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Site 133
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Site 113
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Site 130
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Site 140
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • SITE 104
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 150
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 153
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Site 115
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Site 107
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Site 120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site 152
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site 151
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Site 145
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Site 132
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Site 124
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Site 147
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Site 126
      • Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Site 128
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Site 112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Die schriftliche Einverständniserklärung des Health Insurance Portability and Accountability Act und die für diese Studie erforderlichen Unterlagen zum Datenschutz der Patienten wurden eingeholt
  3. Automatisierter Büroblutdruck (AOBP) mit SBP ≥ 130 mm Hg
  4. Antihypertensive Hintergrundbehandlung mit ≥ 2 Medikamenten
  5. Serumcortisol ≥ 18 mcg/dl

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Anwendung von epithelialen Natriumkanal-Inhibitoren oder Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten

3. Probanden mit Hypokaliämie

4. Patienten mit Hyperkaliämie

5. Probanden mit Serumcortisol < 3 mcg/dL

6. Probanden mit Serumnatrium < 135 mEq/l

7. Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2

8. Probanden mit Typ-1- oder unkontrolliertem (Hämoglobin A1c ≥ 9 %) Typ-2-Diabetes mellitus

9. Probanden mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2

10. Subjekte mit instabiler Angina

11. Probanden mit SBP ≥ 175 mm Hg oder DBP ≥ 100 mm Hg für Teil 1 und SBP ≥ 160 mm Hg oder DBP ≥ 100 mm Hg für Teil 2 bei Pre-Screening, Screening/Start von Placebo Run-in oder Randomisierung

12. Probanden mit einer Abnahme des SBP ≥ 20 mm Hg oder DBP ≥ 10 mm Hg von der sitzenden in die stehende Position beim Screening

13. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes vermutet haben, dass sie die antihypertensive Behandlung nicht einhalten

14. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine schwere medizinische Krankheit oder Symptome haben

15. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden

16. Probanden, die sich einer Behandlung mit einem der folgenden Medikamente unterziehen:

  1. Topische Kortikoide
  2. Sympathomimetische abschwellende Mittel
  3. Theophyllin
  4. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer
  5. NSAIDs
  6. Intramuskuläre Steroide
  7. Östrogen
  8. Cytochrome

  9. Starke CYP3A- und CYP3A4-Induktoren

    17. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen MLS-101 oder einen der Hilfsstoffe

    18. Personen, die Nachtschichtarbeiter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil I)
Placebo-Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Sonstiges: Placebo (Teil I)
Placebo-Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Experimental: Dosis 1 (Teil I)
MLS-101 Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: MLS-101 (Teil I)
MLS-101 Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Experimental: Dosis 2 (Teil I)
MLS-101 Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: MLS-101 (Teil I)
MLS-101 Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Experimental: Dosis 3 (Teil I)
MLS-101 Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: MLS-101 (Teil I)
MLS-101 Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil II)
Placebo-Tablette(n) einmal täglich oral einnehmen.
Sonstiges: Placebo (Teil II)
Placebo-Tablette(n) einmal täglich oral einnehmen.
Experimental: Dosis (Teil II)
MLS-101 Tablette(n) einmal täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: MLS-101 (Teil II)
MLS-101 Tablette(n) einmal täglich oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des im Büro gemessenen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 8 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis wurde definiert als die Änderung des im Büro gemessenen SBP (Mittelwert der letzten 2 von 5 unbeaufsichtigten Messungen mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät nach etwa 5 Minuten Ruhe in sitzender Position) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8. Studienwoche. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed Model Repeated Measures) mit definierten festen Effekten gemäß dem statistischen Analyseplan durchgeführt. Für Woche 8 wird eine Schätzung der kleinsten Quadrate der mittleren Differenz zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe bereitgestellt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung (ABPM), des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der ABPM-SBP wurde zu Studienbeginn und zum EoT gemessen. Die Veränderung des ABPM-abgeleiteten mittleren SBP und DBP vom Ausgangswert zum EoT wurde mithilfe einer ANCOVA mit einem Begriff für die Behandlungsgruppe und einem mittleren 24-Stunden-Basiswert als Kovariate analysiert.
8 Wochen
Woche 8 Veränderung des in der Praxis gemessenen diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des im Büro gemessenen Blutdrucks (Durchschnitt der letzten 2 von 5 unbeaufsichtigten Messungen mit einem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät nach etwa 5 Minuten Ruhe in sitzender Position) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 8.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutdruck ≤ 130/80 mmHg in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Teilnehmer wurde als Erfolg gewertet, wenn der SBP-Wert in Woche 8 ≤ 130 mmHg und der DBP ≤ 80 mmHg betrug; Probanden, die beide Schwellenwerte nicht erreichten, wurden als nicht bestanden gewertet. Probanden, denen in Woche 8 eine Beurteilung fehlte oder die Notfallmedikamente erhielten, galten ebenfalls als Versager.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS-101-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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