조절되지 않는 고혈압 환자에서 MLS-101의 안전성 및 유효성에 관한 시험 (Target-HTN)
2024년 1월 2일 업데이트: Mineralys Therapeutics Inc.
조절되지 않는 고혈압 환자에서 MLS-101의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 2상 연구
조절되지 않는 고혈압 환자에서 MLS-101의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, II상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Site 103
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Site 129
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Site 135
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site 131
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 105
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Site 108
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Site 134
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Site 146
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Site 137
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Site 139
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 143
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Site 122
-
Tampa, Florida, 미국, 91303
- Site 102
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Site 118
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Site 109
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Site 125
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Site 136
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Site 138
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Site 154
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Site 148
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Site 114
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Site 116
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Site 141
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Site 133
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Site 113
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Site 130
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Site 140
-
Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- Site 104
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 150
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 153
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Site 107
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Site 120
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Site 151
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Site 145
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
- Site 132
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Site 124
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Site 147
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Site 126
-
Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Site 128
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, 미국, 24551
- Site 112
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 서면 동의서 건강 보험 이동성 및 책임법 승인 및 이 연구에 대한 현지 환자 개인 정보 보호 필수 문서를 입수했습니다.
- SBP ≥ 130mmHg인 자동 진료실 혈압(AOBP)
- ≥ 2 약물의 배경 항고혈압 치료
- 혈청 코르티솔 ≥ 18mcg/dL
제외 기준:
1. 상피 나트륨 채널 억제제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 병용
3. 저칼륨혈증 환자
4. 고칼륨혈증이 있는 대상자
5. 혈청 코르티솔 < 3 mcg/dL인 피험자
6. 혈청 나트륨 < 135 mEq/L인 피험자
7. 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m2인 피험자
8. 제1형 또는 조절되지 않는(헤모글로빈 A1c ≥ 9%) 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
9. 체질량 지수 > 40kg/m2인 피험자
10. 불안정 협심증이 있는 피험자
11. 사전 스크리닝, 스크리닝/위약 도입의 시작 또는 무작위화에서 파트 1의 경우 SBP ≥ 175mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg이고 파트 2의 경우 SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg인 피험자
12. 스크리닝 시 앉은 자세에서 선 자세로 SBP ≥ 20mmHg 또는 DBP ≥ 10mmHg 감소가 있는 피험자
13. 연구자의 의견에 따라 항고혈압제 치료에 대한 불순응이 의심되는 피험자
14. 연구자의 의견에 따라 중대한 의학적 질병 또는 증상이 있는 피험자
15. 조사관의 의견에 따라 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 피험자
16. 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있는 피험자:
- 국소 코르티코이드
- 교감신경흥분제
- 테오필린
- 포스포디에스테라제 5형 억제제
- NSAID
- 근육내 스테로이드
- 에스트로겐
- 시토크롬
강력한 CYP3A 및 CYP3A4 유도제
17. MLS-101 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
18. 야간근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(1부)
매일 1~2회 입으로 플라시보 정제.
|
매일 1~2회 입으로 플라시보 정제.
|
|
실험적: 용량 1(파트 I)
MLS-101 정제(들)는 하루에 한 번 또는 두 번 입으로 복용합니다.
|
MLS-101 정제(들)는 하루에 한 번 또는 두 번 입으로 복용합니다.
|
|
실험적: 용량 2(파트 I)
MLS-101 정제(들)는 하루에 한 번 또는 두 번 입으로 복용합니다.
|
MLS-101 정제(들)는 하루에 한 번 또는 두 번 입으로 복용합니다.
|
|
실험적: 복용량 3 (파트 I)
MLS-101 정제(들)는 하루에 한 번 또는 두 번 입으로 복용합니다.
|
MLS-101 정제(들)는 하루에 한 번 또는 두 번 입으로 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약(파트 II)
1일 1회 입으로 위약 정제.
|
1일 1회 입으로 위약 정제.
|
|
실험적: 복용량(파트 II)
1일 1회 MLS-101 정제(들) 입으로.
|
1일 1회 MLS-101 정제(들) 입으로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교한 연구 8주차에 사무실에서 측정한 수축기 혈압(SBP)의 기준치 변화
기간: 8주
|
1차 결과는 기준선부터 연구 8주차 종료까지 사무실에서 측정한 SBP(앉은 자세에서 약 5분 동안 휴식을 취한 후 자동화된 오실로메트릭 혈압계 장치를 사용하여 5회 무인 측정 중 마지막 2회의 평균) SBP의 변화로 정의되었습니다.
1차 효능 분석은 통계 분석 계획에 따라 정의된 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 수행되었습니다.
각 용량 그룹과 위약 그룹 간의 평균 차이에 대한 최소 제곱 추정치가 8주차에 제공됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 종료(EoT)까지 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM) 평균 수축기 혈압(SBP) 및 평균 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 8주
|
ABPM SBP는 기준선과 EoT에서 측정되었습니다.
ABPM 유래 평균 SBP 및 DBP의 기준선에서 EoT까지의 변화는 치료 그룹에 대한 용어와 공변량인 기준선 평균 24시간 값을 사용하여 ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다.
|
8주
|
|
8주차 진료실에서 측정한 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
|
8주차에 기준선부터 연구 종료까지 사무실에서 측정한 DBP의 변화(앉은 자세에서 약 5분 동안 휴식을 취한 후 자동화된 오실로메트릭 혈압계 장치를 사용하여 자동 진동계 혈압계 장치를 사용한 5회 무인 측정 중 마지막 2회 평균) DBP.
|
8주
|
|
8주차에 혈압이 130/80mmHg 이하인 참가자 수
기간: 8주
|
SBP의 8주차 값이 130mmHg 이하이고 DBP 80mmHg 이하인 경우 각 참가자는 성공으로 평가되었습니다. 이 두 가지 임계값을 모두 충족하지 못하는 대상은 실패로 평가되었습니다.
8주차에 평가가 누락되었거나 구조 약물을 투여받은 대상자도 실패로 간주되었습니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLS-101-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(1부)에 대한 임상 시험
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Millennium Pharmaceuticals, Inc.빼는
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada완전한
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...모병
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System모병