Kokeilu MLS-101:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti (Target-HTN)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mineralys Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus, 2. vaiheen tutkimus MLS-101:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, vaiheen II tutkimus MLS-101:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Site 103
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 129
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Site 135
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site 131
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 105
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Site 108
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site 134
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site 146
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Site 137
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Site 139
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site 143
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Site 122
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 91303
- Site 102
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Site 118
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Site 109
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Site 125
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Site 136
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Site 138
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Site 148
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Site 114
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Site 116
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Site 141
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Site 133
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Site 113
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Site 130
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Site 140
-
Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Site 104
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Site 150
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 153
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Site 107
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Site 120
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Site 151
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Site 145
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Site 132
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Site 124
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Site 147
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Site 126
-
Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Site 128
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
- Site 112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat, ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka eivät imetä.
- Tätä tutkimusta varten on hankittu kirjallinen tietoinen suostumus sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus ja paikalliset potilaiden yksityisyyden edellyttämät asiakirjat
- Automaattinen toimistoverenpaine (AOBP), SBP ≥ 130 mm Hg
- Taustalla oleva verenpainetta alentava hoito ≥ 2 lääkkeellä
- Seerumin kortisoli ≥ 18 mcg/dl
Poissulkemiskriteerit:
1. Epiteelin natriumkanavan estäjien tai mineralokortikoidireseptoriantagonistien samanaikainen käyttö
3. Potilaat, joilla on hypokalemia
4. Potilaat, joilla on hyperkalemia
5. Koehenkilöt, joiden seerumin kortisoli on < 3 mcg/dl
6. Koehenkilöt, joiden seerumin natrium on < 135 mekv/l
7. Kohteet, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
8. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai hallitsematon (hemoglobiini A1c ≥ 9 %) tyypin 2 diabetes
9. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2
10. Koehenkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris
11. Koehenkilöt, joiden verenpaine on ≥ 175 mm Hg tai DBP ≥ 100 mm Hg osassa 1 ja SBP ≥ 160 mm Hg tai DBP ≥ 100 mm Hg osassa 2 esiseulonnassa, seulonnassa/plasebo-ajon alussa tai satunnaisessa
12. Koehenkilöt, joiden verenpaine on laskenut ≥ 20 mm Hg tai DBP ≥ 10 mm Hg istumasta seisoma-asennosta seulonnassa
13. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat epäilleet verenpainelääkityksen noudattamatta jättämistä
14. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin vakava sairaus tai oire
15. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
16. Kohteet, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:
- Paikalliset kortikoidit
- Sympatomimeettiset dekongestantit
- Teofylliini
- Fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät
- tulehduskipulääkkeet
- Lihaksensisäiset steroidit
- Estrogeeni
- Sytokromit
Vahvat CYP3A:n ja CYP3A4:n indusoijat
17. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä MLS-101:lle tai jollekin apuaineista
18. Koehenkilöt, jotka ovat yövuorotyöntekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa I)
Lumetabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
Lumetabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Annos 1 (osa I)
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Annos 2 (osa I)
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Annos 3 (osa I)
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa II)
Lumetabletti(t) suun kautta kerran päivässä.
|
Lumetabletti(t) suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Annos (osa II)
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran päivässä.
|
MLS-101 tabletti(t) suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimistossa mitatun systolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta tutkimusviikolla 8 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos määriteltiin toimistossa mitatun SBP:n muutoksena (keskiarvo kahdesta viimeisestä viidestä valvomattomasta mittauksesta automaattisella oskillometrisellä verenpainemittarilla noin 5 minuutin levon jälkeen) SBP:ssä lähtötasosta tutkimusviikon 8 loppuun.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-menetelmää, jossa määriteltiin kiinteät vaikutukset tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
Pienimmän neliösumman arvio kunkin annosryhmän ja lumeryhmän keskimääräisestä erosta on annettu viikolle 8.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) ja keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötilanteesta hoidon loppuun (EoT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ABPM SBP mitattiin lähtötilanteessa ja EoT.
Muutos ABPM:stä johdetussa keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä lähtötasosta EoT:hen analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, jossa oli termi hoitoryhmälle ja lähtötason 24 tunnin keskiarvo kovariaattina.
|
8 viikkoa
|
|
Viikon 8 muutos lähtötasosta toimistossa mitattuna diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toimistossa mitatun DBP:n muutos (keskiarvo kahdesta viimeisestä viidestä valvomattomasta mittauksesta automaattisella oskillometrisellä verenpainemittarilla noin 5 minuutin istuma-asennon jälkeen) DBP:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden verenpaine oli ≤ 130/80 mmHg viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokainen osallistuja arvioitiin menestyneeksi, jos viikon 8 verenpaineen arvo oli ≤130 mmHg ja DBP ≤80 mmHg; koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet näitä kynnysarvoja, arvioitiin epäonnistuneiksi.
Epäonnistuneiksi katsottiin myös henkilöt, jotka puuttuivat arvioinnista viikolla 8 tai jotka saivat pelastuslääkkeitä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLS-101-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .