Ensayo sobre la seguridad y eficacia de MLS-101 en pacientes con hipertensión no controlada (Target-HTN)
2 de enero de 2024 actualizado por: Mineralys Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de MLS-101 en sujetos con hipertensión no controlada
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de MLS-101 en sujetos con hipertensión no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Site 103
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 129
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site 135
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 131
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 105
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Site 108
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site 134
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 146
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Site 137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Site 139
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 143
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Site 122
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 91303
- Site 102
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Site 118
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Site 109
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Site 125
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-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site 136
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-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Site 138
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Site 154
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site 148
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Site 114
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Site 116
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Site 141
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Site 133
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Site 113
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Site 130
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site 140
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Site 104
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site 150
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 153
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site 107
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site 120
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site 151
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Site 145
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Site 132
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Site 124
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Site 147
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Site 126
-
Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Site 128
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Site 112
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes ≥ 18 años de edad.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito, la autorización de la Ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico y la documentación local requerida para la privacidad del paciente para este estudio.
- Presión arterial de oficina automatizada (AOBP) con SBP ≥ 130 mm Hg
- Tratamiento antihipertensivo de base de ≥ 2 fármacos
- Cortisol sérico ≥ 18 mcg/dL
Criterio de exclusión:
1. Uso concomitante de inhibidores de los canales de sodio epiteliales o antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
3. Sujetos con hipopotasemia
4. Sujetos con hiperpotasemia
5. Sujetos con cortisol sérico < 3 mcg/dL
6. Sujetos con sodio sérico < 135 mEq/L
7. Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
8. Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o no controlada (hemoglobina A1c ≥ 9%) tipo 2
9. Sujetos con índice de masa corporal > 40 kg/m2
10. Sujetos con angina inestable
11. Sujetos con PAS ≥ 175 mm Hg o PAD ≥ 100 mm Hg para la Parte 1 y PAS ≥ 160 mm Hg o PAD ≥ 100 mm Hg para la Parte 2 en la preselección, selección/inicio del período de preinclusión con placebo o aleatorización
12. Sujetos con una disminución de la PAS ≥ 20 mm Hg o la PAD ≥ 10 mm Hg desde la posición sentada a la de pie en la selección
13. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan sospecha de incumplimiento del tratamiento antihipertensivo
14. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan alguna enfermedad o síntoma médico importante
15. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan alguna afección médica o psiquiátrica aguda o crónica.
16. Sujetos en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- corticoides tópicos
- descongestionantes simpaticomiméticos
- teofilina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5
- AINE
- esteroides intramusculares
- Estrógeno
- citocromos
Fuertes inductores de CYP3A y CYP3A4
17. Sujetos con hipersensibilidad conocida a MLS-101 o a cualquiera de los excipientes
18. Sujetos trabajadores del turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Parte I)
Tabletas de placebo por vía oral una o dos veces al día.
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Tabletas de placebo por vía oral una o dos veces al día.
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Experimental: Dosis 1 (Parte I)
Tabletas de MLS-101 por vía oral una o dos veces al día.
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Tabletas de MLS-101 por vía oral una o dos veces al día.
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Experimental: Dosis 2 (Parte I)
Tabletas de MLS-101 por vía oral una o dos veces al día.
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Tabletas de MLS-101 por vía oral una o dos veces al día.
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Experimental: Dosis 3 (Parte I)
Tabletas de MLS-101 por vía oral una o dos veces al día.
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Tabletas de MLS-101 por vía oral una o dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte II)
Tabletas de placebo por vía oral una vez al día.
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Tabletas de placebo por vía oral una vez al día.
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Experimental: Dosis (Parte II)
Tabletas de MLS-101 por vía oral una vez al día.
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Tabletas de MLS-101 por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) medida en el consultorio en la semana 8 del estudio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado primario se definió como el cambio en la PAS medida en el consultorio (media de las últimas 2 de 5 mediciones desatendidas usando un dispositivo esfigmomanómetro oscilométrico automatizado después de aproximadamente 5 minutos de descanso en posición sentada) desde el inicio hasta el final de la Semana 8 del estudio.
El análisis primario de eficacia se realizó utilizando un enfoque de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con efectos fijos definidos según el plan de análisis estadístico.
Para la semana 8 se proporciona una estimación de mínimos cuadrados de la diferencia media entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, la presión arterial sistólica media (PAS) y la presión arterial diastólica media (PAD) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La PAS MAPA se midió al inicio y al final del período.
El cambio en la PAS y la PAD media derivadas de la MAPA desde el inicio hasta el EoT se analizó utilizando un ANCOVA con un término para el grupo de tratamiento y un valor medio inicial de 24 horas como covariable.
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8 semanas
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Cambio en la semana 8 desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) medida en el consultorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la PAD medida en el consultorio (promedio de las últimas 2 de 5 mediciones desatendidas utilizando un dispositivo esfigmomanómetro oscilométrico automatizado después de aproximadamente 5 minutos de descanso en posición sentada) desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 8.
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8 semanas
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Número de participantes con presión arterial ≤ 130/80 mmHg en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cada participante fue evaluado como exitoso si el valor de la PAS de la Semana 8 era ≤130 mmHg y la PAD ≤80 mmHg; los sujetos que no cumplieron con ambos umbrales fueron evaluados como reprobados.
Los sujetos que no realizaron una evaluación en la semana 8 o que recibieron medicamentos de rescate también se consideraron fracasos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLS-101-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .