Ensaio sobre a segurança e eficácia do MLS-101 em pacientes com hipertensão não controlada (Target-HTN)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Mineralys Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do MLS-101 em indivíduos com hipertensão não controlada
Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do MLS-101 em indivíduos com hipertensão não controlada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Site 103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 129
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site 135
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 131
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 105
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Site 108
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site 134
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 146
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Site 137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Site 139
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 143
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Site 122
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 91303
- Site 102
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Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Site 118
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Site 109
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Site 125
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site 136
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Site 138
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Site 154
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site 148
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Site 114
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Site 116
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 121
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Site 141
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Site 133
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Site 113
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Site 130
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site 140
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Site 104
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site 150
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 153
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site 107
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site 120
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site 151
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Site 145
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Site 132
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Site 124
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Site 147
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Site 126
-
Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Site 128
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Site 112
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não lactantes ≥ 18 anos de idade.
- Consentimento informado por escrito A autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde e a documentação local necessária para a privacidade do paciente para este estudo foram obtidas
- Pressão arterial automatizada de consultório (PAO) com PAS ≥ 130 mm Hg
- Tratamento anti-hipertensivo de base de ≥ 2 medicamentos
- Cortisol sérico ≥ 18 mcg/dL
Critério de exclusão:
1. Uso concomitante de inibidores dos canais de sódio epiteliais ou antagonistas dos receptores de mineralocorticóides
3. Indivíduos com hipocalemia
4. Indivíduos com hipercalemia
5. Indivíduos com cortisol sérico < 3 mcg/dL
6. Indivíduos com sódio sérico < 135 mEq/L
7. Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2
8. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou não controlada (hemoglobina A1c ≥ 9%) tipo 2
9. Indivíduos com índice de massa corporal > 40 kg/m2
10. Sujeitos com angina instável
11. Indivíduos com SBP ≥ 175 mm Hg ou DBP ≥ 100 mm Hg para a Parte 1 e SBP ≥ 160 mm Hg ou DBP ≥ 100 mm Hg para a Parte 2 na Pré-Triagem, Triagem/Início do Placebo Run-in ou Randomização
12. Indivíduos com diminuição da PAS ≥ 20 mm Hg ou PAD ≥ 10 mm Hg da posição sentada para em pé na triagem
13. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm suspeita de não adesão ao tratamento anti-hipertensivo
14. Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam qualquer doença ou sintoma médico importante
15. Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica
16. Indivíduos em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- corticóides tópicos
- Descongestionantes simpatomiméticos
- Teofilina
- Inibidores da fosfodiesterase tipo 5
- AINEs
- Esteróides intramusculares
- Estrogênio
- Citocromos
Indutores fortes de CYP3A e CYP3A4
17. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao MLS-101 ou a qualquer um dos excipientes
18. Sujeitos trabalhadores noturnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte I)
Comprimido(s) de placebo por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Comprimido(s) de placebo por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Experimental: Dose 1 (Parte I)
Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Experimental: Dose 2 (Parte I)
Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Experimental: Dose 3 (Parte I)
Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte II)
Comprimido(s) de placebo por via oral uma vez ao dia.
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Comprimido(s) de placebo por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Dose (Parte II)
Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma vez ao dia.
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Comprimido(s) de MLS-101 por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) medida no consultório na semana de estudo 8 em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
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O resultado primário foi definido como a mudança na PAS medida no consultório (média das últimas 2 de 5 medições autônomas usando um dispositivo esfigmomanômetro oscilométrico automatizado após aproximadamente 5 minutos de descanso na posição sentada) desde o início até o final da semana de estudo 8.
A análise de eficácia primária foi realizada utilizando uma abordagem de modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos definidos de acordo com o plano de análise estatística.
Uma estimativa de mínimos quadrados da diferença média entre cada grupo de dose e o grupo placebo é fornecida para a Semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas, pressão arterial sistólica média (PAS) e pressão arterial diastólica média (PAD) desde o início até o final do tratamento (EoT)
Prazo: 8 semanas
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A MAPA PAS foi medida no início do estudo e no EoT.
A alteração na PAS e PAD média derivada da MAPA desde o início até EoT foi analisada usando uma ANCOVA com um termo para o grupo de tratamento e um valor médio basal de 24 horas como covariável.
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8 semanas
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Semana 8 Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica medida no consultório (PAD)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na PA medida no consultório (média das últimas 2 de 5 medições autônomas usando um dispositivo esfigmomanômetro oscilométrico automatizado após aproximadamente 5 minutos de descanso na posição sentada) PAD desde o início até o final do estudo na semana 8.
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8 semanas
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Número de participantes com pressão arterial ≤ 130/80 mmHg na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Cada participante foi avaliado como um sucesso se o valor da PAS na Semana 8 fosse ≤130 mmHg e PAD ≤80 mmHg; os indivíduos que não atingiram ambos os limites foram avaliados como reprovados.
Os indivíduos que faltaram a uma avaliação na semana 8 ou que receberam medicamentos de resgate também foram considerados reprovados.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLS-101-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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