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Prova sulla sicurezza e l'efficacia di MLS-101 in pazienti con ipertensione incontrollata (Target-HTN)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Mineralys Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di MLS-101 in soggetti con ipertensione incontrollata

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di MLS-101 in soggetti con ipertensione non controllata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Site 103
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 129
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Site 135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site 131
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 105
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Site 108
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site 134
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 146
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Site 137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Site 139
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 143
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Site 122
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 91303
        • Site 102
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Site 118
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Site 109
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Site 125
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Site 136
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Site 138
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Site 148
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Site 114
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Site 116
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Site 123
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Site 141
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Site 133
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Site 113
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Site 130
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Site 140
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Site 104
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 150
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 153
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Site 115
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Site 107
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Site 120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site 152
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Site 151
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Site 145
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Site 132
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Site 124
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Site 147
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Site 126
      • Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Site 128
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
        • Site 112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
  2. Sono stati ottenuti il ​​consenso informato scritto, l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act e la documentazione richiesta sulla privacy del paziente locale per questo studio
  3. Pressione arteriosa ambulatoriale automatizzata (AOBP) con SBP ≥ 130 mm Hg
  4. Trattamento antipertensivo di base di ≥ 2 farmaci
  5. Cortisolo sierico ≥ 18 mcg/dL

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante di inibitori del canale del sodio epiteliale o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi

3. Soggetti con ipokaliemia

4. Soggetti con iperkaliemia

5. Soggetti con cortisolo sierico < 3 mcg/dL

6. Soggetti con sodio sierico < 135 mEq/L

7. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2

8. Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o non controllato (emoglobina A1c ≥ 9%) di tipo 2

9. Soggetti con indice di massa corporea > 40 kg/m2

10. Soggetti con angina instabile

11. Soggetti con SBP ≥ 175 mm Hg o DBP ≥ 100 mm Hg per la Parte 1 e SBP ≥ 160 mm Hg o DBP ≥ 100 mm Hg per la Parte 2 al pre-screening, screening/inizio del periodo di prova con placebo o randomizzazione

12. Soggetti con una diminuzione della SBP ≥ 20 mm Hg o DBP ≥ 10 mm Hg dalla posizione seduta a quella eretta allo screening

13. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno sospettato una non aderenza al trattamento antipertensivo

14. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano malattie o sintomi medici importanti

15. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica

16. Soggetti sottoposti a trattamento con uno dei seguenti farmaci:

  1. Corticoidi topici
  2. Decongestionanti simpaticomimetici
  3. Teofillina
  4. Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
  5. FANS
  6. Steroidi intramuscolari
  7. Estrogeno
  8. Citocromi

  9. Forti induttori del CYP3A e del CYP3A4

    17. Soggetti con nota ipersensibilità all'MLS-101 o ad uno qualsiasi degli eccipienti

    18. Soggetti che prestano servizio notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (parte I)
Compresse di placebo per via orale una o due volte al giorno.
Altro: Placebo (parte I)
Compresse di placebo per via orale una o due volte al giorno.
Sperimentale: Dose 1 (Parte I)
Compresse MLS-101 per via orale una o due volte al giorno.
Droga: MLS-101 (Parte I)
Compresse MLS-101 per via orale una o due volte al giorno.
Sperimentale: Dose 2 (Parte I)
Compresse MLS-101 per via orale una o due volte al giorno.
Droga: MLS-101 (Parte I)
Compresse MLS-101 per via orale una o due volte al giorno.
Sperimentale: Dose 3 (Parte I)
Compresse MLS-101 per via orale una o due volte al giorno.
Droga: MLS-101 (Parte I)
Compresse MLS-101 per via orale una o due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo (Parte II)
Compresse di placebo per via orale una volta al giorno.
Altro: Placebo (Parte II)
Compresse di placebo per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Dose (Parte II)
Compresse MLS-101 per via orale una volta al giorno.
Droga: MLS-101 (Parte II)
Compresse MLS-101 per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS) misurata in ambulatorio alla settimana 8 dello studio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
L'outcome primario è stato definito come la variazione della pressione sistolica misurata in studio (media delle ultime 2 delle 5 misurazioni non presidiate utilizzando un dispositivo sfigmomanometro oscillometrico automatizzato dopo circa 5 minuti di riposo in posizione seduta) dal basale alla fine della settimana di studio 8. L'analisi di efficacia primaria è stata eseguita utilizzando un approccio a misure ripetute con modello misto (MMRM) con effetti fissi definiti secondo il piano di analisi statistica. Per la settimana 8 viene fornita una stima dei minimi quadrati della differenza media tra ciascun gruppo di dosaggio e il gruppo placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media (SBP) e della pressione arteriosa diastolica media (DBP) dal basale alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: 8 settimane
La PAS ABPM è stata misurata al basale e all'EoT. La variazione della PAS e della PAD medie derivate dall'ABPM dal basale all'EoT è stata analizzata utilizzando un'ANCOVA con un termine per il gruppo di trattamento e un valore medio basale nelle 24 ore come covariata.
8 settimane
Settimana 8 Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata in ambulatorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della DBP misurata in studio (media delle ultime 2 delle 5 misurazioni non presidiate utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatizzato dopo circa 5 minuti di riposo in posizione seduta) dal basale alla fine dello studio alla settimana 8.
8 settimane
Numero di partecipanti con pressione sanguigna ≤ 130/80 mmHg alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciascun partecipante è stato valutato come un successo se il valore della Settimana 8 per la PAS era ≤130 mmHg e la PAD ≤80 mmHg; i soggetti che non soddisfacevano entrambe le soglie sono stati valutati come falliti. Anche i soggetti che non hanno superato una valutazione alla settimana 8 o che hanno ricevuto farmaci di salvataggio sono stati considerati falliti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS-101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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