Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MLS-101 u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (Target-HTN)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mineralys Therapeutics Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję MLS-101 u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji MLS-101 u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Site 103
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 129
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Site 135
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Site 131
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 105
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Site 108
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Site 134
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Site 146
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Site 137
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Site 139
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site 143
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Site 122
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 91303
- Site 102
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Site 118
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Site 109
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Site 125
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Site 136
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Site 138
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Site 148
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Site 114
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Site 116
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Site 141
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Site 133
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Site 113
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Site 130
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Site 140
-
Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Site 104
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Site 150
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 153
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Site 107
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Site 120
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Site 151
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Site 145
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Site 132
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Site 124
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Site 147
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Site 126
-
Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Site 128
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Site 112
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią w wieku ≥ 18 lat.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę, autoryzację zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych oraz lokalną dokumentację dotyczącą prywatności pacjentów wymaganą dla tego badania
- Automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (AOBP) z SBP ≥ 130 mm Hg
- Podstawowe leczenie hipotensyjne ≥ 2 lekami
- Kortyzol w surowicy ≥ 18 µg/dl
Kryteria wyłączenia:
1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nabłonkowego kanału sodowego lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego
3. Pacjenci z hipokaliemią
4. Pacjenci z hiperkaliemią
5. Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy < 3 mcg/dl
6. Osoby ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l
7. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
8. Osoby z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną (hemoglobina A1c ≥ 9%) typu 2
9. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała > 40 kg/m2
10. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
11. Pacjenci z SBP ≥ 175 mm Hg lub DBP ≥ 100 mm Hg dla części 1 i SBP ≥ 160 mm Hg lub DBP ≥ 100 mm Hg dla części 2 podczas wstępnej oceny przesiewowej, badania przesiewowego/rozpoczęcia wprowadzania placebo lub randomizacji
12. Pacjenci ze spadkiem SBP ≥ 20 mm Hg lub DBP ≥ 10 mm Hg z pozycji siedzącej do stojącej podczas badania przesiewowego
13. Osoby, u których w opinii badacza podejrzewa się nieprzestrzeganie leczenia hipotensyjnego
14. Osoby, które w opinii badacza cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę lub objawy
15. Osoby, które w opinii badacza cierpią na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną
16. Osoby w trakcie leczenia którymkolwiek z następujących leków:
- Miejscowe kortykoidy
- Sympatykomimetyczne leki zmniejszające przekrwienie
- Teofilina
- Inhibitory fosfodiesterazy typu 5
- NLPZ
- Sterydy domięśniowe
- Estrogen
- Cytochromy
Silne induktory CYP3A i CYP3A4
17. Osoby ze znaną nadwrażliwością na MLS-101 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
18. Podmioty będące pracownikami nocnej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (część I)
Tabletki placebo doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
Tabletki placebo doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 (Część I)
Tabletki MLS-101 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
Tabletki MLS-101 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 (Część I)
Tabletki MLS-101 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
Tabletki MLS-101 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 (Część I)
Tabletki MLS-101 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
Tabletki MLS-101 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część II)
Tabletki placebo doustnie raz dziennie.
|
Tabletki placebo doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka (Część II)
Tabletki MLS-101 doustnie raz dziennie.
|
Tabletki MLS-101 doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mierzonego w biurze skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 8. tygodniu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowy wynik zdefiniowano jako zmianę mierzonego w biurze (średnia z ostatnich 2 z 5 pomiarów bez nadzoru przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego po około 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) SBP od wartości wyjściowej do końca 8. tygodnia badania.
Podstawową analizę skuteczności przeprowadzono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) z określonymi stałymi efektami zgodnie z planem analizy statystycznej.
Dla tygodnia 8 przedstawiono oszacowanie metodą najmniejszych kwadratów średniej różnicy pomiędzy każdą grupą dawki a grupą placebo.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od wartości początkowej do końca leczenia (EoT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ABPM SBP mierzono na początku badania i EoT.
Zmianę średnich SBP i DBP uzyskanych na podstawie ABPM od wartości początkowej do EoT analizowano przy użyciu ANCOVA z terminem oznaczającym grupę leczoną i wyjściową średnią wartością 24-godzinną jako współzmienną.
|
8 tygodni
|
|
Tydzień 8. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w gabinecie lekarskim (DBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana mierzonego w biurze (średnia z ostatnich 2 z 5 pomiarów bez nadzoru przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego po około 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) DBP od wartości wyjściowej do końca badania w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ciśnieniem krwi ≤ 130/80 mmHg w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Każdy uczestnik został oceniony jako sukces, jeśli wartość SBP w 8. tygodniu wynosiła ≤130 mmHg, a DBP ≤80 mmHg; osoby, które nie osiągnęły obu tych progów, zostały uznane za niepowodzenie.
Pacjenci, którzy nie zostali poddani ocenie w 8. tygodniu lub którzy otrzymali leki doraźne, również zostali uznani za nieudanych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLS-101-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .