Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MLS-101 biztonságosságáról és hatékonyságáról kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (Target-HTN)

2024. január 2. frissítette: Mineralys Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az MLS-101 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyokon

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, II. fázisú vizsgálat az MLS-101 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Site 103
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Site 129
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Site 135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Site 131
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Site 105
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Site 108
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Site 134
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Site 146
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Site 137
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Site 139
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Site 143
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Site 122
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 91303
        • Site 102
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Site 118
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Site 109
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Site 125
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Site 136
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Site 138
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Site 148
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Site 114
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Site 116
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Site 123
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Site 141
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Site 133
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Site 113
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Site 130
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Site 140
      • Morgantown, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Site 104
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Site 150
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Site 153
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Site 115
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Site 107
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Site 120
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Site 152
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Site 151
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Site 145
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • Site 132
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Site 124
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Site 147
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Site 126
      • Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • Site 128
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Egyesült Államok, 24551
        • Site 112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyok, ≥ 18 évesek.
  2. Írásbeli beleegyezés, az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazása, valamint a helyi betegek adatvédelmi szükségessége ehhez a tanulmányhoz.
  3. Automatizált irodai vérnyomás (AOBP), SBP ≥ 130 Hgmm
  4. ≥ 2 gyógyszeres vérnyomáscsökkentő háttérkezelés
  5. A szérum kortizol ≥ 18 mcg/dl

Kizárási kritériumok:

1. Az epiteliális nátriumcsatorna-gátlók vagy mineralokortikoid receptor antagonisták egyidejű alkalmazása

3. Hypokalaemiás alanyok

4. Hyperkalaemiás alanyok

5. Alanyok, akiknek a szérum kortizolszintje < 3 mcg/dl

6. Alanyok, akiknek a szérum nátriumtartalma < 135 mekv/l

7. Alanyok, akiknek becsült glomeruláris filtrációs sebessége < 60 ml/perc/1,73 m2

8. 1-es típusú vagy nem kontrollált (hemoglobin A1c ≥ 9%) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok

9. 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű alanyok

10. Instabil anginában szenvedő alanyok

11. Alanyok, akiknek SBP ≥ 175 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm az 1. résznél és SBP ≥ 160 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm a 2. résznél az előszűrés, szűrés/placebo bejáratás kezdetekor vagy véletlenszerű

12. Azok az alanyok, akiknél az SBP ≥ 20 Hgmm vagy a DBP ≥ 10 Hgmm, ülő helyzetből álló helyzetbe a szűréskor

13. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint az antihipertenzív kezelés be nem tartása gyanúja merült fel

14. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint bármilyen súlyos betegsége vagy tünete van

15. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek.

16. Alanyok, akiket a következő gyógyszerekkel kezelnek:

  1. Helyi kortikoidok
  2. Szimpatomimetikus dekongesztánsok
  3. Teofillin
  4. 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok
  5. NSAID-ok
  6. Intramuszkuláris szteroidok
  7. Ösztrogén
  8. Citokrómok

  9. Erős CYP3A és CYP3A4 induktorok

    17. Az MLS-101-gyel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok

    18. Éjszakai műszakban dolgozó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (I. rész)
Placebo tabletta(k) szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Egyéb: Placebo (I. rész)
Placebo tabletta(k) szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Kísérleti: 1. adag (I. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Drog: MLS-101 (I. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Kísérleti: 2. adag (I. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Drog: MLS-101 (I. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Kísérleti: 3. adag (I. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Drog: MLS-101 (I. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.
Placebo Comparator: Placebo (II. rész)
Placebo tabletta(k) szájon át naponta egyszer.
Egyéb: Placebo (II. rész)
Placebo tabletta(k) szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: Dózis (II. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer.
Drog: MLS-101 (II. rész)
MLS-101 tabletta szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iroda által mért szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 8. vizsgálati héten a placebóhoz képest
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges eredményt az irodai mérések alapján határozták meg (az utolsó 2, az 5 felügyelet nélküli, automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülékkel végzett mérés átlaga körülbelül 5 perc ülő helyzetben történő pihenés után) a kiindulási értéktől a 8. vizsgálati hét végéig. Az elsődleges hatékonysági elemzést vegyes modell ismételt mérési (MMRM) megközelítéssel végeztük, a statisztikai elemzési terv szerint meghatározott rögzített hatásokkal. Az egyes dóziscsoportok és a placebocsoport közötti átlagos különbség legkisebb négyzetes becslése a 8. hétre vonatkozik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) és az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig (EoT)
Időkeret: 8 hét
Az ABPM SBP-t az alapvonalon és az EoT-nél mértük. Az ABPM-ből származó átlagos SBP és DBP változását a kiindulási értékről az EoT-re ANCOVA segítségével elemeztük, a kezelési csoportra vonatkozó kifejezést és a 24 órás kiindulási átlagértéket kovariánsként.
8 hét
8. hét változás a kiindulási értékhez képest az iroda által mért diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 8 hét
Az irodában mért DBP változása (az utolsó 2 5 felügyelet nélküli, automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülékkel végzett mérés átlaga körülbelül 5 perc ülő helyzetben történő pihenés után) a kiindulási értéktől a 8. héten a vizsgálat végéig.
8 hét
A 8. héten ≤ 130/80 Hgmm vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Minden résztvevőt sikeresnek értékeltek, ha az SBP 8. heti értéke ≤130 Hgmm és a DBP ≤80 Hgmm; a két küszöböt nem teljesítő alanyokat kudarcként értékelték. Azokat az alanyokat, akik a 8. héten hiányoztak az értékelésből, vagy akik mentőgyógyszert kaptak, szintén kudarcosnak minősültek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mineralys Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLS-101-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás, vese

Klinikai vizsgálatok a Placebo (I. rész)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel