Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om sikkerhed og effektivitet af MLS-101 hos patienter med ukontrolleret hypertension (Target-HTN)

2. januar 2024 opdateret af: Mineralys Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenter fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​MLS-101 hos forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, fase II-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​MLS-101 hos forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Site 103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 129
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Site 135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site 131
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 105
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Site 108
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site 134
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 146
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Site 137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Site 139
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 143
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Site 122
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 91303
        • Site 102
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Site 118
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Site 109
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Site 125
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Site 136
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Site 138
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site 148
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Site 114
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Site 116
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Site 123
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Site 141
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Site 133
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Site 113
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Site 130
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Site 140
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Site 104
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site 150
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 153
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Site 115
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Site 107
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Site 120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site 152
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Site 151
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Site 145
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Site 132
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Site 124
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Site 147
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Site 126
      • Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Site 128
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
        • Site 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke Godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act og lokal patientbeskyttelseskrævende dokumentation for denne undersøgelse er blevet indhentet
  3. Automatiseret kontorblodtryk (AOBP) med SBP ≥ 130 mm Hg
  4. Baggrunds antihypertensiv behandling af ≥ 2 lægemidler
  5. Serumkortisol ≥ 18 mcg/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig brug af epitheliale natriumkanalhæmmere eller mineralokortikoidreceptorantagonister

3. Personer med hypokaliæmi

4. Personer med hyperkaliæmi

5. Forsøgspersoner med serumkortisol < 3 mcg/dL

6. Forsøgspersoner med serumnatrium < 135 mEq/L

7. Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2

8. Personer med type 1 eller ukontrolleret (hæmoglobin A1c ≥ 9%) type 2 diabetes mellitus

9. Forsøgspersoner med body mass index > 40 kg/m2

10. Personer med ustabil angina

11. Forsøgspersoner med SBP ≥ 175 mm Hg eller DBP ≥ 100 mm Hg for del 1 og SBP ≥ 160 mm Hg eller DBP ≥ 100 mm Hg for del 2 ved præ-screening, screening/start af placebo-indkøring eller randomisering

12. Forsøgspersoner med et fald i SBP ≥ 20 mm Hg eller DBP ≥ 10 mm Hg fra siddende til stående stilling ved screening

13. Forsøgspersoner, der efter investigators mening har mistanke om manglende overholdelse af antihypertensiv behandling

14. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har nogen større medicinsk sygdom eller symptomer

15. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand

16. Personer, der gennemgår behandling med en eller flere af følgende lægemidler:

  1. Aktuelle kortikoider
  2. Sympatomimetiske dekongestanter
  3. Theophyllin
  4. Fosfodiesterase type 5-hæmmere
  5. NSAID'er
  6. Intramuskulære steroider
  7. Østrogen
  8. Cytokromer

  9. Stærke CYP3A- og CYP3A4-inducere

    17. Personer med kendt overfølsomhed over for MLS-101 eller et eller flere af hjælpestofferne

    18. Forsøgspersoner, der er natholdsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del I)
Placebotablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Andet: Placebo (del I)
Placebotablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Dosis 1 (del I)
MLS-101 tablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Medicin: MLS-101 (del I)
MLS-101 tablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Dosis 2 (del I)
MLS-101 tablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Medicin: MLS-101 (del I)
MLS-101 tablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Dosis 3 (del I)
MLS-101 tablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Medicin: MLS-101 (del I)
MLS-101 tablet(er) gennem munden en eller to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo (del II)
Placebotablet(er) gennem munden én gang dagligt.
Andet: Placebo (del II)
Placebotablet(er) gennem munden én gang dagligt.
Eksperimentel: Dosis (del II)
MLS-101 tablet(er) gennem munden én gang dagligt.
Medicin: MLS-101 (del II)
MLS-101 tablet(er) gennem munden én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontor-målt systolisk blodtryk (SBP) ved undersøgelsesuge 8 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat blev defineret som ændringen i kontormålt (gennemsnit af de sidste 2 af 5 uovervågede målinger ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmåleranordning efter ca. 5 minutters hvile i siddende stilling) SBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesuge 8. Den primære effektivitetsanalyse blev udført ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) tilgang med definerede faste effekter i henhold til den statistiske analyseplan. Et mindste-kvadrat-estimat af den gennemsnitlige forskel mellem hver dosisgruppe og placebogruppen gives for uge 8.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) og gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til behandlingsslut (EoT)
Tidsramme: 8 uger
ABPM SBP blev målt ved baseline og EoT. Ændring i ABPM-afledt middel SBP og DBP fra baseline til EoT blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA med en betegnelse for behandlingsgruppe og en baseline middel 24-timers værdi som en kovariat.
8 uger
Uge 8 Ændring fra baseline i kontormålt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kontormålt (gennemsnit af de sidste 2 af 5 uovervågede målinger ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmåleranordning efter ca. 5 minutters hvile i siddende stilling) DBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 8.
8 uger
Antal deltagere med blodtryk ≤ 130/80 mmHg i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Hver deltager blev vurderet som en succes, hvis uge 8-værdien for SBP var ≤130 mmHg og DBP ≤80 mmHg; forsøgspersoner, der ikke opfyldte begge disse tærskler, blev vurderet som fiasko. Forsøgspersoner, der mangler en vurdering i uge 8, eller som modtog redningsmedicin, blev også betragtet som fejl.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS-101-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner